糖尿病のヒスパニック/ラテン系成人患者のための病院から地域社会へのケアモデルの移行。 (TOC)
2023年3月14日 更新者:Duke University
このパイロット研究は、病院から地域社会への糖尿病患者のヒスパニック/ラテン系成人のケアの移行における既存のギャップに対処するために設計されました。
この研究の最も重要な目標は、成人のヒスパニック系/ラテン系糖尿病患者の病院から地域社会へのケアの移行 (ToC) モデルの実現可能性を開発、テスト、および判断することです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、成人のヒスパニック系/ラテン系糖尿病患者の病院から地域社会へのケアモデルの移行の実現可能性を開発、テスト、および判断するように設計されています。
最初に設計された提案された研究は、1) 通常のケアの移行と、(2) 研究の目的 1 で収集された情報を使用して新たに開発されたケアの移行モデルの 2 つのアームを持つ無作為化パイロット研究でした。
COVID-19 パンデミックによってもたらされた複数の課題を考えると、元の研究デザインを適応させて変更する必要があることがわかりました。
資金調達チームの承認を得て設計された研究は、Plan-Do-Act-Study (PDSA) をフレームワークとして利用するように変更されました。
PDSA は、小規模でテストを行い、予期しない観察結果を文書化し、どのような変更を加える必要があるかを判断し、次のテストに備えることを可能にする反復プロセスです。
ケアの移行 (ToC) モデルは、次のデータに基づいて開発されます。1) 最近退院した糖尿病のヒスパニック系/ラテン系の参加者の最初のコホートと、病院やコミュニティのプロバイダーからの半構造インタビューの結果。 2) コミュニティ相談スタジオでのコミュニティ参加者からのフィードバック。
ToC モデルが開発されると、病院から退院してコミュニティに合計 16 人の参加者がテストされます。
このモデルには、医療提供者と患者の好みと視点が組み込まれます。
参加者は、退院前に一連のアンケート(人口統計、社会文化、病歴)に記入し、退院後30日後に電話でフォローアップインタビューを行います。
1組目の参加者合計5名が面接を行います。
これらのインタビューは、結果が ToC の改善に役立つ一般的なパターンとテーマについて分析されます。
参加者の 2 番目のコホート (n = 16) が登録されます。
そして、退院後 30 日間の電話と一緒に、同じ一連のアンケートに記入してください。
最後に、2 番目のコホートを実装して登録した後、ToC のさらなる改善を通知する追加情報を取得するために、小さなサブセットとしてプロバイダー (n=3) を含むインタビューを行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Leonor Corsino, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 糖尿病の診断
- 自称ヒスパニック/ラテン系
- スペイン語または英語を話す
- 現在、デューク大学保健システムに入院中
- 代理人なしでインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 併存症による除外基準はない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ケアの移行
実験的: 32 人の参加者が、新たに開発された退院/ケアモデルの移行に退院します。
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糖尿病、ヒスパニック系/ラテン系、成人の参加者は、新しく開発された退院指示を受けます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院後 30 日以内の救急科 (ED) の訪問
時間枠:退院後30日
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参加者が退院後に ED を再訪した回数。
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退院後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院後 30 日以内の予定外の再入院
時間枠:30日まで
|
患者が退院後に予定外の入院のために再入院した回数。
|
30日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Leonor Corsino, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月4日
一次修了 (実際)
2022年2月17日
研究の完了 (実際)
2022年2月17日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00103607
- 5P30DK111022-05 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に原稿で報告された個々の参加者データ (テキスト、表、図、付録)
IPD 共有時間枠
共有は原稿公開から 5 年後に終了します
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。