Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AST-021p undersøgelse i avancerede solide tumorer

18. juli 2023 opdateret af: Aston Sci. Inc.

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den optimale immunogene dosis af terapeutisk cancervaccine (AST-021p) hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den optimale immunogene dosis af terapeutisk cancervaccine (AST-021p) hos patienter med fremskredne solide tumorer

Et fase 1 studie

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende eller fremskredne solid cancerpatienter uden gældende standardbehandlinger vil blive inkluderet i de 4 dosisgrupper (4 kohortegrupper - 1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg og 4,8 mg) AST-021p. Deltagerne i hver kohortegruppe vil blive behandlet 3 gange i hver dosis (3 priming immuniseringer)

Denne undersøgelse vil anvende et modificeret 3+3-design til dosis-eskalering.

1 deltager vil blive registreret i den laveste dosis kohortegruppe (1,2 mg) og når sikkerheden og tolerancen af ​​AST-021p(1,2 mg) er identificeret i den første gruppe, vil dosis blive øget sekventielt, og i overensstemmelse hermed vil sikkerheden og tolerancen blive vurderet for seks deltagere i de andre kohortegrupper (gruppe2(2.4) mg), gruppe 3 (3,6 mg) og gruppe 4 (4,8 mg)).

Deltagere, der kun modtager priming-immunisering, vil blive vurderet frem til End of Treatment (EOT), og deltagere, der modtager boosting-immunisering, vil blive evalueret indtil slutningen af ​​undersøgelsen (EOS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har recidiverende eller metastatisk solid cancer, der er påvist histologisk eller cytologisk og ikke kan behandles med kirurgi eller strålebehandling med henblik på fuldstændig remission
  • ikke har en standardbehandling, der kan anvendes klinisk efter investigators vurdering
  • har en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • voksne på 19 år eller derover baseret på screeningsdag
  • ECOG ydeevne status: 0~1

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhed eller andre kontraindikationer over for rhGM-CSF og Montanide ISA 51 VG
  • Har en historie med anden primær malign tumor
  • Har autoimmune sygdomme eller inflammatoriske sygdomme
  • Har en historie med aktiv primær immundefektsygdom
  • Har aktiv infektion, herunder tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravide
  • har en historie med immunsuppressionsbehandling ≤4 uger før screeningsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohortegruppe af AST-021p til dosis-eskalering

4 kohortegrupper til administration af AST-021p:

Gruppe 1) 1,2 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG og rhuGM-CSF

Gruppe 2) 2,4 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG og rhuGM-CSF

Gruppe 3) 3,6 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG og rhuGM-CSF

Gruppe 4) 4,8 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG og rhuGM-CSF
Medicin: AST-021p
3 primende immunisering (2 uger x3) i 4 kohortegrupper (1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg og 4,8 mg AST-021p), hvis muligt, 3 boostende immunisering (4 uger x 3) i kohortegrupper efter priming immunisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved AST-021p
Tidsramme: 6 uger efter administration af AST-021p i hver kohortegruppe

Efter administration af AST-021p til patienter med fremskreden solid tumor vurderes sikkerhed og tolerance for hver dosisgruppe (1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg og 4,8 mg)

Sikkerheds- og toleranceevalueringsvariabler:

1) uønskede hændelser 2) Vitale tegn 3) Fysisk undersøgelse 4) ECOG præstationsevaluering 5) EKG-undersøgelse 6) Laboratorieundersøgelse
6 uger efter administration af AST-021p i hver kohortegruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsvurdering
Tidsramme: 8 uger efter ASP-021p administration (priming immunization case) eller 20 uger efter ASP-021p (priming immunization and Boosting immunization case)
ASP-021p specifik IFN-γ ELISpot (Interferon Gamma Enzyme-linked immunospot) testresultater og ASP-021p4 & ASP-021p5 specifik IFN-γ ELISpot (pletter/250.000 Tcell af præ ASP-021p og post ASP-021p)
8 uger efter ASP-021p administration (priming immunization case) eller 20 uger efter ASP-021p (priming immunization and Boosting immunization case)
Tumorresponsvurdering
Tidsramme: Samlet studieperiode ca. op til 5 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate (%), objektiv responsrate (%) og varighed af respons (dage og uger)
Samlet studieperiode ca. op til 5 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Samlet studieperiode ca. op til 5 måneder
PFS rate (%) ved afslutningen af ​​studiet
Samlet studieperiode ca. op til 5 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Samlet studieperiode ca. op til 5 måneder
OS rate (%) ved studiets afslutning
Samlet studieperiode ca. op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aston Sci. Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyong Hwa Park, MD. PhD, Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PN-021-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med AST-021p

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner