COV-COMPARE A VLA2001 vakcina immunogenitása az AZD1222-vel összehasonlítva (COV-COMPARE)
2023. március 15. frissítette: Valneva Austria GmbH
Véletlenszerű, megfigyelő-vak, kontrollált, felsőbbrendűségi vizsgálat a VLA2001 vakcina és az AZD1222 vakcina COVID-19 elleni immunogenitásának összehasonlítására felnőtteknél, beleértve a véletlenszerű, megfigyelő-vak, placebo-kontrollált részt serdülőknél (≥12)
Ez egy többközpontú, randomizált, megfigyelő-vak, aktív kontrollált, felsőbbrendűségi vizsgálat felnőtteken a VLA2001 és az AZD1222 immunogenitásának összehasonlítására a SARS-CoV-2-specifikus neutralizáló antitestek GMT-értéke szempontjából.
Ezenkívül a VLA2001-et a placebóval fogják összehasonlítani serdülőkorú populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 4000 felnőtt résztvevőt vonnak be a vizsgálatba. Körülbelül 3000, 30 éves és idősebb résztvevőt 2:1 arányban randomizálnak, hogy kapjanak 2 intramuszkulárisan ajánlott VLA2001 (n=2000) vagy AZD1222 (n=1000) adagot. Ezen túlmenően, körülbelül 1000 18-29 éves alany vesz részt ebben a vizsgálatban, nem véletlenszerű, nyílt módon, hogy megkapják a VLA2001-et. Mindkét vakcina 2 adagja 28 napos különbséggel kerül beadásra, az 1. és a 29. napon. Minden vizit a klinikai helyszínen járóbeteg alapon történik.
Minden résztvevőnek – kivéve azokat, akik már kaptak engedélyezett COVID-19 oltást a vizsgálaton kívül – 2022. január és március között VLA2001 emlékeztető oltást kapnak, és 14 nappal (B2 látogatás) és 6 hónappal azután egy utóellenőrző látogatáson vesznek részt. emlékeztető adag.
Körülbelül 660 serdülő résztvevőt terveztek toborozni és randomizálni 1:1 arányban, hogy kapjanak 2 intramuszkuláris adag VLA2001-et (n=330) vagy placebót (n=300). A placebo-csoport résztvevői a 85. napon kapnak egy 2 dózisos elsődleges immunizálást VLA2001-gyel, és 28 nappal később a második vakcinázást. Biztonsági okokból az első 16 serdülőt nyílt elrendezésben, nem randomizált módon (őrszem adagolás) veszik fel.
A serdülőkorú résztvevők toborzását leállították 6 randomizált résztvevő (3 VLA2001 és 3 placebo csoportba randomizált) toborzása az alacsony toborzási arány miatt. A vizsgálati terv biztosítja az utolsó VLA2001 oltás/ emlékeztető oltás után legalább 6 hónapos biztonsági nyomon követést minden beiratkozott vizsgálati résztvevő számára
A résztvevők elektronikus naplót (e-Diary) kapnak, és kiképzést kapnak arra, hogy naponta rögzítsék a kifejezetten kért szisztémás és helyi tüneteket, valamint minden további nemkívánatos eseményt a követési időszakban mindkét oltás után a következő helyszíni látogatásig. amíg a 43. napi látogatás be nem fejeződik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4034
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barnsley, Egyesült Királyság, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS FT
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8DX
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge Biomedical Research Centre
-
Cheadle, Egyesült Királyság, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH42XU
- Western General Hospital, Edinburgh - NHS Lothian
-
Epsom, Egyesült Királyság, KT187EG
- Epsom and St. Helier University Hospitals NHS Trust
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow- NHS Greater Glasgow
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE39QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- NHS Foundation Trust Royal Liverpool University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, E11BB
- Barts Health NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, EN3 4GS
- Panthera London
-
London, Egyesült Királyság, SE59RS
- King's College Hospital, Trust College HOspital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, W1T 7HA
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital Newcastle
-
North Shields, Egyesült Királyság, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust - North Tyneside General Hospital
-
Northampton, Egyesült Királyság, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust
-
Preston, Egyesült Királyság, PR1 6YA
- Panthera Biopartners Preston
-
Rochdale, Egyesült Királyság, OL11 4AU
- Panthera Biopartners Manchester
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group, Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Truro, Egyesült Királyság, TR13LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).
- Bármelyik nem 12 éves és idősebb résztvevői a szűrésen.
- Orvosilag stabil
- Képesnek kell lennie minden vizsgálati látogatáson részt venni, és be kell tartania az összes vizsgálati eljárást,
- A fogamzóképes nőknek (WOCBP) képesnek és hajlandónak kell lenniük legalább 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására legalább 3 hónapig a vizsgálati vakcina utolsó adagját követően.
- A WOCBP-knél negatív terhességi tesztet kell végezni minden oltás előtt.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati vakcina beadását követő 3 hónapon belül.
- A vakcina bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében.
- Jelentős fertőzés (pl. pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR) vagy más akut betegség, beleértve a lázat > 100 °F (> 37,8 °C) 48 órával az oltás előtt.
- A résztvevő immunrendszerének ismert vagy gyanított hibája van
- A résztvevő anamnézisében agyi vénás sinus trombózis, heparin által kiváltott thrombocytopenia vagy antifoszfolipid szindróma szerepel.
- A résztvevőnek az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata volt, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot. Ha több mint 5 éve műtéti kimetszésre vagy kezelésre került sor, amely gyógyultnak tekinthető, a résztvevő beiratkozhat. Az anamnézisben szereplő hematológiai rosszindulatú daganat végleges kizárást jelent. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében bőrrák szerepel, nem kaphatnak védőoltást az előző daganat helyén.
- A kábítószer-függőség anamnézisében vagy a kábítószerrel való visszaélésben vagy az alkohollal való visszaélésben a szűrés során.
- Jelentős vérveszteség (> 450 ml), vagy 1 vagy több egység vért vagy plazmát adott a randomizálás várható napja előtt 6 héten belül (1. látogatás).
- Klinikailag jelentős vérzési rendellenesség a kórtörténetben, vagy a kórelőzményben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően.
- Súlyos és kontrollálatlan folyamatban lévő autoimmun vagy gyulladásos betegség Guillain-Barre szindróma vagy bármely más demyelinizáló állapot a kórtörténetben.
Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát
Előzetes/egyidejű terápia:
- Immunglobulin vagy más vérkészítmény átvétele a véletlen besorolás várható napja (1. látogatás) előtti 3 hónapon belül ebben a vizsgálatban, vagy azok, akik várhatóan immunglobulint vagy más vérkészítményt kapnak a vizsgálat során.
- A COVID-19 megelőzésére szolgáló gyógyszerek és/vagy védőoltások átvétele.
- Bármely (engedélyezett vagy vizsgálati) oltóanyag átvétele, kivéve az engedélyezett influenzaoltást, a véletlenszerű besorolás várható napját (1. látogatás) megelőző 28 napon belül.
- A vizsgálati csoport vagy szponzor bármely tagja.
- A vizsgálatban részt vevő személyzet közvetlen családtagja vagy háztartásbeli tagja.
Emlékeztető oltás (felnőttek és serdülők)
A fent leírt alkalmassági feltételeken kívül a következő feltételeknek kell teljesülniük:
1. A résztvevő nem kapott másik engedélyezett COVID-19 vakcinát a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VLA2001
<30 év kap VLA2001; A 30 év feletti résztvevőket 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a VLA2001 vagy AZD1222 kezelésre.
|
teljes vírussal inaktivált SARS-CoV-2 vakcina citozin-foszfo-guanin (CpG) 1018 adjuvánssal, alumínium-hidroxiddal kombinálva 2 oltás 28 napos időközzel
|
|
Aktív összehasonlító: AZD1222
<30 év kap VLA2001; A 30 év feletti résztvevőket 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a VLA2001 vagy AZD1222 kezelésre.
|
2 oltás 28 nap különbséggel Az AZD1222 egy rekombináns, replikációhibás csimpánz adenovírus, amely a SARS-CoV-2 S felszíni glikoproteint expresszálja.
|
|
Kísérleti: VLA2001 - serdülő rész
A ≥12 és 18 év közöttieket 1:1 arányban randomizálják, hogy VLA2001-et vagy placebót kapjanak.
|
teljes vírussal inaktivált SARS-CoV-2 vakcina citozin-foszfo-guanin (CpG) 1018 adjuvánssal kombinálva alumínium-hidroxid 2 oltással 28 napos időközzel és emlékeztető oltással a 208. napon.
A placebo csoport a 208. napon kap VLA2001-et, majd 28 nappal később a második vakcinázást.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A ≥12 és 18 év közöttieket 1:1 arányban randomizálják, hogy VLA2001-et vagy placebót kapjanak.
|
2 oltás 28 napos különbséggel placebóval (PBS puffer, amely a Dulbecco PBS táptalaj összetételén alapul, kalcium és magnézium nélkül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen nemkívánatos esemény gyakorisága és súlyossága (AE)
Időkeret: Az oltás utáni 43. napig
|
Az oltás utáni 43. napig
|
|
A 2 adagos immunizálási terv befejezése után mért immunválasz, amelyet a SARS-CoV-2-specifikus neutralizáló antitestek geometriai átlagtiterének (GMT) aránya határoz meg felnőtteknél és GMT serdülőknél
Időkeret: 43. nap
|
43. nap
|
|
A 2 adagos immunizálási terv befejezése után mért immunválasz, amelyet a serokonverzióval határoztak meg felnőtteknél és serdülőknél (a kiindulási értékhez képest 4-szeres növekedésként határozták meg) a SARS-CoV-2-specifikus neutralizáló antitesteket
Időkeret: 43. nap
|
43. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerokonverzióval rendelkező felnőtt résztvevők aránya
Időkeret: a 8. napon (csak 55 év felettiek), a 29. napon, a 71. napon és a 208. napon
|
A szerokonverzió a Wuhan törzs elleni SARS-CoV-2 neutralizáló antitest-titer és a Wuhan törzs S-proteinje elleni IgG antitestek titerének >= 4-szeres növekedése az 1. nap és az oltást követő meghatározott időpontok között.
|
a 8. napon (csak 55 év felettiek), a 29. napon, a 71. napon és a 208. napon
|
|
A serokonverzióban részt vevő serdülőkorúak aránya
Időkeret: a 43. napon, 71. napon/85. napon és 127. napon
|
a 43. napon, 71. napon/85. napon és 127. napon
|
|
|
Immunválasz felnőtteknél a SARS-CoV-2-specifikus neutralizáló antitestek geometriai átlagtitere (GMT) alapján
Időkeret: a 8. napon (csak 55 év felettiek), a 29. napon, a 71. napon és a 208. napon
|
a 8. napon (csak 55 év felettiek), a 29. napon, a 71. napon és a 208. napon
|
|
|
Immunválasz serdülőknél a SARS-CoV-2-specifikus neutralizáló antitestek GMT-értéke alapján
Időkeret: a 43. napon, 71. napon/85. napon és 127. napon
|
a 43. napon, 71. napon/85. napon és 127. napon
|
|
|
A SARS-CoV-2-specifikus neutralizáló antitestek GMT aránya serdülő és felnőtt populációban
Időkeret: a 43. napon
|
a 43. napon
|
|
|
Immunválasz felnőtteknél a SARS-CoV-2 S-protein elleni IgG antitestek GMT-értéke alapján
Időkeret: a 8. napon (csak 55 év felett), a 29., a 43., a 71. és a 208. napon
|
a 8. napon (csak 55 év felett), a 29., a 43., a 71. és a 208. napon
|
|
|
Serdülőkorúak immunválasza a SARS-CoV-2 S-protein elleni IgG antitestek GMT-értéke alapján
Időkeret: a 43. napon, 71. napon/85. napon és 127. napon
|
a 43. napon, 71. napon/85. napon és 127. napon
|
|
|
Az IgG antitestek és a SARS-CoV-2 S-protein GMT aránya serdülő és felnőtt populációban
Időkeret: a 43. napon
|
a 43. napon
|
|
|
A PBMC-kből származó T-sejtes válaszok értékelése kiválasztott időpontokban a résztvevők egy részében SARS-CoV-2 antigénekkel végzett in vitro stimulációt követően, például ELISpot vagy intracelluláris citokinfestéssel
Időkeret: Felnőtt: 29., 43., 71. és 208., serdülőkor: 43., 71., 85. és 127.
|
Felnőtt: 29., 43., 71. és 208., serdülőkor: 43., 71., 85. és 127.
|
|
|
A kért injekció beadásának helye és a szisztémás reakciók gyakorisága és súlyossága
Időkeret: minden oltás után 7 napig
|
minden oltás után 7 napig
|
|
|
Bármely AE gyakorisága és súlyossága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 13 vagy 16 hónapig
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 13 vagy 16 hónapig
|
|
|
Bármilyen kéretlen AE gyakorisága és súlyossága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 13 vagy 16 hónapig
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 13 vagy 16 hónapig
|
|
|
Bármilyen kéretlen, vakcinával kapcsolatos mellékhatás gyakorisága és súlyossága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 13 vagy 16 hónapig
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 13 vagy 16 hónapig
|
|
|
Bármely súlyos nemkívánatos esemény (SAE) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 13 vagy 16 hónapig
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 13 vagy 16 hónapig
|
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága (AESI)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 13 vagy 16 hónapig
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 13 vagy 16 hónapig
|
|
|
Geometrikus átlagos hajtásemelkedés (GMFR) a SARS-CoV-2-specifikus neutralizáló antitestek tekintetében
Időkeret: az emlékeztető oltás napjától az emlékeztető oltás utáni 14 napig
|
felnőtt résztvevők egyszeri emlékeztetővel
|
az emlékeztető oltás napjától az emlékeztető oltás utáni 14 napig
|
|
A SARS-CoV-2-specifikus neutralizáló antitestek GMT-értéke MNA50-nel mérve, beleértve a GMT arány formális non-inferiority tesztjét
Időkeret: az emlékeztető oltás napján, 14 nappal és 6 hónappal az emlékeztető oltás után
|
felnőtt résztvevők egyszeri emlékeztetővel
|
az emlékeztető oltás napján, 14 nappal és 6 hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél 4-szeres növekedés tapasztalható a SARS-CoV-2-specifikus neutralizáló antitestek tekintetében
Időkeret: az emlékeztető oltás napjától az emlékeztető oltás utáni 14 napig
|
felnőtt résztvevők egyszeri emlékeztetővel
|
az emlékeztető oltás napjától az emlékeztető oltás utáni 14 napig
|
|
GMFR az S-protein-kötő antitestek tekintetében
Időkeret: az emlékeztető oltás napjától az emlékeztető oltás utáni 14 napig
|
felnőtt résztvevők egyszeri emlékeztetővel
|
az emlékeztető oltás napjától az emlékeztető oltás utáni 14 napig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél 4-szeres növekedés tapasztalható az S-protein-kötő antitestek tekintetében
Időkeret: az emlékeztető oltás napjától az emlékeztető oltás utáni 14 napig
|
felnőtt résztvevők egyszeri emlékeztetővel
|
az emlékeztető oltás napjától az emlékeztető oltás utáni 14 napig
|
|
A PBMC-kből származó T-sejtes válaszok értékelése a résztvevők egy részében SARS-CoV-2 antigénekkel végzett in vitro stimulációt követően ELISpot segítségével
Időkeret: az emlékeztető oltás napján, 14 nappal és 6 hónappal az emlékeztető oltás után
|
felnőtt résztvevők egyszeri emlékeztetővel
|
az emlékeztető oltás napján, 14 nappal és 6 hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
A kért injekció beadásának helye és a szisztémás reakciók gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 7 nappal az emlékeztető oltás után
|
felnőtt résztvevők egyszeri emlékeztetővel
|
7 nappal az emlékeztető oltás után
|
|
Bármilyen kéretlen AE gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 6 hónapig az emlékeztető oltás után
|
felnőtt résztvevők egyszeri emlékeztetővel
|
6 hónapig az emlékeztető oltás után
|
|
Bármely vakcinával kapcsolatos gyakoriság és súlyosság
Időkeret: 6 hónapig az emlékeztető oltás után
|
felnőtt résztvevők egyszeri emlékeztetővel
|
6 hónapig az emlékeztető oltás után
|
|
Bármely súlyos nemkívánatos esemény (SAE) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 6 hónapig az emlékeztető oltás után
|
felnőtt résztvevők egyszeri emlékeztetővel
|
6 hónapig az emlékeztető oltás után
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága (AESI)
Időkeret: 6 hónapig az emlékeztető oltás után
|
felnőtt résztvevők egyszeri emlékeztetővel
|
6 hónapig az emlékeztető oltás után
|
|
Geometrikus átlagos hajtásemelkedés (GMFR) a SARS-CoV-2-specifikus neutralizáló antitestek tekintetében
Időkeret: az emlékeztető oltás napjától az emlékeztető oltás utáni 14 napig
|
serdülő résztvevők egyszeri emlékeztetővel
|
az emlékeztető oltás napjától az emlékeztető oltás utáni 14 napig
|
|
A SARS-CoV-2-specifikus neutralizáló antitestek GMT-értéke MNA50 méréssel
Időkeret: Az emlékeztető oltás napja és 14 nappal az emlékeztető oltás után
|
serdülő résztvevők egyszeri emlékeztetővel
|
Az emlékeztető oltás napja és 14 nappal az emlékeztető oltás után
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél 4-szeres növekedés tapasztalható a SARS-CoV-2-specifikus neutralizáló antitestek tekintetében
Időkeret: az emlékeztető oltás napjától az emlékeztető oltás utáni 14 napig
|
serdülő résztvevők egyszeri emlékeztetővel
|
az emlékeztető oltás napjától az emlékeztető oltás utáni 14 napig
|
|
GMFR az S-protein-kötő antitestek tekintetében
Időkeret: az emlékeztető oltás napjától az emlékeztető oltás utáni 14 napig
|
serdülő résztvevők egyszeri emlékeztetővel
|
az emlékeztető oltás napjától az emlékeztető oltás utáni 14 napig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél 4-szeres növekedés tapasztalható az S-protein-kötő antitestek tekintetében
Időkeret: az emlékeztető oltás napjától az emlékeztető oltás utáni 14 napig
|
serdülő résztvevők egyszeri emlékeztetővel
|
az emlékeztető oltás napjától az emlékeztető oltás utáni 14 napig
|
|
A GMT-t SARS-CoV-2 elleni IgG antitestként mértük ELISA-val
Időkeret: Az emlékeztető oltás napja és 14 nappal az emlékeztető oltás után
|
serdülő résztvevők egyszeri emlékeztetővel
|
Az emlékeztető oltás napja és 14 nappal az emlékeztető oltás után
|
|
A PBMC-kből származó T-sejtes válaszok értékelése a résztvevők egy részében SARS-CoV-2 antigénekkel végzett in vitro stimulációt követően ELISpot segítségével
Időkeret: Az emlékeztető oltás napja és 14 nappal az emlékeztető oltás után
|
serdülő résztvevők egyszeri emlékeztetővel
|
Az emlékeztető oltás napja és 14 nappal az emlékeztető oltás után
|
|
A kért injekció beadásának helye és a szisztémás reakciók gyakorisága és súlyossága
Időkeret: legfeljebb 7 nappal az emlékeztető oltás után
|
serdülő résztvevők egyszeri emlékeztetővel
|
legfeljebb 7 nappal az emlékeztető oltás után
|
|
Bármilyen kéretlen AE gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 180 nappal az emlékeztető oltás után
|
serdülő résztvevők egyszeri emlékeztetővel
|
180 nappal az emlékeztető oltás után
|
|
Bármely súlyos nemkívánatos esemény (SAE) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 180 nappal az emlékeztető oltás után
|
serdülő résztvevők egyszeri emlékeztetővel
|
180 nappal az emlékeztető oltás után
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága (AESI)
Időkeret: 180 nappal az emlékeztető oltás után
|
serdülő résztvevők egyszeri emlékeztetővel
|
180 nappal az emlékeztető oltás után
|
|
A GMT-t SARS-CoV-2 elleni IgG antitestként mértük ELISA-val
Időkeret: az emlékeztető oltás napján, 14 nappal és 6 hónappal az emlékeztető oltás után
|
felnőtt résztvevők egyszeri emlékeztetővel
|
az emlékeztető oltás napján, 14 nappal és 6 hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
Bármely vakcinával kapcsolatos mellékhatás gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 180 nappal az emlékeztető oltás után
|
serdülő résztvevők egyszeri emlékeztetővel
|
180 nappal az emlékeztető oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VLA2001-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .