COV-COMPARE Immunogénicité du vaccin VLA2001 par rapport à AZD1222 (COV-COMPARE)
15 mars 2023 mis à jour par: Valneva Austria GmbH
Une étude de supériorité randomisée, en aveugle, contrôlée par l'observateur pour comparer l'immunogénicité contre le COVID-19, du vaccin VLA2001 au vaccin AZD1222, chez les adultes, y compris une partie randomisée, en aveugle de l'observateur, contrôlée par placebo chez les adolescents (≥ 12 à
Il s'agit d'une étude de supériorité multicentrique, randomisée, à l'insu de l'observateur, contrôlée par actif, chez l'adulte pour comparer l'immunogénicité de VLA2001 à AZD1222 en termes de MGT d'anticorps neutralisants spécifiques du SRAS-CoV-2.
De plus, VLA2001 sera comparé à un placebo dans une population d'adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 4000 participants adultes seront recrutés dans l'étude. Environ 3000 participants âgés de 30 ans et plus seront randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir 2 doses intramusculaires recommandées de VLA2001 (n=2000) ou AZD1222 (n=1000). De plus, environ 1000 sujets âgés de 18 à 29 ans participeront à cette étude de manière ouverte et non randomisée pour recevoir VLA2001. Les 2 doses de vaccination pour les deux vaccins seront administrées à 28 jours d'intervalle, les jours 1 et 29. Toutes les visites seront effectuées sur le site clinique en ambulatoire.
Tous les participants - à l'exception de ceux qui ont déjà reçu un vaccin COVID-19 autorisé en dehors de l'étude - se verront offrir une dose de rappel avec VLA2001 entre janvier et mars 2022 et auront une visite de suivi 14 jours (Visite B2) et 6 mois après le dose de rappel.
Environ 660 participants adolescents devaient être recrutés et randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir 2 doses intramusculaires de VLA2001 (n = 330) ou de placebo (n = 300). Les participants du groupe placebo recevront une immunisation primaire à 2 doses avec VLA2001 au jour 85 et la deuxième vaccination 28 jours plus tard. Pour des raisons de sécurité, les 16 premiers adolescents seront recrutés de manière ouverte et non randomisée (dosage sentinelle).
Le recrutement des participants adolescents a été arrêté après le recrutement de 6 participants randomisés (3 randomisés pour VLA2001 et 3 participants randomisés pour le placebo) en raison du faible taux de recrutement. La conception de l'étude garantit un suivi de sécurité d'au moins 6 mois après la dernière vaccination/rappel VLA2001 pour tous les participants à l'étude inscrits
Les participants recevront un journal électronique (e-Diary) et seront formés pour enregistrer quotidiennement les symptômes systémiques et locaux spécifiquement sollicités ainsi que tout EI supplémentaire pendant la période de suivi après chacune des deux vaccinations jusqu'à la prochaine visite sur le site. jusqu'à ce que la visite du jour 43 soit terminée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4034
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barnsley, Royaume-Uni, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS FT
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8DX
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge Biomedical Research Centre
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Cheadle, Royaume-Uni, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH42XU
- Western General Hospital, Edinburgh - NHS Lothian
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Epsom, Royaume-Uni, KT187EG
- Epsom and St. Helier University Hospitals NHS Trust
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow- NHS Greater Glasgow
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Leicester, Royaume-Uni, LE39QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- NHS Foundation Trust Royal Liverpool University Hospital
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, E11BB
- Barts Health NHS Trust
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London, Royaume-Uni, EN3 4GS
- Panthera London
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London, Royaume-Uni, SE59RS
- King's College Hospital, Trust College HOspital NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
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London, Royaume-Uni, SW17 0RE
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, W1T 7HA
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
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Newcastle, Royaume-Uni, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital Newcastle
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North Shields, Royaume-Uni, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust - North Tyneside General Hospital
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Northampton, Royaume-Uni, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust
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Preston, Royaume-Uni, PR1 6YA
- Panthera Biopartners Preston
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Rochdale, Royaume-Uni, OL11 4AU
- Panthera Biopartners Manchester
-
Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group, Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Truro, Royaume-Uni, TR13LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Participants de l'un ou l'autre sexe âgés de 12 ans et plus lors de la sélection.
- Médicalement stable
- Doit être en mesure d'assister à toutes les visites de l'étude et de se conformer à toutes les procédures d'étude,
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être capables et disposées à utiliser au moins 1 méthode de contraception hautement efficace pendant au moins 3 mois après la dernière dose du vaccin à l'étude.
- Les WOCBP doivent avoir un test de grossesse négatif avant chaque vaccination.
Critère d'exclusion:
- La participante est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 3 mois suivant l'administration du vaccin à l'étude.
- Antécédents d'allergie à l'un des composants du vaccin.
- Infection importante (par ex. RT-PCR SARS-CoV-2 positif) ou autre maladie aiguë, y compris fièvre > 100 °F (> 37,8 °C) 48 heures avant la vaccination.
- Le participant a un défaut connu ou soupçonné du système immunitaire
- Le participant a des antécédents de thrombose du sinus veineux cérébral, de thrombocytopénie induite par l'héparine ou de syndrome des antiphospholipides.
- Le participant a des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années autres que le cancer de la peau épidermoïde ou basocellulaire. S'il y a eu une excision chirurgicale ou un traitement il y a plus de 5 ans qui est considéré comme ayant obtenu une guérison, le participant peut être inscrit. Une histoire de malignité hématologique est une exclusion permanente. Les participants ayant des antécédents de cancer de la peau ne doivent pas être vaccinés sur le site tumoral précédent.
- Antécédents de dépendance à la drogue ou consommation actuelle de drogues ou d'abus d'alcool lors du dépistage.
- Perte de sang importante (> 450 ml) ou a donné 1 ou plusieurs unités de sang ou de plasma dans les 6 semaines précédant le jour prévu de randomisation (visite 1).
- Antécédents de troubles hémorragiques cliniquement significatifs ou antécédents de saignements importants ou d'ecchymoses suite à des injections IM ou à une ponction veineuse.
- Maladie auto-immune ou inflammatoire grave et incontrôlée. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou de toute autre affection démyélinisante.
Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter considérablement le risque pour le volontaire
Traitement antérieur/concomitant :
- Réception d'immunoglobuline ou d'un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant le jour prévu de la randomisation (visite 1) dans cette étude ou ceux qui s'attendent à recevoir de l'immunoglobuline ou un autre produit sanguin au cours de cette étude.
- Réception de médicaments et/ou de vaccins destinés à prévenir le COVID-19.
- Réception de tout vaccin (homologué ou expérimental), autre que le vaccin antigrippal homologué, dans les 28 jours précédant le jour prévu de la randomisation (visite 1).
- Tout membre de l'équipe d'étude ou sponsor.
- Un membre de la famille immédiate ou un membre du ménage du personnel de l'étude.
Vaccination de rappel (adultes et adolescents)
En plus des critères d'éligibilité décrits ci-dessus, les critères suivants doivent être remplis :
1. Le participant n'a pas reçu un autre vaccin COVID-19 autorisé pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VLA2001
<30 ans recevront VLA2001 ; les participants âgés de ≥ 30 ans seront randomisés 2: 1 pour recevoir VLA2001 ou AZD1222
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vaccin SRAS-CoV-2 inactivé à virus entier avec adjuvant de cytosine phospho-guanine (CpG) 1018 en association avec de l'hydroxyde d'aluminium 2 vaccinations à 28 jours d'intervalle
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Comparateur actif: AZD1222
<30 ans recevront VLA2001 ; les participants âgés de ≥ 30 ans seront randomisés 2: 1 pour recevoir VLA2001 ou AZD1222
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2 vaccinations à 28 jours d'intervalle AZD1222 est un adénovirus de chimpanzé recombinant à réplication déficiente exprimant la glycoprotéine de surface S du SARS-CoV-2.
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Expérimental: VLA2001 - partie adolescente
≥12 à < 18 ans seront randomisés 1:1 pour recevoir VLA2001 ou Placebo
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vaccin SRAS-CoV-2 inactivé par virus entier adjuvanté avec de la cytosine phospho-guanine (CpG) 1018 en association avec de l'hydroxyde d'aluminium 2 vaccinations à 28 jours d'intervalle et avec une vaccination de rappel au jour 208.
Le groupe placebo recevra VLA2001 au jour 208 et après la deuxième vaccination 28 jours plus tard.
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Comparateur placebo: Placebo
≥12 à < 18 ans seront randomisés 1:1 pour recevoir VLA2001 ou Placebo
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2 vaccinations à 28 jours d'intervalle avec placebo (tampon PBS basé sur la formulation du milieu PBS de Dulbecco sans calcium ni magnésium)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence et gravité de tout événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au jour 43 après la vaccination
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Jusqu'au jour 43 après la vaccination
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Réponse immunitaire mesurée après l'achèvement d'un calendrier de vaccination à 2 doses, telle que déterminée par le rapport du titre moyen géométrique (GMT) chez les adultes et GMT chez les adolescents d'anticorps neutralisants spécifiques du SRAS-CoV-2
Délai: Jour 43
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Jour 43
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Réponse immunitaire mesurée après l'achèvement d'un calendrier de vaccination à 2 doses, telle que déterminée par la séroconversion chez les adultes et les adolescents (définie comme une augmentation de 4 fois par rapport au départ) des anticorps neutralisants spécifiques du SRAS-CoV-2
Délai: Jour 43
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Jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants adultes avec séroconversion
Délai: le jour 8 (55 ans et plus uniquement), le jour 29, le jour 71 et le jour 208
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La séroconversion est définie comme une augmentation >= 4 fois du titre d'anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 contre la souche Wuhan et des anticorps IgG dirigés contre la protéine S de la souche Wuhan entre le jour 1 et les délais post-vaccination définis
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le jour 8 (55 ans et plus uniquement), le jour 29, le jour 71 et le jour 208
|
|
Proportion d'adolescents participants avec séroconversion
Délai: le jour 43, le jour 71/jour 85 et le jour 127
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le jour 43, le jour 71/jour 85 et le jour 127
|
|
|
Réponse immunitaire chez les adultes déterminée par le titre moyen géométrique (GMT) des anticorps neutralisants spécifiques du SRAS-CoV-2
Délai: le jour 8 (55 ans et plus uniquement), le jour 29, le jour 71 et le jour 208
|
le jour 8 (55 ans et plus uniquement), le jour 29, le jour 71 et le jour 208
|
|
|
Réponse immunitaire chez les adolescents telle que déterminée par le MGT des anticorps neutralisants spécifiques du SRAS-CoV-2
Délai: le jour 43, le jour 71/jour 85 et le jour 127
|
le jour 43, le jour 71/jour 85 et le jour 127
|
|
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Rapport MGT des anticorps neutralisants spécifiques du SRAS-CoV-2 dans la population adolescente et adulte
Délai: le jour 43
|
le jour 43
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Réponse immunitaire chez l'adulte déterminée par la MGT des anticorps IgG contre la protéine S du SRAS-CoV-2
Délai: le jour 8 (55 ans et plus uniquement), le jour 29, le jour 43, le jour 71 et le jour 208
|
le jour 8 (55 ans et plus uniquement), le jour 29, le jour 43, le jour 71 et le jour 208
|
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Réponse immunitaire chez les adolescents déterminée par le MGT des anticorps IgG contre la protéine S du SRAS-CoV-2
Délai: le jour 43, le jour 71/jour 85 et le jour 127
|
le jour 43, le jour 71/jour 85 et le jour 127
|
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Rapport MGT des anticorps IgG à la protéine S du SRAS-CoV-2 dans la population adolescente et adulte
Délai: le jour 43
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le jour 43
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Évaluation des réponses des lymphocytes T des PBMC à des moments sélectionnés dans un sous-ensemble de participants après une stimulation in vitro avec des antigènes du SRAS-CoV-2 à l'aide, par exemple, d'ELISpot ou d'une coloration intracellulaire des cytokines
Délai: Adulte : Jour 29, Jour 43, Jour 71 et Jour 208, Adolescence : le Jour 43, le Jour 71/Jour 85 et le Jour 127
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Adulte : Jour 29, Jour 43, Jour 71 et Jour 208, Adolescence : le Jour 43, le Jour 71/Jour 85 et le Jour 127
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Fréquence et gravité des sites d'injection sollicités et des réactions systémiques
Délai: jusqu'à 7 jours après chaque vaccination
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jusqu'à 7 jours après chaque vaccination
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Fréquence et gravité de tout EI
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 13 ou 16 mois
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 13 ou 16 mois
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Fréquence et gravité de tout EI non sollicité
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 13 ou 16 mois
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 13 ou 16 mois
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Fréquence et gravité de tout EI non sollicité lié au vaccin
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 13 ou 16 mois
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 13 ou 16 mois
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Fréquence et gravité de tout événement indésirable grave (EIG)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 13 ou 16 mois
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 13 ou 16 mois
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Fréquence et gravité de tout événement indésirable d'intérêt particulier (AESI)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 13 ou 16 mois
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 13 ou 16 mois
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Augmentation moyenne géométrique de pli (GMFR) en ce qui concerne les anticorps neutralisants spécifiques du SRAS-CoV-2
Délai: du jour de la vaccination de rappel jusqu'à 14 jours après la vaccination de rappel
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participants adultes avec rappel unique
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du jour de la vaccination de rappel jusqu'à 14 jours après la vaccination de rappel
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MGT des anticorps neutralisants spécifiques du SRAS-CoV-2 mesurés par MNA50, y compris les tests formels de non-infériorité sur le rapport GMT
Délai: le jour de la vaccination de rappel, 14 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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participants adultes avec rappel unique
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le jour de la vaccination de rappel, 14 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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Proportion de participants avec une augmentation de 4 fois en ce qui concerne les anticorps neutralisants spécifiques du SRAS-CoV-2
Délai: du jour de la vaccination de rappel jusqu'à 14 jours après la vaccination de rappel
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participants adultes avec rappel unique
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du jour de la vaccination de rappel jusqu'à 14 jours après la vaccination de rappel
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GMFR en ce qui concerne les anticorps de liaison à la protéine S
Délai: du jour de la vaccination de rappel jusqu'à 14 jours après la vaccination de rappel
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participants adultes avec rappel unique
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du jour de la vaccination de rappel jusqu'à 14 jours après la vaccination de rappel
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Proportion de participants avec une augmentation de 4 fois en ce qui concerne les anticorps de liaison à la protéine S
Délai: du jour de la vaccination de rappel jusqu'à 14 jours après la vaccination de rappel
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participants adultes avec rappel unique
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du jour de la vaccination de rappel jusqu'à 14 jours après la vaccination de rappel
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Évaluation des réponses des cellules T des PBMC dans un sous-ensemble de participants après stimulation in vitro avec des antigènes du SRAS-CoV-2 à l'aide d'ELISpot
Délai: le jour de la vaccination de rappel, 14 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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participants adultes avec rappel unique
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le jour de la vaccination de rappel, 14 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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Fréquence et gravité des sites d'injection sollicités et des réactions systémiques
Délai: 7 jours après la vaccination de rappel
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participants adultes avec rappel unique
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7 jours après la vaccination de rappel
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Fréquence et gravité de tout EI non sollicité
Délai: jusqu'à 6 mois après la dose de rappel
|
participants adultes avec rappel unique
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jusqu'à 6 mois après la dose de rappel
|
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Fréquence et gravité de tout problème lié au vaccin
Délai: jusqu'à 6 mois après la dose de rappel
|
participants adultes avec rappel unique
|
jusqu'à 6 mois après la dose de rappel
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Fréquence et gravité de tout événement indésirable grave (EIG)
Délai: jusqu'à 6 mois après la dose de rappel
|
participants adultes avec rappel unique
|
jusqu'à 6 mois après la dose de rappel
|
|
