COV-COMPARE Inmunogenicidad de la vacuna VLA2001 en comparación con AZD1222 (COV-COMPARE)
15 de marzo de 2023 actualizado por: Valneva Austria GmbH
Un estudio de superioridad aleatorizado, observador ciego, controlado, para comparar la inmunogenicidad contra COVID-19, de la vacuna VLA2001 con la vacuna AZD1222, en adultos, incluida una parte aleatoria, observador ciego, controlada con placebo en adolescentes (≥12 a
Este es un estudio de superioridad multicéntrico, aleatorizado, ciego para el observador, con control activo, en adultos para comparar la inmunogenicidad de VLA2001 con AZD1222 en términos de GMT de anticuerpos neutralizantes específicos del SARS-CoV-2.
Además, VLA2001 se comparará con un placebo en una población adolescente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 4000 participantes adultos serán reclutados en el estudio. Alrededor de 3000 participantes de 30 años o más serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir 2 dosis intramusculares recomendadas de VLA2001 (n=2000) o AZD1222 (n=1000). Además, aproximadamente 1000 sujetos de 18 a 29 años de edad participarán en este estudio de forma abierta y no aleatoria para recibir VLA2001. Las 2 dosis de vacunación de ambas vacunas se administrarán con 28 días de diferencia, los días 1 y 29. Todas las visitas se realizarán en el sitio clínico de forma ambulatoria.
A todos los participantes, excepto aquellos que ya recibieron una vacuna COVID-19 autorizada fuera del estudio, se les ofrecerá una dosis de refuerzo con VLA2001 entre enero y marzo de 2022 y tendrán una visita de seguimiento 14 días (Visita B2) y 6 meses después de la dosis de refuerzo.
Se planeó reclutar y aleatorizar aproximadamente a 660 participantes adolescentes en una proporción de 1:1 para recibir 2 dosis intramusculares de VLA2001 (n=330) o placebo (n=300). Los participantes en el grupo de placebo recibirán una inmunización primaria de 2 dosis con VLA2001 el día 85 y la segunda vacunación 28 días después. Por motivos de seguridad, los primeros 16 adolescentes se inscribirán de forma abierta y no aleatoria (dosificación centinela).
El reclutamiento de participantes adolescentes se detuvo después del reclutamiento de 6 participantes asignados al azar (3 participantes asignados al azar a VLA2001 y 3 participantes asignados al azar a placebo) debido a la baja tasa de reclutamiento. El diseño del estudio garantiza un seguimiento de seguridad de al menos 6 meses después de la última vacunación/refuerzo de VLA2001 para todos los participantes del estudio inscritos.
Los participantes recibirán un diario electrónico (e-Diary) y serán capacitados para registrar diariamente los síntomas sistémicos y locales solicitados específicamente, así como cualquier EA adicional durante el período de seguimiento después de cada una de las dos vacunas hasta la próxima visita al sitio. hasta que se haya completado la visita del día 43.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4034
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS FT
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Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Bristol, Reino Unido, BS2 8DX
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge Biomedical Research Centre
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Cheadle, Reino Unido, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Edinburgh, Reino Unido, EH42XU
- Western General Hospital, Edinburgh - NHS Lothian
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Epsom, Reino Unido, KT187EG
- Epsom and St. Helier University Hospitals NHS Trust
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow- NHS Greater Glasgow
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Leicester, Reino Unido, LE39QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- NHS Foundation Trust Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, E11BB
- Barts Health Nhs Trust
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London, Reino Unido, EN3 4GS
- Panthera London
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London, Reino Unido, SE59RS
- King's College Hospital, Trust College HOspital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
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Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital Newcastle
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North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust - North Tyneside General Hospital
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Northampton, Reino Unido, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust
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Preston, Reino Unido, PR1 6YA
- Panthera Biopartners Preston
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Rochdale, Reino Unido, OL11 4AU
- Panthera Biopartners Manchester
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group, Salford Royal NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Truro, Reino Unido, TR13LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Participantes de ambos sexos de 12 años o más en la selección.
- Médicamente estable
- Debe poder asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio,
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben poder y estar dispuestas a usar al menos 1 método anticonceptivo altamente eficaz durante un mínimo de 3 meses después de la última dosis de la vacuna del estudio.
- Los WOCBP deben tener una prueba de embarazo negativa antes de cada vacunación.
Criterio de exclusión:
- La participante está embarazada o planea quedar embarazada dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
- Antecedentes de alergia a algún componente de la vacuna.
- Infección importante (p. SARS-CoV-2 RT-PCR positivo) u otra enfermedad aguda, incluida fiebre > 100 °F (> 37,8 °C) 48 horas antes de la vacunación.
- El participante tiene un defecto conocido o sospechado del sistema inmunitario
- El participante tiene antecedentes de trombosis del seno venoso cerebral, trombocitopenia inducida por heparina o síndrome antifosfolípido.
- El participante tiene antecedentes de malignidad en los últimos 5 años que no sean cáncer de piel de células escamosas o de células basales. Si ha habido escisión quirúrgica o tratamiento hace más de 5 años que se considera que ha logrado una cura, el participante puede inscribirse. Una historia de malignidad hematológica es una exclusión permanente. Los participantes con antecedentes de cáncer de piel no deben vacunarse en el sitio anterior del tumor.
- Historial de dependencia de drogas o uso actual de drogas de abuso o abuso de alcohol en la selección.
- Pérdida significativa de sangre (> 450 mL) o ha donado 1 o más unidades de sangre o plasma dentro de las 6 semanas anteriores al día esperado de la aleatorización (Visita 1).
- Historial de trastorno hemorrágico clínicamente significativo, o historial previo de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.
- Enfermedad autoinmune o inflamatoria en curso grave e incontrolada Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré o cualquier otra afección desmielinizante.
Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que, en opinión del investigador, pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario.
Terapia previa/concomitante:
- Recibir inmunoglobulina u otro hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores al día esperado de la aleatorización (visita 1) en este estudio o aquellos que esperan recibir inmunoglobulina u otro hemoderivado durante este estudio.
- Recepción de medicamentos y/o vacunas destinadas a prevenir el COVID-19.
- Recepción de cualquier vacuna (con licencia o de investigación), que no sea la vacuna contra la influenza con licencia, dentro de los 28 días anteriores al día esperado de la aleatorización (Visita 1).
- Cualquier miembro del equipo de estudio o patrocinador.
- Un miembro de la familia inmediata o miembro del hogar del personal del estudio.
Vacunación de Refuerzo (Adultos y Adolescentes)
Además de los criterios de elegibilidad descritos anteriormente, se deben cumplir los siguientes criterios:
1. El participante no ha recibido otra vacuna COVID-19 autorizada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VLA2001
<30 años recibirán VLA2001; los participantes de ≥30 años serán aleatorizados 2:1 para recibir VLA2001 o AZD1222
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Vacuna contra el SARS-CoV-2 de virus completo inactivado con adyuvante de citosina fosfoguanina (CpG) 1018 en combinación con hidróxido de aluminio 2 vacunas con 28 días de diferencia
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Comparador activo: AZD1222
<30 años recibirán VLA2001; los participantes de ≥30 años serán aleatorizados 2:1 para recibir VLA2001 o AZD1222
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2 vacunas con 28 días de diferencia AZD1222 es un adenovirus de chimpancé recombinante con defectos de replicación que expresa la glicoproteína de superficie SARS-CoV-2 S.
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Experimental: VLA2001 - parte adolescente
≥12 a < 18 años serán aleatorizados 1:1 para recibir VLA2001 o Placebo
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Vacuna contra el SARS-CoV-2 de virus completo inactivado adyuvada con citosina fosfoguanina (CpG) 1018 en combinación con hidróxido de aluminio 2 vacunas con 28 días de diferencia y con una vacunación de refuerzo el día 208.
El grupo de placebo recibirá VLA2001 el día 208 y después de la segunda vacunación 28 días después.
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Comparador de placebos: Placebo
≥12 a < 18 años serán aleatorizados 1:1 para recibir VLA2001 o Placebo
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2 vacunas con 28 días de diferencia con placebo (tampón PBS basado en la formulación de medios PBS de Dulbecco sin calcio ni magnesio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de cualquier evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 43 post-vacunación
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Hasta el día 43 post-vacunación
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Respuesta inmunitaria medida después de completar un programa de inmunización de 2 dosis, según lo determinado por la relación de títulos medios geométricos (GMT) en adultos y GMT en adolescentes de anticuerpos neutralizantes específicos del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 43
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Día 43
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Respuesta inmunitaria medida después de completar un programa de inmunización de 2 dosis, determinada por la seroconversión en adultos y adolescentes (definida como un aumento de 4 veces desde el inicio) de anticuerpos neutralizantes específicos del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 43
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Día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes adultos con seroconversión
Periodo de tiempo: el día 8 (solo mayores de 55 años), el día 29, el día 71 y el día 208
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La seroconversión se define como un aumento >= 4 veces en el título de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 contra la cepa de Wuhan y los anticuerpos IgG dirigidos contra la proteína S de la cepa de Wuhan entre el día 1 y los puntos de tiempo posteriores a la vacunación definidos
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el día 8 (solo mayores de 55 años), el día 29, el día 71 y el día 208
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Proporción de participantes adolescentes con seroconversión
Periodo de tiempo: el día 43, día 71/día 85 y día 127
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el día 43, día 71/día 85 y día 127
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Respuesta inmunitaria en adultos como título medio geométrico determinado (GMT) de anticuerpos neutralizantes específicos del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: el día 8 (solo mayores de 55 años), el día 29, el día 71 y el día 208
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el día 8 (solo mayores de 55 años), el día 29, el día 71 y el día 208
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Respuesta inmunitaria en adolescentes determinada por el GMT de anticuerpos neutralizantes específicos del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: el día 43, día 71/día 85 y día 127
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el día 43, día 71/día 85 y día 127
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Relación GMT de anticuerpos neutralizantes específicos del SARS-CoV-2 en la población adolescente y adulta
Periodo de tiempo: el día 43
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el día 43
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Respuesta inmune en adultos determinada por el GMT de anticuerpos IgG contra la proteína S del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: el día 8 (solo mayores de 55 años), el día 29, el día 43, el día 71 y el día 208
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el día 8 (solo mayores de 55 años), el día 29, el día 43, el día 71 y el día 208
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Respuesta inmune en adolescentes determinada por el GMT de anticuerpos IgG contra la proteína S del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: el día 43, día 71/día 85 y día 127
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el día 43, día 71/día 85 y día 127
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Relación GMT de anticuerpos IgG contra la proteína S del SARS-CoV-2 en la población adolescente y adulta
Periodo de tiempo: el día 43
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el día 43
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Evaluación de las respuestas de células T de PBMC en puntos de tiempo seleccionados en un subconjunto de participantes después de la estimulación in vitro con antígenos del SARS-CoV-2 usando, por ejemplo, ELISpot o tinción de citoquinas intracelulares
Periodo de tiempo: Adulto: Día 29, Día 43, Día 71 y Día 208, Adolescencia: Día 43, Día 71/Día 85 y Día 127
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Adulto: Día 29, Día 43, Día 71 y Día 208, Adolescencia: Día 43, Día 71/Día 85 y Día 127
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Frecuencia y gravedad del sitio de inyección solicitado y reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de todas y cada una de las vacunas
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hasta 7 días después de todas y cada una de las vacunas
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Frecuencia y gravedad de cualquier EA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 13 o 16 meses
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hasta la finalización de los estudios, hasta 13 o 16 meses
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Frecuencia y gravedad de cualquier EA no solicitado
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 13 o 16 meses
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hasta la finalización de los estudios, hasta 13 o 16 meses
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Frecuencia y gravedad de cualquier EA no solicitado relacionado con la vacuna
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 13 o 16 meses
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hasta la finalización de los estudios, hasta 13 o 16 meses
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Frecuencia y gravedad de cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 13 o 16 meses
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hasta la finalización de los estudios, hasta 13 o 16 meses
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Frecuencia y gravedad de cualquier evento adverso de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 13 o 16 meses
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hasta la finalización de los estudios, hasta 13 o 16 meses
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Aumento de la media geométrica (GMFR) con respecto a los anticuerpos neutralizantes específicos del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: desde el día de la vacunación de refuerzo hasta 14 días después de la vacunación de refuerzo
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participantes adultos con un solo refuerzo
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desde el día de la vacunación de refuerzo hasta 14 días después de la vacunación de refuerzo
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GMT de anticuerpos neutralizantes específicos de SARS-CoV-2 medidos por MNA50, incluida la prueba formal de no inferioridad en la proporción de GMT
Periodo de tiempo: el día de la vacunación de refuerzo, 14 días y 6 meses después del refuerzo
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participantes adultos con un solo refuerzo
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el día de la vacunación de refuerzo, 14 días y 6 meses después del refuerzo
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Proporción de participantes con un aumento de 4 veces con respecto a los anticuerpos neutralizantes específicos del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: desde el día de la vacunación de refuerzo hasta 14 días después de la vacunación de refuerzo
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participantes adultos con un solo refuerzo
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desde el día de la vacunación de refuerzo hasta 14 días después de la vacunación de refuerzo
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GMFR con respecto a los anticuerpos de unión a proteína S
Periodo de tiempo: desde el día de la vacunación de refuerzo hasta 14 días después de la vacunación de refuerzo
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participantes adultos con un solo refuerzo
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desde el día de la vacunación de refuerzo hasta 14 días después de la vacunación de refuerzo
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Proporción de participantes con un aumento de 4 veces con respecto a los anticuerpos de unión a proteína S
Periodo de tiempo: desde el día de la vacunación de refuerzo hasta 14 días después de la vacunación de refuerzo
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participantes adultos con un solo refuerzo
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desde el día de la vacunación de refuerzo hasta 14 días después de la vacunación de refuerzo
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Evaluación de las respuestas de células T de PBMC en un subconjunto de participantes después de la estimulación in vitro con antígenos del SARS-CoV-2 mediante ELISpot
Periodo de tiempo: el día de la vacunación de refuerzo, 14 días y 6 meses después del refuerzo
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participantes adultos con un solo refuerzo
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el día de la vacunación de refuerzo, 14 días y 6 meses después del refuerzo
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Frecuencia y gravedad del sitio de inyección solicitado y reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación de refuerzo
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participantes adultos con un solo refuerzo
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7 días después de la vacunación de refuerzo
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Frecuencia y gravedad de cualquier EA no solicitado
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la dosis de refuerzo
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participantes adultos con un solo refuerzo
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hasta 6 meses después de la dosis de refuerzo
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Frecuencia y gravedad de cualquier enfermedad relacionada con la vacuna.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la dosis de refuerzo
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participantes adultos con un solo refuerzo
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hasta 6 meses después de la dosis de refuerzo
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Frecuencia y gravedad de cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la dosis de refuerzo
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participantes adultos con un solo refuerzo
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hasta 6 meses después de la dosis de refuerzo
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Frecuencia y gravedad de cualquier evento adverso de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la dosis de refuerzo
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participantes adultos con un solo refuerzo
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hasta 6 meses después de la dosis de refuerzo
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Aumento de la media geométrica (GMFR) con respecto a los anticuerpos neutralizantes específicos del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: desde el día de la vacunación de refuerzo hasta 14 días después de la vacunación de refuerzo
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participantes adolescentes con refuerzo único
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desde el día de la vacunación de refuerzo hasta 14 días después de la vacunación de refuerzo
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GMT de anticuerpos neutralizantes específicos de SARS-CoV-2 medidos por MNA50
Periodo de tiempo: Día de vacunación de refuerzo y 14 días post refuerzo
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participantes adolescentes con refuerzo único
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Día de vacunación de refuerzo y 14 días post refuerzo
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Proporción de participantes con un aumento de 4 veces con respecto a los anticuerpos neutralizantes específicos del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: desde el día de la vacunación de refuerzo hasta 14 días después de la vacunación de refuerzo
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participantes adolescentes con refuerzo único
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desde el día de la vacunación de refuerzo hasta 14 días después de la vacunación de refuerzo
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GMFR con respecto a los anticuerpos de unión a proteína S
Periodo de tiempo: desde el día de la vacunación de refuerzo hasta 14 días después de la vacunación de refuerzo
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participantes adolescentes con refuerzo único
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desde el día de la vacunación de refuerzo hasta 14 días después de la vacunación de refuerzo
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Proporción de participantes con un aumento de 4 veces con respecto a los anticuerpos de unión a proteína S
Periodo de tiempo: desde el día de la vacunación de refuerzo hasta 14 días después de la vacunación de refuerzo
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participantes adolescentes con refuerzo único
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desde el día de la vacunación de refuerzo hasta 14 días después de la vacunación de refuerzo
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GMT medido como anticuerpos IgG contra SARS-CoV-2 según lo determinado por ELISA
Periodo de tiempo: Día de vacunación de refuerzo y 14 días post refuerzo
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participantes adolescentes con refuerzo único
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Día de vacunación de refuerzo y 14 días post refuerzo
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Evaluación de las respuestas de células T de PBMC en un subconjunto de participantes después de la estimulación in vitro con antígenos del SARS-CoV-2 mediante ELISpot
Periodo de tiempo: Día de vacunación de refuerzo y 14 días post refuerzo
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participantes adolescentes con refuerzo único
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Día de vacunación de refuerzo y 14 días post refuerzo
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Frecuencia y gravedad del sitio de inyección solicitado y reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la vacunación de refuerzo
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participantes adolescentes con refuerzo único
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hasta 7 días después de la vacunación de refuerzo
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Frecuencia y gravedad de cualquier EA no solicitado
Periodo de tiempo: 180 días después de la vacunación de refuerzo
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participantes adolescentes con refuerzo único
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180 días después de la vacunación de refuerzo
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Frecuencia y gravedad de cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: 180 días después de la vacunación de refuerzo
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participantes adolescentes con refuerzo único
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180 días después de la vacunación de refuerzo
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Frecuencia y gravedad de cualquier evento adverso de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: 180 días después de la vacunación de refuerzo
|
participantes adolescentes con refuerzo único
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180 días después de la vacunación de refuerzo
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GMT medido como anticuerpos IgG contra SARS-CoV-2 según lo determinado por ELISA
Periodo de tiempo: el día de la vacunación de refuerzo, 14 días y 6 meses después del refuerzo
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participantes adultos con un solo refuerzo
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el día de la vacunación de refuerzo, 14 días y 6 meses después del refuerzo
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Frecuencia y gravedad de cualquier AA relacionado con la vacuna
Periodo de tiempo: 180 días después de la vacunación de refuerzo
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participantes adolescentes con refuerzo único
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180 días después de la vacunación de refuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VLA2001-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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