AZD1222 と比較したワクチン VLA2001 の COV-COMPARE 免疫原性 (COV-COMPARE)
2023年3月15日 更新者：Valneva Austria GmbH
無作為化、観察者盲検、制御、優越性研究で、VLA2001 ワクチンと AZD1222 ワクチンの COVID-19 に対する免疫原性を比較します。無作為化、観察者盲検、プラセボ制御の青年 (12 ～
これは、SARS-CoV-2 特異的中和抗体の GMT に関して、VLA2001 と AZD1222 の免疫原性を比較するための成人における多施設、無作為化、観察者盲検、実薬対照、優越性の研究です。
さらに、VLA2001 は思春期の集団でプラセボと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、約4000人の成人参加者が募集されます。 30 歳以上の約 3000 人の参加者が 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、VLA2001 (n=2000) または AZD1222 (n=1000) の筋肉内推奨用量を 2 回投与されます。 さらに、18 ～ 29 歳の約 1000 人の被験者が、無作為化されていない非盲検方式でこの研究に参加し、VLA2001 を投与されます。 両方のワクチンの 2 回接種は、1 日目と 29 日目に 28 日間隔で投与されます。 すべての訪問は、外来ベースで臨床現場で行われます。
すべての参加者 - 研究以外で認可された COVID-19 ワクチンをすでに受けている人を除く - は、2022 年 1 月から 3 月の間に VLA2001 によるブースター投与が提供され、14 日後 (訪問 B2) と 6 か月後にフォローアップ訪問が行われます。ブースター用量。
約 660 人の思春期の参加者が募集され、1:1 の比率で無作為化され、VLA2001 (n=330) またはプラセボ (n=300) のいずれかの 2 回の筋肉内投与を受ける予定でした。 プラセボ群の参加者は、85日目にVLA2001による2回の初回予防接種を受け、28日後に2回目の予防接種を受けます。 安全上の理由から、最初の 16 人の青少年は、無作為化されていない非盲検法 (センチネル投与) に登録されます。
募集率が低いため、無作為化された6人の参加者（VLA2001に無作為化された3人とプラセボに無作為化された3人の参加者）の募集後、思春期の参加者の募集は中止されました。 研究デザインは、登録されたすべての研究参加者に対して、最後のVLA2001ワクチン接種/ブースター後、少なくとも6か月の安全性のフォローアップを保証します
参加者には電子日記（e-Diary）が提供され、具体的に要請された全身および局所の症状を毎日記録するように訓練されます。 43日目の訪問が完了するまで。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4034
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barnsley、イギリス、S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS FT
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Birmingham、イギリス、B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Bristol、イギリス、BS2 8DX
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge Biomedical Research Centre
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Cheadle、イギリス、ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Edinburgh、イギリス、EH42XU
- Western General Hospital, Edinburgh - NHS Lothian
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Epsom、イギリス、KT187EG
- Epsom and St. Helier University Hospitals NHS Trust
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow- NHS Greater Glasgow
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Leicester、イギリス、LE39QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- NHS Foundation Trust Royal Liverpool University Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、イギリス、E11BB
- Barts Health Nhs Trust
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London、イギリス、EN3 4GS
- Panthera London
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London、イギリス、SE59RS
- King's College Hospital, Trust College HOspital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
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London、イギリス、SW17 0RE
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W1T 7HA
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
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Newcastle、イギリス、NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital Newcastle
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North Shields、イギリス、NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust - North Tyneside General Hospital
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Northampton、イギリス、NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Plymouth、イギリス、PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust
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Preston、イギリス、PR1 6YA
- Panthera Biopartners Preston
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Rochdale、イギリス、OL11 4AU
- Panthera Biopartners Manchester
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group, Salford Royal NHS Foundation Trust
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Truro、イギリス、TR13LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、署名している必要があります。
- -スクリーニング時に12歳以上の性別の参加者。
- 医学的に安定
- -研究のすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができなければなりません。
- -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を、研究ワクチンの最後の投与後最低3か月間使用することができ、喜んで使用する必要があります。
- WOCBP は、各ワクチン接種前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- -参加者は妊娠中、または研究ワクチン投与後3か月以内に妊娠する予定です。
- -ワクチンの成分に対するアレルギーの病歴。
- 重大な感染症 (例: SARS-CoV-2 RT-PCR 陽性)、またはワクチン接種の 48 時間前に > 100 °F (> 37.8 °C) の発熱を含むその他の急性疾患。
- -参加者は免疫系の既知または疑いのある欠陥を持っています
- -参加者は、脳静脈洞血栓症、ヘパリン誘発性血小板減少症または抗リン脂質症候群の病歴があります。
- -参加者は、過去5年間に扁平上皮がんまたは基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴があります。 治癒を達成したと考えられる5年以上前に外科的切除または治療があった場合、参加者は登録される場合があります。 血液悪性腫瘍の病歴は永久除外です。 皮膚がんの既往歴のある参加者は、以前の腫瘍部位でワクチン接種を受けてはなりません。
- -スクリーニング時の薬物依存または現在の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
- -重大な失血（> 450 mL）、または無作為化の予定日の前6週間以内に1単位以上の血液または血漿を寄付しました（訪問1）。
- -臨床的に重大な出血性疾患の病歴、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の以前の病歴。
- -重度で制御不能な進行中の自己免疫疾患または炎症性疾患 -ギランバレー症候群またはその他の脱髄状態の病歴。
治験責任医師の意見では、ボランティアのリスクを大幅に増加させる可能性のあるその他の重大な疾患、障害、または発見
前/併用療法：
- -免疫グロブリンまたは別の血液製剤の受領予定日（訪問1）の前3か月以内 この研究で、または免疫グロブリンまたは別の血液製剤を受け取る予定のある人 この研究中。
- COVID-19 の予防を目的とした医薬品やワクチンの受領。
- -認可されたインフルエンザワクチン以外のワクチン（認可または治験）の受領は、無作為化の予定日（訪問1）の28日前までに行われます。
- 研究チームまたはスポンサーの任意のメンバー。
- 治験担当者の近親者または世帯員。
追加接種（成人および青年）
上記の資格基準に加えて、次の基準を満たす必要があります。
1.参加者は、研究中に別の認可されたCOVID-19ワクチンを受けていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VLA2001
30 歳未満は VLA2001 を受け取ります。 30歳以上の参加者は、VLA2001またはAZD1222を受け取るために2：1に無作為化されます
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全ウイルス不活化 SARS-CoV-2 ワクチンにシトシンホスホグアニン (CpG) 1018 をアジュバント添加し、水酸化アルミニウムと組み合わせて 28 日間隔で 2 回のワクチン接種
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アクティブコンパレータ：AZD1222
30 歳未満は VLA2001 を受け取ります。 30歳以上の参加者は、VLA2001またはAZD1222を受け取るために2：1に無作為化されます
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28 日間隔で 2 回のワクチン接種 AZD1222 は、SARS-CoV-2 S 表面糖タンパク質を発現する組換え型複製欠損チンパンジー アデノ ウイルスです。
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実験的：VLA2001 - 思春期の部分
12歳以上から18歳未満は、VLA2001またはプラセボを受け取るために1：1に無作為化されます
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全ウイルス不活化 SARS-CoV-2 ワクチンにシトシンホスホグアニン (CpG) 1018 をアジュバント添加し、28 日間隔で水酸化アルミニウム 2 ワクチンを接種し、208 日目に追加接種を行った。
プラセボ群には、208日目にVLA2001を投与し、28日後に2回目のワクチン接種を行います。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
12歳以上から18歳未満は、VLA2001またはプラセボを受け取るために1：1に無作為化されます
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プラセボ（カルシウムおよびマグネシウムを含まないダルベッコのPBS培地製剤に基づくPBS緩衝液）で28日間隔で2回のワクチン接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の頻度と重症度
時間枠：ワクチン接種後43日目まで
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ワクチン接種後43日目まで
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SARS-CoV-2特異的中和抗体の成人の幾何平均力価（GMT）比および青年のGMTによって決定される、2回接種の予防接種スケジュールの完了後に測定される免疫反応
時間枠：43日目
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43日目
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SARS-CoV-2特異的中和抗体の成人および青年におけるセロコンバージョン（ベースラインから4倍の増加として定義）によって決定される、2回の予防接種スケジュールの完了後に測定される免疫応答
時間枠：43日目
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43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セロコンバージョンのある成人参加者の割合
時間枠：8日目（55歳以上のみ）、29日目、71日目、208日目
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セロコンバージョンは、武漢株に対する SARS-CoV-2 中和抗体力価と、1 日目と定義されたワクチン接種後の時点の間の武漢株の S タンパク質に対する IgG 抗体価の 4 倍以上の増加として定義されます。
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8日目（55歳以上のみ）、29日目、71日目、208日目
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セロコンバージョンのある思春期の参加者の割合
時間枠：43日目、71日目/85日目、127日目
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43日目、71日目/85日目、127日目
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SARS-CoV-2 特異的中和抗体の幾何平均力価 (GMT) として決定された成人の免疫応答
時間枠：8日目（55歳以上のみ）、29日目、71日目、208日目
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8日目（55歳以上のみ）、29日目、71日目、208日目
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SARS-CoV-2特異的中和抗体のGMTによって決定される青年期の免疫反応
時間枠：43日目、71日目/85日目、127日目
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43日目、71日目/85日目、127日目
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思春期および成人集団におけるSARS-CoV-2特異的中和抗体のGMT比
時間枠：43日目
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43日目
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SARS-CoV-2 Sタンパク質に対するIgG抗体のGMTによって決定される成人の免疫応答
時間枠：8日目（55歳以上のみ）、29日目、43日目、71日目、208日目
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8日目（55歳以上のみ）、29日目、43日目、71日目、208日目
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SARS-CoV-2 Sタンパク質に対するIgG抗体のGMTによって決定される青年期の免疫反応
時間枠：43日目、71日目/85日目、127日目
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43日目、71日目/85日目、127日目
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思春期および成人集団におけるSARS-CoV-2 Sタンパク質に対するIgG抗体のGMT比
時間枠：43日目
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43日目
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ELISpot または細胞内サイトカイン染色などを使用した、SARS-CoV-2 抗原による in vitro 刺激後の、参加者のサブセットにおける選択された時点での PBMC からの T 細胞応答の評価
時間枠：成人：29日目、43日目、71日目、208日目、思春期：43日目、71日目/85日目、127日目
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成人：29日目、43日目、71日目、208日目、思春期：43日目、71日目/85日目、127日目
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要請された注射部位および全身反応の頻度と重症度
時間枠：各ワクチン接種後7日まで
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各ワクチン接種後7日まで
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：研究完了まで、最大13か月または16か月
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研究完了まで、最大13か月または16か月
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未承諾の AE の頻度と重症度
時間枠：研究完了まで、最大13か月または16か月
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研究完了まで、最大13か月または16か月
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求められていないワクチン関連の有害事象の頻度と重症度
時間枠：研究完了まで、最大13か月または16か月
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研究完了まで、最大13か月または16か月
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重大な有害事象（SAE）の頻度と重症度
時間枠：研究完了まで、最大13か月または16か月
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研究完了まで、最大13か月または16か月
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特に関心のある有害事象（AESI）の頻度と重症度
時間枠：研究完了まで、最大13か月または16か月
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研究完了まで、最大13か月または16か月
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SARS-CoV-2 特異的中和抗体に関する幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：追加接種日から追加接種後14日まで
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シングルブースターを使用した大人の参加者
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追加接種日から追加接種後14日まで
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GMT比に関する正式な非劣性試験を含む、MNA50によって測定されたSARS-CoV-2特異的中和抗体のGMT
時間枠：ブースターワクチン接種当日、ブースター後14日と6ヶ月
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シングルブースターを使用した大人の参加者
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ブースターワクチン接種当日、ブースター後14日と6ヶ月
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SARS-CoV-2特異的中和抗体に関して4倍に増加した参加者の割合
時間枠：追加接種日から追加接種後14日まで
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シングルブースターを使用した大人の参加者
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追加接種日から追加接種後14日まで
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Sタンパク質結合抗体に関するGMFR
時間枠：追加接種日から追加接種後14日まで
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シングルブースターを使用した大人の参加者
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追加接種日から追加接種後14日まで
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Sタンパク質結合抗体に関して4倍増加した参加者の割合
時間枠：追加接種日から追加接種後14日まで
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シングルブースターを使用した大人の参加者
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追加接種日から追加接種後14日まで
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ELISpot を使用した SARS-CoV-2 抗原による in vitro 刺激後の参加者のサブセットにおける PBMC からの T 細胞応答の評価
時間枠：ブースターワクチン接種当日、ブースター後14日と6ヶ月
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シングルブースターを使用した大人の参加者
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ブースターワクチン接種当日、ブースター後14日と6ヶ月
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要請された注射部位および全身反応の頻度と重症度
時間枠：追加接種7日後
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シングルブースターを使用した大人の参加者
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追加接種7日後
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未承諾の AE の頻度と重症度
時間枠：ブースター投与後 6 か月まで
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シングルブースターを使用した大人の参加者
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ブースター投与後 6 か月まで
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ワクチン関連の頻度と重症度
時間枠：ブースター投与後 6 か月まで
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シングルブースターを使用した大人の参加者
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ブースター投与後 6 か月まで
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重大な有害事象（SAE）の頻度と重症度
時間枠：ブースター投与後 6 か月まで
|
シングルブースターを使用した大人の参加者
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ブースター投与後 6 か月まで
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特に関心のある有害事象（AESI）の頻度と重症度
時間枠：ブースター投与後 6 か月まで
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シングルブースターを使用した大人の参加者
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ブースター投与後 6 か月まで
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SARS-CoV-2 特異的中和抗体に関する幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：追加接種日から追加接種後14日まで
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単一ブースターを使用する思春期の参加者
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追加接種日から追加接種後14日まで
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MNA50で測定したSARS-CoV-2特異的中和抗体のGMT
時間枠：ブーザーワクチン接種の日とブースター後14日
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単一ブースターを使用する思春期の参加者
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ブーザーワクチン接種の日とブースター後14日
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SARS-CoV-2特異的中和抗体に関して4倍に増加した参加者の割合
時間枠：追加接種日から追加接種後14日まで
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単一ブースターを使用する思春期の参加者
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追加接種日から追加接種後14日まで
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Sタンパク質結合抗体に関するGMFR
時間枠：追加接種日から追加接種後14日まで
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単一ブースターを使用する思春期の参加者
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追加接種日から追加接種後14日まで
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Sタンパク質結合抗体に関して4倍増加した参加者の割合
時間枠：追加接種日から追加接種後14日まで
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単一ブースターを使用する思春期の参加者
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追加接種日から追加接種後14日まで
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ELISAによって決定されたSARS-CoV-2に対するIgG抗体として測定されたGMT
時間枠：ブーザーワクチン接種の日とブースター後14日
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単一ブースターを使用する思春期の参加者
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ブーザーワクチン接種の日とブースター後14日
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ELISpot を使用した SARS-CoV-2 抗原による in vitro 刺激後の参加者のサブセットにおける PBMC からの T 細胞応答の評価
時間枠：ブーザーワクチン接種の日とブースター後14日
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単一ブースターを使用する思春期の参加者
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ブーザーワクチン接種の日とブースター後14日
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要請された注射部位および全身反応の頻度と重症度
時間枠：ブースター接種後7日以内
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単一ブースターを使用する思春期の参加者
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ブースター接種後7日以内
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未承諾の AE の頻度と重症度
時間枠：ブースター接種後180日
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単一ブースターを使用する思春期の参加者
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ブースター接種後180日
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重大な有害事象（SAE）の頻度と重症度
時間枠：ブースター接種後180日
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単一ブースターを使用する思春期の参加者
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ブースター接種後180日
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特に関心のある有害事象（AESI）の頻度と重症度
時間枠：ブースター接種後180日
|
単一ブースターを使用する思春期の参加者
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ブースター接種後180日
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ELISAによって決定されたSARS-CoV-2に対するIgG抗体として測定されたGMT
時間枠：ブースターワクチン接種当日、ブースター後14日と6ヶ月
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シングルブースターを使用した大人の参加者
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ブースターワクチン接種当日、ブースター後14日と6ヶ月
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ワクチン関連のAEの頻度と重症度
時間枠：ブースター接種後180日
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単一ブースターを使用する思春期の参加者
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ブースター接種後180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月26日
一次修了 (実際)
2021年7月19日
研究の完了 (実際)
2023年3月13日
試験登録日
最初に提出
2021年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月24日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VLA2001-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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