Fréquence et gravité de tout événement indésirable d'intérêt particulier (AESI)
Délai: jusqu'à 6 mois après la dose de rappel
|
participants adultes avec rappel unique
|
jusqu'à 6 mois après la dose de rappel
|
|
Augmentation moyenne géométrique de pli (GMFR) en ce qui concerne les anticorps neutralisants spécifiques du SRAS-CoV-2
Délai: du jour de la vaccination de rappel jusqu'à 14 jours après la vaccination de rappel
|
participants adolescents avec rappel unique
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du jour de la vaccination de rappel jusqu'à 14 jours après la vaccination de rappel
|
|
MGT des anticorps neutralisants spécifiques du SRAS-CoV-2, mesurés par MNA50
Délai: Jour de la vaccination de rappel et 14 jours après rappel
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participants adolescents avec rappel unique
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Jour de la vaccination de rappel et 14 jours après rappel
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Proportion de participants avec une augmentation de 4 fois en ce qui concerne les anticorps neutralisants spécifiques du SRAS-CoV-2
Délai: du jour de la vaccination de rappel jusqu'à 14 jours après la vaccination de rappel
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participants adolescents avec rappel unique
|
du jour de la vaccination de rappel jusqu'à 14 jours après la vaccination de rappel
|
|
GMFR en ce qui concerne les anticorps de liaison à la protéine S
Délai: du jour de la vaccination de rappel jusqu'à 14 jours après la vaccination de rappel
|
participants adolescents avec rappel unique
|
du jour de la vaccination de rappel jusqu'à 14 jours après la vaccination de rappel
|
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Proportion de participants avec une augmentation de 4 fois en ce qui concerne les anticorps de liaison à la protéine S
Délai: du jour de la vaccination de rappel jusqu'à 14 jours après la vaccination de rappel
|
participants adolescents avec rappel unique
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du jour de la vaccination de rappel jusqu'à 14 jours après la vaccination de rappel
|
|
GMT mesuré en tant qu'anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 tel que déterminé par ELISA
Délai: Jour de la vaccination de rappel et 14 jours après rappel
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participants adolescents avec rappel unique
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Jour de la vaccination de rappel et 14 jours après rappel
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Évaluation des réponses des cellules T des PBMC dans un sous-ensemble de participants après stimulation in vitro avec des antigènes du SRAS-CoV-2 à l'aide d'ELISpot
Délai: Jour de la vaccination de rappel et 14 jours après rappel
|
participants adolescents avec rappel unique
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Jour de la vaccination de rappel et 14 jours après rappel
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Fréquence et gravité des sites d'injection sollicités et des réactions systémiques
Délai: jusqu'à 7 jours après la vaccination de rappel
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participants adolescents avec rappel unique
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jusqu'à 7 jours après la vaccination de rappel
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Fréquence et gravité de tout EI non sollicité
Délai: 180 jours après la vaccination de rappel
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participants adolescents avec rappel unique
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180 jours après la vaccination de rappel
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Fréquence et gravité de tout événement indésirable grave (EIG)
Délai: 180 jours après la vaccination de rappel
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participants adolescents avec rappel unique
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180 jours après la vaccination de rappel
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Fréquence et gravité de tout événement indésirable d'intérêt particulier (AESI)
Délai: 180 jours après la vaccination de rappel
|
participants adolescents avec rappel unique
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180 jours après la vaccination de rappel
|
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GMT mesuré en tant qu'anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 tel que déterminé par ELISA
Délai: le jour de la vaccination de rappel, 14 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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participants adultes avec rappel unique
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le jour de la vaccination de rappel, 14 jours et 6 mois après la vaccination de rappel
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Fréquence et gravité de tout EI lié au vaccin
Délai: 180 jours après la vaccination de rappel
|
participants adolescents avec rappel unique
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180 jours après la vaccination de rappel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2021
Première publication (Réel)
29 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VLA2001-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .