COV-COMPARE 疫苗 VLA2001 与 AZD1222 相比的免疫原性 (COV-COMPARE)
2023年3月15日 更新者：Valneva Austria GmbH
一项随机、观察者盲法、对照、优势研究，以比较 VLA2001 疫苗与 AZD1222 疫苗对 COVID-19 的免疫原性，在成人中包括一项随机、观察者盲法、安慰剂对照部分的青少年（≥12 至
这是一项针对成人的多中心、随机、观察者盲法、主动控制的优势研究，旨在比较 VLA2001 与 AZD1222 在 SARS-CoV-2 特异性中和抗体的 GMT 方面的免疫原性。
此外，VLA2001 将在青少年人群中与安慰剂进行比较。
研究概览
详细说明
该研究将招募大约 4000 名成人参与者。 大约 3000 名 30 岁及以上的参与者将以 2:1 的比例随机接受 2 次肌肉注射推荐剂量的 VLA2001（n=2000）或 AZD1222（n=1000）。 此外，大约 1000 名 18-29 岁的受试者将以非随机、开放标签的方式参与这项研究，以接受 VLA2001。 两种疫苗的 2 剂疫苗接种间隔 28 天，即第 1 天和第 29 天。 所有访问都将在门诊的基础上在临床站点进行。
所有参与者——除了那些在研究之外已经获得许可的 COVID-19 疫苗的参与者——将在 2022 年 1 月至 2022 年 3 月期间接受 VLA2001 加强剂量，并将在接种后 14 天（访问 B2）和 6 个月进行随访。加强剂量。
计划招募大约 660 名青少年参与者，并以 1:1 的比例随机分配接受 2 次肌肉注射 VLA2001（n=330）或安慰剂（n=300）。 安慰剂组的参与者将在第 85 天接受 2 剂 VLA2001 初次免疫，并在 28 天后接受第二次疫苗接种。 出于安全原因，前 16 名青少年将以开放标签、非随机方式（定点给药）入组。
由于招募率低，招募了 6 名随机参与者（3 名随机分配至 VLA2001，3 名参与者随机分配至安慰剂）后停止招募青少年参与者。 研究设计确保在最后一次 VLA2001 疫苗接种/加强剂之后对所有登记的研究参与者进行至少 6 个月的安全随访
将向参与者提供电子日记 (e-Diary)，并将接受培训，每天记录特别征求的全身和局部症状，以及在两次疫苗接种后直至下次访问现场的随访期间的任何其他 AE直到第 43 天访问完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4034
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barnsley、英国、S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS FT
-
Birmingham、英国、B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Blackpool、英国、FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol、英国、BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Bristol、英国、BS2 8DX
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge Biomedical Research Centre
-
Cheadle、英国、ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
-
Coventry、英国、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Edinburgh、英国、EH42XU
- Western General Hospital, Edinburgh - NHS Lothian
-
Epsom、英国、KT187EG
- Epsom and St. Helier University Hospitals NHS Trust
-
Glasgow、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow- NHS Greater Glasgow
-
Guildford、英国、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Leicester、英国、LE39QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Liverpool、英国、L7 8XP
- NHS Foundation Trust Royal Liverpool University Hospital
-
London、英国、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London、英国、E11BB
- Barts Health NHS Trust
-
London、英国、EN3 4GS
- Panthera London
-
London、英国、SE59RS
- King's College Hospital, Trust College HOspital NHS Foundation Trust
-
London、英国、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
-
London、英国、SW17 0RE
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、英国、W1T 7HA
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
Newcastle、英国、NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital Newcastle
-
North Shields、英国、NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust - North Tyneside General Hospital
-
Northampton、英国、NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research
-
Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth、英国、PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust
-
Preston、英国、PR1 6YA
- Panthera Biopartners Preston
-
Rochdale、英国、OL11 4AU
- Panthera Biopartners Manchester
-
Salford、英国、M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group, Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Truro、英国、TR13LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须阅读、理解并签署知情同意书 (ICF)。
- 筛选时年龄在 12 岁及以上的任何性别的参与者。
- 医疗稳定
- 必须能够参加研究的所有访问并遵守所有研究程序，
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须能够并愿意在最后一剂研究疫苗后至少 3 个月内使用至少一种高效避孕方法。
- WOCBP 必须在每次接种疫苗前进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 参与者怀孕或计划在接种研究疫苗后 3 个月内怀孕。
- 对疫苗的任何成分过敏的历史。
- 严重感染（例如 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性）或其他急性疾病，包括接种疫苗前 48 小时发烧 > 100 °F（> 37.8 °C）。
- 参与者有已知或疑似的免疫系统缺陷
- 参与者有脑静脉窦血栓形成、肝素诱导的血小板减少症或抗磷脂综合征病史。
- 除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌外，参与者在过去 5 年内有恶性肿瘤病史。 如果超过 5 年之前有过手术切除或治疗被认为已达到治愈，则参与者可以入组。 血液系统恶性肿瘤病史是永久性的排除。 有皮肤癌病史的参与者不得在之前的肿瘤部位接种疫苗。
- 药物依赖史或目前使用滥用药物或筛查时酗酒。
- 显着失血（> 450 mL）或在预期的随机化日期（访视 1）之前 6 周内捐献了 1 个或更多单位的血液或血浆。
- 有临床意义的出血性疾病病史，或在 IM 注射或静脉穿刺后有明显出血或瘀伤的既往病史。
- 严重且不受控制的持续性自身免疫或炎症性疾病 吉兰巴利综合征或任何其他脱髓鞘病史。
研究者认为可能显着增加志愿者风险的任何其他重大疾病、障碍或发现
既往/伴随治疗：
- 在本研究的预期随机化日期（访视 1）之前的 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或那些希望在本研究期间接受免疫球蛋白或其他血液制品的人。
- 收到旨在预防 COVID-19 的药物和/或疫苗接种。
- 在预期的随机化日期（访视 1）之前 28 天内收到任何疫苗（许可的或研究性的），但许可的流感疫苗除外。
- 研究团队或发起人的任何成员。
- 研究人员的直系亲属或家庭成员。
加强疫苗接种（成人和青少年）
除上述资格标准外，还必须满足以下标准：
1. 参与者在研究期间未接种另一种获得许可的 COVID-19 疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VLA2001
<30岁将获得VLA2001；年龄≥30 岁的参与者将以 2:1 的比例随机接受 VLA2001 或 AZD1222
|
全病毒灭活 SARS-CoV-2 疫苗，辅以胞嘧啶磷酸鸟嘌呤 (CpG) 1018 和氢氧化铝，间隔 28 天接种 2 次
|
|
有源比较器：AZD1222
<30岁将获得VLA2001；年龄≥30 岁的参与者将以 2:1 的比例随机接受 VLA2001 或 AZD1222
|
间隔 28 天接种 2 次疫苗 AZD1222 是一种重组、复制缺陷型黑猩猩腺病毒，表达 SARS-CoV-2 S 表面糖蛋白。
|
|
实验性的：VLA2001 - 青春期部分
≥12 岁至 < 18 岁将以 1:1 的比例随机接受 VLA2001 或安慰剂
|
全病毒灭活 SARS-CoV-2 疫苗，辅以胞嘧啶磷酸鸟嘌呤 (CpG) 1018 和间隔 28 天的氢氧化铝 2 次疫苗接种，并在第 208 天进行加强疫苗接种。
安慰剂组将在第 208 天接受 VLA2001，并在 28 天后进行第二次接种。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
≥12 岁至 < 18 岁将以 1:1 的比例随机接受 VLA2001 或安慰剂
|
2 次接种，间隔 28 天，使用安慰剂（PBS 缓冲液，基于 Dulbecco 的 PBS 培养基配方，不含钙和镁）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
任何不良事件 (AE) 的频率和严重程度
大体时间：直到接种疫苗后第 43 天
|
直到接种疫苗后第 43 天
|
|
完成 2 剂免疫计划后测量的免疫反应，由 SARS-CoV-2 特异性中和抗体在成人和青少年中的几何平均滴度 (GMT) 比率确定
大体时间：第 43 天
|
第 43 天
|
|
完成 2 剂免疫计划后测量的免疫反应，由 SARS-CoV-2 特异性中和抗体在成人和青少年中的血清转化（定义为基线增加 4 倍）确定
大体时间：第 43 天
|
第 43 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有血清转化的成年参与者的比例
大体时间：第 8 天（仅限 55 岁以上）、第 29 天、第 71 天和第 208 天
|
血清转化定义为在第 1 天和定义的疫苗接种后时间点之间，针对武汉毒株的 SARS-CoV-2 中和抗体滴度和针对武汉毒株 S 蛋白的 IgG 抗体滴度增加 >= 4 倍
|
第 8 天（仅限 55 岁以上）、第 29 天、第 71 天和第 208 天
|
|
有血清转化的青少年参与者的比例
大体时间：第 43 天、第 71 天/第 85 天和第 127 天
|
第 43 天、第 71 天/第 85 天和第 127 天
|
|
|
SARS-CoV-2 特异性中和抗体的几何平均滴度 (GMT) 确定的成人免疫反应
大体时间：第 8 天（仅限 55 岁以上）、第 29 天、第 71 天和第 208 天
|
第 8 天（仅限 55 岁以上）、第 29 天、第 71 天和第 208 天
|
|
|
由 SARS-CoV-2 特异性中和抗体的 GMT 确定的青少年免疫反应
大体时间：第 43 天、第 71 天/第 85 天和第 127 天
|
第 43 天、第 71 天/第 85 天和第 127 天
|
|
|
青少年和成人人群中 SARS-CoV-2 特异性中和抗体的 GMT 比率
大体时间：第 43 天
|
第 43 天
|
|
|
通过 IgG 抗体对 SARS-CoV-2 S 蛋白的 GMT 确定成人的免疫反应
大体时间：第 8 天（仅限 55 岁以上）、第 29 天、第 43 天、第 71 天和第 208 天
|
第 8 天（仅限 55 岁以上）、第 29 天、第 43 天、第 71 天和第 208 天
|
|
|
通过 IgG 抗体对 SARS-CoV-2 S 蛋白的 GMT 确定青少年的免疫反应
大体时间：第 43 天、第 71 天/第 85 天和第 127 天
|
第 43 天、第 71 天/第 85 天和第 127 天
|
|
|
青少年和成人 IgG 抗体与 SARS-CoV-2 S 蛋白的 GMT 比率
大体时间：第 43 天
|
第 43 天
|
|
|
在用 SARS-CoV-2 抗原进行体外刺激后，使用 ELISpot 或细胞内细胞因子染色，评估一部分参与者在选定时间点的 PBMC 的 T 细胞反应
大体时间：成人：第 29 天、第 43 天、第 71 天和第 208 天，青少年：第 43 天、第 71 天/第 85 天和第 127 天
|
成人：第 29 天、第 43 天、第 71 天和第 208 天，青少年：第 43 天、第 71 天/第 85 天和第 127 天
|
|
|
请求注射部位和全身反应的频率和严重程度
大体时间：直到每次和任何疫苗接种后 7 天
|
直到每次和任何疫苗接种后 7 天
|
|
|
任何 AE 的频率和严重程度
大体时间：通过学习完成，长达 13 或 16 个月
|
通过学习完成，长达 13 或 16 个月
|
|
|
任何未经请求的 AE 的频率和严重程度
大体时间：通过学习完成，长达 13 或 16 个月
|
通过学习完成，长达 13 或 16 个月
|
|
|
任何未经请求的疫苗相关 AE 的频率和严重程度
大体时间：通过学习完成，长达 13 或 16 个月
|
通过学习完成，长达 13 或 16 个月
|
|
|
任何严重不良事件 (SAE) 的频率和严重程度
大体时间：通过学习完成，长达 13 或 16 个月
|
通过学习完成，长达 13 或 16 个月
|
|
|
任何特别关注的不良事件 (AESI) 的频率和严重程度
大体时间：通过学习完成，长达 13 或 16 个月
|
通过学习完成，长达 13 或 16 个月
|
|
|
SARS-CoV-2 特异性中和抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：从加强疫苗接种日到加强疫苗接种后 14 天
|
单次助推器的成人参与者
|
从加强疫苗接种日到加强疫苗接种后 14 天
|
|
通过 MNA50 测量的 SARS-CoV-2 特异性中和抗体的 GMT，包括对 GMT 比率的正式非劣效性测试
大体时间：加强疫苗接种当天，加强后 14 天和 6 个月
|
单次助推器的成人参与者
|
加强疫苗接种当天，加强后 14 天和 6 个月
|
|
SARS-CoV-2 特异性中和抗体增加 4 倍的参与者比例
大体时间：从加强疫苗接种日到加强疫苗接种后 14 天
|
单次助推器的成人参与者
|
从加强疫苗接种日到加强疫苗接种后 14 天
|
|
关于 S 蛋白结合抗体的 GMFR
大体时间：从加强疫苗接种日到加强疫苗接种后 14 天
|
单次助推器的成人参与者
|
从加强疫苗接种日到加强疫苗接种后 14 天
|
|
S 蛋白结合抗体增加 4 倍的参与者比例
大体时间：从加强疫苗接种日到加强疫苗接种后 14 天
|
单次助推器的成人参与者
|
从加强疫苗接种日到加强疫苗接种后 14 天
|
|
使用 ELISpot 评估 SARS-CoV-2 抗原体外刺激后一部分参与者 PBMC 的 T 细胞反应
大体时间：加强疫苗接种当天，加强后 14 天和 6 个月
|
单次助推器的成人参与者
|
加强疫苗接种当天，加强后 14 天和 6 个月
|
|
请求注射部位和全身反应的频率和严重程度
大体时间：加强疫苗接种后 7 天
|
单次助推器的成人参与者
|
加强疫苗接种后 7 天
|
|
任何未经请求的 AE 的频率和严重程度
大体时间：加强剂量后最多 6 个月
|
单次助推器的成人参与者
|
加强剂量后最多 6 个月
|
|
任何疫苗相关的频率和严重程度
大体时间：加强剂量后最多 6 个月
|
单次助推器的成人参与者
|
加强剂量后最多 6 个月
|
|
任何严重不良事件 (SAE) 的频率和严重程度
大体时间：加强剂量后最多 6 个月
|
单次助推器的成人参与者
|
加强剂量后最多 6 个月
|
|
任何特别关注的不良事件 (AESI) 的频率和严重程度
大体时间：加强剂量后最多 6 个月
|
单次助推器的成人参与者
|
加强剂量后最多 6 个月
|
|
SARS-CoV-2 特异性中和抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：从加强疫苗接种日到加强疫苗接种后 14 天
|
青少年参与者单次助推器
|
从加强疫苗接种日到加强疫苗接种后 14 天
|
|
通过 MNA50 测量的 SARS-CoV-2 特异性中和抗体的 GMT
大体时间：加强疫苗接种日和加强后 14 天
|
青少年参与者单次助推器
|
加强疫苗接种日和加强后 14 天
|
|
SARS-CoV-2 特异性中和抗体增加 4 倍的参与者比例
大体时间：从加强疫苗接种日到加强疫苗接种后 14 天
|
青少年参与者单次助推器
|
从加强疫苗接种日到加强疫苗接种后 14 天
|
|
关于 S 蛋白结合抗体的 GMFR
大体时间：从加强疫苗接种日到加强疫苗接种后 14 天
|
青少年参与者单次助推器
|
从加强疫苗接种日到加强疫苗接种后 14 天
|
|
S 蛋白结合抗体增加 4 倍的参与者比例
大体时间：从加强疫苗接种日到加强疫苗接种后 14 天
|
青少年参与者单次助推器
|
从加强疫苗接种日到加强疫苗接种后 14 天
|
|
GMT 测量为通过 ELISA 确定的针对 SARS-CoV-2 的 IgG 抗体
大体时间：加强疫苗接种日和加强后 14 天
|
青少年参与者单次助推器
|
加强疫苗接种日和加强后 14 天
|
|
使用 ELISpot 评估 SARS-CoV-2 抗原体外刺激后一部分参与者 PBMC 的 T 细胞反应
大体时间：加强疫苗接种日和加强后 14 天
|
青少年参与者单次助推器
|
加强疫苗接种日和加强后 14 天
|
|
请求注射部位和全身反应的频率和严重程度
大体时间：加强疫苗接种后最多 7 天
|
青少年参与者单次助推器
|
加强疫苗接种后最多 7 天
|
|
任何未经请求的 AE 的频率和严重程度
大体时间：加强疫苗接种后 180 天
|
青少年参与者单次助推器
|
加强疫苗接种后 180 天
|
|
任何严重不良事件 (SAE) 的频率和严重程度
大体时间：加强疫苗接种后 180 天
|
青少年参与者单次助推器
|
加强疫苗接种后 180 天
|
|
任何特别关注的不良事件 (AESI) 的频率和严重程度
大体时间：加强疫苗接种后 180 天
|
青少年参与者单次助推器
|
加强疫苗接种后 180 天
|
|
GMT 测量为通过 ELISA 确定的针对 SARS-CoV-2 的 IgG 抗体
大体时间：加强疫苗接种当天，加强后 14 天和 6 个月
|
单次助推器的成人参与者
|
加强疫苗接种当天，加强后 14 天和 6 个月
|
|
任何疫苗相关 AE 的频率和严重程度
大体时间：加强疫苗接种后 180 天
|
青少年参与者单次助推器
|
加强疫苗接种后 180 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月26日
初级完成 (实际的)
2021年7月19日
研究完成 (实际的)
2023年3月13日
研究注册日期
首次提交
2021年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月24日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.