1型糖尿病患者のためのサフール食事レジメン
1型糖尿病患者のためのサフール食事レジメン; 2 つのレジメンの無作為クロス オーバー デザイン
調査の概要
詳細な説明
インスリン投与量の調整に関するほとんどの研究とガイドラインは、ボーラスや食事のタイミングではなく、基礎インスリンの変更に焦点を当てています. これまでのところ、早期（スフール後）の低血糖または高血糖を避けるのに最適な特定の減量またはタイミングを調査した研究はなく、推奨される減量は、特定の用量を使用した小規模な観察研究による専門家の意見に基づいています。変化します。
ラマダン中は睡眠と食事のタイミングが異なるため、血糖値に直接的な影響を与えます。他の研究とは対照的に、156 人の T1DM 患者の以前の前向きコホートで、スフール後と初日の期間が最高の発生時間であったことを示しました。サウジアラビアの人口における低血糖。 したがって、食事のタイミングとその量を調整することで、断食ラマダン中の血糖コントロールを改善する方法を理解する必要があります. 現在のガイドラインでは、断食中のインスリン投与量で服用する空腹時間を短縮するために、Suhoor の食事をできるだけ遅らせることを推奨しています。 しかし、懸念されるのは、患者が絶食時間の開始時に発生し、血糖値を修正するために絶食をしなければならない場合、Suhoor インスリン投与量の誤算に関連する低血糖または高血糖イベントを修正することができないということです。 1 型糖尿病患者の多くは、食事の炭水化物を正しく数えていません。そのため、インスリン投与を必要とする大量の食事をした後に、患者が断食を中断せずに血糖値を補正できるようにするアプローチが必要です。断食期間を最小限に抑え、断食を開始する前に血糖値が範囲内にあることを確認するために、インスリン投与を必要とせずにスナックまたは遅いスフールを食べます。 私たちが提案しているアプローチでは、断食開始の少なくとも 2 時間前に Suhoor 食事とそのボーラスを一緒に摂取し、インスリン投与を必要とせずに断食を開始する直前に低炭水化物のスナック (遅い suhoor) を摂取することで、患者はそれを行うことができます (レジメン 1)。 これは、断食の開始直前にスフールとインスリン ボーラスを投与した場合 (レジメン 2) と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Western
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Jeddah、Western、サウジアラビア、21423
- KingAbullahIMRC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DMタイプ1
- 年齢 > 14 歳
- -6か月以上のタイプ1 DMの診断。
- SMBG または CGM にコミットしている
- 毎日の複数回の注射またはインスリンポンプについて
- 食事摂取のための糖質計算について
- 以前にラマダンを断食したことがある
- 今年は喜んで断食します
- 断食ラマダンの要件について十分な教育を受けている
除外基準:
- 認知障害または学習障害
- 腎および肝障害
- 副腎不全
- 妊娠
- アルコール消費量
- 診断された精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：夜明け前のおやつで早めのサフール
夜明けの 1 時 30 分～2 時間前にサフールを摂取し、インスリンを投与し、その後、インスリンを含まない夜明け前のスナックを摂取する (サフールは、ラマダン月の明け方に断食を始める前の最後の食事です。 介入は、断食の開始に関連する食事のタイミングであり、投薬は一切行いません)。 |
説明したように
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実験的：遅いサフールの食事 (夜明けから 30 分以内) とインスリン投与
通常のインスリン投与量で可能な限り遅くサフールを摂取する (サフールは、ラマダン月の明け方に断食を始める前の最後の食事です。 介入は、断食の開始に関連する食事のタイミングであり、投薬は一切行いません)。 |
説明したように
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期低血糖の発生率
時間枠：1ヶ月
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夜明けの 90 分前にインスリン投与量の suhoor 食事と夜明け前の高タンパク質スナックを摂取することが、低血糖の発生率の低下と関連しているかどうかを判断する - (低血糖のレベルとして、70 mg/dl (3.9 mmol/l) 以下のグルコースレベルを考慮します) - MDI またはインスリンポンプを使用している 1 型糖尿病患者における断食ラマダン中の夜明けの 15 ～ 30 分前にインスリンを摂取する場合と比較
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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断食をやめた日数
時間枠：1ヶ月
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断食を止めるのに必要な日数の 2 つのレジメンの違いを推定する
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1ヶ月
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空腹時の高血糖発生率
時間枠：1ヶ月
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日中の高血糖における 2 つのレジメンの違いを推定する
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1ヶ月
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血糖コントロール
時間枠：1ヶ月
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推定 A1c を使用して 2 つのレジメン間の血糖コントロールの違いを評価する
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1ヶ月
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合併症の発生率
時間枠：1ヶ月
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重度の高血糖および/またはDKAの発生率における2つのグループ間の差を推定する
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1ヶ月
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グルコース変動
時間枠：1ヶ月
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グルコース変動における2つのレジメン間の差を推定する
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1ヶ月
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患者の満足度と好み
時間枠：1ヶ月
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患者の好みにおける 2 つのレジメンの違いを推定する
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。