- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04864483
Sahoor måltidsregime for pasienter med type 1 diabetes
Sahoor måltidsregime for pasienter med type 1 diabetes; Randomisert Cross Over Design av to regimer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste studier og retningslinjer angående insulindosejusteringer har fokusert på basal insulinmodifikasjon i stedet for boluser eller tidspunkt for måltider. Det har så langt ikke vært noen studie som undersøker en spesifikk dosereduksjon eller timing som er best for å unngå tidlig (post Suhoor) hypo eller hyperglykemi, og de anbefalte dosereduksjonene er basert på ekspertuttalelser med små observasjonsstudier som brukte bestemte doser Endringer.
Tidspunktet for søvn og måltider er forskjellig under Ramadan og har derfor en direkte innvirkning på blodsukkernivået. Vi viste i en tidligere prospektiv kohort på 156 T1DM-pasienter, i motsetning til andre studier, hadde perioden etter suhoor og tidlig dag den høyeste insidenstiden for hypoglykemi i den saudiske befolkningen. Det er derfor nødvendig å forstå hvordan justeringer av tidspunktet for måltidene og deres doser kan oppnå bedre glykemisk kontroll under fastin Ramadan. Gjeldende retningslinjer anbefaler at Suhoor-måltidet utsettes så mye som mulig for å redusere fastevarigheten som skal tas med en klakulert insulindose. Bekymringen er imidlertid at dette ikke vil tillate pasienter å korrigere de hypoglykemiske eller hyperglykemiske hendelsene relatert til feilberegning av Suhoor-insulindose hvis de oppstår når fastetiden begynner og de må bryte fasten for å korrigere blodsukkernivået. Mange mennesker med T1DM teller ikke måltidskarbohydrater riktig, derfor er det behov for en tilnærming som lar pasienter korrigere blodsukkernivået etter et stort måltid som krever insulinadministrasjon uten å måtte bryte fasten, samt evnen til å ta en matbit eller en sen Suhoor uten behov for insulinadministrasjon for å minimere fasteperioden og sikre at blodsukkeret er innen rekkevidde før du begynner å faste. Tilnærmingen vi foreslår vil tillate pasienter å gjøre det ved å ha Suhoor-måltidet med bolus minst to timer før fasten begynner, og ha et lite karbohydrat-mellommåltid - sent suhoor- like før de begynner å faste uten behov for insulinadministrasjon ( kur 1). Det skal sammenlignes med å ha Suhoor med insulinbolus rett før start av faste (kur 2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Saudi-Arabia, 21423
- KingAbullahIMRC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DM type 1
- Alder > 14 år
- Diagnose av type 1 DM på mer enn 6 måneder.
- Forpliktet til å gjøre SMBG eller på CGM
- På flere daglige injeksjoner eller insulinpumper
- På karbohydrattelling for måltidsdosering
- Har tidligere fastet Ramadan
- Er villige til å faste i år
- Godt utdannet om krav til faste Ramadan
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt eller lærevansker
- Nedsatt nyre- og leverfunksjon
- Adrenal insuffisiens
- Svangerskap
- Alkohol inntak
- Enhver diagnostisert psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tidlig sahoor med snack før daggry
Å ta Sahoor-måltidet 1:30-2 timer før daggry med insulindose, deretter en matbit før daggry uten insulin (Sahoor er det siste måltidet før du starter fasten ved daggry under måneden Ramadan. Intervensjonen er måltidstiming i forhold til start av faste og involverer ingen medisiner). |
som beskrevet
|
|
EKSPERIMENTELL: Sent Sahoor-måltid (innen 30 minutter før daggry) med insulindose
Å ta sahoor-måltid så sent som mulig med vanlig insulindose (Sahoor er det siste måltidet før du starter fasten ved daggry under måneden Ramadan. Intervensjonen er måltidstiming i forhold til start av faste og involverer ingen medisiner). |
som beskrevet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tidlig hypoglykemi
Tidsramme: 1 måned
|
For å avgjøre om det å ta insulindose suhoor-måltid 90 minutter før daggry pluss et mellommåltid med høyt protein før daggry er assosiert med færre forekomster av hypoglykemi - (vi vil vurdere glukosenivå på 70 mg/dl (3,9 mmol/l) og lavere som nivået av hypoglykemi - sammenlignet med å ta insulindose suhoor-måltid 15-30 minutter før daggry under fastende ramadan hos pasienter med T1DM på MDI eller insulinpumpe
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall dager faste avbrutt
Tidsramme: 1 måned
|
For å estimere forskjellen mellom de to regimene i antall dager måtte de bremse opp forten
|
1 måned
|
|
Forekomst av hyperglykemi under faste
Tidsramme: 1 måned
|
For å estimere forskjellen mellom de to regimene ved hyperglykemi på dagtid
|
1 måned
|
|
Kontroll av blodsukker
Tidsramme: 1 måned
|
For å vurdere forskjellen i glykemisk kontroll mellom de to regimene ved å bruke estimert A1c
|
1 måned
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
For å estimere forskjellen mellom de to gruppene i rate av alvorlig hyperglykemi og/eller DKA
|
1 måned
|
|
Glukosevariasjon
Tidsramme: 1 måned
|
For å estimere forskjellen mellom de to regimene i glukosevariabilitet
|
1 måned
|
|
Pasienttilfredshet og preferanse
Tidsramme: 1 måned
|
For å estimere forskjellen mellom de to regimene i pasientens preferanser
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJ20/446/J,
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .