Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sahoor-ateriaohjelma tyypin 1 diabetespotilaille

sunnuntai 3. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Reem Mohammad Alamoudi, King Abdullah International Medical Research Center

Sahoor-ateriaohjelma tyypin 1 diabetespotilaille; Kahden hoito-ohjelman satunnaistettu ristikkäinen suunnittelu

Tutkia kahden lähestymistavan vaikutuksia sahoor-aterian kulutukseen ramadanin aikana verensokerin hallintaan ja paaston lopettamista vaativien varhaispäiväisten hypoglykeemisten jaksojen ilmaantuvuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat insuliiniannoksen säätämistä koskevat tutkimukset ja ohjeet ovat keskittyneet perusinsuliinin muokkaamiseen bolusten tai aterioiden ajoituksen sijaan. Toistaiseksi ei ole tehty yhtään tutkimusta, jossa olisi tarkasteltu tiettyä annoksen pienentämistä tai ajoitusta, joka on parasta välttää varhaispäivän (Suhoorin jälkeinen) hypo- tai hyperglykemia, ja suositellut annoksen pienennykset perustuvat asiantuntijalausuntoon pienillä havaintotutkimuksilla, joissa käytettiin tiettyä annosta. muutoksia.

Nukkumisen ja aterioiden ajoitus on erilainen ramadanin aikana ja siksi niillä on suora vaikutus verensokeritasoihin, osoitimme aikaisemmassa 156 T1DM-potilaan tulevassa kohortissa toisin kuin muissa tutkimuksissa, suhoorin jälkeisellä ja alkupäivän jaksolla oli korkein ilmaantuvuusaika hypoglykemia Saudi-Arabian väestössä. Siksi on välttämätöntä ymmärtää, kuinka aterioiden ajoituksen ja niiden annosten muutoksilla voidaan saavuttaa parempi glykeeminen hallinta paaston ramadanin aikana. Nykyiset ohjeet suosittelevat, että Suhoor-ateriaa lykätään mahdollisimman paljon, jotta lyhennetään paaston kestoa, joka on otettava kalkuloidulla insuliiniannoksella. Huolenaiheena on kuitenkin se, että tämä ei antaisi potilaille mahdollisuutta korjata Suhoor-insuliiniannoksen virheelliseen laskemiseen liittyviä hypoglykeemisiä tai hyperglykeemisiä tapahtumia, jos niitä esiintyy paastoajan alkaessa ja heidän on keskeytettävä paastonsa korjatakseen verensokeriarvojaan. Monet T1DM-potilaat eivät laske aterioiden hiilihydraatteja oikein, joten tarvitaan lähestymistapaa, jonka avulla potilaat voivat korjata verensokeriarvojaan suuren insuliinin antoa vaativan aterian jälkeen ilman, että heidän tarvitsee keskeyttää paastoaan. syödä välipalaa tai myöhäinen Suhoor ilman insuliinihoitoa paastoajan minimoimiseksi ja varmistaaksesi, että verensokeri on alueella ennen paaston aloittamista. Ehdottamamme lähestymistapa mahdollistaa sen, että potilaat nauttivat Suhoor-ateria boluksen kanssa vähintään kaksi tuntia ennen paaston alkamista ja vähähiilihydraattinen välipala - myöhäinen suhoor - juuri ennen paaston aloittamista ilman insuliinin antoa ( hoito-ohjelma 1). Sitä verrataan Suhoor-insuliiniboluksen ottamiseen juuri ennen paaston alkua (hoito-ohjelma 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Western
      • Jeddah, Western, Saudi-Arabia, 21423
        • KingAbullahIMRC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DM tyyppi 1
  2. Ikä > 14 vuotta
  3. Yli 6 kuukauden tyypin 1 DM-diagnoosi.
  4. Sitoutunut tekemään SMBG:tä tai CGM:ää
  5. Usein päivittäisillä injektioilla tai insuliinipumpuilla
  6. Hiilihydraattien laskemisesta ateriaannostelussa
  7. Ovat aiemmin paastonneet ramadania
  8. Ovat valmiita paastoamaan tänä vuonna
  9. Hyvin koulutettu paastoramadanin vaatimuksista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiivinen häiriö tai oppimishäiriö
  2. Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
  3. Lisämunuaisen vajaatoiminta
  4. Raskaus
  5. Alkoholin kulutus
  6. Mikä tahansa diagnosoitu psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varhainen sahoor aamuyötä edeltävällä välipalalla

Ota Sahoor-ateria 1:30-2 tuntia ennen aamunkoittoa insuliiniannoksella ja sitten aamuyötä edeltävä välipala ilman insuliinia

(Sahoor on viimeisin ateria ennen paaston aloittamista aamunkoitteessa ramadanin aikana. Interventio on ruokailun ajoitus suhteessa paaston alkuun, eikä siihen liity lääkkeitä).

kuten kuvattu
KOKEELLISTA: Myöhäinen Sahoor-ateria (30 minuutin sisällä aamunkoitosta) insuliiniannoksella

Ota sahoor-ateria niin myöhään kuin mahdollista tavallisella insuliiniannoksella

(Sahoor on viimeisin ateria ennen paaston aloittamista aamunkoitteessa ramadanin aikana. Interventio on ruokailun ajoitus suhteessa paaston alkuun, eikä siihen liity lääkkeitä).

kuten kuvattu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen päivän hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sen määrittämiseksi, liittyykö insuliiniannoksen ottaminen 90 minuuttia ennen aamunkoittoa sekä runsasproteiininen välipala ennen aamunkoittoa alhaisempaan hypoglykemiaan (hypoglykemiatasoksi pidetään glukoositasoa 70 mg/dl (3,9 mmol/l) ja sitä pienempi). - verrattuna insuliiniannoksen ottamiseen suhoor-aterialla 15-30 minuuttia ennen auringonnousua paaston ramadanin aikana potilailla, joilla on T1DM MDI:llä tai insuliinipumpulla
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuinka monta päivää paasto lopetettiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioidakseen näiden kahden hoito-ohjelman välisen eron päivien lukumääränä heidän piti jarruttaa paastoaan
1 kuukausi
Hyperglykemian ilmaantuvuus paaston aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioida ero näiden kahden hoito-ohjelman välillä päiväsaikaan hyperglykemiassa
1 kuukausi
Verensokerin hallinta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioida ero glykeemisessä kontrollissa näiden kahden hoito-ohjelman välillä käyttämällä arvioitua A1c:tä
1 kuukausi
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioida ero näiden kahden ryhmän välillä vakavan hyperglykemian ja/tai DKA:n määrässä
1 kuukausi
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioida ero näiden kahden hoito-ohjelman välillä glukoosin vaihtelussa
1 kuukausi
Potilastyytyväisyys ja mieltymys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioida näiden kahden hoito-ohjelman välinen ero potilaiden mieltymyksissä
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa