- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04864639
En övergång av vårdmodell från sjukhus till gemenskap för vuxna latinamerikanska/latinopatienter med diabetes. (TOC)
14 mars 2023 uppdaterad av: Duke University
Denna pilotstudie utformades för att ta itu med den befintliga klyftan i övergången av vården för latinamerikanska/latinovuxna med diabetes från sjukhus till samhälle.
Det övergripande målet med denna studie är att utveckla, testa och fastställa genomförbarheten av en övergångsmodell (ToC) från sjukhuset till samhället för vuxna latinamerikanska/latinopatienter med diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie är utformad för att utveckla, testa och fastställa genomförbarheten av en övergång av vårdmodell från sjukhuset till samhället för vuxna latinamerikanska/latinopatienter med diabetes.
Den föreslagna studien som ursprungligen utformades var en randomiserad pilotstudie med två armar: 1) den vanliga vårdövergången och (2) en vårdövergångsmodell som nyligen utvecklats med hjälp av information som samlats in under vårt studiemål 1.
Med tanke på de många utmaningar som covid-19-pandemin medfört fann vi det nödvändigt att anpassa och modifiera den ursprungliga studiedesignen.
Studien utformad med godkännande från vårt finansieringsteam ändrades för att använda Plan-Do-Act-Study (PDSA) som ett ramverk.
PDSA är en iterativ process som gör att vi kan testa i liten skala och dokumentera oväntade observationer och bestämma vilka ändringar som bör göras och förbereda oss för nästa test.
En övergångsmodell (ToC) kommer att utvecklas baserat på följande data: 1) resultat från semi-strukturintervjuer från vår första kohort av latinamerikanska/latinodeltagare med diabetes som nyligen skrivits ut från sjukhuset och vårdgivare från sjukhuset och samhället; 2) feedback från deltagare i communityn under Community Consultation Studio .
När ToC-modellen väl utvecklats kommer den att testas med totalt 16 deltagare som skrivs ut från sjukhuset till samhället.
Modellen kommer att införliva vårdgivares och patienters preferenser och perspektiv.
Deltagarna kommer att fylla i en uppsättning frågeformulär (demografisk, sociokulturell och medicinsk historia) före utskrivning och en uppföljande telefonintervju 30 dagar efter utskrivning.
Totalt 5 deltagare för den första uppsättningen av deltagare kommer att intervjuas.
Dessa intervjuer kommer att analyseras för vanliga mönster och teman för vilka resultaten kommer att informera om förbättringar av ToC.
En andra kohort av deltagare (n=16) kommer att registreras.
Och fyll i samma uppsättning frågeformulär tillsammans med telefonsamtalet 30 dagar efter utskrivningen.
Slutligen, efter att ha implementerat och registrerat den andra kohorten, kommer en liten delmängd att vara intervjuer inklusive leverantörer (n=3) för att få ytterligare information som kommer att informera om ytterligare förbättringar av ToC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Leonor Corsino, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Diagnos av diabetes mellitus
- Självidentifierad latinamerikansk/latino
- Spanska eller engelsktalande
- För närvarande inlagd på sjukhus i Duke University Health System
- Kan ge informerat samtycke utan ombud
Exklusions kriterier:
- Det finns inga uteslutningskriterier baserade på komorbiditeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vårdövergång
Experimentell: 32 deltagare kommer att skrivas ut till en nyutvecklad utskrivnings-/omställningsmodell.
|
Deltagare med diabetes, latinamerikanska/latinos, vuxna kommer att få nyutvecklade utskrivningsinstruktioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akutmottagningen (ED) besök inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Antalet gånger som deltagaren har återbesökt akuten efter utskrivningen från sjukhuset.
|
30 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oplanerade återinläggningar på sjukhuset inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Antalet gånger patienten återinläggs på sjukhus för oplanerade inläggningar efter utskrivning.
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leonor Corsino, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00103607
- 5P30DK111022-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som resulterar i manuskript efter avidentifiering (text, tabeller, figurer, bilagor)
Tidsram för IPD-delning
Delningen upphör 5 år efter manuskriptpubliceringen
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .