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AZD1222와 비교한 백신 VLA2001의 COV-COMPARE 면역원성 (COV-COMPARE)

2023년 3월 15일 업데이트: Valneva Austria GmbH

VLA2001 백신과 AZD1222 백신의 COVID-19에 대한 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 관찰자 ​​눈가림, 통제, 우월성 연구, 청소년(≥12~

이것은 SARS-CoV-2 특이적 중화 항체의 GMT 측면에서 VLA2001과 AZD1222의 면역원성을 비교하기 위해 성인을 대상으로 한 다기관, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 활성 제어, 우월성 연구입니다. 또한, VLA2001은 청소년 인구에서 위약과 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 4000명의 성인 참가자가 연구에 모집됩니다. 30세 이상의 참가자 약 3,000명이 2:1 비율로 무작위 배정되어 VLA2001(n=2000) 또는 AZD1222(n=1000)의 근육 권장 용량을 2회 투여받습니다. 또한 18~29세의 약 1000명의 피험자가 VLA2001을 받기 위해 비무작위 오픈 라벨 방식으로 이 연구에 참여할 것입니다. 두 백신에 대한 2회 접종은 28일 간격으로 1일차와 29일차에 실시됩니다. 모든 방문은 외래 환자 기준으로 임상 현장에서 수행됩니다.

연구 외부에서 이미 허가된 COVID-19 백신을 접종받은 사람을 제외한 모든 참가자는 2022년 1월과 3월 사이에 VLA2001의 부스터 용량을 제공받고 14일(방문 B2) 및 6개월 후 후속 방문을 하게 됩니다. 부스터 복용량.

약 660명의 청소년 참가자를 모집하고 1:1 비율로 무작위 배정하여 VLA2001(n=330) 또는 위약(n=300)을 2회 근육내 투여하도록 계획했습니다. 위약 그룹의 참가자는 85일에 VLA2001로 2회 1차 예방접종을 받고 28일 후에 두 번째 예방접종을 받게 됩니다. 안전상의 이유로 처음 16명의 청소년이 공개 라벨, 비무작위 방식(감시 투여)에 등록됩니다.

낮은 모집률로 인해 6명의 무작위 참가자(VLA2001에 3명, 위약에 3명)를 모집한 후 청소년 참가자 모집이 중단되었습니다. 연구 설계는 등록된 모든 연구 참여자에 대해 마지막 VLA2001 백신/부스터 이후 최소 6개월의 안전성 후속 조치를 보장합니다.

참가자에게는 전자 다이어리(e-Diary)가 제공되며, 두 백신 접종 후 다음 현장 방문까지 추적 기간 동안 구체적으로 요청된 전신 및 국소 증상과 추가 AE를 매일 기록하도록 교육을 받습니다. 43일 방문이 완료될 때까지.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4034

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Barnsley, 영국, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS FT
      • Birmingham, 영국, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Bristol, 영국, BS2 8DX
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge Biomedical Research Centre
      • Cheadle, 영국, ST10 1NS
        • Cheadle Community Hospital
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
      • Edinburgh, 영국, EH42XU
        • Western General Hospital, Edinburgh - NHS Lothian
      • Epsom, 영국, KT187EG
        • Epsom and St. Helier University Hospitals NHS Trust
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow- NHS Greater Glasgow
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Leicester, 영국, LE39QP
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • NHS Foundation Trust Royal Liverpool University Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, 영국, E11BB
        • Barts Health NHS Trust
      • London, 영국, EN3 4GS
        • Panthera London
      • London, 영국, SE59RS
        • King's College Hospital, Trust College HOspital NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
      • London, 영국, SW17 0RE
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W1T 7HA
        • NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Newcastle, 영국, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital Newcastle
      • North Shields, 영국, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust - North Tyneside General Hospital
      • Northampton, 영국, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, 영국, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust
      • Preston, 영국, PR1 6YA
        • Panthera Biopartners Preston
      • Rochdale, 영국, OL11 4AU
        • Panthera Biopartners Manchester
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group, Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Truro, 영국, TR13LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
  2. 스크리닝 시 12세 이상의 남녀 참가자.
  3. 의학적으로 안정적인
  4. 연구의 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
  5. 가임 여성(WOCBP)은 연구 백신의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 최소 1가지의 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있어야 합니다.
  6. WOCBP는 각 백신 접종 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 연구 백신 투여 후 3개월 이내에 임신했거나 임신할 계획입니다.
  2. 백신 성분에 대한 알레르기 병력.
  3. 중대한 감염(예: 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR) 또는 백신 접종 48시간 전에 발열 > 100 °F(> 37.8 °C)를 포함한 기타 급성 질환.
  4. 참가자는 면역 체계의 알려진 또는 의심되는 결함이 있습니다.
  5. 참가자는 대뇌 정맥동 혈전증, 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 항인지질 증후군의 병력이 있습니다.
  6. 참가자는 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 지난 5년 동안 악성 병력이 있습니다. 5년 이상 전에 외과적 절제 또는 치료가 완치된 것으로 간주되는 경우 참여자가 등록될 수 있습니다. 혈액 악성 종양의 병력은 영구적인 제외입니다. 피부암 병력이 있는 참여자는 이전 종양 부위에서 예방접종을 해서는 안 됩니다.
  7. 스크리닝 시 약물 의존 또는 현재 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력.
  8. 상당한 혈액 손실(> 450mL) 또는 예상되는 무작위 배정일(방문 1) 전 6주 이내에 1단위 이상의 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
  9. 임상적으로 유의한 출혈 장애의 병력, 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
  10. 심각하고 조절되지 않는 진행 중인 자가면역 또는 염증성 질환 길랭-바레 증후군 또는 기타 탈수초 상태의 병력.

  11. 연구자의 의견으로는 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견

    사전/동시 요법:

  12. 본 연구에서 예상되는 무작위 배정일(방문 1) 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 다른 혈액 제제를 받았거나 본 연구 동안 면역글로불린 또는 다른 혈액 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
  13. COVID-19 예방을 위한 의약품 및/또는 백신 접종.
  14. 예상되는 무작위 배정일(방문 1) 전 28일 이내에 허가된 인플루엔자 백신 이외의 모든 백신(허가 또는 연구용)의 수령.
  15. 연구 팀 또는 스폰서의 모든 구성원.
  16. 연구 직원의 직계 가족 또는 가구 구성원.

추가 예방 접종(성인 및 청소년)

위에서 설명한 자격 기준 외에도 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 참가자는 연구 기간 동안 허가된 다른 COVID-19 백신을 접종받지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VLA2001
30세 미만은 VLA2001을 받습니다. 30세 이상의 참가자는 VLA2001 또는 AZD1222를 받도록 2:1로 무작위 배정됩니다.
생물학적: VLA2001
전체 바이러스 불활성화 SARS-CoV-2 백신 시토신 포스포-구아닌(CpG) 1018과 수산화알루미늄을 병용하여 28일 간격으로 2회 백신 접종
활성 비교기: AZD1222
30세 미만은 VLA2001을 받습니다. 30세 이상의 참가자는 VLA2001 또는 AZD1222를 받도록 2:1로 무작위 배정됩니다.
생물학적: AZD1222
28일 간격으로 2회 백신 접종 AZD1222는 SARS-CoV-2 S 표면 당단백질을 발현하는 복제 결함이 있는 재조합 침팬지 아데노바이러스입니다.
실험적: VLA2001 - 사춘기 부분
≥12~< 18세는 VLA2001 또는 위약을 투여하기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.
생물학적: VLA2001 - 사춘기 부분
전체 바이러스 불활성화 SARS-CoV-2 백신 시토신 포스포-구아닌(CpG) 1018이 보강된 수산화알루미늄 2 백신 접종과 28일 간격 및 208일에 추가 백신 접종. 위약 그룹은 208일에 VLA2001을 받고 28일 후에 두 번째 백신 접종을 받습니다.
위약 비교기: 위약
≥12~< 18세는 VLA2001 또는 위약을 투여하기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.
생물학적: 위약
위약으로 28일 간격으로 2회 백신 접종(칼슘 및 마그네슘이 없는 Dulbecco의 PBS 배지 제형에 기초한 PBS 완충액)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 백신 접종 후 43일까지
백신 접종 후 43일까지
SARS-CoV-2 특정 중화 항체의 성인의 기하 평균 역가(GMT) 비율과 청소년의 GMT 비율로 결정된 2회 접종 일정 완료 후 측정된 면역 반응
기간: 43일차
43일차
SARS-CoV-2 특이적 중화 항체의 성인 및 청소년(기준선에서 4배 증가로 정의됨)의 혈청 전환에 의해 결정된 2회 접종 일정 완료 후 측정된 면역 반응
기간: 43일차
43일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 전환이 있는 성인 참가자의 비율
기간: 8일차(만 55세 이상), 29일차, 71일차 및 208일차
Seroconversion은 우한 변종에 대한 SARS-CoV-2 중화 항체 역가 및 우한 변종의 S-단백질에 대한 IgG 항체가 1일차와 정의된 백신 접종 후 시점 사이에 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
8일차(만 55세 이상), 29일차, 71일차 및 208일차
Seroconversion이 있는 청소년 참여자의 비율
기간: 43일, 71일/85일 및 127일
43일, 71일/85일 및 127일
SARS-CoV-2 특이적 중화 항체의 결정된 기하 평균 역가(GMT)로서 성인의 면역 반응
기간: 8일차(만 55세 이상), 29일차, 71일차 및 208일차
8일차(만 55세 이상), 29일차, 71일차 및 208일차
SARS-CoV-2 특이 중화 항체의 GMT에 의해 결정된 청소년의 면역 반응
기간: 43일, 71일/85일 및 127일
43일, 71일/85일 및 127일
청소년 및 성인 인구에서 SARS-CoV-2 특이 중화 항체의 GMT 비율
기간: 43일
43일
SARS-CoV-2 S-단백질에 대한 IgG 항체의 GMT로 결정되는 성인의 면역 반응
기간: 8일차(만 55세 이상), 29일차, 43일차, 71일차 및 208일차
8일차(만 55세 이상), 29일차, 43일차, 71일차 및 208일차
SARS-CoV-2 S-단백질에 대한 IgG 항체의 GMT로 결정되는 청소년의 면역 반응
기간: 43일, 71일/85일 및 127일
43일, 71일/85일 및 127일
청소년 및 성인 인구에서 SARS-CoV-2 S-단백질에 대한 IgG 항체의 GMT 비율
기간: 43일
43일
예를 들어 ELISpot 또는 세포내 사이토카인 염색을 사용하여 SARS-CoV-2 항원으로 체외 자극 후 참가자 하위 집합에서 선택된 시점에서 PBMC의 T 세포 반응 평가
기간: 성인: 29일, 43일, 71일 및 208일, 청소년기: 43일, 71일/85일 및 127일
성인: 29일, 43일, 71일 및 208일, 청소년기: 43일, 71일/85일 및 127일
요청된 주사 부위 및 전신 반응의 빈도 및 중증도
기간: 각 백신 접종 후 7일까지
각 백신 접종 후 7일까지
모든 AE의 빈도 및 심각도
기간: 연구 완료를 통해 최대 13개월 또는 16개월
연구 완료를 통해 최대 13개월 또는 16개월
요청하지 않은 AE의 빈도 및 심각도
기간: 연구 완료를 통해 최대 13개월 또는 16개월
연구 완료를 통해 최대 13개월 또는 16개월
요청하지 않은 백신 관련 AE의 빈도 및 심각도
기간: 연구 완료를 통해 최대 13개월 또는 16개월
연구 완료를 통해 최대 13개월 또는 16개월
심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 심각도
기간: 연구 완료를 통해 최대 13개월 또는 16개월
연구 완료를 통해 최대 13개월 또는 16개월
특별한 관심 대상 부작용(AESI)의 빈도 및 심각도
기간: 연구 완료를 통해 최대 13개월 또는 16개월
연구 완료를 통해 최대 13개월 또는 16개월
SARS-CoV-2 특이적 중화 항체와 관련된 GMFR(기하 평균 배수 상승)
기간: 추가 접종일부터 추가 접종 후 14일까지
단일 부스터가 있는 성인 참가자
추가 접종일부터 추가 접종 후 14일까지
GMT 비율에 대한 공식적인 비열등성 테스트를 포함하여 MNA50으로 측정한 SARS-CoV-2 특이 중화 항체의 GMT
기간: 추가 접종 당일, 추가 접종 후 14일 6개월
단일 부스터가 있는 성인 참가자
추가 접종 당일, 추가 접종 후 14일 6개월
SARS-CoV-2 특정 중화 항체와 관련하여 4배 증가한 참가자 비율
기간: 추가 접종일부터 추가 접종 후 14일까지
단일 부스터가 있는 성인 참가자
추가 접종일부터 추가 접종 후 14일까지
S-단백질 결합 항체에 관한 GMFR
기간: 추가 접종일부터 추가 접종 후 14일까지
단일 부스터가 있는 성인 참가자
추가 접종일부터 추가 접종 후 14일까지
S-단백질 결합 항체와 관련하여 4배 증가한 참가자의 비율
기간: 추가 접종일부터 추가 접종 후 14일까지
단일 부스터가 있는 성인 참가자
추가 접종일부터 추가 접종 후 14일까지
ELISpot을 사용하여 SARS-CoV-2 항원으로 체외 자극 후 참가자 하위 집합에서 PBMC의 T 세포 반응 평가
기간: 추가 접종 당일, 추가 접종 후 14일 6개월
단일 부스터가 있는 성인 참가자
추가 접종 당일, 추가 접종 후 14일 6개월
요청된 주사 부위 및 전신 반응의 빈도 및 중증도
기간: 추가 접종 후 7일
단일 부스터가 있는 성인 참가자
추가 접종 후 7일
요청하지 않은 AE의 빈도 및 심각도
기간: 추가 접종 후 최대 6개월
단일 부스터가 있는 성인 참가자
추가 접종 후 최대 6개월
백신 관련 질병의 빈도 및 심각도
기간: 추가 접종 후 최대 6개월
단일 부스터가 있는 성인 참가자
추가 접종 후 최대 6개월
심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 심각도
기간: 추가 접종 후 최대 6개월
단일 부스터가 있는 성인 참가자
추가 접종 후 최대 6개월
특별한 관심 대상 부작용(AESI)의 빈도 및 심각도
기간: 추가 접종 후 최대 6개월
단일 부스터가 있는 성인 참가자
추가 접종 후 최대 6개월
SARS-CoV-2 특이적 중화 항체와 관련된 GMFR(기하 평균 배수 상승)
기간: 추가 접종일부터 추가 접종 후 14일까지
단일 부스터가 있는 청소년 참가자
추가 접종일부터 추가 접종 후 14일까지
MNA50으로 측정한 SARS-CoV-2 특이 중화 항체의 GMT
기간: 추가 접종 당일 및 추가 접종 후 14일
단일 부스터가 있는 청소년 참가자
추가 접종 당일 및 추가 접종 후 14일
SARS-CoV-2 특정 중화 항체와 관련하여 4배 증가한 참가자 비율
기간: 추가 접종일부터 추가 접종 후 14일까지
단일 부스터가 있는 청소년 참가자
추가 접종일부터 추가 접종 후 14일까지
S-단백질 결합 항체에 관한 GMFR
기간: 추가 접종일부터 추가 접종 후 14일까지
단일 부스터가 있는 청소년 참가자
추가 접종일부터 추가 접종 후 14일까지
S-단백질 결합 항체와 관련하여 4배 증가한 참가자의 비율
기간: 추가 접종일부터 추가 접종 후 14일까지
단일 부스터가 있는 청소년 참가자
추가 접종일부터 추가 접종 후 14일까지
ELISA에 의해 결정된 대로 SARS-CoV-2에 대한 IgG 항체로 측정된 GMT
기간: 추가 접종 당일 및 추가 접종 후 14일
단일 부스터가 있는 청소년 참가자
추가 접종 당일 및 추가 접종 후 14일
ELISpot을 사용하여 SARS-CoV-2 항원으로 체외 자극 후 참가자 하위 집합에서 PBMC의 T 세포 반응 평가
기간: 추가 접종 당일 및 추가 접종 후 14일
단일 부스터가 있는 청소년 참가자
추가 접종 당일 및 추가 접종 후 14일
요청된 주사 부위 및 전신 반응의 빈도 및 중증도
기간: 추가 접종 후 최대 7일
단일 부스터가 있는 청소년 참가자
추가 접종 후 최대 7일
요청하지 않은 AE의 빈도 및 심각도
기간: 추가 접종 후 180일
단일 부스터가 있는 청소년 참가자
추가 접종 후 180일
심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 심각도
기간: 추가 접종 후 180일
단일 부스터가 있는 청소년 참가자
추가 접종 후 180일
특별한 관심 대상 부작용(AESI)의 빈도 및 심각도
기간: 추가 접종 후 180일
단일 부스터가 있는 청소년 참가자
추가 접종 후 180일
ELISA에 의해 결정된 대로 SARS-CoV-2에 대한 IgG 항체로 측정된 GMT
기간: 추가 접종 당일, 추가 접종 후 14일 6개월
단일 부스터가 있는 성인 참가자
추가 접종 당일, 추가 접종 후 14일 6개월
백신 관련 AE의 빈도 및 중증도
기간: 추가 접종 후 180일
단일 부스터가 있는 청소년 참가자
추가 접종 후 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Valneva Austria GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VLA2001-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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