Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COV-PORÓWNAJ Immunogenność szczepionki VLA2001 w porównaniu z AZD1222 (COV-COMPARE)

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH

Randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane badanie wyższości porównujące immunogenność przeciwko COVID-19 szczepionki VLA2001 ze szczepionką AZD1222 u dorosłych, w tym randomizowana, ślepa na obserwatora, kontrolowana placebo część u młodzieży (≥12 do

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe na obserwatora, z aktywną kontrolą, badanie wyższości u dorosłych w celu porównania immunogenności VLA2001 z AZD1222 pod względem GMT przeciwciał neutralizujących specyficznych dla SARS-CoV-2. Ponadto VLA2001 zostanie porównany z placebo w populacji nastolatków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie zatrudnionych około 4000 dorosłych uczestników. Około 3000 uczestników w wieku 30 lat i starszych zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej 2 zalecane dawki domięśniowe VLA2001 (n=2000) lub AZD1222 (n=1000). Ponadto około 1000 osób w wieku 18-29 lat weźmie udział w tym badaniu w sposób nierandomizowany, otwarty, aby otrzymać VLA2001. Dwie dawki szczepionki dla obu szczepionek zostaną podane w odstępie 28 dni, w dniach 1 i 29. Wszystkie wizyty będą odbywać się w placówce w trybie ambulatoryjnym.

Wszystkim uczestnikom – z wyjątkiem tych, którzy otrzymali już licencjonowaną szczepionkę przeciwko COVID-19 poza badaniem – zostanie zaoferowana dawka przypominająca z VLA2001 między styczniem a marcem 2022 r. oraz wizyta kontrolna 14 dni (wizyta B2) i 6 miesięcy po dawka przypominająca.

Planowano zrekrutowanie około 660 nastoletnich uczestników w stosunku 1:1 w celu otrzymania 2 dawek domięśniowych VLA2001 (n=330) lub placebo (n=300). Uczestnicy z grupy placebo otrzymają 2-dawkowe podstawowe szczepienie VLA2001 w dniu 85 i drugie szczepienie 28 dni później. Ze względów bezpieczeństwa pierwszych 16 nastolatków zostanie włączonych do badania w sposób otwarty, nierandomizowany (dawkowanie wskaźnikowe).

Rekrutacja nastoletnich uczestników została wstrzymana po rekrutacji 6 losowych uczestników (3 losowo przydzielonych do VLA2001 i 3 uczestników losowo przydzielonych do placebo) z powodu niskiego wskaźnika rekrutacji. Projekt badania zapewnia kontrolę bezpieczeństwa przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu/dawce przypominającej VLA2001 dla wszystkich włączonych uczestników badania

Uczestnicy otrzymają elektroniczny dzienniczek (e-dzienniczek) i zostaną przeszkoleni w zakresie codziennego zapisywania specjalnie zamówionych objawów ogólnoustrojowych i miejscowych, a także wszelkich dodatkowych zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji po każdym z obu szczepień do następnej wizyty w ośrodku aż do zakończenia wizyty w dniu 43.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4034

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS FT
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8DX
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge Biomedical Research Centre
      • Cheadle, Zjednoczone Królestwo, ST10 1NS
        • Cheadle Community Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH42XU
        • Western General Hospital, Edinburgh - NHS Lothian
      • Epsom, Zjednoczone Królestwo, KT187EG
        • Epsom and St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow- NHS Greater Glasgow
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE39QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • NHS Foundation Trust Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, EN3 4GS
        • Panthera London
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE59RS
        • King's College Hospital, Trust College HOspital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital Newcastle
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust - North Tyneside General Hospital
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR1 6YA
        • Panthera Biopartners Preston
      • Rochdale, Zjednoczone Królestwo, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners Manchester
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group, Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR13LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Uczestnicy obojga płci w wieku 12 lat i starsi podczas badania przesiewowego.
  3. Stabilny medycznie
  4. Musi być w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach w ramach badania i przestrzegać wszystkich procedur badania,
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być zdolne i chętne do stosowania co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanej szczepionki.
  6. WOCBP muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed każdym szczepieniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po podaniu badanej szczepionki.
  2. Historia alergii na którykolwiek składnik szczepionki.
  3. Poważna infekcja (np. pozytywny SARS-CoV-2 RT-PCR) lub inną ostrą chorobę, w tym gorączkę > 100 ° F (> 37,8 ° C) 48 godzin przed szczepieniem.
  4. Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną wadę układu odpornościowego
  5. Uczestnik ma historię zakrzepicy zatoki żylnej mózgu, trombocytopenii wywołanej heparyną lub zespołu antyfosfolipidowego.
  6. U uczestnika w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry. Jeśli ponad 5 lat temu dokonano chirurgicznego wycięcia lub leczenia, w wyniku którego uznano, że osiągnięto wyleczenie, uczestnik może zostać zapisany. Historia złośliwości hematologicznej jest trwałym wykluczeniem. Uczestnikom, u których w przeszłości występował rak skóry, nie wolno szczepić w miejsce poprzedniego nowotworu.
  7. Historia uzależnienia od narkotyków lub obecne zażywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu podczas badania przesiewowego.
  8. Znacząca utrata krwi (> 450 ml) lub oddanie 1 lub więcej jednostek krwi lub osocza w ciągu 6 tygodni przed spodziewanym dniem randomizacji (wizyta 1).
  9. Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub wkłuciu do żyły.
  10. Ciężka i niekontrolowana trwająca choroba autoimmunologiczna lub zapalna W wywiadzie zespół Guillain-Barre lub jakikolwiek inny stan demielinizacyjny.

  11. Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które w opinii badacza może znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika

    Wcześniejsza/jednoczesna terapia:

  12. Otrzymanie immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed przewidywanym dniem randomizacji (wizyta 1) w tym badaniu lub osoby, które spodziewają się otrzymać immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny podczas tego badania.
  13. Odbiór leków i/lub szczepień mających na celu zapobieganie COVID-19.
  14. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (licencjonowanej lub badanej), innej niż licencjonowana szczepionka przeciw grypie, w ciągu 28 dni przed spodziewanym dniem randomizacji (Wizyta 1).
  15. Każdy członek zespołu badawczego lub sponsor.
  16. Członek najbliższej rodziny lub domownik personelu badania.

Szczepienie przypominające (dorośli i młodzież)

Oprócz opisanych powyżej kryteriów kwalifikowalności, muszą być spełnione następujące kryteria:

1. Uczestnik nie otrzymał innej licencjonowanej szczepionki przeciwko COVID-19 w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VLA2001
<30 lat otrzymają VLA2001; uczestnicy w wieku ≥30 lat zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymania VLA2001 lub AZD1222
Biologiczny: VLA2001
szczepionka SARS-CoV-2 inaktywowana całymi wirusami z adiuwantem cytozyny fosfo-guaniny (CpG) 1018 w połączeniu z wodorotlenkiem glinu 2 szczepienia w odstępie 28 dni
Aktywny komparator: AZD1222
<30 lat otrzymają VLA2001; uczestnicy w wieku ≥30 lat zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymania VLA2001 lub AZD1222
Biologiczny: AZD1222
2 szczepionki w odstępie 28 dni AZD1222 jest rekombinowanym adenowirusem szympansa z defektem replikacji, wykazującym ekspresję glikoproteiny powierzchniowej SARS-CoV-2 S.
Eksperymentalny: VLA2001 - część młodzieżowa
≥12 do <18 lat zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej VLA2001 lub placebo
Biologiczny: VLA2001 - część młodzieżowa
szczepionka SARS-CoV-2 inaktywowana całymi wirusami z adiuwantem cytozyny fosfo-guaniny (CpG) 1018 w połączeniu ze szczepieniami wodorotlenkiem glinu 2 w odstępie 28 dni i ze szczepieniem przypominającym w dniu 208. Grupa placebo otrzyma VLA2001 w dniu 208 i po drugim szczepieniu 28 dni później.
Komparator placebo: Placebo
≥12 do <18 lat zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej VLA2001 lub placebo
Biologiczny: Placebo
2 szczepienia w odstępie 28 dni z placebo (bufor PBS oparty na pożywce Dulbecco PBS bez wapnia i magnezu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 43 dnia po szczepieniu
Do 43 dnia po szczepieniu
Odpowiedź immunologiczna mierzona po zakończeniu 2-dawkowego schematu immunizacji, określona przez stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) u dorosłych i GMT u młodzieży przeciwciał neutralizujących swoistych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43
Odpowiedź immunologiczna mierzona po zakończeniu 2-dawkowego schematu immunizacji, określona na podstawie serokonwersji u dorosłych i młodzieży (zdefiniowanej jako 4-krotny wzrost w stosunku do wartości początkowej) przeciwciał neutralizujących swoistych wobec SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dorosłych uczestników z serokonwersją
Ramy czasowe: w dniu 8 (tylko wiek 55+), dniu 29, dniu 71 i dniu 208
Serokonwersję definiuje się jako >= 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 przeciwko szczepowi Wuhan i przeciwciał IgG skierowanych przeciwko białku S szczepu Wuhan między dniem 1 a określonymi punktami czasowymi po szczepieniu
w dniu 8 (tylko wiek 55+), dniu 29, dniu 71 i dniu 208
Odsetek nastoletnich uczestników z serokonwersją
Ramy czasowe: w dniu 43, dniu 71/dniu 85 i dniu 127
w dniu 43, dniu 71/dniu 85 i dniu 127
Odpowiedź immunologiczna u dorosłych jako średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał neutralizujących swoistych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: w dniu 8 (tylko wiek 55+), dniu 29, dniu 71 i dniu 208
w dniu 8 (tylko wiek 55+), dniu 29, dniu 71 i dniu 208
Odpowiedź immunologiczna u nastolatków określona na podstawie GMT przeciwciał neutralizujących swoistych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: w dniu 43, dniu 71/dniu 85 i dniu 127
w dniu 43, dniu 71/dniu 85 i dniu 127
Stosunek GMT przeciwciał neutralizujących swoistych dla SARS-CoV-2 w populacji młodzieży i dorosłych
Ramy czasowe: w dniu 43
w dniu 43
Odpowiedź immunologiczna u dorosłych określona przez GMT przeciwciał IgG przeciwko białku S SARS-CoV-2
Ramy czasowe: w dniu 8 (tylko wiek 55+), dniu 29, dniu 43, dniu 71 i dniu 208
w dniu 8 (tylko wiek 55+), dniu 29, dniu 43, dniu 71 i dniu 208
Odpowiedź immunologiczna u młodzieży określona przez GMT przeciwciał IgG przeciwko białku S SARS-CoV-2
Ramy czasowe: w dniu 43, dniu 71/dniu 85 i dniu 127
w dniu 43, dniu 71/dniu 85 i dniu 127
Stosunek GMT przeciwciał IgG do białka S SARS-CoV-2 w populacji młodzieży i dorosłych
Ramy czasowe: w dniu 43
w dniu 43
Ocena odpowiedzi komórek T z PBMC w wybranych punktach czasowych w podgrupie uczestników po stymulacji in vitro antygenami SARS-CoV-2 przy użyciu np. ELISpot lub wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami
Ramy czasowe: Dorośli: dzień 29, dzień 43, dzień 71 i dzień 208, młodzież: dzień 43, dzień 71/dzień 85 i dzień 127
Dorośli: dzień 29, dzień 43, dzień 71 i dzień 208, młodzież: dzień 43, dzień 71/dzień 85 i dzień 127
Częstotliwość i nasilenie żądanego miejsca wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: do 7 dni po każdym szczepieniu
do 7 dni po każdym szczepieniu
Częstotliwość i nasilenie wszelkich AE
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 13 lub 16 miesięcy
poprzez ukończenie studiów, do 13 lub 16 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie wszelkich niezamówionych działań niepożądanych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 13 lub 16 miesięcy
poprzez ukończenie studiów, do 13 lub 16 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie wszelkich niepożądanych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 13 lub 16 miesięcy
poprzez ukończenie studiów, do 13 lub 16 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie każdego poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 13 lub 16 miesięcy
poprzez ukończenie studiów, do 13 lub 16 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 13 lub 16 miesięcy
poprzez ukończenie studiów, do 13 lub 16 miesięcy
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) w odniesieniu do przeciwciał neutralizujących specyficznych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: od dnia szczepienia przypominającego do 14 dni po szczepieniu przypominającym
dorosłych uczestników z pojedynczą dawką przypominającą
od dnia szczepienia przypominającego do 14 dni po szczepieniu przypominającym
GMT przeciwciał neutralizujących swoistych dla SARS-CoV-2 mierzone za pomocą MNA50, w tym formalne testy równoważności dotyczące stosunku GMT
Ramy czasowe: w dniu szczepienia przypominającego, 14 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
dorosłych uczestników z pojedynczą dawką przypominającą
w dniu szczepienia przypominającego, 14 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem w odniesieniu do przeciwciał neutralizujących specyficznych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: od dnia szczepienia przypominającego do 14 dni po szczepieniu przypominającym
dorosłych uczestników z pojedynczą dawką przypominającą
od dnia szczepienia przypominającego do 14 dni po szczepieniu przypominającym
GMFR w odniesieniu do przeciwciał wiążących białko S
Ramy czasowe: od dnia szczepienia przypominającego do 14 dni po szczepieniu przypominającym
dorosłych uczestników z pojedynczą dawką przypominającą
od dnia szczepienia przypominającego do 14 dni po szczepieniu przypominającym
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem w odniesieniu do przeciwciał wiążących białko S
Ramy czasowe: od dnia szczepienia przypominającego do 14 dni po szczepieniu przypominającym
dorosłych uczestników z pojedynczą dawką przypominającą
od dnia szczepienia przypominającego do 14 dni po szczepieniu przypominającym
Ocena odpowiedzi komórek T z PBMC w podgrupie uczestników po stymulacji in vitro antygenami SARS-CoV-2 przy użyciu ELISpot
Ramy czasowe: w dniu szczepienia przypominającego, 14 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
dorosłych uczestników z pojedynczą dawką przypominającą
w dniu szczepienia przypominającego, 14 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Częstotliwość i nasilenie żądanego miejsca wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu przypominającym
dorosłych uczestników z pojedynczą dawką przypominającą
7 dni po szczepieniu przypominającym
Częstotliwość i nasilenie wszelkich niezamówionych działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po dawce przypominającej
dorosłych uczestników z pojedynczą dawką przypominającą
do 6 miesięcy po dawce przypominającej
Częstotliwość i nasilenie wszelkich działań związanych ze szczepionką
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po dawce przypominającej
dorosłych uczestników z pojedynczą dawką przypominającą
do 6 miesięcy po dawce przypominającej
Częstotliwość i nasilenie każdego poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po dawce przypominającej
dorosłych uczestników z pojedynczą dawką przypominającą
do 6 miesięcy po dawce przypominającej
Częstotliwość i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po dawce przypominającej
dorosłych uczestników z pojedynczą dawką przypominającą
do 6 miesięcy po dawce przypominającej
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) w odniesieniu do przeciwciał neutralizujących specyficznych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: od dnia szczepienia przypominającego do 14 dni po szczepieniu przypominającym
nastoletnich uczestników z pojedynczą dawką przypominającą
od dnia szczepienia przypominającego do 14 dni po szczepieniu przypominającym
GMT przeciwciał neutralizujących swoistych dla SARS-CoV-2 mierzone za pomocą MNA50
Ramy czasowe: Dzień szczepienia przypominającego i 14 dni po szczepieniu przypominającym
nastoletnich uczestników z pojedynczą dawką przypominającą
Dzień szczepienia przypominającego i 14 dni po szczepieniu przypominającym
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem w odniesieniu do przeciwciał neutralizujących specyficznych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: od dnia szczepienia przypominającego do 14 dni po szczepieniu przypominającym
nastoletnich uczestników z pojedynczą dawką przypominającą
od dnia szczepienia przypominającego do 14 dni po szczepieniu przypominającym
GMFR w odniesieniu do przeciwciał wiążących białko S
Ramy czasowe: od dnia szczepienia przypominającego do 14 dni po szczepieniu przypominającym
nastoletnich uczestników z pojedynczą dawką przypominającą
od dnia szczepienia przypominającego do 14 dni po szczepieniu przypominającym
Odsetek uczestników z 4-krotnym wzrostem w odniesieniu do przeciwciał wiążących białko S
Ramy czasowe: od dnia szczepienia przypominającego do 14 dni po szczepieniu przypominającym
nastoletnich uczestników z pojedynczą dawką przypominającą
od dnia szczepienia przypominającego do 14 dni po szczepieniu przypominającym
GMT mierzone jako przeciwciała IgG przeciwko SARS-CoV-2 określone metodą ELISA
Ramy czasowe: Dzień szczepienia przypominającego i 14 dni po szczepieniu przypominającym
nastoletnich uczestników z pojedynczą dawką przypominającą
Dzień szczepienia przypominającego i 14 dni po szczepieniu przypominającym
Ocena odpowiedzi komórek T z PBMC w podgrupie uczestników po stymulacji in vitro antygenami SARS-CoV-2 przy użyciu ELISpot
Ramy czasowe: Dzień szczepienia przypominającego i 14 dni po szczepieniu przypominającym
nastoletnich uczestników z pojedynczą dawką przypominającą
Dzień szczepienia przypominającego i 14 dni po szczepieniu przypominającym
Częstotliwość i nasilenie żądanego miejsca wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: do 7 dni po szczepieniu przypominającym
nastoletnich uczestników z pojedynczą dawką przypominającą
do 7 dni po szczepieniu przypominającym
Częstotliwość i nasilenie wszelkich niezamówionych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu przypominającym
nastoletnich uczestników z pojedynczą dawką przypominającą
180 dni po szczepieniu przypominającym
Częstotliwość i nasilenie każdego poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu przypominającym
nastoletnich uczestników z pojedynczą dawką przypominającą
180 dni po szczepieniu przypominającym
Częstotliwość i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu przypominającym
nastoletnich uczestników z pojedynczą dawką przypominającą
180 dni po szczepieniu przypominającym
GMT mierzone jako przeciwciała IgG przeciwko SARS-CoV-2 określone metodą ELISA
Ramy czasowe: w dniu szczepienia przypominającego, 14 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
dorosłych uczestników z pojedynczą dawką przypominającą
w dniu szczepienia przypominającego, 14 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Częstotliwość i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu przypominającym
nastoletnich uczestników z pojedynczą dawką przypominającą
180 dni po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLA2001-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem SARS-CoV-2

Badania kliniczne na VLA2001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj