- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04864483
Sahoor måltidsbehandling för patienter med typ 1-diabetes
Sahoor måltidsbehandling för patienter med typ 1-diabetes; Randomiserad Cross Over Design av två regimer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta studier och riktlinjer för insulindosjusteringar har fokuserat på basal insulinmodifiering snarare än bolus eller tidpunkt för måltider. Det har hittills inte gjorts någon studie som undersöker en specifik dosreduktion eller tidpunkt som är bäst för att undvika hypo eller hyperglykemi tidigt på dagen (efter Suhoor), och de rekommenderade dosminskningarna är baserade på expertutlåtanden med små observationsstudier som använde en viss dos ändringar.
Tidpunkten för sömn och måltider är olika under ramadan och har därför en direkt inverkan på blodsockernivåerna, vi visade i en tidigare prospektiv kohort av 156 T1DM-patienter i motsats till andra studier, perioden efter suhoor och tidiga dagar hade den högsta incidenstiden för hypoglykemi hos den saudiska befolkningen. Det är därför nödvändigt att förstå hur justeringar av tidpunkten för måltiderna och deras doser kan uppnå bättre glykemisk kontroll under fastin Ramadan. Nuvarande riktlinjer rekommenderar att Suhoor-måltiden skjuts upp så mycket som möjligt för att minska fastetiden som ska tas med en kalkylerad insulindos. Bekymmer är dock att detta inte skulle tillåta patienter att korrigera de hypoglykemiska eller hyperglykemiska händelserna relaterade till felberäkning av Suhoor-insulindosen om de inträffar när fastetiden börjar och de måste bryta fastan för att korrigera sina blodsockernivåer. Många personer med T1DM räknar inte måltidens kolhydrater korrekt, därför finns det ett behov av ett tillvägagångssätt som gör det möjligt för patienter att korrigera sina blodsockernivåer efter att ha ätit en stor måltid som kräver insulintillförsel utan att behöva bryta fastan, liksom förmågan att ta ett mellanmål eller en sen Suhoor utan behov av insulintillförsel för att minimera fasteperioden och säkerställa att blodsockret är inom intervallet innan man börjar fasta. Tillvägagångssättet som vi föreslår kommer att tillåta patienter att göra det genom att äta Suhoor-måltiden med dess bolus minst två timmar innan fastan börjar, och ta ett mellanmål med låg kolhydrathalt - sent suhoor- precis innan de börjar fasta utan behov av insulintillförsel ( kur 1). Det kommer att jämföras med att ha Suhoor med sin insulinbolus precis innan början av fastan (regim 2).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Saudiarabien, 21423
- KingAbullahIMRC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DM typ 1
- Ålder > 14 år
- Diagnos av typ 1 DM på mer än 6 månader.
- Åtagit sig att göra SMBG eller på CGM
- På flera dagliga injektioner eller insulinpumpar
- På kolhydraträkning för måltidsdosering
- Har tidigare fastat ramadan
- Är villiga att fasta i år
- Välutbildad om kraven för att fasta Ramadan
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning eller inlärningssvårigheter
- Nedsatt njur- och leverfunktion
- Adrenal insufficiens
- Graviditet
- Alkoholkonsumtion
- Alla diagnostiserade psykiatriska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tidig sahoor med mellanmål före gryningen
Att ta Sahoor-måltiden 1:30-2 timmar före gryningen med insulindos sedan ett mellanmål före gryningen utan insulin (Sahoor är den senaste måltiden innan man börjar fastan i gryningen under månaden Ramadan. Interventionen är måltidstid i förhållande till start av fasta och involverar inga mediciner). |
som beskriven
|
|
EXPERIMENTELL: Sen Sahoor-måltid (inom 30 minuter från gryningen) med insulindos
Att ta sahoor-måltid så sent som möjligt med vanlig insulindos (Sahoor är den senaste måltiden innan man börjar fastan i gryningen under månaden Ramadan. Interventionen är måltidstid i förhållande till start av fasta och involverar inga mediciner). |
som beskriven
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tidig hypoglykemi
Tidsram: 1 månad
|
För att avgöra om intag av insulindos Suhoor-måltid 90 minuter före gryningen plus ett mellanmål med högt proteininnehåll före gryningen är associerat med färre hypoglykeminivåer - (vi kommer att betrakta en glukosnivå på 70 mg/dl (3,9 mmol/l) och lägre som nivån av hypoglykemi - jämfört med att ta insulindos suhoor måltid 15-30 minuter före gryningen under fastande Ramadan hos patienter med T1DM på MDI eller insulinpump
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal dagar fasta upphört
Tidsram: 1 månad
|
För att uppskatta skillnaden mellan de två kurerna i antal dagar behövde de bromsa fastan
|
1 månad
|
|
Förekomst av hyperglykemi under fasta
Tidsram: 1 månad
|
För att uppskatta skillnaden mellan de två regimerna i dagtid hyperglykemi
|
1 månad
|
|
Kontroll av blodsocker
Tidsram: 1 månad
|
För att bedöma skillnaden i glykemisk kontroll mellan de två regimerna med hjälp av uppskattad A1c
|
1 månad
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Att uppskatta skillnaden mellan de två grupperna i graden av svår hyperglykemi och/eller DKA
|
1 månad
|
|
Glukosvariabilitet
Tidsram: 1 månad
|
Att uppskatta skillnaden mellan de två regimerna i glukosvariabilitet
|
1 månad
|
|
Patientnöjdhet och preferenser
Tidsram: 1 månad
|
Att uppskatta skillnaden mellan de två regimerna i patienternas preferenser
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJ20/446/J,
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .