- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04864483
Régime de repas Sahoor pour les patients atteints de diabète de type 1
Régime de repas Sahoor pour les patients atteints de diabète de type 1 ; Conception croisée randomisée de deux régimes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des études et des directives concernant les ajustements de dose d'insuline se sont concentrées sur la modification de l'insuline basale plutôt que sur les bolus ou le moment des repas. Il n'y a pas eu jusqu'à présent d'étude qui examine une réduction de dose spécifique ou un moment qui est le meilleur pour éviter l'hypo ou l'hyperglycémie précoce (post Suhoor), et les réductions de dose conseillées sont basées sur l'opinion d'experts avec de petites études observationnelles qui ont utilisé une certaine dose. changements.
Le moment du sommeil et des repas sont différents pendant le Ramadan et ont donc un impact direct sur la glycémie, nous avons démontré dans une précédente cohorte prospective de 156 patients atteints de DT1 contrairement à d'autres études, la période post-suhoor et au début de la journée avait le temps d'incidence le plus élevé pour hypoglycémie dans la population saoudienne. Il est donc nécessaire de comprendre comment des ajustements de l'horaire des repas et de leurs doses peuvent permettre un meilleur contrôle glycémique pendant le jeûne du Ramadan. Les directives actuelles recommandent de retarder le plus possible le repas Suhoor afin de réduire la durée du jeûne à prendre avec une dose d'insuline calculée. Cependant, le problème est que cela ne permettrait pas aux patients de corriger les événements hypoglycémiques ou hyperglycémiques liés à une erreur de calcul de la dose d'insuline Suhoor s'ils se produisent au début de la période de jeûne et qu'ils doivent rompre leur jeûne pour corriger leur glycémie. De nombreuses personnes atteintes de DT1 ne comptent pas correctement les glucides des repas. Par conséquent, il est nécessaire de disposer d'une approche permettant aux patients de corriger leur glycémie après un repas copieux nécessitant l'administration d'insuline sans avoir à rompre leur jeûne, ainsi que la capacité prendre une collation ou un Suhoor tardif sans avoir besoin d'administrer de l'insuline pour minimiser la période de jeûne et s'assurer que la glycémie est dans la plage avant de commencer à jeûner. L'approche que nous proposons permettra aux patients de le faire en prenant le repas Suhoor avec son bolus au moins deux heures avant le début du jeûne, et en prenant une collation faible en glucides - tard Suhoor - juste avant de commencer à jeûner sans avoir besoin d'administrer de l'insuline ( régime 1). Cela va être comparé à avoir le Suhoor avec son bolus d'insuline juste avant le début du jeûne (régime 2).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Western
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Jeddah, Western, Arabie Saoudite, 21423
- KingAbullahIMRC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- DM de type 1
- Âge > 14 ans
- Diagnostic de DM de type 1 depuis plus de 6 mois.
- Engagé à faire SMBG ou sur CGM
- Sur les injections quotidiennes multiples ou les pompes à insuline
- Sur le comptage des glucides pour le dosage des repas
- Avoir déjà jeûné le Ramadan
- Sont prêts à jeûner cette année
- Bien éduqué sur les exigences du jeûne du Ramadan
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive ou trouble d'apprentissage
- Insuffisance rénale et hépatique
- Insuffisance surrénalienne
- Grossesse
- Consommation d'alcool
- Toute maladie psychiatrique diagnostiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sahoor matinal avec collation avant l'aube
Prendre le repas Sahoor 1h30-2 heures avant l'aube avec une dose d'insuline puis une collation avant l'aube sans insuline (Sahoor est le dernier repas avant de commencer le jeûne à l'aube pendant le mois de Ramadan. L'intervention est l'heure des repas par rapport au début du jeûne et n'implique aucun médicament). |
comme décrit
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EXPÉRIMENTAL: Repas Sahoor tardif (dans les 30 minutes avant l'aube) avec dose d'insuline
Prendre le repas sahoor le plus tard possible avec la dose habituelle d'insuline (Sahoor est le dernier repas avant de commencer le jeûne à l'aube pendant le mois de Ramadan. L'intervention est l'heure des repas par rapport au début du jeûne et n'implique aucun médicament). |
comme décrit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypoglycémie précoce
Délai: 1 mois
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Déterminer si la prise d'une dose d'insuline au cours du repas du sud 90 minutes avant l'aube plus une collation riche en protéines avant l'aube est associée à des taux d'hypoglycémie moindres - (nous considérerons un taux de glucose de 70 mg/dl (3,9 mmol/l) et moins comme le niveau d'hypoglycémie - par rapport à la prise d'une dose d'insuline au cours du repas du dimanche 15 à 30 minutes avant l'aube pendant le jeûne du Ramadan chez les patients atteints de DT1 sous MDI ou pompe à insuline
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de jours de jeûne interrompu
Délai: 1 mois
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Pour estimer la différence entre les deux régimes en nombre de jours dont ils ont eu besoin pour interrompre leur jeûne
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1 mois
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Incidence de l'hyperglycémie pendant le jeûne
Délai: 1 mois
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Pour estimer la différence entre les deux régimes en hyperglycémie diurne
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1 mois
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Contrôle de la glycémie
Délai: 1 mois
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Évaluer la différence de contrôle glycémique entre les deux régimes à l'aide de l'A1c estimé
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1 mois
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Incidence des complications
Délai: 1 mois
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Estimer la différence entre les deux groupes en termes de taux d'hyperglycémie sévère et/ou d'ACD
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1 mois
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Variabilité glycémique
Délai: 1 mois
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Pour estimer la différence entre les deux régimes dans la variabilité du glucose
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1 mois
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Satisfaction et préférence des patients
Délai: 1 mois
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Pour estimer la différence entre les deux régimes dans les préférences des patients
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJ20/446/J,
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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