제1형 당뇨병 환자를 위한 사후르 식사 요법
제1형 당뇨병 환자를 위한 사후르 식사 요법; 두 요법의 무작위 교차 설계
연구 개요
상세 설명
인슐린 용량 조정에 관한 대부분의 연구 및 지침은 볼루스 또는 식사 시간보다는 기저 인슐린 수정에 초점을 맞추었습니다. 지금까지 초기(수후르 이후) 저혈당 또는 고혈당을 피하는 데 가장 좋은 특정 용량 감소 또는 시기를 조사한 연구는 없었으며 권장 용량 감소는 특정 용량을 사용한 소규모 관찰 연구를 통한 전문가 의견을 기반으로 합니다. 변화.
라마단 기간에는 수면과 식사 시간이 다르므로 혈당 수치에 직접적인 영향을 미칩니다. 다른 연구와 달리 156명의 T1DM 환자로 구성된 이전의 전향적 코호트에서 수후 후 및 초기에 가장 높은 발병 시간을 보였다. 사우디 인구의 저혈당. 따라서 금식 라마단 기간 동안 식사 시간과 복용량을 조정하여 더 나은 혈당 조절을 달성할 수 있는 방법을 이해하는 것이 필요합니다. 현재 가이드라인에서는 수후르 식사를 가능한 한 지연시켜 단식 기간을 단축할 것을 권장하고 있습니다. 그러나 공복 시간이 시작될 때 발생하고 혈당 수치를 교정하기 위해 금식을 중단해야 하는 경우 Suhoor 인슐린 용량 계산 오류와 관련된 저혈당 또는 고혈당 사건을 교정할 수 없다는 점이 우려됩니다. 많은 제1형 당뇨병 환자는 식사 탄수화물을 정확하게 계산하지 못하므로 환자가 단식을 중단하지 않고 인슐린 투여가 필요한 과식을 한 후 혈당 수치를 교정할 수 있는 접근 방식이 필요합니다. 단식 기간을 최소화하고 단식을 시작하기 전에 혈당이 범위 내에 있는지 확인하기 위해 인슐린 투여 없이 간식이나 늦은 수후르를 먹는 것. 우리가 제안하는 접근 방식은 환자가 단식이 시작되기 최소 2시간 전에 볼루스와 함께 Suhoor 식사를 하고, 인슐린 투여 없이 금식을 시작하기 직전에 저탄수화물 스낵(늦은 수후르)을 섭취함으로써 이를 수행할 수 있도록 합니다. 요법 1). 금식을 시작하기 직전에 인슐린 볼루스와 함께 Suhoor를 복용하는 것과 비교할 것입니다(요법 2).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Western
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Jeddah, Western, 사우디 아라비아, 21423
- KingAbullahIMRC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DM 유형 1
- 나이 > 14세
- 6개월 이상의 1형 DM 진단.
- SMBG 또는 CGM에 전념
- 매일 여러 번 주사하거나 인슐린 펌프를 사용하는 경우
- 식사 투약을 위한 탄수화물 계산
- 이전에 금식한 라마단
- 금년에 기꺼이 금식
- 금식 라마단에 대한 요구 사항에 대해 잘 교육
제외 기준:
- 인지 장애 또는 학습 장애
- 신장 및 간 장애
- 부신 기능 부전
- 임신
- 알코올 소비
- 진단받은 모든 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새벽 간식을 곁들인 이른 사후르
새벽 1시 30분~2시간 전에 인슐린 투여량과 함께 사후르 식사를 한 다음 인슐린이 없는 새벽 간식 (사후르는 라마단 기간 동안 새벽에 단식을 시작하기 전 마지막 식사입니다. 개입은 금식 시작과 관련된 식사 시간이며 어떤 약물도 포함하지 않습니다. |
설명한대로
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실험적: 늦은 Sahoor 식사(새벽 30분 이내)와 인슐린 용량
평소 인슐린 투여량으로 가능한 한 늦게 사후르 식사를 하는 것 (사후르는 라마단 기간 동안 새벽에 단식을 시작하기 전 마지막 식사입니다. 개입은 금식 시작과 관련된 식사 시간이며 어떤 약물도 포함하지 않습니다. |
설명한대로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 저혈당의 발생률
기간: 1 개월
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동이 트기 90분 전에 인슐린 용량의 수후르 식사와 동트기 전 고단백 스낵을 섭취하는 것이 저혈당 발생률 감소와 관련이 있는지 확인하기 위해 -(당사는 70mg/dl(3.9mmol/l) 이하의 포도당 수준을 저혈당 수준으로 간주합니다. - MDI 또는 인슐린 펌프를 사용하는 T1DM 환자의 금식 라마단 기간 동안 새벽 15-30분 전에 인슐린 용량의 수후르 식사를 하는 것과 비교
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단식 중단 일수
기간: 1 개월
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단식을 제동하는 데 필요한 일수에서 두 요법 간의 차이를 추정하기 위해
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1 개월
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단식 중 고혈당 발생률
기간: 1 개월
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주간 고혈당증에서 두 요법의 차이를 추정하기 위해
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1 개월
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혈당 조절
기간: 1 개월
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추정된 A1c를 사용하여 두 요법 간의 혈당 조절 차이를 평가하기 위해
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1 개월
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합병증의 발생
기간: 1 개월
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중증 고혈당증 및/또는 DKA 비율에서 두 그룹 간의 차이를 추정하기 위해
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1 개월
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포도당 변동성
기간: 1 개월
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포도당 변동성에서 두 요법 간의 차이를 추정하기 위해
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1 개월
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환자 만족도 및 선호도
기간: 1 개월
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환자 선호도에서 두 요법 간의 차이를 추정하기 위해
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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