Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Режим питания сахур для пациентов с диабетом 1 типа

3 апреля 2022 г. обновлено: Reem Mohammad Alamoudi, King Abdullah International Medical Research Center

Режим питания сахур для пациентов с диабетом 1 типа; Рандомизированный перекрестный дизайн двух режимов

Изучить влияние двух подходов к потреблению сахура во время Рамадана на контроль уровня сахара в крови и частоту эпизодов гипогликемии в первые дни, требующих прекращения поста.

Обзор исследования

Подробное описание

Большинство исследований и руководств, касающихся коррекции дозы инсулина, были сосредоточены на модификации базального инсулина, а не на болюсах или времени приема пищи. До сих пор не проводилось ни одного исследования, в котором изучалось бы конкретное снижение дозы или время, которое лучше всего подходит для предотвращения гипо- или гипергликемии в первые дни (после Сухура), и рекомендуемое снижение дозы основано на мнении экспертов с небольшими обсервационными исследованиями, в которых использовалась определенная доза. изменения.

Время сна и приема пищи различается во время Рамадана и, следовательно, оказывает прямое влияние на уровень глюкозы в крови. Мы продемонстрировали в предыдущей проспективной когорте из 156 пациентов с СД1, в отличие от других исследований, период после сухура и в начале дня имел самое высокое время для возникновения гипогликемии среди жителей Саудовской Аравии. Поэтому необходимо понимать, как корректировка времени приема пищи и его доз может улучшить гликемический контроль во время поста в Рамадан. Текущие руководящие принципы рекомендуют откладывать сухур как можно дольше, чтобы сократить продолжительность голодания при приеме клакулированной дозы инсулина. Тем не менее, проблема заключается в том, что это не позволит пациентам скорректировать гипогликемические или гипергликемические события, связанные с неправильным расчетом дозы инсулина Сухур, если они происходят в начале времени голодания, и они должны прервать голодание, чтобы скорректировать уровень глюкозы в крови. Многие люди с СД1 неправильно подсчитывают углеводы в пище, поэтому необходим подход, позволяющий пациентам скорректировать уровень глюкозы в крови после обильного приема пищи, требующего введения инсулина, без необходимости прерывать голодание, а также возможность перекусить или совершить поздний сухур без необходимости введения инсулина, чтобы свести к минимуму период голодания и убедиться, что уровень глюкозы в крови находится в допустимых пределах, прежде чем начать голодание. Подход, который мы предлагаем, позволит пациентам сделать это, приняв болюсную пищу сухур по крайней мере за два часа до начала голодания, и перекусив низкоуглеводной пищей — поздним сухуром — непосредственно перед началом поста без необходимости введения инсулина ( режим 1). Его можно сравнить с сухуром с болюсом инсулина непосредственно перед началом голодания (режим 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ДМ тип 1
  2. Возраст > 14 лет
  3. Диагноз СД 1 типа более 6 мес.
  4. Стремление делать SMBG или CGM
  5. О многократных ежедневных инъекциях или инсулиновых помпах
  6. О подсчете углеводов при приеме пищи
  7. Ранее постились в Рамадан
  8. Готовы поститься в этом году
  9. Хорошо осведомлен о требованиях к посту в Рамадан

Критерий исключения:

  1. Когнитивные нарушения или неспособность к обучению
  2. Почечная и печеночная недостаточность
  3. Надпочечниковая недостаточность
  4. Беременность
  5. Потребление алкоголя
  6. Любое диагностированное психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранний сахур с предрассветной закуской

Принимать сахур за 1:30-2 часа до рассвета с дозой инсулина, а затем перекусить перед рассветом без инсулина.

(Сахур — это последний прием пищи перед началом поста на рассвете в месяц Рамадан. Вмешательство заключается в выборе времени приема пищи по отношению к началу голодания и не требует приема каких-либо лекарств).

как описано
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поздний сахур (в течение 30 минут до рассвета) с дозой инсулина

Принимать сахур как можно позже с обычной дозой инсулина.

(Сахур — это последний прием пищи перед началом поста на рассвете в месяц Рамадан. Вмешательство заключается в выборе времени приема пищи по отношению к началу голодания и не требует приема каких-либо лекарств).

как описано

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипогликемии в первые дни
Временное ограничение: 1 месяц
Определить, связан ли прием инсулина в виде сухура за 90 минут до рассвета плюс предрассветный перекус с высоким содержанием белка с меньшей частотой гипогликемии (уровень глюкозы 70 мг/дл (3,9 ммоль/л) и ниже будем считать уровнем гипогликемии). - по сравнению с приемом дозы инсулина в виде сухура за 15-30 минут до рассвета во время поста в Рамадан у пациентов с СД1, получающих ДИ или инсулиновую помпу
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество дней голодания прекращено
Временное ограничение: 1 месяц
Чтобы оценить разницу между двумя режимами в количестве дней, которые им понадобились, чтобы прервать голодание.
1 месяц
Частота гипергликемии во время голодания
Временное ограничение: 1 месяц
Оценить разницу между двумя режимами при дневной гипергликемии.
1 месяц
Контроль уровня сахара в крови
Временное ограничение: 1 месяц
Чтобы оценить разницу в гликемическом контроле между двумя схемами, используя предполагаемый уровень A1c.
1 месяц
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
Оценить разницу между двумя группами в частоте тяжелой гипергликемии и/или ДКА.
1 месяц
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: 1 месяц
Оценить разницу между двумя схемами в вариабельности уровня глюкозы.
1 месяц
Удовлетворенность и предпочтения пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
Оценить разницу между двумя режимами в предпочтениях пациентов.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться