- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04864639
Uma transição do modelo de atendimento do hospital para a comunidade para pacientes hispânicos/latinos adultos com diabetes. (TOC)
14 de março de 2023 atualizado por: Duke University
Este estudo piloto foi projetado para abordar a lacuna existente na transição do tratamento de adultos hispânicos/latinos com diabetes do hospital para a comunidade.
O objetivo geral deste estudo é desenvolver, testar e determinar a viabilidade de um modelo de transição de cuidados (ToC) do hospital para a comunidade para pacientes hispânicos/latinos adultos com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto foi desenvolvido para desenvolver, testar e determinar a viabilidade de uma transição de modelo de atendimento do hospital para a comunidade para pacientes hispânicos/latinos adultos com diabetes.
O estudo proposto originalmente desenhado foi um estudo piloto randomizado com dois braços: 1) a transição usual de cuidados e (2) uma transição de modelo de cuidados recém-desenvolvido usando informações coletadas durante nosso objetivo de estudo 1.
Dados os múltiplos desafios trazidos pela pandemia de COVID-19, achamos necessário adaptar e modificar o desenho original do estudo.
O estudo elaborado com a aprovação de nossa equipe de financiamento foi alterado para utilizar o Plan-Do-Act-Study (PDSA) como estrutura.
O PDSA é um processo iterativo que nos permite testar em pequena escala e documentar observações inesperadas e determinar quais modificações devem ser feitas e nos preparar para o próximo teste.
Um modelo de transição de cuidados (ToC) será desenvolvido com base nos seguintes dados: 1) resultados de entrevistas semi-estruturadas de nossa primeira coorte de participantes hispânicos/latinos com diabetes recentemente liberados do hospital e provedores do hospital e da comunidade; 2) feedback dos participantes da comunidade durante o Community Consulta Studio .
Uma vez desenvolvido, o modelo ToC será testado com um total de 16 participantes com alta hospitalar para a comunidade.
O modelo incorporará a preferência e a perspectiva de provedores e pacientes.
Os participantes preencherão um conjunto de questionários (histórico demográfico, sociocultural e médico) antes da alta e uma entrevista telefônica de acompanhamento 30 dias após a alta.
Um total de 5 participantes para o primeiro conjunto de participantes será entrevistado.
Essas entrevistas serão analisadas em busca de padrões e temas comuns para os quais os resultados informarão a melhoria do ToC.
Uma segunda coorte de participantes (n=16) será inscrita.
E preencha o mesmo conjunto de questionários junto com o telefonema 30 dias após a alta.
Finalmente, depois de implementar e inscrever a segunda coorte, um pequeno subconjunto será entrevistado incluindo provedores (n=3) para obter informações adicionais que irão informar melhorias adicionais do ToC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Leonor Corsino, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus
- Hispânico/latino autoidentificado
- Falando espanhol ou inglês
- Atualmente hospitalizado no Duke University Health System
- Capaz de fornecer consentimento informado sem um procurador
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão baseados em comorbidades
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transição de cuidados
Experimental: 32 participantes receberão alta para um modelo recém-desenvolvido de alta/transição de cuidados.
|
Participantes com diabetes, hispânicos/latinos, adultos receberão novas instruções de alta.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consultas no Departamento de Emergência (DE) dentro de 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias após a alta
|
O número de vezes que o participante revisitou o DE após a alta do hospital.
|
30 dias após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Readmissões não planejadas ao hospital dentro de 30 dias após a alta
Prazo: até 30 dias
|
O número de vezes que o paciente é readmitido no hospital por internações não planejadas após a alta.
|
até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonor Corsino, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00103607
- 5P30DK111022-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que resultam relatados no manuscrito após a desidentificação (texto, tabelas, figuras, apêndices)
Prazo de Compartilhamento de IPD
O compartilhamento terminará 5 anos após a publicação do manuscrito
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .