Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sahoor-maaltijdregime voor patiënten met diabetes type 1

3 april 2022 bijgewerkt door: Reem Mohammad Alamoudi, King Abdullah International Medical Research Center

Sahoor-maaltijdregime voor patiënten met diabetes type 1; Gerandomiseerd cross-over ontwerp van twee regimes

Om de effecten te onderzoeken van twee benaderingen van sahoor-maaltijdconsumptie tijdens de ramadan op de controle van de bloedsuikerspiegel en de incidentie van hypoglykemische episodes op de vroege dag die het staken van het vasten vereisen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meeste onderzoeken en richtlijnen met betrekking tot aanpassingen van de insulinedosis waren gericht op aanpassing van de basale insuline in plaats van bolussen of het tijdstip van maaltijden. Er is tot nu toe geen enkele studie geweest die een specifieke dosisverlaging of timing onderzoekt die het beste is om hypo- of hyperglykemie op de vroege dag (post Suhoor) te voorkomen, en de geadviseerde dosisverlagingen zijn gebaseerd op de mening van experts met kleine observationele studies die bepaalde dosissen gebruikten. veranderingen.

De timing van slaap en maaltijden is verschillend tijdens de ramadan en heeft daarom een ​​directe invloed op de bloedglucosewaarden. hypoglykemie bij de Saoedische bevolking. Het is daarom noodzakelijk om te begrijpen hoe aanpassingen aan de timing van de maaltijden en hun doses een betere glykemische controle kunnen bereiken tijdens vasten tijdens de ramadan. De huidige richtlijnen bevelen aan om de Suhoor-maaltijd zoveel mogelijk uit te stellen om de duur van vasten die moet worden ingenomen met een vastgestelde dosis insuline te verkorten. De zorg is echter dat dit patiënten niet in staat zou stellen om de hypoglykemische of hyperglykemische gebeurtenissen die verband houden met een verkeerde berekening van de Suhoor-insulinedosis te corrigeren als ze optreden wanneer de vastentijd begint en ze hun vasten moeten onderbreken om hun bloedglucosewaarden te corrigeren. Veel mensen met T1DM tellen de koolhydraten tijdens maaltijden niet correct, daarom is er behoefte aan een benadering die patiënten in staat stelt hun bloedglucosewaarden te corrigeren na een grote maaltijd waarvoor insuline moet worden toegediend zonder hun vasten te onderbreken, evenals de mogelijkheid om een ​​tussendoortje of een late Suhoor te nemen zonder de noodzaak van insulinetoediening om de vastenperiode te minimaliseren en ervoor te zorgen dat de bloedglucose binnen bereik is voordat u begint met vasten. De benadering die we voorstellen, stelt patiënten in staat om dat te doen door de Suhoor-maaltijd met zijn bolus ten minste twee uur voordat het vasten begint te nuttigen en een koolhydraatarm tussendoortje te nemen - late suhoor - vlak voordat ze beginnen met vasten zonder de noodzaak van insulinetoediening ( schema 1). Het zal worden vergeleken met het hebben van de Suhoor met zijn insulinebolus vlak voor het begin van het vasten (regime 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Western
      • Jeddah, Western, Saoedi-Arabië, 21423
        • KingAbullahIMRC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. DM-type 1
  2. Leeftijd > 14 jaar
  3. Diagnose van type 1 DM van meer dan 6 maanden.
  4. Toegewijd om SMBG of op CGM te doen
  5. Op meerdere dagelijkse injecties of insulinepompen
  6. Over het tellen van koolhydraten voor maaltijddosering
  7. Heb eerder Ramadan gevast
  8. Zijn bereid dit jaar te vasten
  9. Goed opgeleid over vereisten voor het vasten van Ramadan

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve stoornis of leerstoornis
  2. Nier- en leverfunctiestoornis
  3. Bijnierinsufficiëntie
  4. Zwangerschap
  5. Alcohol gebruik
  6. Elke gediagnosticeerde psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vroege sahoor met snack voor zonsopgang

Om de Sahoor-maaltijd 1:30-2 uur voor zonsopgang in te nemen met insulinedosis en daarna een snack voor zonsopgang zonder insuline

(Sahoor is de laatste maaltijd voordat het vasten begint bij zonsopgang tijdens de maand Ramadan. De interventie is maaltijdtiming in relatie tot het begin van vasten en er zijn geen medicijnen bij betrokken).

zoals beschreven
EXPERIMENTEEL: Late Sahoor-maaltijd (binnen 30 minuten voor zonsopgang) met insulinedosis

Sahoor-maaltijd zo laat mogelijk innemen met de gebruikelijke dosis insuline

(Sahoor is de laatste maaltijd voordat het vasten begint bij zonsopgang tijdens de maand Ramadan. De interventie is maaltijdtiming in relatie tot het begin van vasten en er zijn geen medicijnen bij betrokken).

zoals beschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypoglykemie op de vroege dag
Tijdsspanne: 1 maand
Om te bepalen of het nemen van een insulinedosis suhoor-maaltijd 90 minuten voor zonsopgang plus een eiwitrijk tussendoortje voor zonsopgang geassocieerd is met minder hypoglykemie - (we beschouwen een glucosespiegel van 70 mg/dl (3,9 mmol/l) en lager als het niveau van hypoglykemie - vergeleken met het nemen van een insulinedosis suhoor-maaltijd 15-30 minuten voor zonsopgang tijdens vasten Ramadan bij patiënten met T1DM op MDI of insulinepomp
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal dagen vasten gestopt
Tijdsspanne: 1 maand
Om het verschil tussen de twee regimes in aantal dagen te schatten dat ze nodig hadden om hun vasten te onderbreken
1 maand
Hyperglycemie-incidentie tijdens vasten
Tijdsspanne: 1 maand
Om het verschil tussen de twee regimes in hyperglycemie overdag te schatten
1 maand
Controle van de bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 1 maand
Om het verschil in glykemische controle tussen de twee regimes te beoordelen met behulp van geschatte A1c
1 maand
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Om het verschil tussen de twee groepen te schatten in het aantal ernstige hyperglykemie en/of DKA
1 maand
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: 1 maand
Om het verschil tussen de twee regimes in glucosevariabiliteit te schatten
1 maand
Patiënttevredenheid en voorkeur
Tijdsspanne: 1 maand
Om het verschil tussen de twee regimes in de voorkeuren van patiënten te schatten
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type1diabetes

Abonneren