Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COV-COMPARE Immunogenisitet av vaksine VLA2001 sammenlignet med AZD1222 (COV-COMPARE)

15. mars 2023 oppdatert av: Valneva Austria GmbH

En randomisert, observatørblind, kontrollert, overlegenhetsstudie for å sammenligne immunogenisiteten mot COVID-19, av VLA2001-vaksine med AZD1222-vaksine, hos voksne, inkludert en randomisert, observatørblind, placebokontrollert del hos ungdom (≥12 til

Dette er en multisenter, randomisert, observatørblind, aktiv-kontrollert, overlegenhetsstudie hos voksne for å sammenligne immunogenisiteten til VLA2001 med AZD1222 når det gjelder GMT av SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer. Videre vil VLA2001 bli sammenlignet med placebo i en ungdomspopulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 4000 voksne deltakere vil bli rekruttert til studien. Omtrent 3000 deltakere i alderen 30 år og over vil bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta 2 intramuskulære anbefalte doser av enten VLA2001 (n=2000) eller AZD1222 (n=1000). I tillegg vil omtrent 1000 personer i alderen 18-29 år delta i denne studien på en ikke-randomisert, åpen måte for å motta VLA2001. De 2 vaksinasjonsdosene for begge vaksinene vil bli administrert med 28 dagers mellomrom, på dag 1 og 29. Alle besøk vil bli utført på det kliniske stedet på poliklinisk basis.

Alle deltakere - unntatt de som allerede har mottatt en lisensiert COVID-19-vaksine utenfor studien - vil bli tilbudt en boosterdose med VLA2001 mellom januar og mars 2022 og vil ha et oppfølgingsbesøk 14 dager (besøk B2) og 6 måneder etter boosterdose.

Omtrent 660 ungdomsdeltakere ble planlagt rekruttert og randomisert i forholdet 1:1 for å motta 2 intramuskulære doser av enten VLA2001 (n=330) eller placebo (n=300). Deltakere i placebogruppen vil motta en 2-dose primærimmunisering med VLA2001 på dag 85 og den andre vaksinasjonen 28 dager senere. Av sikkerhetsgrunner vil de første 16 ungdommene bli registrert på en åpen, ikke-randomisert måte (sentinel-dosering).

Rekruttering av ungdomsdeltakere er stoppet etter rekruttering av 6 randomiserte deltakere (3 randomisert til VLA2001 og 3 deltakere randomisert til placebo) på grunn av den lave rekrutteringsraten. Studiedesignet sikrer en sikkerhetsoppfølging på minst 6 måneder etter siste VLA2001-vaksinasjon/booster for alle påmeldte studiedeltakere

Deltakerne vil bli utstyrt med en elektronisk dagbok (e-dagbok) og vil bli opplært til å registrere spesifikt etterspurte systemiske og lokale symptomer daglig, så vel som eventuelle ekstra AE under oppfølgingsperioden etter hver av begge vaksinasjonene frem til neste besøk på stedet til dag 43 besøk er gjennomført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4034

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS FT
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8DX
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge Biomedical Research Centre
      • Cheadle, Storbritannia, ST10 1NS
        • Cheadle Community Hospital
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Edinburgh, Storbritannia, EH42XU
        • Western General Hospital, Edinburgh - NHS Lothian
      • Epsom, Storbritannia, KT187EG
        • Epsom and St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow- NHS Greater Glasgow
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leicester, Storbritannia, LE39QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • NHS Foundation Trust Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, E11BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannia, EN3 4GS
        • Panthera London
      • London, Storbritannia, SE59RS
        • King's College Hospital, Trust College HOspital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W1T 7HA
        • NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital Newcastle
      • North Shields, Storbritannia, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust - North Tyneside General Hospital
      • Northampton, Storbritannia, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust
      • Preston, Storbritannia, PR1 6YA
        • Panthera Biopartners Preston
      • Rochdale, Storbritannia, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners Manchester
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group, Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Truro, Storbritannia, TR13LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må ha lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke (ICF).
  2. Deltakere av begge kjønn i alderen 12 år og eldre ved screening.
  3. Medisinsk stabil
  4. Må være i stand til å delta på alle studiebesøk og overholde alle studieprosedyrer,
  5. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må kunne og være villige til å bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsmetode i minimum 3 måneder etter siste dose studievaksine.
  6. WOCBPs må ha en negativ graviditetstest før hver vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren er gravid eller planlegger å bli gravid innen 3 måneder etter administrering av studievaksine.
  2. Anamnese med allergi mot noen komponent i vaksinen.
  3. Betydelig infeksjon (f.eks. positiv SARS-CoV-2 RT-PCR) eller annen akutt sykdom, inkludert feber > 100 °F (> 37,8 °C) 48 timer før vaksinasjon.
  4. Deltakeren har en kjent eller mistenkt defekt i immunsystemet
  5. Deltakeren har en historie med cerebral venøs sinus trombose, heparinindusert trombocytopeni eller antifosfolipidsyndrom.
  6. Deltakeren har en historie med malignitet de siste 5 årene annet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft. Dersom det har vært kirurgisk eksisjon eller behandling for mer enn 5 år siden som anses å ha oppnådd en kur, kan deltakeren innskrives. En historie med hematologisk malignitet er en permanent ekskludering. Deltakere med hudkreft i anamnesen må ikke vaksineres på det forrige svulststedet.
  7. Anamnese med narkotikaavhengighet eller nåværende bruk av narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk ved screening.
  8. Betydelig blodtap (> 450 ml) eller har donert 1 eller flere enheter blod eller plasma innen 6 uker før den forventede dagen for randomisering (besøk 1).
  9. Anamnese med klinisk signifikant blødningsforstyrrelse, eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur.
  10. Alvorlig og ukontrollert pågående autoimmun eller inflammatorisk sykdom. Historie med Guillain-Barre syndrom eller andre demyeliniserende tilstander.

  11. Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for den frivillige.

    Tidligere/samtidig behandling:

  12. Mottak av immunglobulin eller et annet blodprodukt innen 3 måneder før forventet dag for randomisering (besøk 1) i denne studien eller de som forventer å motta immunglobulin eller et annet blodprodukt under denne studien.
  13. Mottak av medisiner og/eller vaksinasjoner beregnet på å forhindre COVID-19.
  14. Mottak av en hvilken som helst vaksine (lisensiert eller undersøkende), bortsett fra lisensiert influensavaksine, innen 28 dager før den forventede dagen for randomisering (besøk 1).
  15. Ethvert medlem av studieteamet eller sponsor.
  16. Et nærmeste familiemedlem eller husstandsmedlem av studiens personell.

Boostervaksinasjon (voksne og unge)

I tillegg til de ovenfor beskrevne kvalifikasjonskriteriene, må følgende kriterier oppfylles:

1. Deltakeren har ikke mottatt en annen lisensiert COVID-19-vaksine under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VLA2001
<30 år vil motta VLA2001; deltakere i alderen ≥30 år vil bli randomisert 2:1 for å motta VLA2001 eller AZD1222
Biologisk: VLA2001
helvirusinaktivert SARS-CoV-2-vaksine adjuvans med cytosinfosfo-guanin (CpG) 1018 i kombinasjon med aluminiumhydroksid 2 vaksinasjoner med 28 dagers mellomrom
Aktiv komparator: AZD1222
<30 år vil motta VLA2001; deltakere i alderen ≥30 år vil bli randomisert 2:1 for å motta VLA2001 eller AZD1222
Biologisk: AZD1222
2 vaksinasjoner med 28 dagers mellomrom AZD1222 er et rekombinant, replikasjonsdefekt sjimpanseadenovirus som uttrykker SARS-CoV-2 S overflateglykoprotein.
Eksperimentell: VLA2001 - ungdomsdel
≥12 til < 18 år vil bli randomisert 1:1 for å motta VLA2001 eller placebo
Biologisk: VLA2001 - ungdomsdel
helvirusinaktivert SARS-CoV-2-vaksine adjuvans med cytosinfosfo-guanin (CpG) 1018 i kombinasjon med aluminiumhydroksid 2-vaksinasjoner med 28 dagers mellomrom og med boostervaksinasjon på dag 208. Placebogruppen vil motta VLA2001 på dag 208 og etter andre vaksinasjon 28 dager senere.
Placebo komparator: Placebo
≥12 til < 18 år vil bli randomisert 1:1 for å motta VLA2001 eller placebo
Biologisk: Placebo
2 vaksinasjoner med 28 dagers mellomrom med placebo (PBS-buffer basert på Dulbeccos PBS-medieformulering uten kalsium og magnesium)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av eventuelle bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opp til dag 43 etter vaksinasjon
Opp til dag 43 etter vaksinasjon
Immunrespons målt etter fullføring av en 2-dose immuniseringsplan, bestemt av geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) ratio hos voksne og GMT hos ungdom med SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Immunrespons målt etter fullføring av en 2-dose immuniseringsplan, bestemt ved serokonversjon hos voksne og ungdom (definert som 4 ganger økning fra baseline) av SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 43
Dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel voksne deltakere med serokonversjon
Tidsramme: på dag 8 (kun over 55 år), dag 29, dag 71 og dag 208
Serokonversjon er definert som >= 4 ganger økning i SARS-CoV-2 nøytraliserende antistofftiter mot Wuhan-stammen og IgG-antistoffer rettet mot S-proteinet til Wuhan-stammen mellom dag 1 og de definerte post-vaksinasjonstidspunktene
på dag 8 (kun over 55 år), dag 29, dag 71 og dag 208
Andel ungdomsdeltakere med serokonversjon
Tidsramme: på dag 43, dag 71/dag 85 og dag 127
på dag 43, dag 71/dag 85 og dag 127
Immunrespons hos voksne som bestemt geometrisk middeltiter (GMT) av SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: på dag 8 (kun over 55 år), dag 29, dag 71 og dag 208
på dag 8 (kun over 55 år), dag 29, dag 71 og dag 208
Immunrespons hos ungdom som bestemt av GMT for SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: på dag 43, dag 71/dag 85 og dag 127
på dag 43, dag 71/dag 85 og dag 127
GMT-forhold av SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer i ungdom og voksne befolkning
Tidsramme: på dag 43
på dag 43
Immunrespons hos voksne bestemt av GMT av IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 S-protein
Tidsramme: på dag 8 (kun over 55 år), dag 29, dag 43, dag 71 og dag 208
på dag 8 (kun over 55 år), dag 29, dag 43, dag 71 og dag 208
Immunrespons hos ungdom bestemt av GMT for IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 S-protein
Tidsramme: på dag 43, dag 71/dag 85 og dag 127
på dag 43, dag 71/dag 85 og dag 127
GMT-forhold mellom IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 S-protein i ungdom og voksne befolkning
Tidsramme: på dag 43
på dag 43
Vurdering av T-celleresponser fra PBMC-er på utvalgte tidspunkter i en undergruppe av deltakere etter in vitro-stimulering med SARS-CoV-2-antigener ved bruk av f.eks. ELISpot eller intracellulær cytokinfarging
Tidsramme: Voksen: Dag 29, dag 43, dag 71 og dag 208, ungdomsår: på dag 43, dag 71/dag 85 og dag 127
Voksen: Dag 29, dag 43, dag 71 og dag 208, ungdomsår: på dag 43, dag 71/dag 85 og dag 127
Frekvens og alvorlighetsgrad av oppfordret injeksjonssted og systemiske reaksjoner
Tidsramme: inntil 7 dager etter hver vaksinasjon
inntil 7 dager etter hver vaksinasjon
Frekvens og alvorlighetsgrad av enhver AE
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 13 eller 16 måneder
gjennom studiegjennomføring, inntil 13 eller 16 måneder
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønsket bivirkning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 13 eller 16 måneder
gjennom studiegjennomføring, inntil 13 eller 16 måneder
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønsket vaksinerelatert bivirkning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 13 eller 16 måneder
gjennom studiegjennomføring, inntil 13 eller 16 måneder
Hyppighet og alvorlighetsgrad av enhver alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 13 eller 16 måneder
gjennom studiegjennomføring, inntil 13 eller 16 måneder
Hyppighet og alvorlighetsgrad av enhver uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 13 eller 16 måneder
gjennom studiegjennomføring, inntil 13 eller 16 måneder
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) med hensyn til SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: fra dag for boostervaksinasjon til 14 dager etter boostervaksinasjon
voksne deltakere med enkelt booster
fra dag for boostervaksinasjon til 14 dager etter boostervaksinasjon
GMT av SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer målt med MNA50 inkludert formell ikke-underordnet testing på GMT-forholdet
Tidsramme: på dagen for boostervaksinasjon, 14 dager og 6 måneder etter booster
voksne deltakere med enkelt booster
på dagen for boostervaksinasjon, 14 dager og 6 måneder etter booster
Andel deltakere med 4 ganger økning med hensyn til SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: fra dag for boostervaksinasjon til 14 dager etter boostervaksinasjon
voksne deltakere med enkelt booster
fra dag for boostervaksinasjon til 14 dager etter boostervaksinasjon
GMFR med hensyn til S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: fra dag for boostervaksinasjon til 14 dager etter boostervaksinasjon
voksne deltakere med enkelt booster
fra dag for boostervaksinasjon til 14 dager etter boostervaksinasjon
Andel deltakere med 4 ganger økning med hensyn til S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: fra dag for boostervaksinasjon til 14 dager etter boostervaksinasjon
voksne deltakere med enkelt booster
fra dag for boostervaksinasjon til 14 dager etter boostervaksinasjon
Vurdering av T-celleresponser fra PBMC-er i en undergruppe av deltakere etter in vitro-stimulering med SARS-CoV-2-antigener ved bruk av ELISpot
Tidsramme: på dagen for boostervaksinasjon, 14 dager og 6 måneder etter booster
voksne deltakere med enkelt booster
på dagen for boostervaksinasjon, 14 dager og 6 måneder etter booster
Frekvens og alvorlighetsgrad av oppfordret injeksjonssted og systemiske reaksjoner
Tidsramme: 7 dager etter boostervaksinasjon
voksne deltakere med enkelt booster
7 dager etter boostervaksinasjon
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønsket bivirkning
Tidsramme: opptil 6 måneder etter boosterdose
voksne deltakere med enkelt booster
opptil 6 måneder etter boosterdose
Hyppighet og alvorlighetsgrad av enhver vaksinerelatert
Tidsramme: opptil 6 måneder etter boosterdose
voksne deltakere med enkelt booster
opptil 6 måneder etter boosterdose
Hyppighet og alvorlighetsgrad av enhver alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: opptil 6 måneder etter boosterdose
voksne deltakere med enkelt booster
opptil 6 måneder etter boosterdose
Hyppighet og alvorlighetsgrad av enhver uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: opptil 6 måneder etter boosterdose
voksne deltakere med enkelt booster
opptil 6 måneder etter boosterdose
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) med hensyn til SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: fra dag for boostervaksinasjon til 14 dager etter boostervaksinasjon
ungdomsdeltakere med single booster
fra dag for boostervaksinasjon til 14 dager etter boostervaksinasjon
GMT av SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer målt med MNA50
Tidsramme: Dag for boostervaksinasjon og 14 dager etter booster
ungdomsdeltakere med single booster
Dag for boostervaksinasjon og 14 dager etter booster
Andel deltakere med 4 ganger økning med hensyn til SARS-CoV-2-spesifikke nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: fra dag for boostervaksinasjon til 14 dager etter boostervaksinasjon
ungdomsdeltakere med single booster
fra dag for boostervaksinasjon til 14 dager etter boostervaksinasjon
GMFR med hensyn til S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: fra dag for boostervaksinasjon til 14 dager etter boostervaksinasjon
ungdomsdeltakere med single booster
fra dag for boostervaksinasjon til 14 dager etter boostervaksinasjon
Andel deltakere med 4 ganger økning med hensyn til S-proteinbindende antistoffer
Tidsramme: fra dag for boostervaksinasjon til 14 dager etter boostervaksinasjon
ungdomsdeltakere med single booster
fra dag for boostervaksinasjon til 14 dager etter boostervaksinasjon
GMT målt som IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 som bestemt ved ELISA
Tidsramme: Dag for boostervaksinasjon og 14 dager etter booster
ungdomsdeltakere med single booster
Dag for boostervaksinasjon og 14 dager etter booster
Vurdering av T-celleresponser fra PBMC-er i en undergruppe av deltakere etter in vitro-stimulering med SARS-CoV-2-antigener ved bruk av ELISpot
Tidsramme: Dag for boostervaksinasjon og 14 dager etter booster
ungdomsdeltakere med single booster
Dag for boostervaksinasjon og 14 dager etter booster
Frekvens og alvorlighetsgrad av oppfordret injeksjonssted og systemiske reaksjoner
Tidsramme: opptil 7 dager etter boostervaksinasjon
ungdomsdeltakere med single booster
opptil 7 dager etter boostervaksinasjon
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønsket bivirkning
Tidsramme: 180 dager etter boostervaksinasjon
ungdomsdeltakere med single booster
180 dager etter boostervaksinasjon
Hyppighet og alvorlighetsgrad av enhver alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: 180 dager etter boostervaksinasjon
ungdomsdeltakere med single booster
180 dager etter boostervaksinasjon
Hyppighet og alvorlighetsgrad av enhver uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: 180 dager etter boostervaksinasjon
ungdomsdeltakere med single booster
180 dager etter boostervaksinasjon
GMT målt som IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 som bestemt ved ELISA
Tidsramme: på dagen for boostervaksinasjon, 14 dager og 6 måneder etter booster
voksne deltakere med enkelt booster
på dagen for boostervaksinasjon, 14 dager og 6 måneder etter booster
Frekvens og alvorlighetsgrad av enhver vaksinerelatert bivirkning
Tidsramme: 180 dager etter boostervaksinasjon
ungdomsdeltakere med single booster
180 dager etter boostervaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VLA2001-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere