Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sahoor étkezési rend 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára

2022. április 3. frissítette: Reem Mohammad Alamoudi, King Abdullah International Medical Research Center

Sahoor étkezési rend 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára; Két rendszer véletlenszerű keresztezése

Megvizsgálni a ramadán alatti sahoor étkezés fogyasztásának két megközelítésének hatását a vércukorszint szabályozására és a korai napi hipoglikémiás epizódok előfordulására, amelyek miatt a böjt abbahagyása szükséges.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az inzulindózis módosítására vonatkozó legtöbb tanulmány és irányelv az alapinzulin módosítására összpontosított, nem pedig a bolusokra vagy az étkezések időzítésére. Eddig nem készült olyan tanulmány, amely olyan konkrét dóziscsökkentést vagy időzítést vizsgálna, amely a legjobb lenne a korai (suhoor utáni) hipo- vagy hiperglikémia elkerülésére, és a javasolt dóziscsökkentések szakértői véleményen alapulnak, kis megfigyelési vizsgálatokkal, amelyek bizonyos dózisokat alkalmaztak. változtatások.

Az alvás és az étkezés időzítése a ramadán idején eltérő, ezért közvetlen hatással van a vércukorszintre, egy korábbi, 156 T1DM-betegből álló prospektív kohorszban kimutattuk, más tanulmányokkal ellentétben, a suhoor utáni és a korai napszakban volt a legmagasabb előfordulási idő hipoglikémia a szaúdi lakosságban. Ezért meg kell érteni, hogy az étkezések időzítésének és adagjainak módosításával hogyan lehet jobb glikémiás kontrollt elérni a ramadán böjtben. A jelenlegi iránymutatások azt javasolják, hogy a Suhoor étkezést a lehető legnagyobb mértékben el kell halasztani annak érdekében, hogy csökkentsék az éhgyomri időtartamot, amelyet az inzulin adagjával kell bevenni. Azonban az aggodalomra ad okot, hogy ez nem teszi lehetővé a betegeknek a Suhoor inzulin adagjának hibás kiszámításával összefüggő hipoglikémiás vagy hiperglikémiás események korrigálását, ha azok az éhezési idő kezdetekor jelentkeznek, és meg kell szakítaniuk a böjtöt a vércukorszint korrigálása érdekében. Sok T1DM-ben szenvedő ember nem számolja helyesen az étkezési szénhidrátokat, ezért olyan megközelítésre van szükség, amely lehetővé teszi a betegeknek, hogy korrigálják vércukorszintjüket inzulin adagolást igénylő bő étkezés után anélkül, hogy meg kellene szakítaniuk a böjtjüket. inzulin beadása nélkül falatozni vagy késői suhoort fogyasztani, hogy minimálisra csökkentsék az éhgyomri időszakot, és biztosítsák, hogy a vércukorszint a tartományon belül legyen, mielőtt elkezdené az éhezést. Az általunk javasolt megközelítés lehetővé teszi a betegek számára, hogy ezt megtegyék úgy, hogy legalább két órával a böjt megkezdése előtt elfogyasztják a Suhoor étkezést a bolusszal, és egy alacsony szénhidráttartalmú nassolnivalót – késői suhoort – közvetlenül a koplalás megkezdése előtt inzulin adagolása nélkül. 1. kezelési rend). Összehasonlítják azzal, mintha a Suhoor inzulinbolust közvetlenül a koplalás megkezdése előtt kapták volna (2. adag).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Western
      • Jeddah, Western, Szaud-Arábia, 21423
        • KingAbullahIMRC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. DM 1. típus
  2. Életkor > 14 év
  3. 6 hónapnál hosszabb 1-es típusú DM diagnózisa.
  4. Elkötelezett az SMBG vagy a CGM mellett
  5. Napi többszöri injekció vagy inzulinpumpa esetén
  6. A szénhidrát számlálásról az étkezés adagolásához
  7. Korábban böjtöltek Ramadánban
  8. Hajlandók böjtölni ebben az évben
  9. Jól képzett a böjt Ramadán követelményeiről

Kizárási kritériumok:

  1. Kognitív károsodás vagy tanulási zavar
  2. Vese- és májkárosodás
  3. Mellékvese-elégtelenség
  4. Terhesség
  5. Alkohol fogyasztás
  6. Bármilyen diagnosztizált pszichiátriai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Korai sahoor hajnal előtti harapnivalóval

A Sahoor étkezés 1:30-2 órával hajnal előtt inzulin adaggal, majd hajnal előtti uzsonna inzulin nélkül

(A sahoor a Ramadán hónap hajnali böjtjének megkezdése előtti legújabb étkezés. A beavatkozás a böjt kezdetéhez viszonyított étkezési időzítés, és nem jár gyógyszeres kezeléssel).

a leírás alapján
KÍSÉRLETI: Késői Sahoor étkezés (hajnaltól számított 30 percen belül) inzulin adaggal

A lehető legkésőbbi étkezéshez a szokásos inzulin adaggal

(A sahoor a Ramadán hónap hajnali böjtjének megkezdése előtti legújabb étkezés. A beavatkozás a böjt kezdetéhez viszonyított étkezési időzítés, és nem jár gyógyszeres kezeléssel).

a leírás alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai napi hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 1 hónap
Annak megállapítására, hogy az inzulin adag 90 perccel hajnal előtti étkezés, valamint egy hajnal előtti, magas fehérjetartalmú nassolás alacsonyabb hipoglikémia arányával jár-e (a 70 mg/dl (3,9 mmol/l) és az alatti glükózszintet a hipoglikémia szintjének tekintjük - összehasonlítva az inzulin adag suhoor étkezéssel 15-30 perccel hajnal előtt éhgyomri ramadán idején T1DM-ben szenvedő betegeknél MDI-n vagy inzulinpumpán
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
napok száma a koplalás megszűnt
Időkeret: 1 hónap
Ahhoz, hogy megbecsülhessük a két séma közötti különbséget a napok számában, a böjtjük megfékezésére volt szükség
1 hónap
Hiperglikémia előfordulása böjt közben
Időkeret: 1 hónap
Megbecsülni a különbséget a két séma között nappali hiperglikémia esetén
1 hónap
Vércukor szabályozás
Időkeret: 1 hónap
A glikémiás kontroll különbségének felmérése a két séma között a becsült A1c használatával
1 hónap
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 hónap
Megbecsülni a két csoport közötti különbséget a súlyos hiperglikémia és/vagy a DKA arányában
1 hónap
A glükóz változékonysága
Időkeret: 1 hónap
A két séma közötti különbség becslése a glükóz variabilitásban
1 hónap
Betegelégedettség és preferencia
Időkeret: 1 hónap
Megbecsülni a két séma közötti különbséget a betegek preferenciáiban
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel