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Régimen de comidas Sahoor para pacientes con diabetes tipo 1

3 de abril de 2022 actualizado por: Reem Mohammad Alamoudi, King Abdullah International Medical Research Center

Régimen de comidas Sahoor para pacientes con diabetes tipo 1; Diseño cruzado aleatorizado de dos regímenes

Examinar los efectos de dos enfoques para el consumo de comidas sahoor durante el Ramadán sobre el control del azúcar en la sangre y la incidencia de episodios de hipoglucemia en los primeros días que requieren la interrupción del ayuno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mayoría de los estudios y directrices sobre los ajustes de la dosis de insulina se han centrado en la modificación de la insulina basal en lugar de los bolos o el horario de las comidas. Hasta ahora, no ha habido ningún estudio que examine una reducción de dosis específica o el momento que sea mejor para evitar la hipoglucemia o la hiperglucemia en los primeros días (posteriores a Suhoor), y las reducciones de dosis recomendadas se basan en la opinión de expertos con pequeños estudios observacionales que utilizaron ciertas dosis. cambios.

Los horarios de sueño y comidas son diferentes durante el Ramadán y, por lo tanto, tienen un impacto directo en los niveles de glucosa en la sangre. Demostramos en una cohorte prospectiva anterior de 156 pacientes con DM1, contrario a otros estudios, el período posterior al suhoor y temprano en el día tuvo el mayor tiempo de incidencia para hipoglucemia en la población saudita. Por lo tanto, es necesario comprender cómo los ajustes en el horario de las comidas y sus dosis pueden lograr un mejor control glucémico durante el ayuno en Ramadán. Las pautas actuales recomiendan que la comida Suhoor se retrase lo más posible para reducir la duración del ayuno que se tomará con una dosis de insulina calculada. Sin embargo, la preocupación es que esto no permitiría a los pacientes corregir los eventos hipoglucémicos o hiperglucémicos relacionados con el error de cálculo de la dosis de insulina Suhoor si ocurren cuando comienza el tiempo de ayuno y deben interrumpir el ayuno para corregir sus niveles de glucosa en sangre. Muchas personas con DM1 no cuentan correctamente los carbohidratos de las comidas, por lo tanto, existe la necesidad de un enfoque que permita a los pacientes corregir sus niveles de glucosa en sangre después de una comida copiosa que requiere la administración de insulina sin tener que interrumpir el ayuno, así como la capacidad tomar un refrigerio o un Suhoor tardío sin necesidad de administración de insulina para minimizar el período de ayuno y asegurarse de que la glucosa en sangre esté en rango antes de comenzar a ayunar. El enfoque que estamos proponiendo permitirá a los pacientes hacer eso tomando la comida Suhoor con su bolo al menos dos horas antes de comenzar el ayuno, y tomando un refrigerio bajo en carbohidratos -suhur tardío- justo antes de comenzar el ayuno sin necesidad de administración de insulina ( régimen 1). Se va a comparar con tener el Suhoor con su bolo de insulina justo antes del inicio del ayuno (régimen 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Western
      • Jeddah, Western, Arabia Saudita, 21423
        • KingAbullahIMRC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. DM tipo 1
  2. Edad > 14 años
  3. Diagnóstico de DM tipo 1 de más de 6 meses.
  4. Comprometido a hacer SMBG o en CGM
  5. En inyecciones diarias múltiples o bombas de insulina
  6. Sobre el conteo de carbohidratos para la dosificación de comidas
  7. Haber ayunado previamente Ramadán
  8. Están dispuestos a ayunar este año.
  9. Bien educado sobre los requisitos para el ayuno de Ramadán.

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo o discapacidad de aprendizaje
  2. Insuficiencia renal y hepática
  3. insuficiencia suprarrenal
  4. El embarazo
  5. Consumo de alcohol
  6. Cualquier enfermedad psiquiátrica diagnosticada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sahoor temprano con refrigerio antes del amanecer

Para tomar la comida Sahoor 1:30-2 horas antes del amanecer con una dosis de insulina y luego un refrigerio antes del amanecer sin insulina

(Sahoor es la última comida antes de comenzar el ayuno al amanecer durante el mes de Ramadán. La intervención es el horario de las comidas en relación con el inicio del ayuno y no implica ningún medicamento).

como se describe
EXPERIMENTAL: Comida Sahoor tardía (dentro de los 30 minutos del amanecer) con dosis de insulina

Tomar una comida sahoor lo más tarde posible con la dosis habitual de insulina

(Sahoor es la última comida antes de comenzar el ayuno al amanecer durante el mes de Ramadán. La intervención es el horario de las comidas en relación con el inicio del ayuno y no implica ningún medicamento).

como se describe

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipoglucemia en los primeros días
Periodo de tiempo: 1 mes
Para determinar si tomar una dosis de insulina en una comida 90 minutos antes del amanecer más un refrigerio rico en proteínas antes del amanecer se asocia con menos tasas de hipoglucemia (consideraremos un nivel de glucosa de 70 mg/dl (3,9 mmol/l) e inferior como el nivel de hipoglucemia - en comparación con tomar la dosis de insulina durante la comida 15-30 minutos antes del amanecer durante el Ramadán en ayunas en pacientes con DM1 en MDI o bomba de insulina
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de días de ayuno interrumpido
Periodo de tiempo: 1 mes
Para estimar la diferencia entre los dos regímenes en el número de días que necesitaron para interrumpir su ayuno
1 mes
Incidencia de hiperglucemia durante el ayuno
Periodo de tiempo: 1 mes
Estimar la diferencia entre los dos regímenes en la hiperglucemia diurna
1 mes
Control de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar la diferencia en el control glucémico entre los dos regímenes utilizando la A1c estimada
1 mes
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
Estimar la diferencia entre los dos grupos en la tasa de hiperglucemia severa y/o CAD
1 mes
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 1 mes
Estimar la diferencia entre los dos regímenes en la variabilidad de la glucosa
1 mes
Satisfacción y preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
Estimar la diferencia entre los dos regímenes en las preferencias de los pacientes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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