Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sahoor måltidsregime for pasienter med type 1 diabetes

3. april 2022 oppdatert av: Reem Mohammad Alamoudi, King Abdullah International Medical Research Center

Sahoor måltidsregime for pasienter med type 1 diabetes; Randomisert Cross Over Design av to regimer

Å undersøke effekten av to tilnærminger til inntak av sahoor-måltid under Ramadan på blodsukkerkontroll og forekomst av tidlige hypoglykemiske episoder som krever seponering av faste.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De fleste studier og retningslinjer angående insulindosejusteringer har fokusert på basal insulinmodifikasjon i stedet for boluser eller tidspunkt for måltider. Det har så langt ikke vært noen studie som undersøker en spesifikk dosereduksjon eller timing som er best for å unngå tidlig (post Suhoor) hypo eller hyperglykemi, og de anbefalte dosereduksjonene er basert på ekspertuttalelser med små observasjonsstudier som brukte bestemte doser Endringer.

Tidspunktet for søvn og måltider er forskjellig under Ramadan og har derfor en direkte innvirkning på blodsukkernivået. Vi viste i en tidligere prospektiv kohort på 156 T1DM-pasienter, i motsetning til andre studier, hadde perioden etter suhoor og tidlig dag den høyeste insidenstiden for hypoglykemi i den saudiske befolkningen. Det er derfor nødvendig å forstå hvordan justeringer av tidspunktet for måltidene og deres doser kan oppnå bedre glykemisk kontroll under fastin Ramadan. Gjeldende retningslinjer anbefaler at Suhoor-måltidet utsettes så mye som mulig for å redusere fastevarigheten som skal tas med en klakulert insulindose. Bekymringen er imidlertid at dette ikke vil tillate pasienter å korrigere de hypoglykemiske eller hyperglykemiske hendelsene relatert til feilberegning av Suhoor-insulindose hvis de oppstår når fastetiden begynner og de må bryte fasten for å korrigere blodsukkernivået. Mange mennesker med T1DM teller ikke måltidskarbohydrater riktig, derfor er det behov for en tilnærming som lar pasienter korrigere blodsukkernivået etter et stort måltid som krever insulinadministrasjon uten å måtte bryte fasten, samt evnen til å ta en matbit eller en sen Suhoor uten behov for insulinadministrasjon for å minimere fasteperioden og sikre at blodsukkeret er innen rekkevidde før du begynner å faste. Tilnærmingen vi foreslår vil tillate pasienter å gjøre det ved å ha Suhoor-måltidet med bolus minst to timer før fasten begynner, og ha et lite karbohydrat-mellommåltid - sent suhoor- like før de begynner å faste uten behov for insulinadministrasjon ( kur 1). Det skal sammenlignes med å ha Suhoor med insulinbolus rett før start av faste (kur 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Western
      • Jeddah, Western, Saudi-Arabia, 21423
        • KingAbullahIMRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. DM type 1
  2. Alder > 14 år
  3. Diagnose av type 1 DM på mer enn 6 måneder.
  4. Forpliktet til å gjøre SMBG eller på CGM
  5. På flere daglige injeksjoner eller insulinpumper
  6. På karbohydrattelling for måltidsdosering
  7. Har tidligere fastet Ramadan
  8. Er villige til å faste i år
  9. Godt utdannet om krav til faste Ramadan

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svikt eller lærevansker
  2. Nedsatt nyre- og leverfunksjon
  3. Adrenal insuffisiens
  4. Svangerskap
  5. Alkohol inntak
  6. Enhver diagnostisert psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidlig sahoor med snack før daggry

Å ta Sahoor-måltidet 1:30-2 timer før daggry med insulindose, deretter en matbit før daggry uten insulin

(Sahoor er det siste måltidet før du starter fasten ved daggry under måneden Ramadan. Intervensjonen er måltidstiming i forhold til start av faste og involverer ingen medisiner).

som beskrevet
EKSPERIMENTELL: Sent Sahoor-måltid (innen 30 minutter før daggry) med insulindose

Å ta sahoor-måltid så sent som mulig med vanlig insulindose

(Sahoor er det siste måltidet før du starter fasten ved daggry under måneden Ramadan. Intervensjonen er måltidstiming i forhold til start av faste og involverer ingen medisiner).

som beskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tidlig hypoglykemi
Tidsramme: 1 måned
For å avgjøre om det å ta insulindose suhoor-måltid 90 minutter før daggry pluss et mellommåltid med høyt protein før daggry er assosiert med færre forekomster av hypoglykemi - (vi vil vurdere glukosenivå på 70 mg/dl (3,9 mmol/l) og lavere som nivået av hypoglykemi - sammenlignet med å ta insulindose suhoor-måltid 15-30 minutter før daggry under fastende ramadan hos pasienter med T1DM på MDI eller insulinpumpe
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall dager faste avbrutt
Tidsramme: 1 måned
For å estimere forskjellen mellom de to regimene i antall dager måtte de bremse opp forten
1 måned
Forekomst av hyperglykemi under faste
Tidsramme: 1 måned
For å estimere forskjellen mellom de to regimene ved hyperglykemi på dagtid
1 måned
Kontroll av blodsukker
Tidsramme: 1 måned
For å vurdere forskjellen i glykemisk kontroll mellom de to regimene ved å bruke estimert A1c
1 måned
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
For å estimere forskjellen mellom de to gruppene i rate av alvorlig hyperglykemi og/eller DKA
1 måned
Glukosevariasjon
Tidsramme: 1 måned
For å estimere forskjellen mellom de to regimene i glukosevariabilitet
1 måned
Pasienttilfredshet og preferanse
Tidsramme: 1 måned
For å estimere forskjellen mellom de to regimene i pasientens preferanser
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere