- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04864483
Régimen de comidas Sahoor para pacientes con diabetes tipo 1
Régimen de comidas Sahoor para pacientes con diabetes tipo 1; Diseño cruzado aleatorizado de dos regímenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los estudios y directrices sobre los ajustes de la dosis de insulina se han centrado en la modificación de la insulina basal en lugar de los bolos o el horario de las comidas. Hasta ahora, no ha habido ningún estudio que examine una reducción de dosis específica o el momento que sea mejor para evitar la hipoglucemia o la hiperglucemia en los primeros días (posteriores a Suhoor), y las reducciones de dosis recomendadas se basan en la opinión de expertos con pequeños estudios observacionales que utilizaron ciertas dosis. cambios.
Los horarios de sueño y comidas son diferentes durante el Ramadán y, por lo tanto, tienen un impacto directo en los niveles de glucosa en la sangre. Demostramos en una cohorte prospectiva anterior de 156 pacientes con DM1, contrario a otros estudios, el período posterior al suhoor y temprano en el día tuvo el mayor tiempo de incidencia para hipoglucemia en la población saudita. Por lo tanto, es necesario comprender cómo los ajustes en el horario de las comidas y sus dosis pueden lograr un mejor control glucémico durante el ayuno en Ramadán. Las pautas actuales recomiendan que la comida Suhoor se retrase lo más posible para reducir la duración del ayuno que se tomará con una dosis de insulina calculada. Sin embargo, la preocupación es que esto no permitiría a los pacientes corregir los eventos hipoglucémicos o hiperglucémicos relacionados con el error de cálculo de la dosis de insulina Suhoor si ocurren cuando comienza el tiempo de ayuno y deben interrumpir el ayuno para corregir sus niveles de glucosa en sangre. Muchas personas con DM1 no cuentan correctamente los carbohidratos de las comidas, por lo tanto, existe la necesidad de un enfoque que permita a los pacientes corregir sus niveles de glucosa en sangre después de una comida copiosa que requiere la administración de insulina sin tener que interrumpir el ayuno, así como la capacidad tomar un refrigerio o un Suhoor tardío sin necesidad de administración de insulina para minimizar el período de ayuno y asegurarse de que la glucosa en sangre esté en rango antes de comenzar a ayunar. El enfoque que estamos proponiendo permitirá a los pacientes hacer eso tomando la comida Suhoor con su bolo al menos dos horas antes de comenzar el ayuno, y tomando un refrigerio bajo en carbohidratos -suhur tardío- justo antes de comenzar el ayuno sin necesidad de administración de insulina ( régimen 1). Se va a comparar con tener el Suhoor con su bolo de insulina justo antes del inicio del ayuno (régimen 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Western
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Jeddah, Western, Arabia Saudita, 21423
- KingAbullahIMRC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM tipo 1
- Edad > 14 años
- Diagnóstico de DM tipo 1 de más de 6 meses.
- Comprometido a hacer SMBG o en CGM
- En inyecciones diarias múltiples o bombas de insulina
- Sobre el conteo de carbohidratos para la dosificación de comidas
- Haber ayunado previamente Ramadán
- Están dispuestos a ayunar este año.
- Bien educado sobre los requisitos para el ayuno de Ramadán.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o discapacidad de aprendizaje
- Insuficiencia renal y hepática
- insuficiencia suprarrenal
- El embarazo
- Consumo de alcohol
- Cualquier enfermedad psiquiátrica diagnosticada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sahoor temprano con refrigerio antes del amanecer
Para tomar la comida Sahoor 1:30-2 horas antes del amanecer con una dosis de insulina y luego un refrigerio antes del amanecer sin insulina (Sahoor es la última comida antes de comenzar el ayuno al amanecer durante el mes de Ramadán. La intervención es el horario de las comidas en relación con el inicio del ayuno y no implica ningún medicamento). |
como se describe
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EXPERIMENTAL: Comida Sahoor tardía (dentro de los 30 minutos del amanecer) con dosis de insulina
Tomar una comida sahoor lo más tarde posible con la dosis habitual de insulina (Sahoor es la última comida antes de comenzar el ayuno al amanecer durante el mes de Ramadán. La intervención es el horario de las comidas en relación con el inicio del ayuno y no implica ningún medicamento). |
como se describe
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipoglucemia en los primeros días
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para determinar si tomar una dosis de insulina en una comida 90 minutos antes del amanecer más un refrigerio rico en proteínas antes del amanecer se asocia con menos tasas de hipoglucemia (consideraremos un nivel de glucosa de 70 mg/dl (3,9 mmol/l) e inferior como el nivel de hipoglucemia - en comparación con tomar la dosis de insulina durante la comida 15-30 minutos antes del amanecer durante el Ramadán en ayunas en pacientes con DM1 en MDI o bomba de insulina
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de días de ayuno interrumpido
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para estimar la diferencia entre los dos regímenes en el número de días que necesitaron para interrumpir su ayuno
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1 mes
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Incidencia de hiperglucemia durante el ayuno
Periodo de tiempo: 1 mes
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Estimar la diferencia entre los dos regímenes en la hiperglucemia diurna
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1 mes
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Control de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar la diferencia en el control glucémico entre los dos regímenes utilizando la A1c estimada
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1 mes
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
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Estimar la diferencia entre los dos grupos en la tasa de hiperglucemia severa y/o CAD
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1 mes
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Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 1 mes
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Estimar la diferencia entre los dos regímenes en la variabilidad de la glucosa
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1 mes
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Satisfacción y preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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Estimar la diferencia entre los dos regímenes en las preferencias de los pacientes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJ20/446/J,
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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