- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04864639
Un modelo de transición de atención del hospital a la comunidad para pacientes adultos hispanos/latinos con diabetes. (TOC)
14 de marzo de 2023 actualizado por: Duke University
Este estudio piloto fue diseñado para abordar la brecha existente en la transición de la atención de los adultos hispanos/latinos con diabetes del hospital a la comunidad.
El objetivo general de este estudio es desarrollar, probar y determinar la viabilidad de un modelo de transición de atención (ToC) del hospital a la comunidad para pacientes adultos hispanos/latinos con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto está diseñado para desarrollar, probar y determinar la viabilidad de un modelo de transición de atención del hospital a la comunidad para pacientes adultos hispanos/latinos con diabetes.
El estudio propuesto diseñado originalmente era un estudio piloto aleatorizado con dos brazos: 1) la transición habitual de la atención y (2) un modelo de transición de la atención recientemente desarrollado utilizando la información recopilada durante el objetivo 1 de nuestro estudio.
Dados los múltiples desafíos provocados por la pandemia de COVID-19, consideramos necesario adaptar y modificar el diseño original del estudio.
El estudio diseñado con la aprobación de nuestro equipo de financiación se modificó para utilizar el estudio Plan-Do-Act-Study (PDSA) como marco.
El PDSA es un proceso iterativo que nos permite probar a pequeña escala y documentar observaciones inesperadas y determinar qué modificaciones deben hacerse y prepararse para la próxima prueba.
Se desarrollará un modelo de transición de atención (ToC) basado en los siguientes datos: 1) resultados de entrevistas semiestructuradas de nuestra primera cohorte de participantes hispanos/latinos con diabetes recientemente dados de alta del hospital y proveedores del hospital y la comunidad; 2) retroalimentación de los participantes en la comunidad durante el Estudio de Consulta Comunitaria.
Una vez desarrollado, el modelo ToC se probará con un total de 16 participantes dados de alta del hospital a la comunidad.
El modelo incorporará la preferencia y la perspectiva de proveedores y pacientes.
Los participantes completarán una serie de cuestionarios (demográficos, socioculturales y de historial médico) antes del alta y una entrevista telefónica de seguimiento 30 días después del alta.
Se entrevistará a un total de 5 participantes para el primer grupo de participantes.
Estas entrevistas se analizarán en busca de patrones y temas comunes cuyos resultados informarán la mejora de la TdC.
Se inscribirá una segunda cohorte de participantes (n=16).
Y complete el mismo conjunto de cuestionarios junto con la llamada telefónica de 30 días después del alta.
Finalmente, después de implementar e inscribir a la segunda cohorte, se entrevistará a un pequeño subconjunto, incluidos los proveedores (n = 3), para obtener información adicional que informará una mejora adicional de la TdC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Leonor Corsino, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus
- Hispano/Latino autoidentificado
- Habla español o inglés
- Actualmente hospitalizado en el Sistema de Salud de la Universidad de Duke
- Capaz de proporcionar consentimiento informado sin un representante
Criterio de exclusión:
- No hay criterios de exclusión basados en comorbilidades
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Transición del cuidado
Experimental: 32 participantes serán dados de alta a un modelo de alta/transición de atención recientemente desarrollado.
|
Los participantes con diabetes, hispanos/latinos y adultos recibirán instrucciones de alta recientemente desarrolladas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visitas al departamento de emergencias (ED) dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
El número de veces que el participante ha vuelto a visitar el servicio de urgencias después de su alta del hospital.
|
30 días después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Readmisiones no planificadas al hospital dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
El número de veces que el paciente es readmitido en el hospital por admisiones no planificadas después del alta.
|
hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonor Corsino, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103607
- 5P30DK111022-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales cuyos resultados se informan en el manuscrito después de la desidentificación (texto, tablas, figuras, apéndices)
Marco de tiempo para compartir IPD
El intercambio finalizará 5 años después de la publicación del manuscrito.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .