- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04864483
Regime del pasto Sahoor per pazienti con diabete di tipo 1
Regime del pasto Sahoor per pazienti con diabete di tipo 1; Disegno incrociato randomizzato di due regimi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli studi e delle linee guida riguardanti gli aggiustamenti della dose di insulina si sono concentrati sulla modifica dell'insulina basale piuttosto che sui boli o sui tempi dei pasti. Finora non è stato condotto alcuno studio che esamini una specifica riduzione della dose o la tempistica migliore per evitare l'ipo o l'iperglicemia precoce (post Suhoor) e le riduzioni della dose consigliate si basano sull'opinione di esperti con piccoli studi osservazionali che hanno utilizzato determinate dosi i cambiamenti.
I tempi del sonno e dei pasti sono diversi durante il Ramadan e quindi hanno un impatto diretto sui livelli di glucosio nel sangue, abbiamo dimostrato in una precedente coorte prospettica di 156 pazienti con T1DM contrariamente ad altri studi, il periodo post suhoor e il primo giorno hanno avuto il tempo di incidenza più alto per ipoglicemia nella popolazione saudita. È quindi necessario capire come l'adeguamento dei tempi dei pasti e delle loro dosi possa ottenere un migliore controllo glicemico durante il digiuno durante il Ramadan. Le attuali linee guida raccomandano di ritardare il più possibile il pasto Suhoor al fine di ridurre la durata del digiuno da assumere con una dose di insulina clacolata. Tuttavia, la preoccupazione è che ciò non consentirebbe ai pazienti di correggere gli eventi ipoglicemici o iperglicemici correlati al calcolo errato della dose di insulina Suhoor se si verificano all'inizio del periodo di digiuno e devono interrompere il digiuno per correggere i livelli di glucosio nel sangue. Molte persone con T1DM non contano correttamente i carboidrati dei pasti, pertanto, è necessario un approccio che consenta ai pazienti di correggere i livelli di glucosio nel sangue dopo aver consumato un pasto abbondante che richiede la somministrazione di insulina senza dover interrompere il digiuno, così come la capacità fare uno spuntino o un Suhoor in ritardo senza la necessità di somministrazione di insulina per ridurre al minimo il periodo di digiuno e assicurare che la glicemia sia entro i limiti prima di iniziare a digiunare. L'approccio che stiamo proponendo consentirà ai pazienti di farlo consumando il pasto Suhoor con il suo bolo almeno due ore prima dell'inizio del digiuno e facendo uno spuntino a basso contenuto di carboidrati - late suhoor - appena prima di iniziare a digiunare senza necessità di somministrazione di insulina ( regime 1). Verrà confrontato con il Suhoor con il suo bolo di insulina appena prima dell'inizio del digiuno (regime 2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Arabia Saudita, 21423
- KingAbullahIMRC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DM tipo 1
- Età > 14 anni
- Diagnosi di DM di tipo 1 da più di 6 mesi.
- Impegnato a fare SMBG o su CGM
- Su più iniezioni giornaliere o pompe per insulina
- Sul conteggio dei carboidrati per il dosaggio dei pasti
- Hanno precedentemente digiunato il Ramadan
- Sono disposti a digiunare quest'anno
- Ben istruito sui requisiti per il digiuno del Ramadan
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva o difficoltà di apprendimento
- Compromissione renale ed epatica
- Insufficienza surrenalica
- Gravidanza
- Consumo di alcool
- Qualsiasi malattia psichiatrica diagnosticata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sahoor anticipato con spuntino prima dell'alba
Assumere il pasto Sahoor 1:30-2 ore prima dell'alba con una dose di insulina, quindi uno spuntino prima dell'alba senza insulina (Sahoor è l'ultimo pasto prima di iniziare il digiuno all'alba durante il mese di Ramadan. L'intervento è la tempistica del pasto in relazione all'inizio del digiuno e non comporta alcun farmaco). |
come descritto
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SPERIMENTALE: Pasto del tardo Sahoor (entro 30 minuti dall'alba) con dose di insulina
Assumere il pasto sahoor il più tardi possibile con la consueta dose di insulina (Sahoor è l'ultimo pasto prima di iniziare il digiuno all'alba durante il mese di Ramadan. L'intervento è la tempistica del pasto in relazione all'inizio del digiuno e non comporta alcun farmaco). |
come descritto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ipoglicemia diurna
Lasso di tempo: 1 mese
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Per determinare se l'assunzione di una dose di insulina suhoor meal 90 minuti prima dell'alba più uno spuntino ad alto contenuto proteico prima dell'alba è associata a minori tassi di ipoglicemia - (considereremo un livello di glucosio di 70 mg/dl (3,9 mmol/l) e inferiore come livello di ipoglicemia - rispetto all'assunzione di una dose di insulina suhoor pasto 15-30 minuti prima dell'alba durante il Ramadan a digiuno in pazienti con T1DM su MDI o pompa per insulina
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di giorni di digiuno interrotto
Lasso di tempo: 1 mese
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Per stimare la differenza tra i due regimi nel numero di giorni necessari per frenare il digiuno
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1 mese
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Incidenza di iperglicemia durante il digiuno
Lasso di tempo: 1 mese
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Per stimare la differenza tra i due regimi nell'iperglicemia diurna
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1 mese
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Controllo della glicemia
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare la differenza nel controllo glicemico tra i due regimi utilizzando l'A1c stimato
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1 mese
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese
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Stimare la differenza tra i due gruppi nel tasso di iperglicemia grave e/o DKA
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1 mese
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Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 1 mese
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Per stimare la differenza tra i due regimi nella variabilità del glucosio
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1 mese
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Soddisfazione e preferenza del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
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Stimare la differenza tra i due regimi nelle preferenze dei pazienti
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJ20/446/J,
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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