AST-021p undersøgelse i avancerede solide tumorer
Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den optimale immunogene dosis af terapeutisk cancervaccine (AST-021p) hos patienter med avancerede solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den optimale immunogene dosis af terapeutisk cancervaccine (AST-021p) hos patienter med fremskredne solide tumorer
Et fase 1 studie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tilbagevendende eller fremskredne solid cancerpatienter uden gældende standardbehandlinger vil blive inkluderet i de 4 dosisgrupper (4 kohortegrupper - 1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg og 4,8 mg) AST-021p. Deltagerne i hver kohortegruppe vil blive behandlet 3 gange i hver dosis (3 priming immuniseringer)
Denne undersøgelse vil anvende et modificeret 3+3-design til dosis-eskalering.
1 deltager vil blive registreret i den laveste dosis kohortegruppe (1,2 mg) og når sikkerheden og tolerancen af AST-021p(1,2 mg) er identificeret i den første gruppe, vil dosis blive øget sekventielt, og i overensstemmelse hermed vil sikkerheden og tolerancen blive vurderet for seks deltagere i de andre kohortegrupper (gruppe2(2.4) mg), gruppe 3 (3,6 mg) og gruppe 4 (4,8 mg)).
Deltagere, der kun modtager priming-immunisering, vil blive vurderet frem til End of Treatment (EOT), og deltagere, der modtager boosting-immunisering, vil blive evalueret indtil slutningen af undersøgelsen (EOS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har recidiverende eller metastatisk solid cancer, der er påvist histologisk eller cytologisk og ikke kan behandles med kirurgi eller strålebehandling med henblik på fuldstændig remission
- ikke har en standardbehandling, der kan anvendes klinisk efter investigators vurdering
- har en forventet levetid på mere end 3 måneder
- voksne på 19 år eller derover baseret på screeningsdag
- ECOG ydeevne status: 0~1
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med overfølsomhed eller andre kontraindikationer over for rhGM-CSF og Montanide ISA 51 VG
- Har en historie med anden primær malign tumor
- Har autoimmune sygdomme eller inflammatoriske sygdomme
- Har en historie med aktiv primær immundefektsygdom
- Har aktiv infektion, herunder tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller human immundefekt virus (HIV) infektion
- Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravide
- har en historie med immunsuppressionsbehandling ≤4 uger før screeningsdagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohortegruppe af AST-021p til dosis-eskalering
4 kohortegrupper til administration af AST-021p: Gruppe 1) 1,2 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG og rhuGM-CSF Gruppe 2) 2,4 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG og rhuGM-CSF Gruppe 3) 3,6 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG og rhuGM-CSF Gruppe 4) 4,8 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG og rhuGM-CSF |
3 primende immunisering (2 uger x3) i 4 kohortegrupper (1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg og 4,8 mg AST-021p), hvis muligt, 3 boostende immunisering (4 uger x 3) i kohortegrupper efter priming immunisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by AST-021p
Tidsramme: 6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
|
After AST-021p administration in patients with advance solid tumor, safety and tolerance are assessed for each dose group(1.2mg,2.4mg, 3.6mg &4.8mg) Safety and tolerance evaluation variables : 1)adverse events 2) Vital signs 3)Physical examination 4) ECOG performance evaluation 5)ECG examination 6)Laboratory examination |
6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorresponsvurdering
Tidsramme: Samlet studieperiode ca. op til 5 måneder
|
Sygdomsbekæmpelsesrate (%), objektiv responsrate (%) og varighed af respons (dage og uger)
|
Samlet studieperiode ca. op til 5 måneder
|
|
Immunogenicity assessment
Tidsramme: 8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
|
AST-021p specific IFN-γ ELISpot(Interferon Gamma Enzyme-linked immunospot) test results and ASP-021p4 & ASP-021p5 specific IFN-γ ELISpot
|
8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
|
|
Progression-Free Survival rate
Tidsramme: Overall study period approximately up to 5months
|
PFS rate (%) at 20weeks from first IP administration
|
Overall study period approximately up to 5months
|
|
Overall Survival rate
Tidsramme: Overall study period approximately up to 5months
|
OS rate (%) at 20weeks from first IP administration
|
Overall study period approximately up to 5months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyong Hwa Park, MD. PhD, Korea University Anam Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PN-021-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .