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Regime del pasto Sahoor per pazienti con diabete di tipo 1

3 aprile 2022 aggiornato da: Reem Mohammad Alamoudi, King Abdullah International Medical Research Center

Regime del pasto Sahoor per pazienti con diabete di tipo 1; Disegno incrociato randomizzato di due regimi

Esaminare gli effetti di due approcci al consumo di pasti sahoor durante il Ramadan sul controllo della glicemia e sull'incidenza di episodi ipoglicemici della prima giornata che richiedono l'interruzione del digiuno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli studi e delle linee guida riguardanti gli aggiustamenti della dose di insulina si sono concentrati sulla modifica dell'insulina basale piuttosto che sui boli o sui tempi dei pasti. Finora non è stato condotto alcuno studio che esamini una specifica riduzione della dose o la tempistica migliore per evitare l'ipo o l'iperglicemia precoce (post Suhoor) e le riduzioni della dose consigliate si basano sull'opinione di esperti con piccoli studi osservazionali che hanno utilizzato determinate dosi i cambiamenti.

I tempi del sonno e dei pasti sono diversi durante il Ramadan e quindi hanno un impatto diretto sui livelli di glucosio nel sangue, abbiamo dimostrato in una precedente coorte prospettica di 156 pazienti con T1DM contrariamente ad altri studi, il periodo post suhoor e il primo giorno hanno avuto il tempo di incidenza più alto per ipoglicemia nella popolazione saudita. È quindi necessario capire come l'adeguamento dei tempi dei pasti e delle loro dosi possa ottenere un migliore controllo glicemico durante il digiuno durante il Ramadan. Le attuali linee guida raccomandano di ritardare il più possibile il pasto Suhoor al fine di ridurre la durata del digiuno da assumere con una dose di insulina clacolata. Tuttavia, la preoccupazione è che ciò non consentirebbe ai pazienti di correggere gli eventi ipoglicemici o iperglicemici correlati al calcolo errato della dose di insulina Suhoor se si verificano all'inizio del periodo di digiuno e devono interrompere il digiuno per correggere i livelli di glucosio nel sangue. Molte persone con T1DM non contano correttamente i carboidrati dei pasti, pertanto, è necessario un approccio che consenta ai pazienti di correggere i livelli di glucosio nel sangue dopo aver consumato un pasto abbondante che richiede la somministrazione di insulina senza dover interrompere il digiuno, così come la capacità fare uno spuntino o un Suhoor in ritardo senza la necessità di somministrazione di insulina per ridurre al minimo il periodo di digiuno e assicurare che la glicemia sia entro i limiti prima di iniziare a digiunare. L'approccio che stiamo proponendo consentirà ai pazienti di farlo consumando il pasto Suhoor con il suo bolo almeno due ore prima dell'inizio del digiuno e facendo uno spuntino a basso contenuto di carboidrati - late suhoor - appena prima di iniziare a digiunare senza necessità di somministrazione di insulina ( regime 1). Verrà confrontato con il Suhoor con il suo bolo di insulina appena prima dell'inizio del digiuno (regime 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Western
      • Jeddah, Western, Arabia Saudita, 21423
        • KingAbullahIMRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. DM tipo 1
  2. Età > 14 anni
  3. Diagnosi di DM di tipo 1 da più di 6 mesi.
  4. Impegnato a fare SMBG o su CGM
  5. Su più iniezioni giornaliere o pompe per insulina
  6. Sul conteggio dei carboidrati per il dosaggio dei pasti
  7. Hanno precedentemente digiunato il Ramadan
  8. Sono disposti a digiunare quest'anno
  9. Ben istruito sui requisiti per il digiuno del Ramadan

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva o difficoltà di apprendimento
  2. Compromissione renale ed epatica
  3. Insufficienza surrenalica
  4. Gravidanza
  5. Consumo di alcool
  6. Qualsiasi malattia psichiatrica diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sahoor anticipato con spuntino prima dell'alba

Assumere il pasto Sahoor 1:30-2 ore prima dell'alba con una dose di insulina, quindi uno spuntino prima dell'alba senza insulina

(Sahoor è l'ultimo pasto prima di iniziare il digiuno all'alba durante il mese di Ramadan. L'intervento è la tempistica del pasto in relazione all'inizio del digiuno e non comporta alcun farmaco).

come descritto
SPERIMENTALE: Pasto del tardo Sahoor (entro 30 minuti dall'alba) con dose di insulina

Assumere il pasto sahoor il più tardi possibile con la consueta dose di insulina

(Sahoor è l'ultimo pasto prima di iniziare il digiuno all'alba durante il mese di Ramadan. L'intervento è la tempistica del pasto in relazione all'inizio del digiuno e non comporta alcun farmaco).

come descritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipoglicemia diurna
Lasso di tempo: 1 mese
Per determinare se l'assunzione di una dose di insulina suhoor meal 90 minuti prima dell'alba più uno spuntino ad alto contenuto proteico prima dell'alba è associata a minori tassi di ipoglicemia - (considereremo un livello di glucosio di 70 mg/dl (3,9 mmol/l) e inferiore come livello di ipoglicemia - rispetto all'assunzione di una dose di insulina suhoor pasto 15-30 minuti prima dell'alba durante il Ramadan a digiuno in pazienti con T1DM su MDI o pompa per insulina
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di giorni di digiuno interrotto
Lasso di tempo: 1 mese
Per stimare la differenza tra i due regimi nel numero di giorni necessari per frenare il digiuno
1 mese
Incidenza di iperglicemia durante il digiuno
Lasso di tempo: 1 mese
Per stimare la differenza tra i due regimi nell'iperglicemia diurna
1 mese
Controllo della glicemia
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare la differenza nel controllo glicemico tra i due regimi utilizzando l'A1c stimato
1 mese
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese
Stimare la differenza tra i due gruppi nel tasso di iperglicemia grave e/o DKA
1 mese
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 1 mese
Per stimare la differenza tra i due regimi nella variabilità del glucosio
1 mese
Soddisfazione e preferenza del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
Stimare la differenza tra i due regimi nelle preferenze dei pazienti
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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