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Sahoor-Mahlzeiten für Patienten mit Typ-1-Diabetes

3. April 2022 aktualisiert von: Reem Mohammad Alamoudi, King Abdullah International Medical Research Center

Sahoor-Mahlzeiten für Patienten mit Typ-1-Diabetes; Randomisiertes Cross-Over-Design von zwei Regimen

Es sollten die Auswirkungen von zwei Ansätzen zum Verzehr von Sahur-Mahlzeiten während des Ramadan auf die Blutzuckerkontrolle und das Auftreten von hypoglykämischen Episoden am frühen Tag untersucht werden, die das Absetzen des Fastens erfordern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Studien und Richtlinien zur Anpassung der Insulindosis konzentrierten sich eher auf die Modifikation des Basalinsulins als auf Boli oder den Zeitpunkt der Mahlzeiten. Bisher gab es keine Studie, die eine bestimmte Dosisreduktion oder einen bestimmten Zeitpunkt untersucht, der am besten geeignet ist, um eine Hypo- oder Hyperglykämie am frühen Tag (nach Suhoor) zu vermeiden, und die empfohlenen Dosisreduktionen basieren auf Expertenmeinungen mit kleinen Beobachtungsstudien, die eine bestimmte Dosis verwendeten Änderungen.

Der Zeitpunkt des Schlafens und der Mahlzeiten ist während des Ramadan unterschiedlich und hat daher einen direkten Einfluss auf den Blutzuckerspiegel. Wir haben in einer früheren prospektiven Kohorte von 156 T1DM-Patienten gezeigt, dass im Gegensatz zu anderen Studien die Zeit nach dem Suhur und der frühe Tag die höchste Inzidenzzeit hatten Hypoglykämie in der saudischen Bevölkerung. Es ist daher notwendig zu verstehen, wie Anpassungen des Zeitpunkts der Mahlzeiten und ihrer Dosierung eine bessere glykämische Kontrolle während des Fastens im Ramadan erreichen können. Aktuelle Leitlinien empfehlen, die Suhoor-Mahlzeit so weit wie möglich hinauszuzögern, um die Fastendauer mit einer kalkulierten Insulindosis zu verkürzen. Es besteht jedoch die Sorge, dass dies Patienten nicht erlauben würde, hypoglykämische oder hyperglykämische Ereignisse im Zusammenhang mit einer Fehlberechnung der Suhoor-Insulindosis zu korrigieren, wenn sie zu Beginn der Fastenzeit auftreten und sie ihr Fasten brechen müssen, um ihren Blutzuckerspiegel zu korrigieren. Viele Menschen mit T1DM zählen die Kohlenhydrate von Mahlzeiten nicht richtig, daher besteht ein Bedarf an einem Ansatz, der es Patienten ermöglicht, ihren Blutzuckerspiegel nach einer großen Mahlzeit, die eine Insulinverabreichung erfordert, zu korrigieren, ohne ihr Fasten brechen zu müssen, sowie die Möglichkeit einen Snack oder ein spätes Suhoor zu sich zu nehmen, ohne dass Insulin verabreicht werden muss, um die Fastenzeit zu minimieren und sicherzustellen, dass der Blutzucker vor Beginn des Fastens im Bereich liegt. Der von uns vorgeschlagene Ansatz wird es den Patienten ermöglichen, dies zu tun, indem sie die Suhur-Mahlzeit mit ihrem Bolus mindestens zwei Stunden vor Beginn des Fastens einnehmen und einen kohlenhydratarmen Snack – spätes Suhur – unmittelbar vor Beginn des Fastens zu sich nehmen, ohne dass eine Insulinverabreichung erforderlich ist ( Therapie 1). Es wird mit dem Suhoor mit seinem Insulinbolus kurz vor Beginn des Fastens verglichen (Regime 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Western
      • Jeddah, Western, Saudi-Arabien, 21423
        • KingAbullahIMRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. DM-Typ 1
  2. Alter > 14 Jahre
  3. Diagnose von Typ-1-DM von mehr als 6 Monaten.
  4. Verpflichtet, SMBG oder CGM zu machen
  5. Bei mehreren täglichen Injektionen oder Insulinpumpen
  6. Über das Zählen von Kohlenhydraten für die Dosierung von Mahlzeiten
  7. Haben zuvor Ramadan gefastet
  8. Sind bereit, dieses Jahr zu fasten
  9. Gut informiert über die Anforderungen für das Fasten im Ramadan

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung oder Lernbehinderung
  2. Nieren- und Leberfunktionsstörung
  3. Nebennieren-Insuffizienz
  4. Schwangerschaft
  5. Alkoholkonsum
  6. Jede diagnostizierte psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühes Sahur mit Snack vor dem Morgengrauen

Nehmen Sie die Sahoor-Mahlzeit 1:30-2 Stunden vor Sonnenaufgang mit einer Insulindosis ein, dann einen Snack vor dem Morgengrauen ohne Insulin

(Sahur ist die letzte Mahlzeit vor Beginn des Fastens im Morgengrauen während des Monats Ramadan. Die Intervention ist das Timing der Mahlzeiten in Bezug auf den Beginn des Fastens und beinhaltet keine Medikamente).

wie beschrieben
EXPERIMENTAL: Späte Sahoor-Mahlzeit (innerhalb von 30 Minuten vor Sonnenaufgang) mit Insulindosis

So spät wie möglich eine Sahur-Mahlzeit mit der üblichen Insulindosis einnehmen

(Sahur ist die letzte Mahlzeit vor Beginn des Fastens im Morgengrauen während des Monats Ramadan. Die Intervention ist das Timing der Mahlzeiten in Bezug auf den Beginn des Fastens und beinhaltet keine Medikamente).

wie beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypoglykämie am frühen Tag
Zeitfenster: 1 Monat
Um festzustellen, ob die Einnahme einer Insulindosis zu einer Mahlzeit 90 Minuten vor Sonnenaufgang plus ein proteinreicher Snack vor dem Morgengrauen mit geringeren Raten von Hypoglykämie verbunden ist (wir werden einen Glukosespiegel von 70 mg/dl (3,9 mmol/l) und darunter als Hypoglykämiespiegel betrachten - im Vergleich zur Einnahme einer Insulindosis suhoor Mahlzeit 15-30 Minuten vor Sonnenaufgang während des Fastenmonats Ramadan bei Patienten mit T1DM auf MDI oder Insulinpumpe
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, an denen das Fasten unterbrochen wurde
Zeitfenster: 1 Monat
Um den Unterschied zwischen den beiden Regimen in der Anzahl der Tage abzuschätzen, mussten sie ihr Fasten brechen
1 Monat
Hyperglykämie-Inzidenz während des Fastens
Zeitfenster: 1 Monat
Um den Unterschied zwischen den beiden Regimen bei Hyperglykämie am Tag abzuschätzen
1 Monat
Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 1 Monat
Um den Unterschied in der glykämischen Kontrolle zwischen den beiden Therapien anhand des geschätzten A1c zu beurteilen
1 Monat
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Rate schwerer Hyperglykämie und/oder DKA abzuschätzen
1 Monat
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 1 Monat
Um den Unterschied zwischen den beiden Regimen in der Glukosevariabilität abzuschätzen
1 Monat
Patientenzufriedenheit und -präferenz
Zeitfenster: 1 Monat
Um den Unterschied zwischen den beiden Regimen in den Präferenzen der Patienten abzuschätzen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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