Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COV-COMPARE Immunogeniciteit van vaccin VLA2001 vergeleken met AZD1222 (COV-COMPARE)

15 maart 2023 bijgewerkt door: Valneva Austria GmbH

Een gerandomiseerde, waarnemersblinde, gecontroleerde superioriteitsstudie om de immunogeniciteit tegen COVID-19 te vergelijken van het VLA2001-vaccin met het AZD1222-vaccin, bij volwassenen, waaronder een gerandomiseerd, waarnemersblind, placebogecontroleerd deel bij adolescenten (≥12 tot

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, waarnemer-blind, actief gecontroleerd, superioriteitsonderzoek bij volwassenen om de immunogeniciteit van VLA2001 te vergelijken met AZD1222 in termen van GMT van SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen. Bovendien zal VLA2001 worden vergeleken met placebo in een adolescente populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen ongeveer 4000 volwassen deelnemers aan het onderzoek worden geworven. Ongeveer 3000 deelnemers van 30 jaar en ouder zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om 2 intramusculair aanbevolen doses van VLA2001 (n=2000) of AZD1222 (n=1000) te krijgen. Bovendien zullen ongeveer 1000 proefpersonen in de leeftijd van 18-29 jaar deelnemen aan deze studie op een niet-gerandomiseerde, open-label manier om VLA2001 te ontvangen. De 2 vaccinatiedoses voor beide vaccins worden met een tussenpoos van 28 dagen toegediend, op dag 1 en 29. Alle bezoeken zullen op poliklinische basis op de klinische locatie worden uitgevoerd.

Alle deelnemers - behalve degenen die buiten de studie al een goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben gekregen - krijgen tussen januari en maart 2022 een boosterdosis met VLA2001 aangeboden en krijgen een vervolgbezoek 14 dagen (bezoek B2) en 6 maanden na de booster dosis.

Het was de bedoeling dat ongeveer 660 adolescente deelnemers zouden worden gerekruteerd en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om 2 intramusculaire doses van VLA2001 (n=330) of placebo (n=300) te krijgen. Deelnemers aan de placebogroep krijgen een primaire immunisatie van 2 doses met VLA2001 op dag 85 en de tweede vaccinatie 28 dagen later. Om veiligheidsredenen zullen de eerste 16 adolescenten op een open-label, niet-gerandomiseerde manier worden ingeschreven (sentinel-dosering).

Rekrutering van adolescente deelnemers is gestopt na rekrutering van 6 gerandomiseerde deelnemers (3 gerandomiseerd naar VLA2001 en 3 deelnemers gerandomiseerd naar placebo) vanwege het lage wervingspercentage. De onderzoeksopzet verzekert een veiligheidsopvolging van ten minste 6 maanden na de laatste VLA2001-vaccinatie/booster voor alle ingeschreven studiedeelnemers

Deelnemers krijgen een elektronisch dagboek (e-dagboek) en worden getraind om specifiek gevraagde systemische en lokale symptomen dagelijks vast te leggen, evenals eventuele aanvullende bijwerkingen tijdens de follow-upperiode na elk van beide vaccinaties tot aan het volgende bezoek aan de site totdat het bezoek van dag 43 is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4034

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS FT
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8DX
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge Biomedical Research Centre
      • Cheadle, Verenigd Koninkrijk, ST10 1NS
        • Cheadle Community Hospital
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH42XU
        • Western General Hospital, Edinburgh - NHS Lothian
      • Epsom, Verenigd Koninkrijk, KT187EG
        • Epsom and St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow- NHS Greater Glasgow
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE39QP
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • NHS Foundation Trust Royal Liverpool University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, EN3 4GS
        • Panthera London
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE59RS
        • King's College Hospital, Trust College HOspital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
        • NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital Newcastle
      • North Shields, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust - North Tyneside General Hospital
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR1 6YA
        • Panthera Biopartners Preston
      • Rochdale, Verenigd Koninkrijk, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners Manchester
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group, Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR13LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
  2. Deelnemers van beide geslachten van 12 jaar en ouder bij de screening.
  3. Medisch stabiel
  4. Moet in staat zijn om alle bezoeken van de studie bij te wonen en te voldoen aan alle studieprocedures,
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten in staat en bereid zijn om ten minste 1 zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende minimaal 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.
  6. WOCBP's moeten voorafgaand aan elke vaccinatie een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer is zwanger of is van plan zwanger te worden binnen 3 maanden na toediening van het studievaccin.
  2. Geschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het vaccin.
  3. Significante infectie (bijv. positieve SARS-CoV-2 RT-PCR) of andere acute ziekte, waaronder koorts > 100 °F (> 37,8 °C) 48 uur vóór vaccinatie.
  4. Deelnemer heeft een bekende of vermoede afwijking van het immuunsysteem
  5. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van cerebrale veneuze sinustrombose, door heparine geïnduceerde trombocytopenie of antifosfolipidensyndroom.
  6. Deelnemer heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan plaveiselcel- of basaalcelkanker. Als er meer dan 5 jaar geleden een chirurgische excisie of behandeling heeft plaatsgevonden die als genezen wordt beschouwd, kan de deelnemer worden ingeschreven. Een geschiedenis van hematologische maligniteit is een permanente uitsluiting. Deelnemers met een voorgeschiedenis van huidkanker mogen niet worden gevaccineerd op de plaats van de vorige tumor.
  7. Geschiedenis van drugsverslaving of huidig ​​​​gebruik van drugsmisbruik of alcoholmisbruik bij screening.
  8. Significant bloedverlies (> 450 ml) of heeft 1 of meer eenheden bloed of plasma gedoneerd binnen 6 weken voorafgaand aan de verwachte dag van randomisatie (Bezoek 1).
  9. Voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingsstoornis, of voorgeschiedenis van significante bloeding of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie.
  10. Ernstige en ongecontroleerde aanhoudende auto-immuunziekte of ontstekingsziekte Voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré of een andere demyeliniserende aandoening.

  11. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die naar de mening van de onderzoeker het risico voor de vrijwilliger aanzienlijk kan verhogen

    Voorafgaande/gelijktijdige therapie:

  12. Ontvangst van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden vóór de verwachte dag van randomisatie (bezoek 1) in deze studie of degenen die verwachten immunoglobuline of een ander bloedproduct te krijgen tijdens deze studie.
  13. Ontvangst van medicijnen en of vaccinaties bedoeld om COVID-19 te voorkomen.
  14. Ontvangst van een vaccin (vergund of onderzoek), anders dan een goedgekeurd griepvaccin, binnen 28 dagen voorafgaand aan de verwachte dag van randomisatie (Bezoek 1).
  15. Elk lid van het onderzoeksteam of sponsor.
  16. Een direct familielid of gezinslid van het onderzoekspersoneel.

Boostervaccinatie (volwassenen en adolescenten)

Naast de hierboven beschreven subsidiabiliteitscriteria, moet aan de volgende criteria worden voldaan:

1. Deelnemer heeft tijdens het onderzoek geen ander goedgekeurd COVID-19-vaccin gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VLA2001
<30 jaar krijgen VLA2001; deelnemers van ≥30 jaar worden 2:1 gerandomiseerd om VLA2001 of AZD1222 te krijgen
Biologisch: VLA2001
volledig virus geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin met als adjuvans cytosinefosfoguanine (CpG) 1018 in combinatie met aluminiumhydroxide 2 vaccinaties met een tussentijd van 28 dagen
Actieve vergelijker: AZD1222
<30 jaar krijgen VLA2001; deelnemers van ≥30 jaar worden 2:1 gerandomiseerd om VLA2001 of AZD1222 te krijgen
Biologisch: AZD1222
2 vaccinaties met een tussenpoos van 28 dagen AZD1222 is een recombinant, replicatie-defect chimpansee-adenovirus dat het SARS-CoV-2 S-oppervlakteglycoproteïne tot expressie brengt.
Experimenteel: VLA2001 - puberdeel
≥ 12 tot < 18 jaar worden 1:1 gerandomiseerd om VLA2001 of Placebo te krijgen
Biologisch: VLA2001 - puberdeel
volledig virus-geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin met als adjuvans cytosinefosfoguanine (CpG) 1018 in combinatie met aluminiumhydroxide 2-vaccinaties met een tussentijd van 28 dagen en met een boostervaccinatie op dag 208. De placebogroep krijgt VLA2001 op dag 208 en na de tweede vaccinatie 28 dagen later.
Placebo-vergelijker: Placebo
≥ 12 tot < 18 jaar worden 1:1 gerandomiseerd om VLA2001 of Placebo te krijgen
Biologisch: Placebo
2 vaccinaties met een tussenpoos van 28 dagen met placebo (PBS-buffer gebaseerd op Dulbecco's PBS-mediaformulering zonder calcium en magnesium)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van eventuele bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot dag 43 na vaccinatie
Tot dag 43 na vaccinatie
Immuunrespons gemeten na voltooiing van een immunisatieschema met 2 doses, zoals bepaald door de geometrisch gemiddelde titer (GMT)-ratio bij volwassenen en GMT bij adolescenten van SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 43
Dag 43
Immuunrespons gemeten na voltooiing van een immunisatieschema met 2 doses, zoals bepaald door seroconversie bij volwassenen en adolescenten (gedefinieerd als 4-voudige toename ten opzichte van baseline) van SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 43
Dag 43

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volwassen deelnemers met seroconversie
Tijdsspanne: op dag 8 (alleen 55+), dag 29, dag 71 en dag 208
Seroconversie wordt gedefinieerd als >= 4-voudige toename van SARS-CoV-2-neutraliserende antilichaamtiter tegen de Wuhan-stam en IgG-antilichamen gericht tegen het S-eiwit van de Wuhan-stam tussen dag 1 en de gedefinieerde post-vaccinatietijdstippen
op dag 8 (alleen 55+), dag 29, dag 71 en dag 208
Percentage adolescente deelnemers met seroconversie
Tijdsspanne: op dag 43, dag 71/dag 85 en dag 127
op dag 43, dag 71/dag 85 en dag 127
Immuunrespons bij volwassenen als vastgestelde geometrisch gemiddelde titer (GMT) van SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: op dag 8 (alleen 55+), dag 29, dag 71 en dag 208
op dag 8 (alleen 55+), dag 29, dag 71 en dag 208
Immuunrespons bij adolescenten zoals bepaald door de GMT van SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: op dag 43, dag 71/dag 85 en dag 127
op dag 43, dag 71/dag 85 en dag 127
GMT-ratio van SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen bij adolescenten en volwassenen
Tijdsspanne: op dag 43
op dag 43
Immuunrespons bij volwassenen bepaald door de GMT van IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2 S-eiwit
Tijdsspanne: op dag 8 (alleen 55+), dag 29, dag 43, dag 71 en dag 208
op dag 8 (alleen 55+), dag 29, dag 43, dag 71 en dag 208
Immuunrespons bij adolescenten bepaald door de GMT van IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2 S-eiwit
Tijdsspanne: op dag 43, dag 71/dag 85 en dag 127
op dag 43, dag 71/dag 85 en dag 127
GMT-verhouding van IgG-antilichamen tot SARS-CoV-2 S-eiwit bij adolescenten en volwassenen
Tijdsspanne: op dag 43
op dag 43
Beoordeling van T-celresponsen van PBMC's op geselecteerde tijdstippen in een subset van deelnemers na in vitro stimulatie met SARS-CoV-2-antigenen met behulp van bijvoorbeeld ELISpot of intracellulaire cytokinekleuring
Tijdsspanne: Volwassene: Dag 29, Dag 43, Dag 71 en Dag 208, Adolescentie: op Dag 43, Dag 71/Dag 85 en Dag 127
Volwassene: Dag 29, Dag 43, Dag 71 en Dag 208, Adolescentie: op Dag 43, Dag 71/Dag 85 en Dag 127
Frequentie en ernst van gevraagde injectieplaats en systemische reacties
Tijdsspanne: tot 7 dagen na elke vaccinatie
tot 7 dagen na elke vaccinatie
Frequentie en ernst van elke AE
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 13 of 16 maanden
door afronding van de studie, tot 13 of 16 maanden
Frequentie en ernst van elke ongevraagde AE
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 13 of 16 maanden
door afronding van de studie, tot 13 of 16 maanden
Frequentie en ernst van elke ongevraagde vaccingerelateerde AE
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 13 of 16 maanden
door afronding van de studie, tot 13 of 16 maanden
Frequentie en ernst van elke ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 13 of 16 maanden
door afronding van de studie, tot 13 of 16 maanden
Frequentie en ernst van een ongewenst voorval van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, tot 13 of 16 maanden
door afronding van de studie, tot 13 of 16 maanden
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) met betrekking tot SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: vanaf de dag van de herhalingsvaccinatie tot 14 dagen na de herhalingsvaccinatie
volwassen deelnemers met enkele booster
vanaf de dag van de herhalingsvaccinatie tot 14 dagen na de herhalingsvaccinatie
GMT van SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen zoals gemeten door MNA50 inclusief formele non-inferioriteitstesten op de GMT-ratio
Tijdsspanne: op de dag van de herhalingsvaccinatie, 14 dagen en 6 maanden na de herhalingsvaccinatie
volwassen deelnemers met enkele booster
op de dag van de herhalingsvaccinatie, 14 dagen en 6 maanden na de herhalingsvaccinatie
Percentage deelnemers met een 4-voudige toename met betrekking tot SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: vanaf de dag van de herhalingsvaccinatie tot 14 dagen na de herhalingsvaccinatie
volwassen deelnemers met enkele booster
vanaf de dag van de herhalingsvaccinatie tot 14 dagen na de herhalingsvaccinatie
GMFR met betrekking tot S-eiwitbindende antilichamen
Tijdsspanne: vanaf de dag van de herhalingsvaccinatie tot 14 dagen na de herhalingsvaccinatie
volwassen deelnemers met enkele booster
vanaf de dag van de herhalingsvaccinatie tot 14 dagen na de herhalingsvaccinatie
Percentage deelnemers met 4-voudige toename met betrekking tot S-eiwitbindende antilichamen
Tijdsspanne: vanaf de dag van de herhalingsvaccinatie tot 14 dagen na de herhalingsvaccinatie
volwassen deelnemers met enkele booster
vanaf de dag van de herhalingsvaccinatie tot 14 dagen na de herhalingsvaccinatie
Beoordeling van T-celresponsen van PBMC's in een subgroep van deelnemers na in vitro stimulatie met SARS-CoV-2-antigenen met behulp van ELISpot
Tijdsspanne: op de dag van de herhalingsvaccinatie, 14 dagen en 6 maanden na de herhalingsvaccinatie
volwassen deelnemers met enkele booster
op de dag van de herhalingsvaccinatie, 14 dagen en 6 maanden na de herhalingsvaccinatie
Frequentie en ernst van gevraagde injectieplaats en systemische reacties
Tijdsspanne: 7 dagen na boostervaccinatie
volwassen deelnemers met enkele booster
7 dagen na boostervaccinatie
Frequentie en ernst van elke ongevraagde AE
Tijdsspanne: tot 6 maanden na boosterdosis
volwassen deelnemers met enkele booster
tot 6 maanden na boosterdosis
Frequentie en ernst van elk vaccingerelateerd
Tijdsspanne: tot 6 maanden na boosterdosis
volwassen deelnemers met enkele booster
tot 6 maanden na boosterdosis
Frequentie en ernst van elke ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: tot 6 maanden na boosterdosis
volwassen deelnemers met enkele booster
tot 6 maanden na boosterdosis
Frequentie en ernst van een ongewenst voorval van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: tot 6 maanden na boosterdosis
volwassen deelnemers met enkele booster
tot 6 maanden na boosterdosis
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) met betrekking tot SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: vanaf de dag van de herhalingsvaccinatie tot 14 dagen na de herhalingsvaccinatie
adolescente deelnemers met enkele booster
vanaf de dag van de herhalingsvaccinatie tot 14 dagen na de herhalingsvaccinatie
GMT van SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen zoals gemeten door MNA50
Tijdsspanne: Dag van de boostervaccinatie en 14 dagen na de boostervaccinatie
adolescente deelnemers met enkele booster
Dag van de boostervaccinatie en 14 dagen na de boostervaccinatie
Percentage deelnemers met een 4-voudige toename met betrekking tot SARS-CoV-2-specifieke neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: vanaf de dag van de herhalingsvaccinatie tot 14 dagen na de herhalingsvaccinatie
adolescente deelnemers met enkele booster
vanaf de dag van de herhalingsvaccinatie tot 14 dagen na de herhalingsvaccinatie
GMFR met betrekking tot S-eiwitbindende antilichamen
Tijdsspanne: vanaf de dag van de herhalingsvaccinatie tot 14 dagen na de herhalingsvaccinatie
adolescente deelnemers met enkele booster
vanaf de dag van de herhalingsvaccinatie tot 14 dagen na de herhalingsvaccinatie
Percentage deelnemers met 4-voudige toename met betrekking tot S-eiwitbindende antilichamen
Tijdsspanne: vanaf de dag van de herhalingsvaccinatie tot 14 dagen na de herhalingsvaccinatie
adolescente deelnemers met enkele booster
vanaf de dag van de herhalingsvaccinatie tot 14 dagen na de herhalingsvaccinatie
GMT gemeten als IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2 zoals bepaald door ELISA
Tijdsspanne: Dag van de boostervaccinatie en 14 dagen na de boostervaccinatie
adolescente deelnemers met enkele booster
Dag van de boostervaccinatie en 14 dagen na de boostervaccinatie
Beoordeling van T-celresponsen van PBMC's in een subgroep van deelnemers na in vitro stimulatie met SARS-CoV-2-antigenen met behulp van ELISpot
Tijdsspanne: Dag van de boostervaccinatie en 14 dagen na de boostervaccinatie
adolescente deelnemers met enkele booster
Dag van de boostervaccinatie en 14 dagen na de boostervaccinatie
Frequentie en ernst van gevraagde injectieplaats en systemische reacties
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de boostervaccinatie
adolescente deelnemers met enkele booster
tot 7 dagen na de boostervaccinatie
Frequentie en ernst van elke ongevraagde AE
Tijdsspanne: 180 dagen na de boostervaccinatie
adolescente deelnemers met enkele booster
180 dagen na de boostervaccinatie
Frequentie en ernst van elke ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: 180 dagen na de boostervaccinatie
adolescente deelnemers met enkele booster
180 dagen na de boostervaccinatie
Frequentie en ernst van een ongewenst voorval van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: 180 dagen na de boostervaccinatie
adolescente deelnemers met enkele booster
180 dagen na de boostervaccinatie
GMT gemeten als IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2 zoals bepaald door ELISA
Tijdsspanne: op de dag van de herhalingsvaccinatie, 14 dagen en 6 maanden na de herhalingsvaccinatie
volwassen deelnemers met enkele booster
op de dag van de herhalingsvaccinatie, 14 dagen en 6 maanden na de herhalingsvaccinatie
Frequentie en ernst van elke vaccingerelateerde AE
Tijdsspanne: 180 dagen na de boostervaccinatie
adolescente deelnemers met enkele booster
180 dagen na de boostervaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VLA2001-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren