COV-COMPARE Immunogenität des Impfstoffs VLA2001 im Vergleich zu AZD1222 (COV-COMPARE)

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen das Einwilligungsformular (ICF) gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
2. Teilnehmer beiderlei Geschlechts ab 12 Jahren beim Screening.
3. Medizinisch stabil
4. Muss in der Lage sein, an allen Besuchen der Studie teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten,
5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen in der Lage und bereit sein, mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs anzuwenden.
6. WOCBPs müssen vor jeder Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

1. Die Teilnehmerin ist schwanger oder plant, innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienimpfstoffs schwanger zu werden.
2. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.
3. Schwere Infektion (z. positive SARS-CoV-2 RT-PCR) oder andere akute Erkrankung, einschließlich Fieber > 100 °F (> 37,8 °C) 48 Stunden vor der Impfung.
4. Der Teilnehmer hat einen bekannten oder vermuteten Defekt des Immunsystems
5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von zerebraler venöser Sinusthrombose, Heparin-induzierter Thrombozytopenie oder Antiphospholipid-Syndrom.
6. Der Teilnehmer hatte in den letzten 5 Jahren eine andere bösartige Erkrankung als Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs. Wenn vor mehr als 5 Jahren eine chirurgische Exzision oder Behandlung stattgefunden hat, bei der davon ausgegangen wird, dass eine Heilung erreicht wurde, kann der Teilnehmer eingeschrieben werden. Eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten ist ein dauerhafter Ausschluss. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hautkrebs dürfen nicht an der vorherigen Tumorstelle geimpft werden.
7. Geschichte der Drogenabhängigkeit oder aktueller Konsum von Drogen- oder Alkoholmissbrauch beim Screening.
8. Signifikanter Blutverlust (> 450 ml) oder hat innerhalb von 6 Wochen vor dem erwarteten Tag der Randomisierung (Besuch 1) 1 oder mehr Einheiten Blut oder Plasma gespendet.
9. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Blutungsstörung oder Vorgeschichte von signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
10. Schwere und unkontrollierte anhaltende Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder einer anderen demyelinisierenden Erkrankung.

11. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für den Freiwilligen erheblich erhöhen können

    Vor-/Begleittherapie:

12. Erhalt von Immunglobulin oder einem anderen Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor dem erwarteten Tag der Randomisierung (Besuch 1) in dieser Studie oder diejenigen, die erwarten, während dieser Studie Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt zu erhalten.
13. Erhalt von Medikamenten und/oder Impfungen zur Vorbeugung gegen COVID-19.
14. Erhalt eines Impfstoffs (zugelassen oder in der Erprobung), mit Ausnahme des zugelassenen Influenza-Impfstoffs, innerhalb von 28 Tagen vor dem erwarteten Tag der Randomisierung (Besuch 1).
15. Jedes Mitglied des Studienteams oder Sponsors.
16. Ein unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Studienpersonals.

Auffrischimpfung (Erwachsene und Jugendliche)

Zusätzlich zu den oben beschriebenen Zulassungskriterien müssen folgende Kriterien erfüllt sein:

1. Der Teilnehmer hat während der Studie keinen anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten