AST-021p-studie i avanserte solide svulster
En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den optimale immunogene dosen av terapeutisk kreftvaksine (AST-021p) hos pasienter med avanserte solide svulster
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og optimal immunogen dose av terapeutisk kreftvaksine (AST-021p) hos pasienter med avanserte solide svulster
En fase 1-studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tilbakevendende eller avanserte solide kreftpasienter uten gjeldende standardbehandlinger vil bli inkludert i de 4 dosegruppene (4 kohortgrupper - 1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg og 4,8 mg) av AST-021p. Deltakere i hver kohortgruppe vil bli behandlet 3 ganger i hver dose (3 primende immuniseringer)
Denne studien vil bruke et modifisert 3+3-design for doseeskalering.
1 deltaker vil bli registrert i den laveste dose-kohortgruppen (1,2 mg) og når sikkerheten og toleransen til AST-021p(1,2mg) er identifisert i den første gruppen, vil dosen økes sekvensielt og følgelig vil sikkerheten og toleransen bli vurdert for seks deltakere i de andre kohortgruppene (gruppe2(2.4) mg), gruppe 3 (3,6 mg) og gruppe 4 (4,8 mg)).
Deltakere som kun mottar priming-immunisering vil bli vurdert frem til End of Treatment (EOT), og deltakere som mottar boosting immunization vil bli evaluert til slutten av studien (EOS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har tilbakevendende eller metastatisk solid kreft som er påvist histologisk eller cytologisk og som ikke kan behandles med kirurgi eller strålebehandling for fullstendig remisjon
- ikke har en standardbehandling som kan anvendes klinisk etter utrederens vurdering
- har en forventet levealder på mer enn 3 måneder
- voksne på 19 år eller eldre basert på visningsdagen
- ECOG-ytelsesstatus: 0~1
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner mot rhGM-CSF og Montanide ISA 51 VG
- Har en historie med annen primær ondartet svulst
- Har autoimmune sykdommer eller inflammatoriske sykdommer
- Har en historie med aktiv primær immunsviktsykdom
- Har aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
- Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid
- har en historie med immunsuppresjonsbehandling ≤4 uker før screeningsdagen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohortgruppe av AST-021p for doseøkning
4 kohortgrupper for AST-021p-administrasjon: Gruppe 1) 1,2 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG og rhuGM-CSF Gruppe 2) 2,4 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG og rhuGM-CSF Gruppe 3) 3,6 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG og rhuGM-CSF Gruppe 4) 4,8mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG og rhuGM-CSF |
3 priming immunisering (2 uker x3) i 4 kohortgrupper (1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg og 4,8 mg AST-021p) hvis mulig, 3 boosting immunisering (4 uker x 3) i kohortgrupper etter priming immunisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by AST-021p
Tidsramme: 6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
|
After AST-021p administration in patients with advance solid tumor, safety and tolerance are assessed for each dose group(1.2mg,2.4mg, 3.6mg &4.8mg) Safety and tolerance evaluation variables : 1)adverse events 2) Vital signs 3)Physical examination 4) ECOG performance evaluation 5)ECG examination 6)Laboratory examination |
6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorresponsvurdering
Tidsramme: Samlet studietid ca. opptil 5 måneder
|
Sykdomskontrollrate (%), objektiv responsrate (%) og responsvarighet (dager og uker)
|
Samlet studietid ca. opptil 5 måneder
|
|
Immunogenicity assessment
Tidsramme: 8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
|
AST-021p specific IFN-γ ELISpot(Interferon Gamma Enzyme-linked immunospot) test results and ASP-021p4 & ASP-021p5 specific IFN-γ ELISpot
|
8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
|
|
Progression-Free Survival rate
Tidsramme: Overall study period approximately up to 5months
|
PFS rate (%) at 20weeks from first IP administration
|
Overall study period approximately up to 5months
|
|
Overall Survival rate
Tidsramme: Overall study period approximately up to 5months
|
OS rate (%) at 20weeks from first IP administration
|
Overall study period approximately up to 5months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyong Hwa Park, MD. PhD, Korea University Anam Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PN-021-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .