Schemat posiłków Sahoor dla pacjentów z cukrzycą typu 1
Schemat posiłków Sahoor dla pacjentów z cukrzycą typu 1; Randomizowany projekt krzyżowy dwóch schematów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość badań i wytycznych dotyczących dostosowywania dawki insuliny skupiała się na modyfikacji insuliny bazowej, a nie na bolusach lub porach posiłków. Jak dotąd nie przeprowadzono żadnego badania, które analizowałoby konkretne zmniejszenie dawki lub czas, w którym najlepiej jest unikać hipoglikemii lub hiperglikemii we wczesnym dniu (po Suhoor), a zalecane zmniejszenie dawki opiera się na opinii ekspertów i małych badaniach obserwacyjnych, w których zastosowano określoną dawkę zmiany.
Czas snu i posiłków jest inny w czasie Ramadanu i dlatego ma bezpośredni wpływ na poziom glukozy we krwi, wykazaliśmy w poprzedniej prospektywnej kohorcie 156 pacjentów z T1DM, w przeciwieństwie do innych badań, okres po suhoor i wczesny dzień miały najwyższy czas występowania hipoglikemia w populacji saudyjskiej. Dlatego konieczne jest zrozumienie, w jaki sposób dostosowanie czasu posiłków i ich dawek może zapewnić lepszą kontrolę glikemii podczas postu Ramadan. Aktualne wytyczne zalecają, aby posiłek Suhoor był opóźniony tak bardzo, jak to możliwe, aby skrócić czas postu, który należy przyjąć z ustaloną dawką insuliny. Istnieje jednak obawa, że nie pozwoli to pacjentom skorygować zdarzeń hipoglikemii lub hiperglikemii związanych z błędnym obliczeniem dawki insuliny Suhoor, jeśli wystąpią one na początku okresu postu i będą musieli przerwać post, aby skorygować poziom glukozy we krwi. Wiele osób z cukrzycą typu 1 nie wylicza prawidłowo węglowodanów zawartych w posiłkach, dlatego istnieje potrzeba opracowania metody umożliwiającej pacjentom skorygowanie poziomu glukozy we krwi po spożyciu dużego posiłku wymagającego podania insuliny bez konieczności przerywania postu, a także umiejętność zjeść przekąskę lub późny suhoor bez konieczności podawania insuliny, aby skrócić okres postu i upewnić się, że poziom glukozy we krwi jest w odpowiednim zakresie przed rozpoczęciem postu. Podejście, które proponujemy, pozwoli pacjentom to zrobić, jedząc posiłek Suhoor z bolusem co najmniej dwie godziny przed rozpoczęciem postu i spożywając przekąskę o niskiej zawartości węglowodanów – późny suhoor – tuż przed rozpoczęciem postu bez potrzeby podawania insuliny ( schemat 1). Zostanie to porównane z przyjmowaniem Suhoor z bolusem insuliny tuż przed rozpoczęciem postu (schemat 2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Arabia Saudyjska, 21423
- KingAbullahIMRC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DM typ 1
- Wiek > 14 lat
- Diagnoza typu 1 DM trwająca dłużej niż 6 miesięcy.
- Zaangażowany w SMBG lub CGM
- Na wielokrotnych codziennych wstrzyknięciach lub pompach insulinowych
- O liczeniu węglowodanów przy dawkowaniu posiłków
- Wcześniej pościł Ramadan
- Chcą pościć w tym roku
- Dobrze wykształcony o wymaganiach dotyczących postu Ramadan
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub trudności w uczeniu się
- Zaburzenia czynności nerek i wątroby
- Niedoczynność nadnerczy
- Ciąża
- Spożycie alkoholu
- Każda zdiagnozowana choroba psychiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wczesny sahoor z przekąską przed świtem
Spożyć posiłek Sahoor 1:30-2 godziny przed świtem z dawką insuliny, a następnie przekąskę przed świtem bez insuliny (Sahur to ostatni posiłek przed rozpoczęciem postu o świcie w miesiącu Ramadan. Interwencja to czas posiłku w stosunku do rozpoczęcia postu i nie obejmuje żadnych leków). |
jak w opisie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Późny posiłek Sahur (w ciągu 30 minut od świtu) z dawką insuliny
Przyjmować posiłek sahoor tak późno, jak to możliwe, ze zwykłą dawką insuliny (Sahur to ostatni posiłek przed rozpoczęciem postu o świcie w miesiącu Ramadan. Interwencja to czas posiłku w stosunku do rozpoczęcia postu i nie obejmuje żadnych leków). |
jak w opisie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie hipoglikemii we wczesnych dniach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby ustalić, czy przyjmowanie dawki insuliny suhoor posiłek 90 minut przed świtem plus wysokobiałkowa przekąska przed świtem wiąże się z mniejszym odsetkiem hipoglikemii - (za poziom hipoglikemii uznamy poziom glukozy 70 mg/dl (3,9 mmol/l) i poniżej - w porównaniu z przyjmowaniem dawki insuliny suhoor do posiłku 15-30 minut przed świtem podczas ramadanu na czczo u pacjentów z T1DM na MDI lub pompie insulinowej
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba dni, w których nie stosuje się postu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby oszacować różnicę między dwoma schematami pod względem liczby dni potrzebnych do przerwania postu
|
1 miesiąc
|
|
Częstość występowania hiperglikemii podczas postu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby oszacować różnicę między dwoma schematami hiperglikemii w ciągu dnia
|
1 miesiąc
|
|
Kontrola cukru we krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby ocenić różnicę w kontroli glikemii między dwoma schematami przy użyciu szacunkowej wartości A1c
|
1 miesiąc
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oszacowanie różnicy między obiema grupami pod względem częstości występowania ciężkiej hiperglikemii i/lub DKA
|
1 miesiąc
|
|
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby oszacować różnicę między dwoma schematami w zmienności glukozy
|
1 miesiąc
|
|
Zadowolenie i preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby oszacować różnicę między dwoma schematami w preferencjach pacjentów
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJ20/446/J,
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .