- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04864483
Regime de refeições Sahoor para pacientes com diabetes tipo 1
Regime de refeições Sahoor para pacientes com diabetes tipo 1; Projeto cruzado randomizado de dois regimes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos estudos e diretrizes sobre ajustes de dose de insulina se concentrou na modificação da insulina basal, em vez de em bolus ou no horário das refeições. Até o momento, não houve nenhum estudo que examinasse uma redução de dose específica ou o melhor momento para evitar hipo ou hiperglicemia no início do dia (pós Suhoor), e as reduções de dose recomendadas são baseadas na opinião de especialistas com pequenos estudos observacionais que usaram determinada dose mudanças.
O horário do sono e das refeições são diferentes durante o Ramadã e, portanto, têm um impacto direto nos níveis de glicose no sangue, demonstramos em uma coorte prospectiva anterior de 156 pacientes com DM1, ao contrário de outros estudos, o pós-suhoor e o período do início do dia tiveram o tempo de maior incidência para hipoglicemia na população saudita. Portanto, é necessário entender como os ajustes nos horários das refeições e suas doses podem alcançar um melhor controle glicêmico durante o jejum no Ramadã. As diretrizes atuais recomendam que a refeição de Suhoor seja adiada o máximo possível para reduzir a duração do jejum a ser tomada com uma dose de insulina calculada. No entanto, a preocupação é que isso não permita que os pacientes corrijam os eventos hipoglicêmicos ou hiperglicêmicos relacionados ao erro de cálculo da dose de insulina Suhoor se ocorrerem no início do período de jejum e eles precisarem quebrar o jejum para corrigir seus níveis de glicose no sangue. Muitas pessoas com DM1 não contam os carboidratos das refeições corretamente, portanto, há necessidade de uma abordagem que permita aos pacientes corrigir seus níveis de glicose no sangue após uma grande refeição que requer administração de insulina sem ter que quebrar o jejum, bem como a capacidade fazer um lanche ou um Suhoor tardio sem a necessidade de administração de insulina para minimizar o período de jejum e garantir que a glicemia esteja dentro dos limites antes de iniciar o jejum. A abordagem que estamos propondo permitirá que os pacientes façam isso com a refeição Suhoor com seu bolus pelo menos duas horas antes do início do jejum e com um lanche com baixo teor de carboidratos - suhoor tardio - pouco antes de iniciar o jejum sem a necessidade de administração de insulina ( regime 1). Será comparado com a administração do Suhoor com seu bolus de insulina logo antes do início do jejum (regime 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Western
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Jeddah, Western, Arábia Saudita, 21423
- KingAbullahIMRC
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DM tipo 1
- Idade > 14 anos
- Diagnóstico de DM tipo 1 há mais de 6 meses.
- Comprometidos a fazer SMBG ou CGM
- Em múltiplas injeções diárias ou bombas de insulina
- Na contagem de carboidratos para dosagem de refeição
- Já jejuou o Ramadã anteriormente
- Estão dispostos a jejuar este ano
- Bem educado sobre os requisitos para o jejum do Ramadã
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva ou dificuldade de aprendizagem
- Insuficiência renal e hepática
- insuficiência adrenal
- Gravidez
- Consumo de álcool
- Qualquer doença psiquiátrica diagnosticada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sahoor precoce com lanche antes do amanhecer
Tomar a refeição Sahoor 1:30-2 horas antes do amanhecer com dose de insulina e depois um lanche antes do amanhecer sem insulina (Sahoor é a última refeição antes de começar o jejum ao amanhecer durante o mês do Ramadã. A intervenção é o horário das refeições em relação ao início do jejum e não envolve nenhum medicamento). |
como descrito
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EXPERIMENTAL: Refeição tardia do Sahoor (até 30 minutos antes do amanhecer) com dose de insulina
Tomar a refeição sahoor o mais tarde possível com a dose habitual de insulina (Sahoor é a última refeição antes de começar o jejum ao amanhecer durante o mês do Ramadã. A intervenção é o horário das refeições em relação ao início do jejum e não envolve nenhum medicamento). |
como descrito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipoglicemia nos primeiros dias
Prazo: 1 mês
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Para determinar se tomar uma dose de insulina durante a refeição 90 minutos antes do amanhecer mais um lanche rico em proteínas antes do amanhecer está associado a menos taxas de hipoglicemia - (consideraremos o nível de glicose de 70 mg/dl (3,9 mmol/l) e abaixo como o nível de hipoglicemia - comparado a tomar uma dose de insulina após refeição 15-30 minutos antes do amanhecer durante o jejum do Ramadã em pacientes com DM1 em MDI ou bomba de insulina
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de dias de jejum interrompido
Prazo: 1 mês
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Para estimar a diferença entre os dois regimes em número de dias que eles precisaram para frear o jejum
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1 mês
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Incidência de hiperglicemia durante o jejum
Prazo: 1 mês
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Estimar a diferença entre os dois regimes na hiperglicemia diurna
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1 mês
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Controle de açúcar no sangue
Prazo: 1 mês
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Para avaliar a diferença no controle glicêmico entre os dois regimes usando A1c estimado
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1 mês
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Incidência de complicações
Prazo: 1 mês
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Estimar a diferença entre os dois grupos na taxa de hiperglicemia grave e/ou CAD
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1 mês
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Variabilidade da glicose
Prazo: 1 mês
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Para estimar a diferença entre os dois regimes na variabilidade da glicose
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1 mês
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Satisfação e preferência do paciente
Prazo: 1 mês
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Estimar a diferença entre os dois regimes nas preferências dos pacientes
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJ20/446/J,
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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