Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Regime de refeições Sahoor para pacientes com diabetes tipo 1

3 de abril de 2022 atualizado por: Reem Mohammad Alamoudi, King Abdullah International Medical Research Center

Regime de refeições Sahoor para pacientes com diabetes tipo 1; Projeto cruzado randomizado de dois regimes

Examinar os efeitos de duas abordagens para o consumo de refeições sahoor durante o Ramadã no controle do açúcar no sangue e na incidência de episódios de hipoglicemia nos primeiros dias, exigindo a interrupção do jejum.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria dos estudos e diretrizes sobre ajustes de dose de insulina se concentrou na modificação da insulina basal, em vez de em bolus ou no horário das refeições. Até o momento, não houve nenhum estudo que examinasse uma redução de dose específica ou o melhor momento para evitar hipo ou hiperglicemia no início do dia (pós Suhoor), e as reduções de dose recomendadas são baseadas na opinião de especialistas com pequenos estudos observacionais que usaram determinada dose mudanças.

O horário do sono e das refeições são diferentes durante o Ramadã e, portanto, têm um impacto direto nos níveis de glicose no sangue, demonstramos em uma coorte prospectiva anterior de 156 pacientes com DM1, ao contrário de outros estudos, o pós-suhoor e o período do início do dia tiveram o tempo de maior incidência para hipoglicemia na população saudita. Portanto, é necessário entender como os ajustes nos horários das refeições e suas doses podem alcançar um melhor controle glicêmico durante o jejum no Ramadã. As diretrizes atuais recomendam que a refeição de Suhoor seja adiada o máximo possível para reduzir a duração do jejum a ser tomada com uma dose de insulina calculada. No entanto, a preocupação é que isso não permita que os pacientes corrijam os eventos hipoglicêmicos ou hiperglicêmicos relacionados ao erro de cálculo da dose de insulina Suhoor se ocorrerem no início do período de jejum e eles precisarem quebrar o jejum para corrigir seus níveis de glicose no sangue. Muitas pessoas com DM1 não contam os carboidratos das refeições corretamente, portanto, há necessidade de uma abordagem que permita aos pacientes corrigir seus níveis de glicose no sangue após uma grande refeição que requer administração de insulina sem ter que quebrar o jejum, bem como a capacidade fazer um lanche ou um Suhoor tardio sem a necessidade de administração de insulina para minimizar o período de jejum e garantir que a glicemia esteja dentro dos limites antes de iniciar o jejum. A abordagem que estamos propondo permitirá que os pacientes façam isso com a refeição Suhoor com seu bolus pelo menos duas horas antes do início do jejum e com um lanche com baixo teor de carboidratos - suhoor tardio - pouco antes de iniciar o jejum sem a necessidade de administração de insulina ( regime 1). Será comparado com a administração do Suhoor com seu bolus de insulina logo antes do início do jejum (regime 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Western
      • Jeddah, Western, Arábia Saudita, 21423
        • KingAbullahIMRC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DM tipo 1
  2. Idade > 14 anos
  3. Diagnóstico de DM tipo 1 há mais de 6 meses.
  4. Comprometidos a fazer SMBG ou CGM
  5. Em múltiplas injeções diárias ou bombas de insulina
  6. Na contagem de carboidratos para dosagem de refeição
  7. Já jejuou o Ramadã anteriormente
  8. Estão dispostos a jejuar este ano
  9. Bem educado sobre os requisitos para o jejum do Ramadã

Critério de exclusão:

  1. Deficiência cognitiva ou dificuldade de aprendizagem
  2. Insuficiência renal e hepática
  3. insuficiência adrenal
  4. Gravidez
  5. Consumo de álcool
  6. Qualquer doença psiquiátrica diagnosticada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sahoor precoce com lanche antes do amanhecer

Tomar a refeição Sahoor 1:30-2 horas antes do amanhecer com dose de insulina e depois um lanche antes do amanhecer sem insulina

(Sahoor é a última refeição antes de começar o jejum ao amanhecer durante o mês do Ramadã. A intervenção é o horário das refeições em relação ao início do jejum e não envolve nenhum medicamento).

como descrito
EXPERIMENTAL: Refeição tardia do Sahoor (até 30 minutos antes do amanhecer) com dose de insulina

Tomar a refeição sahoor o mais tarde possível com a dose habitual de insulina

(Sahoor é a última refeição antes de começar o jejum ao amanhecer durante o mês do Ramadã. A intervenção é o horário das refeições em relação ao início do jejum e não envolve nenhum medicamento).

como descrito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipoglicemia nos primeiros dias
Prazo: 1 mês
Para determinar se tomar uma dose de insulina durante a refeição 90 minutos antes do amanhecer mais um lanche rico em proteínas antes do amanhecer está associado a menos taxas de hipoglicemia - (consideraremos o nível de glicose de 70 mg/dl (3,9 mmol/l) e abaixo como o nível de hipoglicemia - comparado a tomar uma dose de insulina após refeição 15-30 minutos antes do amanhecer durante o jejum do Ramadã em pacientes com DM1 em MDI ou bomba de insulina
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de dias de jejum interrompido
Prazo: 1 mês
Para estimar a diferença entre os dois regimes em número de dias que eles precisaram para frear o jejum
1 mês
Incidência de hiperglicemia durante o jejum
Prazo: 1 mês
Estimar a diferença entre os dois regimes na hiperglicemia diurna
1 mês
Controle de açúcar no sangue
Prazo: 1 mês
Para avaliar a diferença no controle glicêmico entre os dois regimes usando A1c estimado
1 mês
Incidência de complicações
Prazo: 1 mês
Estimar a diferença entre os dois grupos na taxa de hiperglicemia grave e/ou CAD
1 mês
Variabilidade da glicose
Prazo: 1 mês
Para estimar a diferença entre os dois regimes na variabilidade da glicose
1 mês
Satisfação e preferência do paciente
Prazo: 1 mês
Estimar a diferença entre os dois regimes nas preferências dos pacientes
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

27 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever