- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04864639
Ein Übergang des Versorgungsmodells vom Krankenhaus zur Gemeinschaft für erwachsene hispanische / lateinamerikanische Patienten mit Diabetes. (TOC)
14. März 2023 aktualisiert von: Duke University
Diese Pilotstudie wurde entwickelt, um die bestehende Lücke beim Übergang der Versorgung von hispanischen/lateinamerikanischen Erwachsenen mit Diabetes vom Krankenhaus zur Gemeinde zu schließen.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung, Erprobung und Bestimmung der Durchführbarkeit eines Transition of Care (ToC)-Modells vom Krankenhaus in die Gemeinschaft für erwachsene hispanische/lateinamerikanische Patienten mit Diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie dient der Entwicklung, Erprobung und Feststellung der Durchführbarkeit eines Modells für den Übergang des Versorgungsmodells vom Krankenhaus zur Gemeinde für erwachsene hispanische/lateinamerikanische Patienten mit Diabetes.
Die ursprünglich geplante Studie war eine randomisierte Pilotstudie mit zwei Armen: 1) der übliche Pflegeübergang und (2) ein Pflegeübergangsmodell, das anhand von Informationen, die während unseres Studienziels 1 gesammelt wurden, neu entwickelt wurde.
Angesichts der vielfältigen Herausforderungen durch die COVID-19-Pandemie hielten wir es für notwendig, das ursprüngliche Studiendesign anzupassen und zu modifizieren.
Die mit Zustimmung unseres Finanzierungsteams konzipierte Studie wurde geändert, um die Plan-Do-Act-Studie (PDSA) als Rahmen zu verwenden.
Der PDSA ist ein iterativer Prozess, der es uns ermöglicht, in kleinem Maßstab zu testen und unerwartete Beobachtungen zu dokumentieren und zu bestimmen, welche Änderungen vorgenommen werden sollten, und sich auf den nächsten Test vorzubereiten.
Ein Transition of Care (ToC)-Modell wird basierend auf den folgenden Daten entwickelt: 1) Ergebnisse aus halbstrukturierten Interviews mit unserer ersten Kohorte von hispanischen/lateinamerikanischen Teilnehmern mit Diabetes, die kürzlich aus dem Krankenhaus entlassen wurden, und Anbietern aus dem Krankenhaus und der Gemeinde; 2) Feedback von Teilnehmern der Community während des Community Consultation Studio.
Nach der Entwicklung wird das ToC-Modell mit insgesamt 16 Teilnehmern getestet, die aus dem Krankenhaus in die Gemeinde entlassen werden.
Das Modell wird die Vorlieben und Perspektiven von Anbietern und Patienten einbeziehen.
Die Teilnehmer füllen vor der Entlassung eine Reihe von Fragebögen (demografische, soziokulturelle und medizinische Vorgeschichte) aus und führen 30 Tage nach der Entlassung ein Telefonanrufinterview durch.
Insgesamt werden 5 Teilnehmer der ersten Teilnehmergruppe befragt.
Diese Interviews werden auf gemeinsame Muster und Themen analysiert, für die die Ergebnisse zur Verbesserung der ToC beitragen werden.
Eine zweite Kohorte von Teilnehmern (n=16) wird eingeschrieben.
Und füllen Sie die gleichen Fragebögen zusammen mit dem 30-tägigen Telefonat nach der Entlassung aus.
Schließlich wird nach der Implementierung und Registrierung der zweiten Kohorte eine kleine Teilmenge mit Anbietern (n = 3) befragt, um zusätzliche Informationen zu erhalten, die zur weiteren Verbesserung der ToC beitragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Leonor Corsino, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Diagnose von Diabetes mellitus
- Selbst identifizierter Hispanic/Latino
- Spanisch oder Englisch sprechend
- Derzeit im Gesundheitssystem der Duke University stationär behandelt
- In der Lage, eine Einverständniserklärung ohne Vollmacht abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien aufgrund von Komorbiditäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übergang der Pflege
Experimentell: 32 Teilnehmer werden in ein neu entwickeltes Entlassungs-/Übergangsmodell entlassen.
|
Teilnehmer mit Diabetes, Hispanic/Latinos, Erwachsene erhalten neu entwickelte Entlassungsanweisungen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Besuche der Notaufnahme (ED) innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
|
Die Häufigkeit, mit der der Teilnehmer die Notaufnahme nach seiner Entlassung aus dem Krankenhaus erneut besucht hat.
|
30 Tage nach der Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ungeplante Wiederaufnahmen ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Die Häufigkeit, mit der der Patient nach der Entlassung für ungeplante Aufnahmen wieder ins Krankenhaus eingeliefert wird.
|
bis zu 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leonor Corsino, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00103607
- 5P30DK111022-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die nach Anonymisierung im Manuskript gemeldet werden (Text, Tabellen, Abbildungen, Anhänge)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Weitergabe endet 5 Jahre nach der Manuskriptveröffentlichung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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