Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AST-021p-studie i avanserte solide svulster

18. juli 2023 oppdatert av: Aston Sci. Inc.

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den optimale immunogene dosen av terapeutisk kreftvaksine (AST-021p) hos pasienter med avanserte solide svulster

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og optimal immunogen dose av terapeutisk kreftvaksine (AST-021p) hos pasienter med avanserte solide svulster

En fase 1-studie

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilbakevendende eller avanserte solide kreftpasienter uten gjeldende standardbehandlinger vil bli inkludert i de 4 dosegruppene (4 kohortgrupper - 1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg og 4,8 mg) av AST-021p. Deltakere i hver kohortgruppe vil bli behandlet 3 ganger i hver dose (3 primende immuniseringer)

Denne studien vil bruke et modifisert 3+3-design for doseeskalering.

1 deltaker vil bli registrert i den laveste dose-kohortgruppen (1,2 mg) og når sikkerheten og toleransen til AST-021p(1,2mg) er identifisert i den første gruppen, vil dosen økes sekvensielt og følgelig vil sikkerheten og toleransen bli vurdert for seks deltakere i de andre kohortgruppene (gruppe2(2.4) mg), gruppe 3 (3,6 mg) og gruppe 4 (4,8 mg)).

Deltakere som kun mottar priming-immunisering vil bli vurdert frem til End of Treatment (EOT), og deltakere som mottar boosting immunization vil bli evaluert til slutten av studien (EOS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har tilbakevendende eller metastatisk solid kreft som er påvist histologisk eller cytologisk og som ikke kan behandles med kirurgi eller strålebehandling for fullstendig remisjon
  • ikke har en standardbehandling som kan anvendes klinisk etter utrederens vurdering
  • har en forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • voksne på 19 år eller eldre basert på visningsdagen
  • ECOG-ytelsesstatus: 0~1

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner mot rhGM-CSF og Montanide ISA 51 VG
  • Har en historie med annen primær ondartet svulst
  • Har autoimmune sykdommer eller inflammatoriske sykdommer
  • Har en historie med aktiv primær immunsviktsykdom
  • Har aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
  • Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid
  • har en historie med immunsuppresjonsbehandling ≤4 uker før screeningsdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohortgruppe av AST-021p for doseøkning

4 kohortgrupper for AST-021p-administrasjon:

Gruppe 1) 1,2 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG og rhuGM-CSF

Gruppe 2) 2,4 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG og rhuGM-CSF

Gruppe 3) 3,6 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG og rhuGM-CSF

Gruppe 4) 4,8mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG og rhuGM-CSF
Legemiddel: AST-021p
3 priming immunisering (2 uker x3) i 4 kohortgrupper (1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg og 4,8 mg AST-021p) hvis mulig, 3 boosting immunisering (4 uker x 3) i kohortgrupper etter priming immunisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert ved AST-021p
Tidsramme: 6 uker etter administrering av AST-021p i hver kohortgruppe

Etter administrering av AST-021p hos pasienter med fremskreden solid tumor, vurderes sikkerhet og toleranse for hver dosegruppe (1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg og 4,8 mg)

Sikkerhets- og toleranseevalueringsvariabler:

1) uønskede hendelser 2) Vitale tegn 3) Fysisk undersøkelse 4) ECOG-ytelsesevaluering 5) EKG-undersøkelse 6) Laboratorieundersøkelse
6 uker etter administrering av AST-021p i hver kohortgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitetsvurdering
Tidsramme: 8 uker etter administrering av ASP-021p (tilfelle av priming-immunisering) eller 20 uker etter ASP-021p (tilfelle av priming-immunisering og boosting-immunisering)
ASP-021p spesifikke IFN-γ ELISpot (Interferon Gamma Enzyme-linked immunospot) testresultater og ASP-021p4 & ASP-021p5 spesifikke IFN-γ ELISpot (flekker/250 000 Tcell av pre ASP-021p og post ASP-021p)
8 uker etter administrering av ASP-021p (tilfelle av priming-immunisering) eller 20 uker etter ASP-021p (tilfelle av priming-immunisering og boosting-immunisering)
Tumorresponsvurdering
Tidsramme: Samlet studietid ca. opptil 5 måneder
Sykdomskontrollrate (%), objektiv responsrate (%) og responsvarighet (dager og uker)
Samlet studietid ca. opptil 5 måneder
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Samlet studietid ca. opptil 5 måneder
PFS rate (%) ved slutten av studiet
Samlet studietid ca. opptil 5 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Samlet studietid ca. opptil 5 måneder
OS rate (%) ved studieslutt
Samlet studietid ca. opptil 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aston Sci. Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyong Hwa Park, MD. PhD, Korea University Anam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PN-021-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på AST-021p

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere