AST-021p-Studie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und optimalen immunogenen Dosis eines therapeutischen Krebsimpfstoffs (AST-021p) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und optimalen immunogenen Dosis des therapeutischen Krebsimpfstoffs (AST-021p) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Eine Phase-1-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit wiederkehrendem oder fortgeschrittenem solidem Krebs ohne anwendbare Standardbehandlungen werden in die 4 Dosisgruppen aufgenommen (4 Kohortengruppen – 1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg und 4,8 mg) von AST-021p. Teilnehmer in jeder Kohortengruppe werden 3-mal in jeder Dosis behandelt (3 Priming-Immunisierungen)
Diese Studie wird ein modifiziertes 3+3-Design für die Dosiseskalation anwenden.
1 Teilnehmer wird in der Kohortengruppe mit der niedrigsten Dosis registriert (1,2 mg) und wenn die Sicherheit und Verträglichkeit von AST-021p (1,2 mg) in der ersten Gruppe identifiziert werden, wird die Dosis sequenziell erhöht und dementsprechend wird die Sicherheit und Verträglichkeit für sechs Teilnehmer in den anderen Kohortengruppen (Gruppe 2 (2.4 mg), Gruppe3 (3,6 mg) und Gruppe4 (4,8 mg)).
Teilnehmer, die nur eine Grundimmunisierung erhalten, werden bis zum Ende der Behandlung (EOT) bewertet, und Teilnehmer, die eine Auffrischungsimmunisierung erhalten, werden bis zum Ende der Studie (EOS) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Südkorea
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Südkorea
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Südkorea
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einen rezidivierenden oder metastasierten soliden Krebs hat, der histologisch oder zytologisch nachgewiesen wurde und nicht mit einer Operation oder Strahlentherapie zum Zwecke einer vollständigen Remission behandelt werden kann
- hat keine Standardbehandlung, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch angewendet werden kann
- hat eine erwartete Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
- Erwachsene ab 19 Jahren, basierend auf dem Screening-Tag
- ECOG-Leistungsstatus: 0~1
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anderen Kontraindikationen gegen rhGM-CSF und Montanide ISA 51 VG
- Hat eine Vorgeschichte von anderen primären bösartigen Tumoren
- Hat Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen
- Hat eine Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwächekrankheit
- Hat eine aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Schwanger ist oder stillt oder erwartet, Kinder zu zeugen
- hat eine Geschichte der Immunsuppressionstherapie ≤4 Wochen vor dem Screening-Tag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohortengruppe von AST-021p zur Dosissteigerung
4 Kohortengruppen für die Verabreichung von AST-021p: Gruppe 1) 1,2 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG und rhuGM-CSF Gruppe 2) 2,4 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG und rhuGM-CSF Gruppe 3) 3,6 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG und rhuGM-CSF Gruppe 4) 4,8 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG und rhuGM-CSF |
3 Priming-Immunisierungen (2 Wochen x 3) in 4 Kohortengruppen (1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg und 4,8 mg AST-021p), wenn möglich, 3 Booster-Immunisierungen (4 Wochen x 3) in Kohortengruppen nach der Priming-Immunisierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by AST-021p
Zeitfenster: 6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
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After AST-021p administration in patients with advance solid tumor, safety and tolerance are assessed for each dose group(1.2mg,2.4mg, 3.6mg &4.8mg) Safety and tolerance evaluation variables : 1)adverse events 2) Vital signs 3)Physical examination 4) ECOG performance evaluation 5)ECG examination 6)Laboratory examination |
6weeks and 20weeks after AST-021p administration in each cohort group
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des Tumoransprechens
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer ca. bis zu 5 Monate
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Krankheitskontrollrate (%), objektive Ansprechrate (%) und Dauer des Ansprechens (Tage und Wochen)
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Gesamtstudiendauer ca. bis zu 5 Monate
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Immunogenicity assessment
Zeitfenster: 8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
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AST-021p specific IFN-γ ELISpot(Interferon Gamma Enzyme-linked immunospot) test results and ASP-021p4 & ASP-021p5 specific IFN-γ ELISpot
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8weeks after ASP-021p administration and 20weeks after ASP-021p administration
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Progression-Free Survival rate
Zeitfenster: Overall study period approximately up to 5months
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PFS rate (%) at 20weeks from first IP administration
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Overall study period approximately up to 5months
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Overall Survival rate
Zeitfenster: Overall study period approximately up to 5months
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OS rate (%) at 20weeks from first IP administration
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Overall study period approximately up to 5months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyong Hwa Park, MD. PhD, Korea University Anam Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PN-021-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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