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AST-021p-Studie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

18. Juli 2023 aktualisiert von: Aston Sci. Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und optimalen immunogenen Dosis eines therapeutischen Krebsimpfstoffs (AST-021p) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und optimalen immunogenen Dosis des therapeutischen Krebsimpfstoffs (AST-021p) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine Phase-1-Studie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit wiederkehrendem oder fortgeschrittenem solidem Krebs ohne anwendbare Standardbehandlungen werden in die 4 Dosisgruppen aufgenommen (4 Kohortengruppen – 1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg und 4,8 mg) von AST-021p. Teilnehmer in jeder Kohortengruppe werden 3-mal in jeder Dosis behandelt (3 Priming-Immunisierungen)

Diese Studie wird ein modifiziertes 3+3-Design für die Dosiseskalation anwenden.

1 Teilnehmer wird in der Kohortengruppe mit der niedrigsten Dosis registriert (1,2 mg) und wenn die Sicherheit und Verträglichkeit von AST-021p (1,2 mg) in der ersten Gruppe identifiziert werden, wird die Dosis sequenziell erhöht und dementsprechend wird die Sicherheit und Verträglichkeit für sechs Teilnehmer in den anderen Kohortengruppen (Gruppe 2 (2.4 mg), Gruppe3 (3,6 mg) und Gruppe4 (4,8 mg)).

Teilnehmer, die nur eine Grundimmunisierung erhalten, werden bis zum Ende der Behandlung (EOT) bewertet, und Teilnehmer, die eine Auffrischungsimmunisierung erhalten, werden bis zum Ende der Studie (EOS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einen rezidivierenden oder metastasierten soliden Krebs hat, der histologisch oder zytologisch nachgewiesen wurde und nicht mit einer Operation oder Strahlentherapie zum Zwecke einer vollständigen Remission behandelt werden kann
  • hat keine Standardbehandlung, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch angewendet werden kann
  • hat eine erwartete Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Erwachsene ab 19 Jahren, basierend auf dem Screening-Tag
  • ECOG-Leistungsstatus: 0~1

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anderen Kontraindikationen gegen rhGM-CSF und Montanide ISA 51 VG
  • Hat eine Vorgeschichte von anderen primären bösartigen Tumoren
  • Hat Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen
  • Hat eine Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwächekrankheit
  • Hat eine aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, Kinder zu zeugen
  • hat eine Geschichte der Immunsuppressionstherapie ≤4 Wochen vor dem Screening-Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohortengruppe von AST-021p zur Dosissteigerung

4 Kohortengruppen für die Verabreichung von AST-021p:

Gruppe 1) 1,2 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG und rhuGM-CSF

Gruppe 2) 2,4 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG und rhuGM-CSF

Gruppe 3) 3,6 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG und rhuGM-CSF

Gruppe 4) 4,8 mg AST-021p, Montanide ISA 51 VG und rhuGM-CSF
Arzneimittel: AST-021p
3 Priming-Immunisierungen (2 Wochen x 3) in 4 Kohortengruppen (1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg und 4,8 mg AST-021p), wenn möglich, 3 Booster-Immunisierungen (4 Wochen x 3) in Kohortengruppen nach der Priming-Immunisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß AST-021p
Zeitfenster: 6 Wochen nach der AST-021p-Verabreichung in jeder Kohortengruppe

Nach der Verabreichung von AST-021p bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor werden Sicherheit und Verträglichkeit für jede Dosisgruppe (1,2 mg, 2,4 mg, 3,6 mg und 4,8 mg)

Sicherheits- und Toleranzbewertungsvariablen:

1) Nebenwirkungen 2) Vitalfunktionen 3) Körperliche Untersuchung 4) ECOG-Leistungsbewertung 5) EKG-Untersuchung 6) Laboruntersuchung
6 Wochen nach der AST-021p-Verabreichung in jeder Kohortengruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Immunogenität
Zeitfenster: 8 Wochen nach ASP-021p-Verabreichung (Priming-Immunisierung-Fall) oder 20 Wochen nach ASP-021p (Priming-Immunisierung und Boosting-Immunisierung-Fall)
ASP-021p spezifische IFN-γ ELISpot (Interferon Gamma Enzyme-linked immunospot) Testergebnisse und ASP-021p4 & ASP-021p5 spezifischer IFN-γ ELISpot (Spots/250.000 Tcell von Pre-ASP-021p und Post-ASP-021p)
8 Wochen nach ASP-021p-Verabreichung (Priming-Immunisierung-Fall) oder 20 Wochen nach ASP-021p (Priming-Immunisierung und Boosting-Immunisierung-Fall)
Beurteilung des Tumoransprechens
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer ca. bis zu 5 Monate
Krankheitskontrollrate (%), objektive Ansprechrate (%) und Dauer des Ansprechens (Tage und Wochen)
Gesamtstudiendauer ca. bis zu 5 Monate
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer ca. bis zu 5 Monate
PFS-Rate (%) am Studienende
Gesamtstudiendauer ca. bis zu 5 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Gesamtstudiendauer ca. bis zu 5 Monate
OS-Rate (%) am Studienende
Gesamtstudiendauer ca. bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aston Sci. Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyong Hwa Park, MD. PhD, Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PN-021-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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