COV-VERTAILLE Rokotteen VLA2001 immunogeenisyys verrattuna AZD1222:een (COV-COMPARE)
keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Valneva Austria GmbH
Satunnaistettu, tarkkailijasokea, kontrolloitu, paremmuustutkimus, jolla verrataan VLA2001-rokotteen immunogeenisyyttä COVID-19:tä vastaan AZD1222-rokotteeseen, aikuisilla, mukaan lukien satunnaistettu, tarkkailijasokeutettu, lumekontrolloitu osa nuorilla (≥12).
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, tarkkailijasokea, aktiivisesti kontrolloitu, ylivoimainen aikuisten tutkimus, jossa verrataan VLA2001:n ja AZD1222:n immunogeenisuutta SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvon suhteen.
Lisäksi VLA2001:tä verrataan lumelääkkeeseen nuorisopopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 4000 aikuista osallistujaa. Noin 3000 vähintään 30-vuotiasta osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan 2 suositeltua annosta lihakseen joko VLA2001 (n=2000) tai AZD1222 (n=1000). Lisäksi noin 1000 18–29-vuotiasta koehenkilöä osallistuu tähän tutkimukseen ei-satunnaistetulla, avoimella tavalla saadakseen VLA2001:n. Molempien rokotteiden 2 rokotusannosta annetaan 28 päivän välein, päivinä 1 ja 29. Kaikki käynnit tehdään klinikalla avohoidossa.
Kaikille osallistujille - paitsi niille, jotka ovat jo saaneet lisensoidun COVID-19-rokotteen tutkimuksen ulkopuolella - tarjotaan tehosteannos VLA2001:llä tammi-maaliskuussa 2022, ja he saavat seurantakäynnin 14 päivää (käynti B2) ja 6 kuukautta rokotteen jälkeen. tehosteannos.
Noin 660 nuorta osallistujaa suunniteltiin värvättäväksi ja satunnaistettavaksi suhteessa 1:1 saamaan 2 lihaksensisäistä annosta joko VLA2001:tä (n=330) tai lumelääkettä (n=300). Lumeryhmän osallistujat saavat 2 annoksen perusimmunisaation VLA2001:llä päivänä 85 ja toisen rokotuksen 28 päivää myöhemmin. Turvallisuussyistä ensimmäiset 16 nuorta otetaan mukaan avoimeen, ei-satunnaistettuun tapaan (sentinelliannostelu).
Nuorten osallistujien rekrytointi on lopetettu 6 satunnaistetun osallistujan rekrytoinnin jälkeen (3 satunnaistettua VLA2001:een ja 3 osallistujaa satunnaistettiin lumelääkkeeseen) alhaisen rekrytointiasteen vuoksi. Tutkimussuunnitelma varmistaa vähintään 6 kuukauden turvallisuuden seurannan viimeisestä VLA2001-rokotuksesta/tehosterokotuksesta kaikille tutkimukseen osallistuneille
Osallistujille tarjotaan sähköinen päiväkirja (e-Diary) ja heidät koulutetaan kirjaamaan päivittäin erityisesti pyydettyjä systeemisiä ja paikallisia oireita sekä mahdollisia muita haittavaikutuksia seurantajakson aikana kummankin rokotuksen jälkeen seuraavaan käyntiin asti. kunnes 43. päivän käynti on suoritettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4034
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS FT
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8DX
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge Biomedical Research Centre
-
Cheadle, Yhdistynyt kuningaskunta, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH42XU
- Western General Hospital, Edinburgh - NHS Lothian
-
Epsom, Yhdistynyt kuningaskunta, KT187EG
- Epsom and St. Helier University Hospitals NHS Trust
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow- NHS Greater Glasgow
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE39QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- NHS Foundation Trust Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11BB
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EN3 4GS
- Panthera London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE59RS
- King's College Hospital, Trust College HOspital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 7HA
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital Newcastle
-
North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust - North Tyneside General Hospital
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR1 6YA
- Panthera Biopartners Preston
-
Rochdale, Yhdistynyt kuningaskunta, OL11 4AU
- Panthera Biopartners Manchester
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group, Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR13LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Seulonnassa 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat molemmista sukupuolista.
- Lääketieteellisesti vakaa
- Hänen on voitava osallistua kaikkiin tutkimusvierailuihin ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä,
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on kyettävä ja haluttava käyttää vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
- WOCBP:n raskaustestin on oltava negatiivinen ennen jokaista rokotusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on raskaana tai suunnittelee raskautta 3 kuukauden sisällä tutkimusrokotteen antamisesta.
- Aiemmat allergiat jollekin rokotteen komponentille.
