Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sahoor måltidsbehandling för patienter med typ 1-diabetes

3 april 2022 uppdaterad av: Reem Mohammad Alamoudi, King Abdullah International Medical Research Center

Sahoor måltidsbehandling för patienter med typ 1-diabetes; Randomiserad Cross Over Design av två regimer

Att undersöka effekterna av två tillvägagångssätt för konsumtion av sahoor-måltider under Ramadan på blodsockerkontroll och förekomsten av hypoglykemiska episoder i början av dagen som kräver avbrytande av fastan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De flesta studier och riktlinjer för insulindosjusteringar har fokuserat på basal insulinmodifiering snarare än bolus eller tidpunkt för måltider. Det har hittills inte gjorts någon studie som undersöker en specifik dosreduktion eller tidpunkt som är bäst för att undvika hypo eller hyperglykemi tidigt på dagen (efter Suhoor), och de rekommenderade dosminskningarna är baserade på expertutlåtanden med små observationsstudier som använde en viss dos ändringar.

Tidpunkten för sömn och måltider är olika under ramadan och har därför en direkt inverkan på blodsockernivåerna, vi visade i en tidigare prospektiv kohort av 156 T1DM-patienter i motsats till andra studier, perioden efter suhoor och tidiga dagar hade den högsta incidenstiden för hypoglykemi hos den saudiska befolkningen. Det är därför nödvändigt att förstå hur justeringar av tidpunkten för måltiderna och deras doser kan uppnå bättre glykemisk kontroll under fastin Ramadan. Nuvarande riktlinjer rekommenderar att Suhoor-måltiden skjuts upp så mycket som möjligt för att minska fastetiden som ska tas med en kalkylerad insulindos. Bekymmer är dock att detta inte skulle tillåta patienter att korrigera de hypoglykemiska eller hyperglykemiska händelserna relaterade till felberäkning av Suhoor-insulindosen om de inträffar när fastetiden börjar och de måste bryta fastan för att korrigera sina blodsockernivåer. Många personer med T1DM räknar inte måltidens kolhydrater korrekt, därför finns det ett behov av ett tillvägagångssätt som gör det möjligt för patienter att korrigera sina blodsockernivåer efter att ha ätit en stor måltid som kräver insulintillförsel utan att behöva bryta fastan, liksom förmågan att ta ett mellanmål eller en sen Suhoor utan behov av insulintillförsel för att minimera fasteperioden och säkerställa att blodsockret är inom intervallet innan man börjar fasta. Tillvägagångssättet som vi föreslår kommer att tillåta patienter att göra det genom att äta Suhoor-måltiden med dess bolus minst två timmar innan fastan börjar, och ta ett mellanmål med låg kolhydrathalt - sent suhoor- precis innan de börjar fasta utan behov av insulintillförsel ( kur 1). Det kommer att jämföras med att ha Suhoor med sin insulinbolus precis innan början av fastan (regim 2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Western
      • Jeddah, Western, Saudiarabien, 21423
        • KingAbullahIMRC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. DM typ 1
  2. Ålder > 14 år
  3. Diagnos av typ 1 DM på mer än 6 månader.
  4. Åtagit sig att göra SMBG eller på CGM
  5. På flera dagliga injektioner eller insulinpumpar
  6. På kolhydraträkning för måltidsdosering
  7. Har tidigare fastat ramadan
  8. Är villiga att fasta i år
  9. Välutbildad om kraven för att fasta Ramadan

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiv funktionsnedsättning eller inlärningssvårigheter
  2. Nedsatt njur- och leverfunktion
  3. Adrenal insufficiens
  4. Graviditet
  5. Alkoholkonsumtion
  6. Alla diagnostiserade psykiatriska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tidig sahoor med mellanmål före gryningen

Att ta Sahoor-måltiden 1:30-2 timmar före gryningen med insulindos sedan ett mellanmål före gryningen utan insulin

(Sahoor är den senaste måltiden innan man börjar fastan i gryningen under månaden Ramadan. Interventionen är måltidstid i förhållande till start av fasta och involverar inga mediciner).

som beskriven
EXPERIMENTELL: Sen Sahoor-måltid (inom 30 minuter från gryningen) med insulindos

Att ta sahoor-måltid så sent som möjligt med vanlig insulindos

(Sahoor är den senaste måltiden innan man börjar fastan i gryningen under månaden Ramadan. Interventionen är måltidstid i förhållande till start av fasta och involverar inga mediciner).

som beskriven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tidig hypoglykemi
Tidsram: 1 månad
För att avgöra om intag av insulindos Suhoor-måltid 90 minuter före gryningen plus ett mellanmål med högt proteininnehåll före gryningen är associerat med färre hypoglykeminivåer - (vi kommer att betrakta en glukosnivå på 70 mg/dl (3,9 mmol/l) och lägre som nivån av hypoglykemi - jämfört med att ta insulindos suhoor måltid 15-30 minuter före gryningen under fastande Ramadan hos patienter med T1DM på MDI eller insulinpump
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal dagar fasta upphört
Tidsram: 1 månad
För att uppskatta skillnaden mellan de två kurerna i antal dagar behövde de bromsa fastan
1 månad
Förekomst av hyperglykemi under fasta
Tidsram: 1 månad
För att uppskatta skillnaden mellan de två regimerna i dagtid hyperglykemi
1 månad
Kontroll av blodsocker
Tidsram: 1 månad
För att bedöma skillnaden i glykemisk kontroll mellan de två regimerna med hjälp av uppskattad A1c
1 månad
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 1 månad
Att uppskatta skillnaden mellan de två grupperna i graden av svår hyperglykemi och/eller DKA
1 månad
Glukosvariabilitet
Tidsram: 1 månad
Att uppskatta skillnaden mellan de två regimerna i glukosvariabilitet
1 månad
Patientnöjdhet och preferenser
Tidsram: 1 månad
Att uppskatta skillnaden mellan de två regimerna i patienternas preferenser
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (FAKTISK)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera