Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sahoor-måltidsbehandling til patienter med type 1-diabetes

3. april 2022 opdateret af: Reem Mohammad Alamoudi, King Abdullah International Medical Research Center

Sahoor-måltidsregime til patienter med type 1-diabetes; Randomiseret Cross Over Design af to regimer

At undersøge virkningerne af to tilgange til indtagelse af sahoor-måltider under ramadanen på blodsukkerkontrol og forekomst af tidlige hypoglykæmiske episoder, der kræver afbrydelse af faste.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De fleste undersøgelser og retningslinjer vedrørende insulindosisjusteringer har fokuseret på basal insulinmodifikation frem for bolus eller timing af måltider. Der har hidtil ikke været nogen undersøgelse, der undersøger en specifik dosisreduktion eller timing, der er bedst til at undgå tidlig dag (post Suhoor) hypo eller hyperglykæmi, og de anbefalede dosisreduktioner er baseret på ekspertudtalelser med små observationsundersøgelser, der brugte en bestemt dosis ændringer.

Tidspunktet for søvn og måltider er anderledes under ramadanen og har derfor en direkte indvirkning på blodsukkerniveauet. Vi påviste i en tidligere prospektiv kohorte på 156 T1DM-patienter i modsætning til andre undersøgelser, at perioden efter suhoor og tidlig dag havde den højeste incidenstid for hypoglykæmi i den saudiske befolkning. Det er derfor nødvendigt at forstå, hvordan justeringer af tidspunktet for måltiderne og deres doser kan opnå bedre glykæmisk kontrol under fastin Ramadan. Nuværende retningslinjer anbefaler, at Suhoor-måltidet forsinkes så meget som muligt for at reducere fastevarigheden, der skal tages med en clakuleret insulindosis. Bekymringen er imidlertid, at dette ikke vil give patienterne mulighed for at korrigere de hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske hændelser relateret til fejlberegning af Suhoor insulindosis, hvis de opstår, når fastetiden begynder, og de skal bryde deres faste for at korrigere deres blodsukkerniveauer. Mange mennesker med T1DM tæller ikke måltidets kulhydrater korrekt, derfor er der behov for en tilgang, der giver patienterne mulighed for at korrigere deres blodsukkerniveauer efter at have fået et stort måltid, der kræver insulinadministration uden at skulle bryde fasten, samt evnen at få en snack eller en sen Suhoor uden behov for insulinadministration for at minimere fasteperioden og sikre, at blodsukkeret er inden for rækkevidde, før man begynder at faste. Den tilgang, vi foreslår, vil gøre det muligt for patienterne at gøre det ved at indtage Suhoor-måltidet med dets bolus mindst to timer før fasten begynder, og have en lavkulhydratsnack - sent suhoor- lige før de begynder at faste uden behov for insulinadministration ( kur 1). Det vil blive sammenlignet med at have Suhoor med sin insulinbolus lige før starten af ​​fasten (kur 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Western
      • Jeddah, Western, Saudi Arabien, 21423
        • KingAbullahIMRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. DM type 1
  2. Alder > 14 år
  3. Diagnose af type 1 DM på mere end 6 måneder.
  4. Forpligtet til at lave SMBG eller på CGM
  5. På flere daglige injektioner eller insulinpumper
  6. Om kulhydrattælling til måltidsdosering
  7. Har tidligere fastet Ramadan
  8. Er villige til at faste i år
  9. Veluddannet om krav til fastende Ramadan

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse eller indlæringsvanskeligheder
  2. Nyre- og leverinsufficiens
  3. Binyrebarkinsufficiens
  4. Graviditet
  5. Alkoholforbrug
  6. Enhver diagnosticeret psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tidlig sahoor med snack før daggry

At tage Sahoor-måltidet 1:30-2 timer før daggry med insulindosis og derefter en snack før daggry uden insulin

(Sahoor er det seneste måltid, før man starter fasten ved daggry i Ramadan-måneden. Interventionen er måltidstiming i forhold til start af faste og involverer ingen medicin).

som beskrevet
EKSPERIMENTEL: Sen Sahoor-måltid (inden for 30 minutter før daggry) med insulindosis

At tage sahoor-måltid så sent som muligt med sædvanlig insulindosis

(Sahoor er det seneste måltid, før man starter fasten ved daggry i Ramadan-måneden. Interventionen er måltidstiming i forhold til start af faste og involverer ingen medicin).

som beskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tidlig dag hypoglykæmi
Tidsramme: 1 måned
For at afgøre, om indtagelse af insulindosis suhoor-måltid 90 minutter før daggry plus en mellemmåltid med højt proteinindhold før daggry er forbundet med færre forekomster af hypoglykæmi - (vi vil betragte et glukoseniveau på 70 mg/dl (3,9 mmol/l) og derunder som niveauet af hypoglykæmi - sammenlignet med at tage insulindosis suhoor-måltid 15-30 minutter før daggry under fastende ramadan hos patienter med T1DM på MDI eller insulinpumpe
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal dages faste afbrudt
Tidsramme: 1 måned
For at estimere forskellen mellem de to kure i antal dage var de nødt til at bremse deres faste
1 måned
Forekomst af hyperglykæmi under faste
Tidsramme: 1 måned
At estimere forskellen mellem de to regimer i dagtimerne hyperglykæmi
1 måned
Blodsukkerkontrol
Tidsramme: 1 måned
At vurdere forskellen i glykæmisk kontrol mellem de to regimer ved hjælp af estimeret A1c
1 måned
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 1 måned
At estimere forskellen mellem de to grupper i frekvensen af ​​svær hyperglykæmi og/eller DKA
1 måned
Glucose variabilitet
Tidsramme: 1 måned
At estimere forskellen mellem de to regimer i glukosevariabilitet
1 måned
Patienttilfredshed og præference
Tidsramme: 1 måned
At vurdere forskellen mellem de to regimer i patienternes præferencer
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner