- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04864483
Sahoor-maaltijdregime voor patiënten met diabetes type 1
Sahoor-maaltijdregime voor patiënten met diabetes type 1; Gerandomiseerd cross-over ontwerp van twee regimes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste onderzoeken en richtlijnen met betrekking tot aanpassingen van de insulinedosis waren gericht op aanpassing van de basale insuline in plaats van bolussen of het tijdstip van maaltijden. Er is tot nu toe geen enkele studie geweest die een specifieke dosisverlaging of timing onderzoekt die het beste is om hypo- of hyperglykemie op de vroege dag (post Suhoor) te voorkomen, en de geadviseerde dosisverlagingen zijn gebaseerd op de mening van experts met kleine observationele studies die bepaalde dosissen gebruikten. veranderingen.
De timing van slaap en maaltijden is verschillend tijdens de ramadan en heeft daarom een directe invloed op de bloedglucosewaarden. hypoglykemie bij de Saoedische bevolking. Het is daarom noodzakelijk om te begrijpen hoe aanpassingen aan de timing van de maaltijden en hun doses een betere glykemische controle kunnen bereiken tijdens vasten tijdens de ramadan. De huidige richtlijnen bevelen aan om de Suhoor-maaltijd zoveel mogelijk uit te stellen om de duur van vasten die moet worden ingenomen met een vastgestelde dosis insuline te verkorten. De zorg is echter dat dit patiënten niet in staat zou stellen om de hypoglykemische of hyperglykemische gebeurtenissen die verband houden met een verkeerde berekening van de Suhoor-insulinedosis te corrigeren als ze optreden wanneer de vastentijd begint en ze hun vasten moeten onderbreken om hun bloedglucosewaarden te corrigeren. Veel mensen met T1DM tellen de koolhydraten tijdens maaltijden niet correct, daarom is er behoefte aan een benadering die patiënten in staat stelt hun bloedglucosewaarden te corrigeren na een grote maaltijd waarvoor insuline moet worden toegediend zonder hun vasten te onderbreken, evenals de mogelijkheid om een tussendoortje of een late Suhoor te nemen zonder de noodzaak van insulinetoediening om de vastenperiode te minimaliseren en ervoor te zorgen dat de bloedglucose binnen bereik is voordat u begint met vasten. De benadering die we voorstellen, stelt patiënten in staat om dat te doen door de Suhoor-maaltijd met zijn bolus ten minste twee uur voordat het vasten begint te nuttigen en een koolhydraatarm tussendoortje te nemen - late suhoor - vlak voordat ze beginnen met vasten zonder de noodzaak van insulinetoediening ( schema 1). Het zal worden vergeleken met het hebben van de Suhoor met zijn insulinebolus vlak voor het begin van het vasten (regime 2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Saoedi-Arabië, 21423
- KingAbullahIMRC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DM-type 1
- Leeftijd > 14 jaar
- Diagnose van type 1 DM van meer dan 6 maanden.
- Toegewijd om SMBG of op CGM te doen
- Op meerdere dagelijkse injecties of insulinepompen
- Over het tellen van koolhydraten voor maaltijddosering
- Heb eerder Ramadan gevast
- Zijn bereid dit jaar te vasten
- Goed opgeleid over vereisten voor het vasten van Ramadan
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis of leerstoornis
- Nier- en leverfunctiestoornis
- Bijnierinsufficiëntie
- Zwangerschap
- Alcohol gebruik
- Elke gediagnosticeerde psychiatrische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vroege sahoor met snack voor zonsopgang
Om de Sahoor-maaltijd 1:30-2 uur voor zonsopgang in te nemen met insulinedosis en daarna een snack voor zonsopgang zonder insuline (Sahoor is de laatste maaltijd voordat het vasten begint bij zonsopgang tijdens de maand Ramadan. De interventie is maaltijdtiming in relatie tot het begin van vasten en er zijn geen medicijnen bij betrokken). |
zoals beschreven
|
|
EXPERIMENTEEL: Late Sahoor-maaltijd (binnen 30 minuten voor zonsopgang) met insulinedosis
Sahoor-maaltijd zo laat mogelijk innemen met de gebruikelijke dosis insuline (Sahoor is de laatste maaltijd voordat het vasten begint bij zonsopgang tijdens de maand Ramadan. De interventie is maaltijdtiming in relatie tot het begin van vasten en er zijn geen medicijnen bij betrokken). |
zoals beschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypoglykemie op de vroege dag
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om te bepalen of het nemen van een insulinedosis suhoor-maaltijd 90 minuten voor zonsopgang plus een eiwitrijk tussendoortje voor zonsopgang geassocieerd is met minder hypoglykemie - (we beschouwen een glucosespiegel van 70 mg/dl (3,9 mmol/l) en lager als het niveau van hypoglykemie - vergeleken met het nemen van een insulinedosis suhoor-maaltijd 15-30 minuten voor zonsopgang tijdens vasten Ramadan bij patiënten met T1DM op MDI of insulinepomp
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal dagen vasten gestopt
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om het verschil tussen de twee regimes in aantal dagen te schatten dat ze nodig hadden om hun vasten te onderbreken
|
1 maand
|
|
Hyperglycemie-incidentie tijdens vasten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om het verschil tussen de twee regimes in hyperglycemie overdag te schatten
|
1 maand
|
|
Controle van de bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om het verschil in glykemische controle tussen de twee regimes te beoordelen met behulp van geschatte A1c
|
1 maand
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om het verschil tussen de twee groepen te schatten in het aantal ernstige hyperglykemie en/of DKA
|
1 maand
|
|
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om het verschil tussen de twee regimes in glucosevariabiliteit te schatten
|
1 maand
|
|
Patiënttevredenheid en voorkeur
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om het verschil tussen de twee regimes in de voorkeuren van patiënten te schatten
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJ20/446/J,
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type1diabetes
-
Emory UniversityNog niet aan het werven
-
Rabin Medical CenterThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; DreaMed DiabetesWerving
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustVoltooidType1diabetesVerenigde Staten
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealWerving
-
Vastra Gotaland RegionActief, niet wervendType1diabetes | Psychologie Functioneel GedragZweden
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emory...Voltooid
-
Silesian Centre for Heart DiseasesThe Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in KatowiceVoltooid