- Merkittävä infektio (esim. positiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR) tai muu akuutti sairaus, mukaan lukien kuume > 100 °F (> 37,8 °C) 48 tuntia ennen rokotusta.
- Osallistujalla on tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän vika
- Osallistujalla on ollut aivolaskimoontelotukos, hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai antifosfolipidisyndrooma.
- Osallistujalla on viimeisten 5 vuoden aikana ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin okasolu- tai tyvisolusyöpä. Jos yli 5 vuotta sitten on tehty kirurginen leikkaus tai hoito, jonka katsotaan parantuneen, osallistuja voidaan ottaa mukaan. Aiempi hematologinen pahanlaatuisuus on pysyvä poissulkeminen. Osallistujia, joilla on ollut ihosyöpä, ei saa rokottaa edellisessä kasvainpaikassa.
- Aiempi huumeriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö seulonnassa.
- Merkittävä verenhukka (> 450 ml) tai hän on luovuttanut vähintään yhden yksikön verta tai plasmaa 6 viikon aikana ennen odotettua satunnaistamispäivää (käynti 1).
- Aiemmin kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen.
- Vaikea ja hallitsematon meneillään oleva autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus Aiempi Guillain-Barren oireyhtymä tai mikä tahansa muu demyelinisoiva tila.
Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka tutkijan mielestä voi merkittävästi lisätä riskiä vapaaehtoiselle
Aikaisempi/samaaikainen hoito:
- Immunoglobuliinin tai muun verituotteen vastaanottaminen 3 kuukauden aikana ennen odotettua satunnaistamispäivää (käynti 1) tässä tutkimuksessa tai ne, jotka odottavat saavansa immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta tämän tutkimuksen aikana.
- COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden ja/tai rokotusten vastaanottaminen.
- Minkä tahansa rokotteen (lisensoidun tai tutkittavan) vastaanotto 28 päivän sisällä ennen odotettua satunnaistamispäivää (käynti 1).
- Kuka tahansa tutkimusryhmän jäsen tai sponsori.
- Tutkimushenkilöstön lähi perheenjäsen tai kotitalouden jäsen.
Tehosterokotus (aikuiset ja nuoret)
Yllä kuvattujen kelpoisuusehtojen lisäksi seuraavat kriteerit on täytettävä:
1. Osallistuja ei ole saanut toista lisensoitua COVID-19-rokotetta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VLA2001
<30 vuotta saa VLA2001; ≥30-vuotiaat osallistujat satunnaistetaan 2:1 saamaan VLA2001 tai AZD1222
|
koko viruksella inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote, johon on lisätty adjuvanttia sytosiinifosfoguaniinilla (CpG) 1018 yhdessä alumiinihydroksidin kanssa 2 rokotukset 28 päivän välein
|
|
Active Comparator: AZD1222
<30 vuotta saa VLA2001; ≥30-vuotiaat osallistujat satunnaistetaan 2:1 saamaan VLA2001 tai AZD1222
|
2 rokotusta 28 päivän välein AZD1222 on rekombinantti, replikaatiovajautunut simpanssin adenovirus, joka ilmentää SARS-CoV-2 S -pinnan glykoproteiinia.
|
|
Kokeellinen: VLA2001 - nuorten osa
≥12–< 18-vuotiaat satunnaistetaan 1:1 saamaan VLA2001:tä tai lumelääkettä
|
koko viruksella inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote, jossa on adjuvanttia sytosiinifosfo-guaniinilla (CpG) 1018 yhdistettynä alumiinihydroksidi 2 -rokotuksiin 28 päivän välein ja tehosterokotuksella päivänä 208.
Plaseboryhmä saa VLA2001:tä päivänä 208 ja seuraavan toisen rokotuksen 28 päivää myöhemmin.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
≥12–< 18-vuotiaat satunnaistetaan 1:1 saamaan VLA2001:tä tai lumelääkettä
|
2 rokotusta 28 päivän välein plasebolla (PBS-puskuri perustuu Dulbeccon PBS-alustan formulaatioon ilman kalsiumia ja magnesiumia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: 43 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
43 päivään asti rokotuksen jälkeen
|
|
Immuunivaste mitattuna 2-annoksen immunisointiohjelman päätyttyä, määritettynä SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometrisen keskiarvon (GMT) suhteen aikuisilla ja GMT-suhteella nuorilla
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Päivä 43
|
|
Immuunivaste mitattuna 2-annoksen immunisointiohjelman päätyttyä, määritettynä serokonversiolla aikuisilla ja nuorilla (määritelty 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta) SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden osalta
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Päivä 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversion saaneiden aikuisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: päivänä 8 (vain 55+ ikä), päivänä 29, päivänä 71 ja päivänä 208
|
Serokonversio määritellään >= 4-kertaiseksi kasvuksi SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden tiitterissä Wuhan-kantaa vastaan ja IgG-vasta-aineissa, jotka on suunnattu Wuhan-kannan S-proteiinia vastaan päivän 1 ja määriteltyjen rokotuksen jälkeisten ajankohtien välillä.
|
päivänä 8 (vain 55+ ikä), päivänä 29, päivänä 71 ja päivänä 208
|
|
Serokonversioon saaneiden nuorten osallistujien osuus
Aikaikkuna: päivänä 43, päivänä 71/päivänä 85 ja päivänä 127
|
päivänä 43, päivänä 71/päivänä 85 ja päivänä 127
|
|
|
Aikuisten immuunivaste SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometrisen keskimääräisen tiitterin (GMT) mukaan
Aikaikkuna: päivänä 8 (vain 55+ ikä), päivänä 29, päivänä 71 ja päivänä 208
|
päivänä 8 (vain 55+ ikä), päivänä 29, päivänä 71 ja päivänä 208
|
|
|
Nuorten immuunivaste SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvolla määritettynä
Aikaikkuna: päivänä 43, päivänä 71/päivänä 85 ja päivänä 127
|
päivänä 43, päivänä 71/päivänä 85 ja päivänä 127
|
|
|
SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden GMT-suhde nuorten ja aikuisten väestössä
Aikaikkuna: päivänä 43
|
päivänä 43
|
|
|
Immuunivaste aikuisilla SARS-CoV-2 S-proteiinin IgG-vasta-aineiden GMT-arvon perusteella
Aikaikkuna: päivänä 8 (vain 55+ ikä), päivänä 29, päivänä 43, päivänä 71 ja päivänä 208
|
päivänä 8 (vain 55+ ikä), päivänä 29, päivänä 43, päivänä 71 ja päivänä 208
|
|
|
Nuorten immuunivaste SARS-CoV-2 S-proteiinin IgG-vasta-aineiden GMT-arvon perusteella
Aikaikkuna: päivänä 43, päivänä 71/päivänä 85 ja päivänä 127
|
päivänä 43, päivänä 71/päivänä 85 ja päivänä 127
|
|
|
IgG-vasta-aineiden GMT-suhde SARS-CoV-2 S-proteiiniin nuorilla ja aikuisilla
Aikaikkuna: päivänä 43
|
päivänä 43
|
|
|
PBMC-solujen T-soluvasteiden arviointi valittuina ajankohtina osallistujien alajoukossa SARS-CoV-2-antigeeneillä tehdyn in vitro -stimulaation jälkeen käyttämällä esim. ELISpot- tai solunsisäistä sytokiinivärjäystä
Aikaikkuna: Aikuinen: päivä 29, päivä 43, päivä 71 ja päivä 208, teini-ikä: päivänä 43, päivä 71 / päivä 85 ja päivä 127
|
Aikuinen: päivä 29, päivä 43, päivä 71 ja päivä 208, teini-ikä: päivänä 43, päivä 71 / päivä 85 ja päivä 127
|
|
|
Pyydettyjen pistoskohdan ja systeemisten reaktioiden tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivään asti jokaisen rokotuksen jälkeen
|
7 päivään asti jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
AE:n esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 13 tai 16 kuukautta
|
opintojen päätyttyä, enintään 13 tai 16 kuukautta
|
|
|
Ei-toivottujen AE:n esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 13 tai 16 kuukautta
|
opintojen päätyttyä, enintään 13 tai 16 kuukautta
|
|
|
Kaikkien ei-toivottujen rokotteisiin liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 13 tai 16 kuukautta
|
opintojen päätyttyä, enintään 13 tai 16 kuukautta
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 13 tai 16 kuukautta
|
opintojen päätyttyä, enintään 13 tai 16 kuukautta
|
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus (AESI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 13 tai 16 kuukautta
|
opintojen päätyttyä, enintään 13 tai 16 kuukautta
|
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden suhteen
Aikaikkuna: tehosterokotuksen päivästä 14 päivään tehosterokotuksen jälkeen
|
aikuiset osallistujat yhdellä tehosteella
|
tehosterokotuksen päivästä 14 päivään tehosterokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden GMT mitattuna MNA50:llä, mukaan lukien GMT-suhteen muodollinen non-inferiority-testi
Aikaikkuna: tehosterokotuspäivänä, 14 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
aikuiset osallistujat yhdellä tehosteella
|
tehosterokotuspäivänä, 14 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on 4-kertainen kasvu SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden suhteen
Aikaikkuna: tehosterokotuksen päivästä 14 päivään tehosterokotuksen jälkeen
|
aikuiset osallistujat yhdellä tehosteella
|
tehosterokotuksen päivästä 14 päivään tehosterokotuksen jälkeen
|
|
GMFR koskien S-proteiinia sitovia vasta-aineita
Aikaikkuna: tehosterokotuksen päivästä 14 päivään tehosterokotuksen jälkeen
|
aikuiset osallistujat yhdellä tehosteella
|
tehosterokotuksen päivästä 14 päivään tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on 4-kertainen kasvu S-proteiinia sitovien vasta-aineiden suhteen
Aikaikkuna: tehosterokotuksen päivästä 14 päivään tehosterokotuksen jälkeen
|
aikuiset osallistujat yhdellä tehosteella
|
tehosterokotuksen päivästä 14 päivään tehosterokotuksen jälkeen
|
|
PBMC-solujen T-soluvasteiden arviointi osallistujien alajoukossa SARS-CoV-2-antigeeneillä in vitro -stimulaation jälkeen ELISpotilla
Aikaikkuna: tehosterokotuspäivänä, 14 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
aikuiset osallistujat yhdellä tehosteella
|
tehosterokotuspäivänä, 14 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen pistoskohdan ja systeemisten reaktioiden tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
aikuiset osallistujat yhdellä tehosteella
|
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen AE:n esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
aikuiset osallistujat yhdellä tehosteella
|
jopa 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
|
Kaikkien rokotteisiin liittyvien toimenpiteiden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
aikuiset osallistujat yhdellä tehosteella
|
jopa 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
aikuiset osallistujat yhdellä tehosteella
|
jopa 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus (AESI)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
aikuiset osallistujat yhdellä tehosteella
|
jopa 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden suhteen
Aikaikkuna: tehosterokotuksen päivästä 14 päivään tehosterokotuksen jälkeen
|
nuoret osallistujat yhdellä tehosteella
|
tehosterokotuksen päivästä 14 päivään tehosterokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden GMT mitattuna MNA50:llä
Aikaikkuna: Tehosterokotuspäivä ja 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
nuoret osallistujat yhdellä tehosteella
|
Tehosterokotuspäivä ja 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on 4-kertainen kasvu SARS-CoV-2-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden suhteen
Aikaikkuna: tehosterokotuksen päivästä 14 päivään tehosterokotuksen jälkeen
|
nuoret osallistujat yhdellä tehosteella
|
tehosterokotuksen päivästä 14 päivään tehosterokotuksen jälkeen
|
|
GMFR koskien S-proteiinia sitovia vasta-aineita
Aikaikkuna: tehosterokotuksen päivästä 14 päivään tehosterokotuksen jälkeen
|
nuoret osallistujat yhdellä tehosteella
|
tehosterokotuksen päivästä 14 päivään tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on 4-kertainen kasvu S-proteiinia sitovien vasta-aineiden suhteen
Aikaikkuna: tehosterokotuksen päivästä 14 päivään tehosterokotuksen jälkeen
|
nuoret osallistujat yhdellä tehosteella
|
tehosterokotuksen päivästä 14 päivään tehosterokotuksen jälkeen
|
|
GMT mitattiin IgG-vasta-aineina SARS-CoV-2:ta vastaan ELISA:lla määritettynä
Aikaikkuna: Tehosterokotuspäivä ja 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
nuoret osallistujat yhdellä tehosteella
|
Tehosterokotuspäivä ja 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
PBMC-solujen T-soluvasteiden arviointi osallistujien alajoukossa SARS-CoV-2-antigeeneillä in vitro -stimulaation jälkeen ELISpotilla
Aikaikkuna: Tehosterokotuspäivä ja 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
nuoret osallistujat yhdellä tehosteella
|
Tehosterokotuspäivä ja 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen pistoskohdan ja systeemisten reaktioiden tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: enintään 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
nuoret osallistujat yhdellä tehosteella
|
enintään 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen AE:n esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 180 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
nuoret osallistujat yhdellä tehosteella
|
180 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 180 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
nuoret osallistujat yhdellä tehosteella
|
180 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus (AESI)
Aikaikkuna: 180 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
nuoret osallistujat yhdellä tehosteella
|
180 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
GMT mitattiin IgG-vasta-aineina SARS-CoV-2:ta vastaan ELISA:lla määritettynä
Aikaikkuna: tehosterokotuspäivänä, 14 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
aikuiset osallistujat yhdellä tehosteella
|
tehosterokotuspäivänä, 14 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Rokotteeseen liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 180 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
nuoret osallistujat yhdellä tehosteella
|
180 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VLA2001-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .