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Régime de repas Sahoor pour les patients atteints de diabète de type 1

3 avril 2022 mis à jour par: Reem Mohammad Alamoudi, King Abdullah International Medical Research Center

Régime de repas Sahoor pour les patients atteints de diabète de type 1 ; Conception croisée randomisée de deux régimes

Examiner les effets de deux approches de la consommation de repas sahoor pendant le Ramadan sur le contrôle de la glycémie et l'incidence des épisodes d'hypoglycémie précoces nécessitant l'arrêt du jeûne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La plupart des études et des directives concernant les ajustements de dose d'insuline se sont concentrées sur la modification de l'insuline basale plutôt que sur les bolus ou le moment des repas. Il n'y a pas eu jusqu'à présent d'étude qui examine une réduction de dose spécifique ou un moment qui est le meilleur pour éviter l'hypo ou l'hyperglycémie précoce (post Suhoor), et les réductions de dose conseillées sont basées sur l'opinion d'experts avec de petites études observationnelles qui ont utilisé une certaine dose. changements.

Le moment du sommeil et des repas sont différents pendant le Ramadan et ont donc un impact direct sur la glycémie, nous avons démontré dans une précédente cohorte prospective de 156 patients atteints de DT1 contrairement à d'autres études, la période post-suhoor et au début de la journée avait le temps d'incidence le plus élevé pour hypoglycémie dans la population saoudienne. Il est donc nécessaire de comprendre comment des ajustements de l'horaire des repas et de leurs doses peuvent permettre un meilleur contrôle glycémique pendant le jeûne du Ramadan. Les directives actuelles recommandent de retarder le plus possible le repas Suhoor afin de réduire la durée du jeûne à prendre avec une dose d'insuline calculée. Cependant, le problème est que cela ne permettrait pas aux patients de corriger les événements hypoglycémiques ou hyperglycémiques liés à une erreur de calcul de la dose d'insuline Suhoor s'ils se produisent au début de la période de jeûne et qu'ils doivent rompre leur jeûne pour corriger leur glycémie. De nombreuses personnes atteintes de DT1 ne comptent pas correctement les glucides des repas. Par conséquent, il est nécessaire de disposer d'une approche permettant aux patients de corriger leur glycémie après un repas copieux nécessitant l'administration d'insuline sans avoir à rompre leur jeûne, ainsi que la capacité prendre une collation ou un Suhoor tardif sans avoir besoin d'administrer de l'insuline pour minimiser la période de jeûne et s'assurer que la glycémie est dans la plage avant de commencer à jeûner. L'approche que nous proposons permettra aux patients de le faire en prenant le repas Suhoor avec son bolus au moins deux heures avant le début du jeûne, et en prenant une collation faible en glucides - tard Suhoor - juste avant de commencer à jeûner sans avoir besoin d'administrer de l'insuline ( régime 1). Cela va être comparé à avoir le Suhoor avec son bolus d'insuline juste avant le début du jeûne (régime 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Western
      • Jeddah, Western, Arabie Saoudite, 21423
        • KingAbullahIMRC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. DM de type 1
  2. Âge > 14 ans
  3. Diagnostic de DM de type 1 depuis plus de 6 mois.
  4. Engagé à faire SMBG ou sur CGM
  5. Sur les injections quotidiennes multiples ou les pompes à insuline
  6. Sur le comptage des glucides pour le dosage des repas
  7. Avoir déjà jeûné le Ramadan
  8. Sont prêts à jeûner cette année
  9. Bien éduqué sur les exigences du jeûne du Ramadan

Critère d'exclusion:

  1. Déficience cognitive ou trouble d'apprentissage
  2. Insuffisance rénale et hépatique
  3. Insuffisance surrénalienne
  4. Grossesse
  5. Consommation d'alcool
  6. Toute maladie psychiatrique diagnostiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sahoor matinal avec collation avant l'aube

Prendre le repas Sahoor 1h30-2 heures avant l'aube avec une dose d'insuline puis une collation avant l'aube sans insuline

(Sahoor est le dernier repas avant de commencer le jeûne à l'aube pendant le mois de Ramadan. L'intervention est l'heure des repas par rapport au début du jeûne et n'implique aucun médicament).

comme décrit
EXPÉRIMENTAL: Repas Sahoor tardif (dans les 30 minutes avant l'aube) avec dose d'insuline

Prendre le repas sahoor le plus tard possible avec la dose habituelle d'insuline

(Sahoor est le dernier repas avant de commencer le jeûne à l'aube pendant le mois de Ramadan. L'intervention est l'heure des repas par rapport au début du jeûne et n'implique aucun médicament).

comme décrit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypoglycémie précoce
Délai: 1 mois
Déterminer si la prise d'une dose d'insuline au cours du repas du sud 90 minutes avant l'aube plus une collation riche en protéines avant l'aube est associée à des taux d'hypoglycémie moindres - (nous considérerons un taux de glucose de 70 mg/dl (3,9 mmol/l) et moins comme le niveau d'hypoglycémie - par rapport à la prise d'une dose d'insuline au cours du repas du dimanche 15 à 30 minutes avant l'aube pendant le jeûne du Ramadan chez les patients atteints de DT1 sous MDI ou pompe à insuline
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de jours de jeûne interrompu
Délai: 1 mois
Pour estimer la différence entre les deux régimes en nombre de jours dont ils ont eu besoin pour interrompre leur jeûne
1 mois
Incidence de l'hyperglycémie pendant le jeûne
Délai: 1 mois
Pour estimer la différence entre les deux régimes en hyperglycémie diurne
1 mois
Contrôle de la glycémie
Délai: 1 mois
Évaluer la différence de contrôle glycémique entre les deux régimes à l'aide de l'A1c estimé
1 mois
Incidence des complications
Délai: 1 mois
Estimer la différence entre les deux groupes en termes de taux d'hyperglycémie sévère et/ou d'ACD
1 mois
Variabilité glycémique
Délai: 1 mois
Pour estimer la différence entre les deux régimes dans la variabilité du glucose
1 mois
Satisfaction et préférence des patients
Délai: 1 mois
Pour estimer la différence entre les deux régimes dans les préférences des patients
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

27 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (RÉEL)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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