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COV-COMPARE Immunogenicità del vaccino VLA2001 rispetto a AZD1222 (COV-COMPARE)

15 marzo 2023 aggiornato da: Valneva Austria GmbH

Uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato, di superiorità per confrontare l'immunogenicità contro COVID-19, del vaccino VLA2001 con il vaccino AZD1222, negli adulti, inclusa una parte randomizzata, in cieco per l'osservatore, controllata con placebo negli adolescenti (da ≥12 a

Questo è uno studio di superiorità multicentrico, randomizzato, in cieco per l'osservatore, con controllo attivo, negli adulti per confrontare l'immunogenicità di VLA2001 con AZD1222 in termini di GMT di anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2. Inoltre, VLA2001 sarà confrontato con placebo in una popolazione di adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio saranno reclutati circa 4000 partecipanti adulti. Circa 3000 partecipanti di età pari o superiore a 30 anni saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere 2 dosi intramuscolari raccomandate di VLA2001 (n=2000) o AZD1222 (n=1000). Inoltre, circa 1000 soggetti di età compresa tra 18 e 29 anni parteciperanno a questo studio in modo aperto e non randomizzato per ricevere VLA2001. Le 2 dosi di vaccinazione per entrambi i vaccini saranno somministrate a distanza di 28 giorni, nei giorni 1 e 29. Tutte le visite saranno condotte presso il sito clinico su base ambulatoriale.

A tutti i partecipanti, ad eccezione di quelli che hanno già ricevuto un vaccino COVID-19 autorizzato al di fuori dello studio, verrà offerta una dose di richiamo con VLA2001 tra gennaio e marzo 2022 e avranno una visita di follow-up 14 giorni (Visita B2) e 6 mesi dopo il dose di richiamo.

È stato pianificato il reclutamento e la randomizzazione di circa 660 partecipanti adolescenti in un rapporto 1:1 per ricevere 2 dosi intramuscolari di VLA2001 (n=330) o placebo (n=300). I partecipanti al gruppo placebo riceveranno un'immunizzazione primaria a 2 dosi con VLA2001 il giorno 85 e la seconda vaccinazione 28 giorni dopo. Per motivi di sicurezza, i primi 16 adolescenti saranno arruolati in aperto, in modo non randomizzato (dosaggio sentinella).

Il reclutamento di partecipanti adolescenti è stato interrotto dopo il reclutamento di 6 partecipanti randomizzati (3 randomizzati a VLA2001 e 3 partecipanti randomizzati a placebo) a causa del basso tasso di reclutamento. Il disegno dello studio garantisce un follow-up di sicurezza di almeno 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione/richiamo VLA2001 per tutti i partecipanti allo studio arruolati

Ai partecipanti verrà fornito un diario elettronico (e-Diary) e saranno addestrati a registrare giornalmente sintomi sistemici e locali specificamente sollecitati, nonché eventuali eventi avversi aggiuntivi durante il periodo di follow-up dopo ciascuna di entrambe le vaccinazioni fino alla successiva visita al sito fino al completamento della visita del giorno 43.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4034

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS FT
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8DX
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge Biomedical Research Centre
      • Cheadle, Regno Unito, ST10 1NS
        • Cheadle Community Hospital
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Edinburgh, Regno Unito, EH42XU
        • Western General Hospital, Edinburgh - NHS Lothian
      • Epsom, Regno Unito, KT187EG
        • Epsom and St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow- NHS Greater Glasgow
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leicester, Regno Unito, LE39QP
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • NHS Foundation Trust Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, E11BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, EN3 4GS
        • Panthera London
      • London, Regno Unito, SE59RS
        • King's College Hospital, Trust College HOspital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital Newcastle
      • North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust - North Tyneside General Hospital
      • Northampton, Regno Unito, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust
      • Preston, Regno Unito, PR1 6YA
        • Panthera Biopartners Preston
      • Rochdale, Regno Unito, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners Manchester
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group, Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Truro, Regno Unito, TR13LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF).
  2. Partecipanti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 12 anni allo screening.
  3. Stabile dal punto di vista medico
  4. Deve essere in grado di partecipare a tutte le visite dello studio e rispettare tutte le procedure dello studio,
  5. Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere in grado e disposte a utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace per un minimo di 3 mesi dopo l'ultima dose del vaccino in studio.
  6. I WOCBP devono avere un test di gravidanza negativo prima di ogni vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  1. - La partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza entro 3 mesi dalla somministrazione del vaccino in studio.
  2. Storia di allergia a qualsiasi componente del vaccino.
  3. Infezione significativa (ad es. SARS-CoV-2 RT-PCR positivo) o altra malattia acuta, inclusa febbre > 100 °F (> 37,8 °C) 48 ore prima della vaccinazione.
  4. Il partecipante ha un difetto noto o sospetto del sistema immunitario
  5. - Il partecipante ha una storia di trombosi del seno venoso cerebrale, trombocitopenia indotta da eparina o sindrome da anticorpi antifosfolipidi.
  6. - Il partecipante ha una storia di malignità negli ultimi 5 anni diversa dal cancro della pelle a cellule squamose o a cellule basali. Se più di 5 anni fa è stata effettuata un'escissione chirurgica o un trattamento che si ritiene abbia raggiunto una cura, il partecipante può essere arruolato. Una storia di malignità ematologica è un'esclusione permanente. I partecipanti con una storia di cancro della pelle non devono essere vaccinati nel precedente sito del tumore.
  7. Storia di dipendenza da droghe o uso corrente di droghe d'abuso o abuso di alcol allo screening.
  8. Significativa perdita di sangue (> 450 ml) o ha donato 1 o più unità di sangue o plasma entro 6 settimane prima del giorno previsto per la randomizzazione (Visita 1).
  9. Storia di disturbo emorragico clinicamente significativo o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni IM o prelievo venoso.
  10. Malattia autoimmune o infiammatoria in corso grave e incontrollata Storia di sindrome di Guillain-Barre o qualsiasi altra condizione demielinizzante.

  11. Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare significativamente il rischio per il volontario

    Terapia precedente/concomitante:

  12. Ricezione di immunoglobuline o di un altro prodotto sanguigno entro i 3 mesi prima del giorno previsto per la randomizzazione (visita 1) in questo studio o coloro che prevedono di ricevere immunoglobuline o un altro prodotto sanguigno durante questo studio.
  13. Ricezione di farmaci e/o vaccinazioni destinati a prevenire il COVID-19.
  14. Ricezione di qualsiasi vaccino (autorizzato o sperimentale), diverso dal vaccino antinfluenzale autorizzato, entro 28 giorni prima del giorno previsto per la randomizzazione (Visita 1).
  15. Qualsiasi membro del team di studio o sponsor.
  16. Un parente stretto o un membro della famiglia del personale dello studio.

Richiamo vaccinale (adulti e adolescenti)

Oltre ai criteri di ammissibilità sopra descritti, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

1. Il partecipante non ha ricevuto un altro vaccino COVID-19 autorizzato durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VLA2001
<30 anni riceveranno VLA2001; i partecipanti di età ≥30 anni saranno randomizzati 2:1 per ricevere VLA2001 o AZD1222
Biologico: VLA2001
vaccino SARS-CoV-2 inattivato con virus intero adiuvato con citosina fosfoguanina (CpG) 1018 in combinazione con idrossido di alluminio 2 vaccinazioni a distanza di 28 giorni
Comparatore attivo: AZD1222
<30 anni riceveranno VLA2001; i partecipanti di età ≥30 anni saranno randomizzati 2:1 per ricevere VLA2001 o AZD1222
Biologico: AZD1222
2 vaccinazioni a distanza di 28 giorni AZD1222 è un adenovirus di scimpanzé ricombinante con difetto di replicazione che esprime la glicoproteina di superficie SARS-CoV-2 S.
Sperimentale: VLA2001 - parte adolescenziale
≥12 a <18 anni saranno randomizzati 1:1 per ricevere VLA2001 o Placebo
Biologico: VLA2001 - parte adolescenziale
vaccino SARS-CoV-2 inattivato con virus intero adiuvato con citosina fosfoguanina (CpG) 1018 in combinazione con vaccinazioni con idrossido di alluminio 2 a distanza di 28 giorni e con una vaccinazione di richiamo il giorno 208. Il gruppo placebo riceverà VLA2001 il giorno 208 e dopo la seconda vaccinazione 28 giorni dopo.
Comparatore placebo: Placebo
≥12 a <18 anni saranno randomizzati 1:1 per ricevere VLA2001 o Placebo
Biologico: Placebo
2 vaccinazioni a distanza di 28 giorni con placebo (tampone PBS basato sulla formulazione PBS media di Dulbecco senza Calcio e Magnesio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità di eventuali eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 43 post-vaccinazione
Fino al giorno 43 post-vaccinazione
Risposta immunitaria misurata dopo il completamento di un programma di immunizzazione a 2 dosi, come determinato dal rapporto della media geometrica del titolo (GMT) negli adulti e dal GMT negli adolescenti di anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43
Risposta immunitaria misurata dopo il completamento di un programma di immunizzazione a 2 dosi, come determinato dalla sieroconversione negli adulti e negli adolescenti (definita come aumento di 4 volte rispetto al basale) degli anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti adulti con sieroconversione
Lasso di tempo: il giorno 8 (solo dai 55 anni in su), il giorno 29, il giorno 71 e il giorno 208
La sieroconversione è definita come aumento >= 4 volte del titolo anticorpale neutralizzante SARS-CoV-2 contro il ceppo di Wuhan e degli anticorpi IgG diretti contro la proteina S del ceppo di Wuhan tra il giorno 1 e i tempi definiti dopo la vaccinazione
il giorno 8 (solo dai 55 anni in su), il giorno 29, il giorno 71 e il giorno 208
Proporzione di partecipanti adolescenti con sieroconversione
Lasso di tempo: il Giorno 43, Giorno 71/Giorno 85 e Giorno 127
il Giorno 43, Giorno 71/Giorno 85 e Giorno 127
Risposta immunitaria negli adulti come titolo medio geometrico determinato (GMT) di anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: il giorno 8 (solo dai 55 anni in su), il giorno 29, il giorno 71 e il giorno 208
il giorno 8 (solo dai 55 anni in su), il giorno 29, il giorno 71 e il giorno 208
Risposta immunitaria negli adolescenti determinata dal GMT degli anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: il Giorno 43, Giorno 71/Giorno 85 e Giorno 127
il Giorno 43, Giorno 71/Giorno 85 e Giorno 127
Rapporto GMT degli anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2 nella popolazione adolescente e adulta
Lasso di tempo: il giorno 43
il giorno 43
Risposta immunitaria negli adulti determinata dal GMT degli anticorpi IgG contro la proteina S SARS-CoV-2
Lasso di tempo: il giorno 8 (solo dai 55 anni in su), il giorno 29, il giorno 43, il giorno 71 e il giorno 208
il giorno 8 (solo dai 55 anni in su), il giorno 29, il giorno 43, il giorno 71 e il giorno 208
Risposta immunitaria negli adolescenti determinata dal GMT degli anticorpi IgG contro la proteina S SARS-CoV-2
Lasso di tempo: il Giorno 43, Giorno 71/Giorno 85 e Giorno 127
il Giorno 43, Giorno 71/Giorno 85 e Giorno 127
Rapporto GMT tra anticorpi IgG e proteina S SARS-CoV-2 nella popolazione di adolescenti e adulti
Lasso di tempo: il giorno 43
il giorno 43
Valutazione delle risposte delle cellule T da PBMC in punti temporali selezionati in un sottogruppo di partecipanti dopo stimolazione in vitro con antigeni SARS-CoV-2 utilizzando ad esempio ELISpot o colorazione intracellulare di citochine
Lasso di tempo: Adulti: Giorno 29, Giorno 43, Giorno 71 e Giorno 208, Adolescenza: Giorno 43, Giorno 71/Giorno 85 e Giorno 127
Adulti: Giorno 29, Giorno 43, Giorno 71 e Giorno 208, Adolescenza: Giorno 43, Giorno 71/Giorno 85 e Giorno 127
Frequenza e gravità del sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Frequenza e gravità di qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 13 o 16 mesi
attraverso il completamento degli studi, fino a 13 o 16 mesi
Frequenza e gravità di qualsiasi evento avverso non richiesto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 13 o 16 mesi
attraverso il completamento degli studi, fino a 13 o 16 mesi
Frequenza e gravità di qualsiasi evento avverso correlato al vaccino non richiesto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 13 o 16 mesi
attraverso il completamento degli studi, fino a 13 o 16 mesi
Frequenza e gravità di qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 13 o 16 mesi
attraverso il completamento degli studi, fino a 13 o 16 mesi
Frequenza e gravità di qualsiasi evento avverso di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 13 o 16 mesi
attraverso il completamento degli studi, fino a 13 o 16 mesi
Geometric mean fold rise (GMFR) per quanto riguarda gli anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: dal giorno della vaccinazione di richiamo a 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
partecipanti adulti con singolo richiamo
dal giorno della vaccinazione di richiamo a 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
GMT degli anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2 misurati da MNA50, inclusi i test formali di non inferiorità sul rapporto GMT
Lasso di tempo: il giorno della vaccinazione di richiamo, 14 giorni e 6 mesi dopo il richiamo
partecipanti adulti con singolo richiamo
il giorno della vaccinazione di richiamo, 14 giorni e 6 mesi dopo il richiamo
Percentuale di partecipanti con aumento di 4 volte per quanto riguarda gli anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: dal giorno della vaccinazione di richiamo a 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
partecipanti adulti con singolo richiamo
dal giorno della vaccinazione di richiamo a 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
GMFR per quanto riguarda gli anticorpi leganti la proteina S
Lasso di tempo: dal giorno della vaccinazione di richiamo a 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
partecipanti adulti con singolo richiamo
dal giorno della vaccinazione di richiamo a 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Proporzione di partecipanti con aumento di 4 volte per quanto riguarda gli anticorpi leganti la proteina S
Lasso di tempo: dal giorno della vaccinazione di richiamo a 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
partecipanti adulti con singolo richiamo
dal giorno della vaccinazione di richiamo a 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Valutazione delle risposte delle cellule T da PBMC in un sottogruppo di partecipanti dopo stimolazione in vitro con antigeni SARS-CoV-2 utilizzando ELISpot
Lasso di tempo: il giorno della vaccinazione di richiamo, 14 giorni e 6 mesi dopo il richiamo
partecipanti adulti con singolo richiamo
il giorno della vaccinazione di richiamo, 14 giorni e 6 mesi dopo il richiamo
Frequenza e gravità del sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
partecipanti adulti con singolo richiamo
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Frequenza e gravità di qualsiasi evento avverso non richiesto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la dose di richiamo
partecipanti adulti con singolo richiamo
fino a 6 mesi dopo la dose di richiamo
Frequenza e gravità di qualsiasi vaccinazione correlata
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la dose di richiamo
partecipanti adulti con singolo richiamo
fino a 6 mesi dopo la dose di richiamo
Frequenza e gravità di qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la dose di richiamo
partecipanti adulti con singolo richiamo
fino a 6 mesi dopo la dose di richiamo
Frequenza e gravità di qualsiasi evento avverso di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la dose di richiamo
partecipanti adulti con singolo richiamo
fino a 6 mesi dopo la dose di richiamo
Geometric mean fold rise (GMFR) per quanto riguarda gli anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: dal giorno della vaccinazione di richiamo a 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
partecipanti adolescenti con singolo richiamo
dal giorno della vaccinazione di richiamo a 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
GMT di anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2 misurati da MNA50
Lasso di tempo: Giorno della vaccinazione booser e 14 giorni dopo il richiamo
partecipanti adolescenti con singolo richiamo
Giorno della vaccinazione booser e 14 giorni dopo il richiamo
Percentuale di partecipanti con aumento di 4 volte per quanto riguarda gli anticorpi neutralizzanti specifici per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: dal giorno della vaccinazione di richiamo a 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
partecipanti adolescenti con singolo richiamo
dal giorno della vaccinazione di richiamo a 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
GMFR per quanto riguarda gli anticorpi leganti la proteina S
Lasso di tempo: dal giorno della vaccinazione di richiamo a 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
partecipanti adolescenti con singolo richiamo
dal giorno della vaccinazione di richiamo a 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Proporzione di partecipanti con aumento di 4 volte per quanto riguarda gli anticorpi leganti la proteina S
Lasso di tempo: dal giorno della vaccinazione di richiamo a 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
partecipanti adolescenti con singolo richiamo
dal giorno della vaccinazione di richiamo a 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
GMT misurato come anticorpi IgG contro SARS-CoV-2 come determinato da ELISA
Lasso di tempo: Giorno della vaccinazione booser e 14 giorni dopo il richiamo
partecipanti adolescenti con singolo richiamo
Giorno della vaccinazione booser e 14 giorni dopo il richiamo
Valutazione delle risposte delle cellule T da PBMC in un sottogruppo di partecipanti dopo stimolazione in vitro con antigeni SARS-CoV-2 utilizzando ELISpot
Lasso di tempo: Giorno della vaccinazione booser e 14 giorni dopo il richiamo
partecipanti adolescenti con singolo richiamo
Giorno della vaccinazione booser e 14 giorni dopo il richiamo
Frequenza e gravità del sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
partecipanti adolescenti con singolo richiamo
fino a 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Frequenza e gravità di qualsiasi evento avverso non richiesto
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
partecipanti adolescenti con singolo richiamo
180 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Frequenza e gravità di qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
partecipanti adolescenti con singolo richiamo
180 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Frequenza e gravità di qualsiasi evento avverso di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
partecipanti adolescenti con singolo richiamo
180 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
GMT misurato come anticorpi IgG contro SARS-CoV-2 come determinato da ELISA
Lasso di tempo: il giorno della vaccinazione di richiamo, 14 giorni e 6 mesi dopo il richiamo
partecipanti adulti con singolo richiamo
il giorno della vaccinazione di richiamo, 14 giorni e 6 mesi dopo il richiamo
Frequenza e gravità di qualsiasi evento avverso correlato al vaccino
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
partecipanti adolescenti con singolo richiamo
180 giorni dopo la vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLA2001-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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