1 型糖尿病患者的 Sahoor 膳食养生法
1 型糖尿病患者的 Sahoor 膳食养生法；两种方案的随机交叉设计
研究概览
详细说明
大多数关于胰岛素剂量调整的研究和指南都侧重于基础胰岛素调整，而不是推注或进餐时间。 到目前为止，还没有任何研究检查特定的剂量减少或最佳避免早期（Suhoor 后）低血糖或高血糖的时间，建议的剂量减少是基于专家意见和使用特定剂量的小型观察性研究变化。
斋月期间睡眠和进餐的时间不同，因此对血糖水平有直接影响，我们在之前的 156 名 T1DM 患者的前瞻性队列中证明，与其他研究相反，斋戒后和白天的发病时间最高沙特人口中的低血糖症。 因此，有必要了解调整进餐时间及其剂量如何在斋月期间实现更好的血糖控制。 目前的指导方针建议尽可能延迟 Suhoor 餐，以减少服用 claculated 胰岛素剂量的禁食时间。 然而，令人担忧的是，如果患者在禁食时间开始时发生与 Suhoor 胰岛素剂量计算错误相关的低血糖或高血糖事件，那么患者将无法纠正这些事件，并且他们必须打破禁食以纠正血糖水平。 许多患有 T1DM 的人不能正确计算膳食碳水化合物，因此，需要一种方法，使患者能够在大餐后纠正他们的血糖水平，而无需开斋，并且能够在不需要注射胰岛素的情况下吃点零食或吃晚饭，以尽量缩短禁食时间并确保开始禁食前血糖在范围内。 我们提议的方法将允许患者做到这一点，方法是在禁食开始前至少两小时进食 Suhoor 餐及其推注，并在开始禁食之前吃低碳水化合物零食 - 晚 suhoor - 无需注射胰岛素（方案 1). 它将与在禁食开始前使用 Suhoor 及其胰岛素推注（方案 2）进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Western
-
Jeddah、Western、沙特阿拉伯、21423
- KingAbullahIMRC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- DM 类型 1
- 年龄 > 14 岁
- 诊断 1 型 DM 超过 6 个月。
- 致力于做 SMBG 或 CGM
- 每日多次注射或胰岛素泵
- 关于膳食计量的碳水化合物计数
- 以前禁食过斋月
- 今年愿意斋戒
- 受过良好的斋戒要求教育
排除标准：
- 认知障碍或学习障碍
- 肾和肝功能损害
- 肾上腺功能不全
- 怀孕
- 酒精消耗
- 任何确诊的精神疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：清晨吃黎明前小吃
在黎明前 1:30-2 小时服用 Sahoor 餐并服用胰岛素，然后在黎明前吃不含胰岛素的零食 （Sahoor 是斋月期间黎明开始禁食之前的最后一餐。 干预是与禁食开始相关的进餐时间，不涉及任何药物）。 |
如上所述
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实验性的：晚饭（黎明前 30 分钟内）加胰岛素
使用常规胰岛素剂量尽可能晚地进餐 （Sahoor 是斋月期间黎明开始禁食之前的最后一餐。 干预是与禁食开始相关的进餐时间，不涉及任何药物）。 |
如上所述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期低血糖的发生率
大体时间：1个月
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确定在黎明前 90 分钟服用胰岛素剂量的晚餐加上黎明前高蛋白零食是否与较低的低血糖发生率相关 -（我们将 70 毫克/分升（3.9 毫摩尔/升）及以下的葡萄糖水平视为低血糖水平- 与使用 MDI 或胰岛素泵的 T1DM 患者禁食斋月期间黎明前 15-30 分钟服用胰岛素剂量的餐后餐相比
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止禁食的天数
大体时间：1个月
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估计两种方案在他们需要停止禁食的天数方面的差异
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1个月
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禁食期间的高血糖发生率
大体时间：1个月
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评估两种方案在日间高血糖中的差异
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1个月
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血糖控制
大体时间：1个月
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使用估计的 A1c 评估两种方案在血糖控制方面的差异
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1个月
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并发症发生率
大体时间：1个月
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估计两组在严重高血糖和/或 DKA 发生率方面的差异
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1个月
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葡萄糖变异性
大体时间：1个月
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估计两种方案在葡萄糖变异性方面的差异
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1个月
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患者满意度和偏好
大体时间：1个月
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估计两种方案在患者偏好方面的差异
|
1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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