- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04864483
Sahoor étkezési rend 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára
Sahoor étkezési rend 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára; Két rendszer véletlenszerű keresztezése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az inzulindózis módosítására vonatkozó legtöbb tanulmány és irányelv az alapinzulin módosítására összpontosított, nem pedig a bolusokra vagy az étkezések időzítésére. Eddig nem készült olyan tanulmány, amely olyan konkrét dóziscsökkentést vagy időzítést vizsgálna, amely a legjobb lenne a korai (suhoor utáni) hipo- vagy hiperglikémia elkerülésére, és a javasolt dóziscsökkentések szakértői véleményen alapulnak, kis megfigyelési vizsgálatokkal, amelyek bizonyos dózisokat alkalmaztak. változtatások.
Az alvás és az étkezés időzítése a ramadán idején eltérő, ezért közvetlen hatással van a vércukorszintre, egy korábbi, 156 T1DM-betegből álló prospektív kohorszban kimutattuk, más tanulmányokkal ellentétben, a suhoor utáni és a korai napszakban volt a legmagasabb előfordulási idő hipoglikémia a szaúdi lakosságban. Ezért meg kell érteni, hogy az étkezések időzítésének és adagjainak módosításával hogyan lehet jobb glikémiás kontrollt elérni a ramadán böjtben. A jelenlegi iránymutatások azt javasolják, hogy a Suhoor étkezést a lehető legnagyobb mértékben el kell halasztani annak érdekében, hogy csökkentsék az éhgyomri időtartamot, amelyet az inzulin adagjával kell bevenni. Azonban az aggodalomra ad okot, hogy ez nem teszi lehetővé a betegeknek a Suhoor inzulin adagjának hibás kiszámításával összefüggő hipoglikémiás vagy hiperglikémiás események korrigálását, ha azok az éhezési idő kezdetekor jelentkeznek, és meg kell szakítaniuk a böjtöt a vércukorszint korrigálása érdekében. Sok T1DM-ben szenvedő ember nem számolja helyesen az étkezési szénhidrátokat, ezért olyan megközelítésre van szükség, amely lehetővé teszi a betegeknek, hogy korrigálják vércukorszintjüket inzulin adagolást igénylő bő étkezés után anélkül, hogy meg kellene szakítaniuk a böjtjüket. inzulin beadása nélkül falatozni vagy késői suhoort fogyasztani, hogy minimálisra csökkentsék az éhgyomri időszakot, és biztosítsák, hogy a vércukorszint a tartományon belül legyen, mielőtt elkezdené az éhezést. Az általunk javasolt megközelítés lehetővé teszi a betegek számára, hogy ezt megtegyék úgy, hogy legalább két órával a böjt megkezdése előtt elfogyasztják a Suhoor étkezést a bolusszal, és egy alacsony szénhidráttartalmú nassolnivalót – késői suhoort – közvetlenül a koplalás megkezdése előtt inzulin adagolása nélkül. 1. kezelési rend). Összehasonlítják azzal, mintha a Suhoor inzulinbolust közvetlenül a koplalás megkezdése előtt kapták volna (2. adag).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Szaud-Arábia, 21423
- KingAbullahIMRC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DM 1. típus
- Életkor > 14 év
- 6 hónapnál hosszabb 1-es típusú DM diagnózisa.
- Elkötelezett az SMBG vagy a CGM mellett
- Napi többszöri injekció vagy inzulinpumpa esetén
- A szénhidrát számlálásról az étkezés adagolásához
- Korábban böjtöltek Ramadánban
- Hajlandók böjtölni ebben az évben
- Jól képzett a böjt Ramadán követelményeiről
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás vagy tanulási zavar
- Vese- és májkárosodás
- Mellékvese-elégtelenség
- Terhesség
- Alkohol fogyasztás
- Bármilyen diagnosztizált pszichiátriai betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Korai sahoor hajnal előtti harapnivalóval
A Sahoor étkezés 1:30-2 órával hajnal előtt inzulin adaggal, majd hajnal előtti uzsonna inzulin nélkül (A sahoor a Ramadán hónap hajnali böjtjének megkezdése előtti legújabb étkezés. A beavatkozás a böjt kezdetéhez viszonyított étkezési időzítés, és nem jár gyógyszeres kezeléssel). |
a leírás alapján
|
|
KÍSÉRLETI: Késői Sahoor étkezés (hajnaltól számított 30 percen belül) inzulin adaggal
A lehető legkésőbbi étkezéshez a szokásos inzulin adaggal (A sahoor a Ramadán hónap hajnali böjtjének megkezdése előtti legújabb étkezés. A beavatkozás a böjt kezdetéhez viszonyított étkezési időzítés, és nem jár gyógyszeres kezeléssel). |
a leírás alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai napi hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
Annak megállapítására, hogy az inzulin adag 90 perccel hajnal előtti étkezés, valamint egy hajnal előtti, magas fehérjetartalmú nassolás alacsonyabb hipoglikémia arányával jár-e (a 70 mg/dl (3,9 mmol/l) és az alatti glükózszintet a hipoglikémia szintjének tekintjük - összehasonlítva az inzulin adag suhoor étkezéssel 15-30 perccel hajnal előtt éhgyomri ramadán idején T1DM-ben szenvedő betegeknél MDI-n vagy inzulinpumpán
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
napok száma a koplalás megszűnt
Időkeret: 1 hónap
|
Ahhoz, hogy megbecsülhessük a két séma közötti különbséget a napok számában, a böjtjük megfékezésére volt szükség
|
1 hónap
|
|
Hiperglikémia előfordulása böjt közben
Időkeret: 1 hónap
|
Megbecsülni a különbséget a két séma között nappali hiperglikémia esetén
|
1 hónap
|
|
Vércukor szabályozás
Időkeret: 1 hónap
|
A glikémiás kontroll különbségének felmérése a két séma között a becsült A1c használatával
|
1 hónap
|
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
Megbecsülni a két csoport közötti különbséget a súlyos hiperglikémia és/vagy a DKA arányában
|
1 hónap
|
|
A glükóz változékonysága
Időkeret: 1 hónap
|
A két séma közötti különbség becslése a glükóz variabilitásban
|
1 hónap
|
|
Betegelégedettség és preferencia
Időkeret: 1 hónap
|
Megbecsülni a két séma közötti különbséget a betegek preferenciáiban
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJ20/446/J,
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .