Imunogenicidade COV-COMPARE da Vacina VLA2001 Comparada com AZD1222 (COV-COMPARE)
15 de março de 2023 atualizado por: Valneva Austria GmbH
Um estudo de superioridade controlado, randomizado, cego para o observador, para comparar a imunogenicidade contra COVID-19, da vacina VLA2001 à vacina AZD1222, em adultos, incluindo uma parte randomizada, cega para o observador e controlada por placebo em adolescentes (≥12 a
Este é um estudo de superioridade multicêntrico, randomizado, observador cego, ativo-controlado, em adultos para comparar a imunogenicidade de VLA2001 a AZD1222 em termos de GMT de anticorpos neutralizantes específicos de SARS-CoV-2.
Além disso, o VLA2001 será comparado ao placebo em uma população adolescente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 4000 participantes adultos serão recrutados no estudo. Cerca de 3.000 participantes com 30 anos ou mais serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber 2 doses intramusculares recomendadas de VLA2001 (n=2.000) ou AZD1222 (n=1.000). Além disso, aproximadamente 1.000 indivíduos com idade entre 18 e 29 anos participarão deste estudo de forma aberta e não randomizada para receber o VLA2001. As 2 doses de vacinação para ambas as vacinas serão administradas com 28 dias de intervalo, nos dias 1 e 29. Todas as visitas serão realizadas no local clínico em regime ambulatorial.
Todos os participantes - exceto aqueles que já receberam uma vacina COVID-19 licenciada fora do estudo - receberão uma dose de reforço com VLA2001 entre janeiro e março de 2022 e terão uma visita de acompanhamento 14 dias (Visita B2) e 6 meses após a Dose de reforço.
Aproximadamente 660 participantes adolescentes foram planejados para serem recrutados e randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 2 doses intramusculares de VLA2001 (n=330) ou placebo (n=300). Os participantes do grupo placebo receberão uma imunização primária de 2 doses com VLA2001 no dia 85 e a segunda vacinação 28 dias depois. Por questões de segurança, os primeiros 16 adolescentes serão inscritos de forma aberta e não randomizada (dosagem sentinela).
O recrutamento de participantes adolescentes foi interrompido após o recrutamento de 6 participantes randomizados (3 randomizados para VLA2001 e 3 participantes randomizados para placebo) devido à baixa taxa de recrutamento. O desenho do estudo garante um acompanhamento de segurança de pelo menos 6 meses após a última vacinação/reforço VLA2001 para todos os participantes inscritos no estudo
Os participantes receberão um Diário eletrônico (e-Diário) e serão treinados para registrar diariamente sintomas sistêmicos e locais especificamente solicitados, bem como quaisquer EAs adicionais durante o período de acompanhamento após cada uma das duas vacinações até a próxima visita ao local até que a visita do dia 43 seja concluída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4034
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS FT
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Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- North Bristol NHS Trust
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Bristol, Reino Unido, BS2 8DX
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge Biomedical Research Centre
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Cheadle, Reino Unido, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Edinburgh, Reino Unido, EH42XU
- Western General Hospital, Edinburgh - NHS Lothian
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Epsom, Reino Unido, KT187EG
- Epsom and St. Helier University Hospitals NHS Trust
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital-Glasgow- NHS Greater Glasgow
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Leicester, Reino Unido, LE39QP
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- NHS Foundation Trust Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, E11BB
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido, EN3 4GS
- Panthera London
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London, Reino Unido, SE59RS
- King's College Hospital, Trust College HOspital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
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Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital Newcastle
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North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust - North Tyneside General Hospital
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Northampton, Reino Unido, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust
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Preston, Reino Unido, PR1 6YA
- Panthera Biopartners Preston
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Rochdale, Reino Unido, OL11 4AU
- Panthera Biopartners Manchester
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group, Salford Royal NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Truro, Reino Unido, TR13LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter lido, entendido e assinado o formulário de consentimento informado (TCLE).
- Participantes de ambos os sexos com 12 anos ou mais na triagem.
- Clinicamente estável
- Deve ser capaz de comparecer a todas as visitas do estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo,
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem poder e estar dispostas a usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz por um período mínimo de 3 meses após a última dose da vacina do estudo.
- Os WOCBPs devem ter um teste de gravidez negativo antes de cada vacinação.
Critério de exclusão:
- A participante está grávida ou planeja engravidar dentro de 3 meses após a administração da vacina do estudo.
- História de alergia a qualquer componente da vacina.
- Infecção significativa (por exemplo, SARS-CoV-2 RT-PCR positivo) ou outra doença aguda, incluindo febre > 100 °F (> 37,8 °C) 48 horas antes da vacinação.
- O participante tem um defeito conhecido ou suspeito do sistema imunológico
- O participante tem histórico de trombose do seio venoso cerebral, trombocitopenia induzida por heparina ou síndrome antifosfolípide.
- O participante tem um histórico de malignidade nos últimos 5 anos, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular. Se houve excisão cirúrgica ou tratamento há mais de 5 anos que se considera ter alcançado a cura, o participante pode ser inscrito. Uma história de malignidade hematológica é uma exclusão permanente. Participantes com histórico de câncer de pele não devem ser vacinados no local do tumor anterior.
- História de dependência de drogas ou uso atual de drogas de abuso ou abuso de álcool na triagem.
- Perda significativa de sangue (> 450 mL) ou doou 1 ou mais unidades de sangue ou plasma dentro de 6 semanas antes do dia esperado de randomização (Visita 1).
- História de distúrbio hemorrágico clinicamente significativo ou história prévia de sangramento significativo ou hematoma após injeções IM ou punção venosa.
- Doença autoimune ou inflamatória grave e descontrolada em curso História de síndrome de Guillain-Barré ou qualquer outra condição desmielinizante.
Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião do investigador, possa aumentar significativamente o risco para o voluntário
Terapia prévia/concomitante:
- Recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo dentro dos 3 meses antes do dia esperado de randomização (visita 1) neste estudo ou aqueles que esperam receber imunoglobulina ou outro produto sanguíneo durante este estudo.
- Recebimento de medicamentos e ou vacinas destinadas à prevenção da COVID-19.
- Recebimento de qualquer vacina (licenciada ou experimental), exceto vacina contra influenza licenciada, dentro de 28 dias antes do dia esperado de randomização (Visita 1).
- Qualquer membro da equipe de estudo ou patrocinador.
- Um membro imediato da família ou membro da família do pessoal do estudo.
Vacinação de Reforço (Adultos e Adolescentes)
Além dos critérios de elegibilidade descritos acima, os seguintes critérios devem ser atendidos:
1. O participante não recebeu outra vacina COVID-19 licenciada durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VLA2001
<30 anos receberá VLA2001; participantes com idade ≥30 anos serão randomizados 2:1 para receber VLA2001 ou AZD1222
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Vacina SARS-CoV-2 inativada com vírus inteiro adjuvante com citosina fosfoguanina (CpG) 1018 em combinação com hidróxido de alumínio 2 vacinações com 28 dias de intervalo
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Comparador Ativo: AZD1222
<30 anos receberá VLA2001; participantes com idade ≥30 anos serão randomizados 2:1 para receber VLA2001 ou AZD1222
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2 vacinações com 28 dias de intervalo AZD1222 é um adenovírus de chimpanzé recombinante, com defeito de replicação, que expressa a glicoproteína de superfície SARS-CoV-2 S.
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Experimental: VLA2001 - parte adolescente
≥12 a <18 anos serão randomizados 1:1 para receber VLA2001 ou Placebo
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Vacina SARS-CoV-2 inativada com vírus inteiro adjuvada com citosina fosfoguanina (CpG) 1018 em combinação com hidróxido de alumínio 2 vacinações com 28 dias de intervalo e com uma vacinação de reforço no dia 208.
O grupo placebo receberá VLA2001 no dia 208 e após a segunda vacinação 28 dias depois.
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Comparador de Placebo: Placebo
≥12 a <18 anos serão randomizados 1:1 para receber VLA2001 ou Placebo
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2 vacinações com 28 dias de intervalo com placebo (tampão PBS baseado na formulação de meio PBS de Dulbecco sem cálcio e magnésio)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência e gravidade de quaisquer Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até o 43º dia pós-vacinação
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Até o 43º dia pós-vacinação
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Resposta imune medida após a conclusão de um esquema de imunização de 2 doses, conforme determinado pela razão do título médio geométrico (GMT) em adultos e GMT em adolescentes de anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2
Prazo: Dia 43
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Dia 43
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Resposta imune medida após a conclusão de um esquema de imunização de 2 doses, conforme determinado pela soroconversão em adultos e adolescentes (definida como um aumento de 4 vezes em relação à linha de base) de anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2
Prazo: Dia 43
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Dia 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes adultos com soroconversão
Prazo: no Dia 8 (apenas para maiores de 55 anos), Dia 29, Dia 71 e Dia 208
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A soroconversão é definida como >= aumento de 4 vezes no título de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 contra a cepa de Wuhan e anticorpos IgG direcionados contra a proteína S da cepa de Wuhan entre o dia 1 e os pontos de tempo pós-vacinação definidos
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no Dia 8 (apenas para maiores de 55 anos), Dia 29, Dia 71 e Dia 208
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Proporção de participantes adolescentes com soroconversão
Prazo: no dia 43, dia 71/dia 85 e dia 127
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no dia 43, dia 71/dia 85 e dia 127
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Resposta imune em adultos como determinado título médio geométrico (GMT) de anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2
Prazo: no Dia 8 (apenas para maiores de 55 anos), Dia 29, Dia 71 e Dia 208
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no Dia 8 (apenas para maiores de 55 anos), Dia 29, Dia 71 e Dia 208
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Resposta imune em adolescentes conforme determinado pelo GMT de anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2
Prazo: no dia 43, dia 71/dia 85 e dia 127
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no dia 43, dia 71/dia 85 e dia 127
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Proporção GMT de anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2 na população adolescente e adulta
Prazo: no dia 43
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no dia 43
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Resposta imune em adultos determinada pelo GMT de anticorpos IgG à proteína S SARS-CoV-2
Prazo: no Dia 8 (apenas para maiores de 55 anos), Dia 29, Dia 43, Dia 71 e Dia 208
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no Dia 8 (apenas para maiores de 55 anos), Dia 29, Dia 43, Dia 71 e Dia 208
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Resposta imune em adolescentes determinada pelo GMT de anticorpos IgG para a proteína S SARS-CoV-2
Prazo: no dia 43, dia 71/dia 85 e dia 127
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no dia 43, dia 71/dia 85 e dia 127
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Proporção GMT de anticorpos IgG para proteína SARS-CoV-2 S na população adolescente e adulta
Prazo: no dia 43
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no dia 43
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Avaliação das respostas de células T de PBMCs em pontos de tempo selecionados em um subconjunto de participantes após estimulação in vitro com antígenos SARS-CoV-2 usando, por exemplo, ELISpot ou coloração intracelular de citocinas
Prazo: Adulto: Dia 29, Dia 43, Dia 71 e Dia 208, Adolescência: no Dia 43, Dia 71/Dia 85 e Dia 127
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Adulto: Dia 29, Dia 43, Dia 71 e Dia 208, Adolescência: no Dia 43, Dia 71/Dia 85 e Dia 127
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Frequência e gravidade do local de injeção solicitado e reações sistêmicas
Prazo: até 7 dias após cada e qualquer vacinação
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até 7 dias após cada e qualquer vacinação
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Frequência e gravidade de qualquer EA
Prazo: até a conclusão do estudo, até 13 ou 16 meses
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até a conclusão do estudo, até 13 ou 16 meses
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Frequência e gravidade de qualquer EA não solicitado
Prazo: até a conclusão do estudo, até 13 ou 16 meses
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até a conclusão do estudo, até 13 ou 16 meses
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Frequência e gravidade de qualquer EA não solicitado relacionado à vacina
Prazo: até a conclusão do estudo, até 13 ou 16 meses
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até a conclusão do estudo, até 13 ou 16 meses
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Frequência e gravidade de qualquer evento adverso grave (SAE)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 13 ou 16 meses
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até a conclusão do estudo, até 13 ou 16 meses
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Frequência e gravidade de qualquer evento adverso de interesse especial (AESI)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 13 ou 16 meses
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até a conclusão do estudo, até 13 ou 16 meses
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em relação aos anticorpos neutralizantes específicos de SARS-CoV-2
Prazo: desde o dia da vacinação de reforço até 14 dias após a vacinação de reforço
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participantes adultos com reforço único
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desde o dia da vacinação de reforço até 14 dias após a vacinação de reforço
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GMT de anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2 medidos por MNA50, incluindo testes formais de não inferioridade na relação GMT
Prazo: no dia da vacinação de reforço, 14 dias e 6 meses após o reforço
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participantes adultos com reforço único
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no dia da vacinação de reforço, 14 dias e 6 meses após o reforço
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Proporção de participantes com aumento de 4 vezes em relação aos anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2
Prazo: desde o dia da vacinação de reforço até 14 dias após a vacinação de reforço
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participantes adultos com reforço único
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desde o dia da vacinação de reforço até 14 dias após a vacinação de reforço
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GMFR em relação aos anticorpos de ligação à proteína S
Prazo: desde o dia da vacinação de reforço até 14 dias após a vacinação de reforço
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participantes adultos com reforço único
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desde o dia da vacinação de reforço até 14 dias após a vacinação de reforço
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Proporção de participantes com aumento de 4 vezes em relação aos anticorpos de ligação à proteína S
Prazo: desde o dia da vacinação de reforço até 14 dias após a vacinação de reforço
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participantes adultos com reforço único
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desde o dia da vacinação de reforço até 14 dias após a vacinação de reforço
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Avaliação das respostas de células T de PBMCs em um subconjunto de participantes após estimulação in vitro com antígenos SARS-CoV-2 usando ELISpot
Prazo: no dia da vacinação de reforço, 14 dias e 6 meses após o reforço
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participantes adultos com reforço único
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no dia da vacinação de reforço, 14 dias e 6 meses após o reforço
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Frequência e gravidade do local de injeção solicitado e reações sistêmicas
Prazo: 7 dias após a vacinação de reforço
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participantes adultos com reforço único
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7 dias após a vacinação de reforço
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Frequência e gravidade de qualquer EA não solicitado
Prazo: até 6 meses após a dose de reforço
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participantes adultos com reforço único
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até 6 meses após a dose de reforço
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Frequência e gravidade de qualquer vacina relacionada
Prazo: até 6 meses após a dose de reforço
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participantes adultos com reforço único
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até 6 meses após a dose de reforço
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Frequência e gravidade de qualquer evento adverso grave (SAE)
Prazo: até 6 meses após a dose de reforço
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participantes adultos com reforço único
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até 6 meses após a dose de reforço
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Frequência e gravidade de qualquer evento adverso de interesse especial (AESI)
Prazo: até 6 meses após a dose de reforço
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participantes adultos com reforço único
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até 6 meses após a dose de reforço
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em relação aos anticorpos neutralizantes específicos de SARS-CoV-2
Prazo: desde o dia da vacinação de reforço até 14 dias após a vacinação de reforço
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participantes adolescentes com reforço único
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desde o dia da vacinação de reforço até 14 dias após a vacinação de reforço
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GMT de anticorpos neutralizantes específicos de SARS-CoV-2 medidos por MNA50
Prazo: Dia da vacinação de reforço e 14 dias após o reforço
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participantes adolescentes com reforço único
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Dia da vacinação de reforço e 14 dias após o reforço
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Proporção de participantes com aumento de 4 vezes em relação aos anticorpos neutralizantes específicos para SARS-CoV-2
Prazo: desde o dia da vacinação de reforço até 14 dias após a vacinação de reforço
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participantes adolescentes com reforço único
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desde o dia da vacinação de reforço até 14 dias após a vacinação de reforço
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GMFR em relação aos anticorpos de ligação à proteína S
Prazo: desde o dia da vacinação de reforço até 14 dias após a vacinação de reforço
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participantes adolescentes com reforço único
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desde o dia da vacinação de reforço até 14 dias após a vacinação de reforço
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Proporção de participantes com aumento de 4 vezes em relação aos anticorpos de ligação à proteína S
Prazo: desde o dia da vacinação de reforço até 14 dias após a vacinação de reforço
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participantes adolescentes com reforço único
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desde o dia da vacinação de reforço até 14 dias após a vacinação de reforço
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GMT medido como anticorpos IgG contra SARS-CoV-2 conforme determinado por ELISA
Prazo: Dia da vacinação de reforço e 14 dias após o reforço
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participantes adolescentes com reforço único
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Dia da vacinação de reforço e 14 dias após o reforço
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Avaliação das respostas de células T de PBMCs em um subconjunto de participantes após estimulação in vitro com antígenos SARS-CoV-2 usando ELISpot
Prazo: Dia da vacinação de reforço e 14 dias após o reforço
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participantes adolescentes com reforço único
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Dia da vacinação de reforço e 14 dias após o reforço
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Frequência e gravidade do local de injeção solicitado e reações sistêmicas
Prazo: até 7 dias após a vacinação de reforço
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participantes adolescentes com reforço único
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até 7 dias após a vacinação de reforço
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Frequência e gravidade de qualquer EA não solicitado
Prazo: 180 dias após a vacinação de reforço
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participantes adolescentes com reforço único
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180 dias após a vacinação de reforço
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Frequência e gravidade de qualquer evento adverso grave (SAE)
Prazo: 180 dias após a vacinação de reforço
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participantes adolescentes com reforço único
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180 dias após a vacinação de reforço
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Frequência e gravidade de qualquer evento adverso de interesse especial (AESI)
Prazo: 180 dias após a vacinação de reforço
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participantes adolescentes com reforço único
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180 dias após a vacinação de reforço
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GMT medido como anticorpos IgG contra SARS-CoV-2 conforme determinado por ELISA
Prazo: no dia da vacinação de reforço, 14 dias e 6 meses após o reforço
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participantes adultos com reforço único
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no dia da vacinação de reforço, 14 dias e 6 meses após o reforço
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Frequência e gravidade de qualquer EA relacionado à vacina
Prazo: 180 dias após a vacinação de reforço
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participantes adolescentes com reforço único
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180 dias após a vacinação de reforço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VLA2001-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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