- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04864483
Sahoor-Mahlzeiten für Patienten mit Typ-1-Diabetes
Sahoor-Mahlzeiten für Patienten mit Typ-1-Diabetes; Randomisiertes Cross-Over-Design von zwei Regimen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Studien und Richtlinien zur Anpassung der Insulindosis konzentrierten sich eher auf die Modifikation des Basalinsulins als auf Boli oder den Zeitpunkt der Mahlzeiten. Bisher gab es keine Studie, die eine bestimmte Dosisreduktion oder einen bestimmten Zeitpunkt untersucht, der am besten geeignet ist, um eine Hypo- oder Hyperglykämie am frühen Tag (nach Suhoor) zu vermeiden, und die empfohlenen Dosisreduktionen basieren auf Expertenmeinungen mit kleinen Beobachtungsstudien, die eine bestimmte Dosis verwendeten Änderungen.
Der Zeitpunkt des Schlafens und der Mahlzeiten ist während des Ramadan unterschiedlich und hat daher einen direkten Einfluss auf den Blutzuckerspiegel. Wir haben in einer früheren prospektiven Kohorte von 156 T1DM-Patienten gezeigt, dass im Gegensatz zu anderen Studien die Zeit nach dem Suhur und der frühe Tag die höchste Inzidenzzeit hatten Hypoglykämie in der saudischen Bevölkerung. Es ist daher notwendig zu verstehen, wie Anpassungen des Zeitpunkts der Mahlzeiten und ihrer Dosierung eine bessere glykämische Kontrolle während des Fastens im Ramadan erreichen können. Aktuelle Leitlinien empfehlen, die Suhoor-Mahlzeit so weit wie möglich hinauszuzögern, um die Fastendauer mit einer kalkulierten Insulindosis zu verkürzen. Es besteht jedoch die Sorge, dass dies Patienten nicht erlauben würde, hypoglykämische oder hyperglykämische Ereignisse im Zusammenhang mit einer Fehlberechnung der Suhoor-Insulindosis zu korrigieren, wenn sie zu Beginn der Fastenzeit auftreten und sie ihr Fasten brechen müssen, um ihren Blutzuckerspiegel zu korrigieren. Viele Menschen mit T1DM zählen die Kohlenhydrate von Mahlzeiten nicht richtig, daher besteht ein Bedarf an einem Ansatz, der es Patienten ermöglicht, ihren Blutzuckerspiegel nach einer großen Mahlzeit, die eine Insulinverabreichung erfordert, zu korrigieren, ohne ihr Fasten brechen zu müssen, sowie die Möglichkeit einen Snack oder ein spätes Suhoor zu sich zu nehmen, ohne dass Insulin verabreicht werden muss, um die Fastenzeit zu minimieren und sicherzustellen, dass der Blutzucker vor Beginn des Fastens im Bereich liegt. Der von uns vorgeschlagene Ansatz wird es den Patienten ermöglichen, dies zu tun, indem sie die Suhur-Mahlzeit mit ihrem Bolus mindestens zwei Stunden vor Beginn des Fastens einnehmen und einen kohlenhydratarmen Snack – spätes Suhur – unmittelbar vor Beginn des Fastens zu sich nehmen, ohne dass eine Insulinverabreichung erforderlich ist ( Therapie 1). Es wird mit dem Suhoor mit seinem Insulinbolus kurz vor Beginn des Fastens verglichen (Regime 2).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Saudi-Arabien, 21423
- KingAbullahIMRC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DM-Typ 1
- Alter > 14 Jahre
- Diagnose von Typ-1-DM von mehr als 6 Monaten.
- Verpflichtet, SMBG oder CGM zu machen
- Bei mehreren täglichen Injektionen oder Insulinpumpen
- Über das Zählen von Kohlenhydraten für die Dosierung von Mahlzeiten
- Haben zuvor Ramadan gefastet
- Sind bereit, dieses Jahr zu fasten
- Gut informiert über die Anforderungen für das Fasten im Ramadan
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung oder Lernbehinderung
- Nieren- und Leberfunktionsstörung
- Nebennieren-Insuffizienz
- Schwangerschaft
- Alkoholkonsum
- Jede diagnostizierte psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Frühes Sahur mit Snack vor dem Morgengrauen
Nehmen Sie die Sahoor-Mahlzeit 1:30-2 Stunden vor Sonnenaufgang mit einer Insulindosis ein, dann einen Snack vor dem Morgengrauen ohne Insulin (Sahur ist die letzte Mahlzeit vor Beginn des Fastens im Morgengrauen während des Monats Ramadan. Die Intervention ist das Timing der Mahlzeiten in Bezug auf den Beginn des Fastens und beinhaltet keine Medikamente). |
wie beschrieben
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EXPERIMENTAL: Späte Sahoor-Mahlzeit (innerhalb von 30 Minuten vor Sonnenaufgang) mit Insulindosis
So spät wie möglich eine Sahur-Mahlzeit mit der üblichen Insulindosis einnehmen (Sahur ist die letzte Mahlzeit vor Beginn des Fastens im Morgengrauen während des Monats Ramadan. Die Intervention ist das Timing der Mahlzeiten in Bezug auf den Beginn des Fastens und beinhaltet keine Medikamente). |
wie beschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Hypoglykämie am frühen Tag
Zeitfenster: 1 Monat
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Um festzustellen, ob die Einnahme einer Insulindosis zu einer Mahlzeit 90 Minuten vor Sonnenaufgang plus ein proteinreicher Snack vor dem Morgengrauen mit geringeren Raten von Hypoglykämie verbunden ist (wir werden einen Glukosespiegel von 70 mg/dl (3,9 mmol/l) und darunter als Hypoglykämiespiegel betrachten - im Vergleich zur Einnahme einer Insulindosis suhoor Mahlzeit 15-30 Minuten vor Sonnenaufgang während des Fastenmonats Ramadan bei Patienten mit T1DM auf MDI oder Insulinpumpe
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage, an denen das Fasten unterbrochen wurde
Zeitfenster: 1 Monat
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Um den Unterschied zwischen den beiden Regimen in der Anzahl der Tage abzuschätzen, mussten sie ihr Fasten brechen
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1 Monat
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Hyperglykämie-Inzidenz während des Fastens
Zeitfenster: 1 Monat
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Um den Unterschied zwischen den beiden Regimen bei Hyperglykämie am Tag abzuschätzen
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1 Monat
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Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 1 Monat
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Um den Unterschied in der glykämischen Kontrolle zwischen den beiden Therapien anhand des geschätzten A1c zu beurteilen
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1 Monat
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Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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Um den Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Rate schwerer Hyperglykämie und/oder DKA abzuschätzen
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1 Monat
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Glukosevariabilität
Zeitfenster: 1 Monat
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Um den Unterschied zwischen den beiden Regimen in der Glukosevariabilität abzuschätzen
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1 Monat
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Patientenzufriedenheit und -präferenz
Zeitfenster: 1 Monat
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Um den Unterschied zwischen den beiden Regimen in den Präferenzen der Patienten abzuschätzen
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RJ20/446/J,
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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