Исследование AST-021p при запущенных солидных опухолях
Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и оптимальной иммуногенной дозы терапевтической противораковой вакцины (AST-021p) у пациентов с запущенными солидными опухолями
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и оптимальной иммуногенной дозы лечебной противораковой вакцины (AST-021p) у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Исследование фазы 1
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с рецидивирующим или прогрессирующим солидным раком без применимого стандартного лечения будут включены в 4 группы дозирования (4 когортные группы — 1,2 мг, 2,4 мг, 3,6 мг и 4,8 мг) АСТ-021п. Участников в каждой когортной группе будут лечить 3 раза каждой дозой (3 первичные иммунизации).
В этом исследовании будет применяться модифицированный дизайн 3+3 для повышения дозы.
1 участник будет зарегистрирован в группе с самой низкой дозой (1,2 мг). и когда безопасность и переносимость AST-021p (1,2 мг) будут определены в первой группе, доза будет последовательно увеличиваться и, соответственно, безопасность и переносимость будут оцениваться для шести участников в других когортных группах (группа 2 (2,4 мг). мг), группа 3 (3,6 мг) и группа 4 (4,8 мг)).
Участники, получающие только первичную иммунизацию, будут оцениваться до конца лечения (EOT), а участники, получившие бустерную иммунизацию, будут оцениваться до конца исследования (EOS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- имеет рецидивирующий или метастатический солидный рак, подтвержденный гистологически или цитологически и не поддающийся хирургическому лечению или лучевой терапии с целью достижения полной ремиссии
- не имеет стандартного лечения, которое может быть применено клинически в соответствии с мнением исследователя
- ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- взрослые в возрасте 19 лет и старше в зависимости от дня скрининга
- Статус производительности ECOG: 0~1
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность или другие противопоказания к rhGM-CSF и Montanide ISA 51 VG.
- Имеет в анамнезе другую первичную злокачественную опухоль
- Имеет аутоиммунные заболевания или воспалительные заболевания
- Имеет в анамнезе активный первичный иммунодефицит
- Имеет активную инфекцию, включая туберкулез, гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Беременна или кормит грудью или ожидает зачатия детей
- имеет историю иммуносупрессивной терапии ≤4 недель до дня скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта группы AST-021p для повышения дозы
4 когортные группы для введения AST-021p: Группа 1) 1,2 мг AST-021p, Montanide ISA 51 VG и rhuGM-CSF Группа 2) 2,4 мг AST-021p, Montanide ISA 51 VG и rhuGM-CSF Группа 3) 3,6 мг AST-021p, Montanide ISA 51 VG и rhuGM-CSF Группа 4) 4,8 мг AST-021p, Montanide ISA 51 VG и rhuGM-CSF |
3 первичная иммунизация (2 недели x3) в 4 когортных группах (1,2 мг, 2,4 мг, 3,6 мг и 4,8 мг AST-021p), если возможно, 3 бустерная иммунизация (4 недели x 3) в когортных группах после первичной иммунизации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by AST-021p
Временное ограничение: 6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
|
After AST-021p administration in patients with advance solid tumor, safety and tolerance are assessed for each dose group(1.2mg,2.4mg, 3.6mg &4.8mg) Safety and tolerance evaluation variables : 1)adverse events 2) Vital signs 3)Physical examination 4) ECOG performance evaluation 5)ECG examination 6)Laboratory examination |
6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ответа опухоли
Временное ограничение: Общий срок обучения примерно до 5 месяцев
|
Уровень контроля заболевания (%), показатель объективного ответа (%) и продолжительность ответа (дни и недели)
|
Общий срок обучения примерно до 5 месяцев
|
|
Immunogenicity assessment
Временное ограничение: 8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
|
AST-021p specific IFN-γ ELISpot(Interferon Gamma Enzyme-linked immunospot) test results and ASP-021p4 & ASP-021p5 specific IFN-γ ELISpot
|
8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
|
|
Progression-Free Survival rate
Временное ограничение: Overall study period approximately up to 5months
|
PFS rate (%) at 20weeks from first IP administration
|
Overall study period approximately up to 5months
|
|
Overall Survival rate
Временное ограничение: Overall study period approximately up to 5months
|
OS rate (%) at 20weeks from first IP administration
|
Overall study period approximately up to 5months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyong Hwa Park, MD. PhD, Korea University Anam Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PN-021-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .