- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04864483
Sahoor-ateriaohjelma tyypin 1 diabetespotilaille
Sahoor-ateriaohjelma tyypin 1 diabetespotilaille; Kahden hoito-ohjelman satunnaistettu ristikkäinen suunnittelu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat insuliiniannoksen säätämistä koskevat tutkimukset ja ohjeet ovat keskittyneet perusinsuliinin muokkaamiseen bolusten tai aterioiden ajoituksen sijaan. Toistaiseksi ei ole tehty yhtään tutkimusta, jossa olisi tarkasteltu tiettyä annoksen pienentämistä tai ajoitusta, joka on parasta välttää varhaispäivän (Suhoorin jälkeinen) hypo- tai hyperglykemia, ja suositellut annoksen pienennykset perustuvat asiantuntijalausuntoon pienillä havaintotutkimuksilla, joissa käytettiin tiettyä annosta. muutoksia.
Nukkumisen ja aterioiden ajoitus on erilainen ramadanin aikana ja siksi niillä on suora vaikutus verensokeritasoihin, osoitimme aikaisemmassa 156 T1DM-potilaan tulevassa kohortissa toisin kuin muissa tutkimuksissa, suhoorin jälkeisellä ja alkupäivän jaksolla oli korkein ilmaantuvuusaika hypoglykemia Saudi-Arabian väestössä. Siksi on välttämätöntä ymmärtää, kuinka aterioiden ajoituksen ja niiden annosten muutoksilla voidaan saavuttaa parempi glykeeminen hallinta paaston ramadanin aikana. Nykyiset ohjeet suosittelevat, että Suhoor-ateriaa lykätään mahdollisimman paljon, jotta lyhennetään paaston kestoa, joka on otettava kalkuloidulla insuliiniannoksella. Huolenaiheena on kuitenkin se, että tämä ei antaisi potilaille mahdollisuutta korjata Suhoor-insuliiniannoksen virheelliseen laskemiseen liittyviä hypoglykeemisiä tai hyperglykeemisiä tapahtumia, jos niitä esiintyy paastoajan alkaessa ja heidän on keskeytettävä paastonsa korjatakseen verensokeriarvojaan. Monet T1DM-potilaat eivät laske aterioiden hiilihydraatteja oikein, joten tarvitaan lähestymistapaa, jonka avulla potilaat voivat korjata verensokeriarvojaan suuren insuliinin antoa vaativan aterian jälkeen ilman, että heidän tarvitsee keskeyttää paastoaan. syödä välipalaa tai myöhäinen Suhoor ilman insuliinihoitoa paastoajan minimoimiseksi ja varmistaaksesi, että verensokeri on alueella ennen paaston aloittamista. Ehdottamamme lähestymistapa mahdollistaa sen, että potilaat nauttivat Suhoor-ateria boluksen kanssa vähintään kaksi tuntia ennen paaston alkamista ja vähähiilihydraattinen välipala - myöhäinen suhoor - juuri ennen paaston aloittamista ilman insuliinin antoa ( hoito-ohjelma 1). Sitä verrataan Suhoor-insuliiniboluksen ottamiseen juuri ennen paaston alkua (hoito-ohjelma 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Saudi-Arabia, 21423
- KingAbullahIMRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DM tyyppi 1
- Ikä > 14 vuotta
- Yli 6 kuukauden tyypin 1 DM-diagnoosi.
- Sitoutunut tekemään SMBG:tä tai CGM:ää
- Usein päivittäisillä injektioilla tai insuliinipumpuilla
- Hiilihydraattien laskemisesta ateriaannostelussa
- Ovat aiemmin paastonneet ramadania
- Ovat valmiita paastoamaan tänä vuonna
- Hyvin koulutettu paastoramadanin vaatimuksista
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö tai oppimishäiriö
- Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
- Lisämunuaisen vajaatoiminta
- Raskaus
- Alkoholin kulutus
- Mikä tahansa diagnosoitu psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varhainen sahoor aamuyötä edeltävällä välipalalla
Ota Sahoor-ateria 1:30-2 tuntia ennen aamunkoittoa insuliiniannoksella ja sitten aamuyötä edeltävä välipala ilman insuliinia (Sahoor on viimeisin ateria ennen paaston aloittamista aamunkoitteessa ramadanin aikana. Interventio on ruokailun ajoitus suhteessa paaston alkuun, eikä siihen liity lääkkeitä). |
kuten kuvattu
|
|
KOKEELLISTA: Myöhäinen Sahoor-ateria (30 minuutin sisällä aamunkoitosta) insuliiniannoksella
Ota sahoor-ateria niin myöhään kuin mahdollista tavallisella insuliiniannoksella (Sahoor on viimeisin ateria ennen paaston aloittamista aamunkoitteessa ramadanin aikana. Interventio on ruokailun ajoitus suhteessa paaston alkuun, eikä siihen liity lääkkeitä). |
kuten kuvattu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen päivän hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sen määrittämiseksi, liittyykö insuliiniannoksen ottaminen 90 minuuttia ennen aamunkoittoa sekä runsasproteiininen välipala ennen aamunkoittoa alhaisempaan hypoglykemiaan (hypoglykemiatasoksi pidetään glukoositasoa 70 mg/dl (3,9 mmol/l) ja sitä pienempi). - verrattuna insuliiniannoksen ottamiseen suhoor-aterialla 15-30 minuuttia ennen auringonnousua paaston ramadanin aikana potilailla, joilla on T1DM MDI:llä tai insuliinipumpulla
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuinka monta päivää paasto lopetettiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioidakseen näiden kahden hoito-ohjelman välisen eron päivien lukumääränä heidän piti jarruttaa paastoaan
|
1 kuukausi
|
|
Hyperglykemian ilmaantuvuus paaston aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioida ero näiden kahden hoito-ohjelman välillä päiväsaikaan hyperglykemiassa
|
1 kuukausi
|
|
Verensokerin hallinta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioida ero glykeemisessä kontrollissa näiden kahden hoito-ohjelman välillä käyttämällä arvioitua A1c:tä
|
1 kuukausi
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioida ero näiden kahden ryhmän välillä vakavan hyperglykemian ja/tai DKA:n määrässä
|
1 kuukausi
|
|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioida ero näiden kahden hoito-ohjelman välillä glukoosin vaihtelussa
|
1 kuukausi
|
|
Potilastyytyväisyys ja mieltymys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioida näiden kahden hoito-ohjelman välinen ero potilaiden mieltymyksissä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJ20/446/J,
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .