- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04864483
Sahoor-måltidsbehandling til patienter med type 1-diabetes
Sahoor-måltidsregime til patienter med type 1-diabetes; Randomiseret Cross Over Design af to regimer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste undersøgelser og retningslinjer vedrørende insulindosisjusteringer har fokuseret på basal insulinmodifikation frem for bolus eller timing af måltider. Der har hidtil ikke været nogen undersøgelse, der undersøger en specifik dosisreduktion eller timing, der er bedst til at undgå tidlig dag (post Suhoor) hypo eller hyperglykæmi, og de anbefalede dosisreduktioner er baseret på ekspertudtalelser med små observationsundersøgelser, der brugte en bestemt dosis ændringer.
Tidspunktet for søvn og måltider er anderledes under ramadanen og har derfor en direkte indvirkning på blodsukkerniveauet. Vi påviste i en tidligere prospektiv kohorte på 156 T1DM-patienter i modsætning til andre undersøgelser, at perioden efter suhoor og tidlig dag havde den højeste incidenstid for hypoglykæmi i den saudiske befolkning. Det er derfor nødvendigt at forstå, hvordan justeringer af tidspunktet for måltiderne og deres doser kan opnå bedre glykæmisk kontrol under fastin Ramadan. Nuværende retningslinjer anbefaler, at Suhoor-måltidet forsinkes så meget som muligt for at reducere fastevarigheden, der skal tages med en clakuleret insulindosis. Bekymringen er imidlertid, at dette ikke vil give patienterne mulighed for at korrigere de hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske hændelser relateret til fejlberegning af Suhoor insulindosis, hvis de opstår, når fastetiden begynder, og de skal bryde deres faste for at korrigere deres blodsukkerniveauer. Mange mennesker med T1DM tæller ikke måltidets kulhydrater korrekt, derfor er der behov for en tilgang, der giver patienterne mulighed for at korrigere deres blodsukkerniveauer efter at have fået et stort måltid, der kræver insulinadministration uden at skulle bryde fasten, samt evnen at få en snack eller en sen Suhoor uden behov for insulinadministration for at minimere fasteperioden og sikre, at blodsukkeret er inden for rækkevidde, før man begynder at faste. Den tilgang, vi foreslår, vil gøre det muligt for patienterne at gøre det ved at indtage Suhoor-måltidet med dets bolus mindst to timer før fasten begynder, og have en lavkulhydratsnack - sent suhoor- lige før de begynder at faste uden behov for insulinadministration ( kur 1). Det vil blive sammenlignet med at have Suhoor med sin insulinbolus lige før starten af fasten (kur 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Saudi Arabien, 21423
- KingAbullahIMRC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DM type 1
- Alder > 14 år
- Diagnose af type 1 DM på mere end 6 måneder.
- Forpligtet til at lave SMBG eller på CGM
- På flere daglige injektioner eller insulinpumper
- Om kulhydrattælling til måltidsdosering
- Har tidligere fastet Ramadan
- Er villige til at faste i år
- Veluddannet om krav til fastende Ramadan
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse eller indlæringsvanskeligheder
- Nyre- og leverinsufficiens
- Binyrebarkinsufficiens
- Graviditet
- Alkoholforbrug
- Enhver diagnosticeret psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tidlig sahoor med snack før daggry
At tage Sahoor-måltidet 1:30-2 timer før daggry med insulindosis og derefter en snack før daggry uden insulin (Sahoor er det seneste måltid, før man starter fasten ved daggry i Ramadan-måneden. Interventionen er måltidstiming i forhold til start af faste og involverer ingen medicin). |
som beskrevet
|
EKSPERIMENTEL: Sen Sahoor-måltid (inden for 30 minutter før daggry) med insulindosis
At tage sahoor-måltid så sent som muligt med sædvanlig insulindosis (Sahoor er det seneste måltid, før man starter fasten ved daggry i Ramadan-måneden. Interventionen er måltidstiming i forhold til start af faste og involverer ingen medicin). |
som beskrevet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af tidlig dag hypoglykæmi
Tidsramme: 1 måned
|
For at afgøre, om indtagelse af insulindosis suhoor-måltid 90 minutter før daggry plus en mellemmåltid med højt proteinindhold før daggry er forbundet med færre forekomster af hypoglykæmi - (vi vil betragte et glukoseniveau på 70 mg/dl (3,9 mmol/l) og derunder som niveauet af hypoglykæmi - sammenlignet med at tage insulindosis suhoor-måltid 15-30 minutter før daggry under fastende ramadan hos patienter med T1DM på MDI eller insulinpumpe
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal dages faste afbrudt
Tidsramme: 1 måned
|
For at estimere forskellen mellem de to kure i antal dage var de nødt til at bremse deres faste
|
1 måned
|
Forekomst af hyperglykæmi under faste
Tidsramme: 1 måned
|
At estimere forskellen mellem de to regimer i dagtimerne hyperglykæmi
|
1 måned
|
Blodsukkerkontrol
Tidsramme: 1 måned
|
At vurdere forskellen i glykæmisk kontrol mellem de to regimer ved hjælp af estimeret A1c
|
1 måned
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
At estimere forskellen mellem de to grupper i frekvensen af svær hyperglykæmi og/eller DKA
|
1 måned
|
Glucose variabilitet
Tidsramme: 1 måned
|
At estimere forskellen mellem de to regimer i glukosevariabilitet
|
1 måned
|
Patienttilfredshed og præference
Tidsramme: 1 måned
|
At vurdere forskellen mellem de to regimer i patienternes præferencer
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJ20/446/J,
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .