- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04864639
Un modello di transizione dell'assistenza dall'ospedale alla comunità per pazienti adulti ispanici/latini con diabete. (TOC)
14 marzo 2023 aggiornato da: Duke University
Questo studio pilota è stato progettato per colmare il divario esistente nella transizione della cura degli adulti ispanici/latini con diabete dall'ospedale alla comunità.
L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare, testare e determinare la fattibilità di un modello di transizione dell'assistenza (ToC) dall'ospedale alla comunità per pazienti adulti ispanici/latini con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota è progettato per sviluppare, testare e determinare la fattibilità di una transizione del modello di cura dall'ospedale alla comunità per i pazienti adulti ispanici/latini con diabete.
Lo studio proposto originariamente progettato era uno studio pilota randomizzato con due bracci: 1) la consueta transizione dell'assistenza e (2) un modello di transizione dell'assistenza sviluppato di recente utilizzando le informazioni raccolte durante lo scopo del nostro studio 1.
Date le molteplici sfide poste dalla pandemia di COVID-19, abbiamo ritenuto necessario adattare e modificare il disegno originale dello studio.
Lo studio progettato con l'approvazione del nostro team di finanziamento è stato modificato per utilizzare il Plan-Do-Act-Study (PDSA) come struttura.
Il PDSA è un processo iterativo che ci consente di testare su piccola scala e documentare osservazioni inaspettate e determinare quali modifiche dovrebbero essere apportate e prepararci per il prossimo test.
Verrà sviluppato un modello di transizione dell'assistenza (ToC) sulla base dei seguenti dati: 1) risultati di interviste semi-strutturali della nostra prima coorte di partecipanti ispanici/latini con diabete recentemente dimessi dall'ospedale e fornitori dell'ospedale e della comunità; 2) feedback dei partecipanti alla comunità durante il Community Consultation Studio .
Una volta sviluppato, il modello ToC sarà testato con un totale di 16 partecipanti dimessi dall'ospedale alla comunità.
Il modello incorporerà la preferenza e la prospettiva di fornitori e pazienti.
I partecipanti completeranno una serie di questionari (anamnesi demografica, socioculturale e medica) prima della dimissione e un'intervista telefonica di follow-up 30 giorni dopo la dimissione.
Verrà intervistato un totale di 5 partecipanti per il primo gruppo di partecipanti.
Queste interviste saranno analizzate per modelli e temi comuni per i quali i risultati informeranno il miglioramento del ToC.
Verrà arruolata una seconda coorte di partecipanti (n=16).
E completare la stessa serie di questionari insieme alla telefonata post dimissione di 30 giorni.
Infine, dopo aver implementato e arruolato la seconda coorte, verrà intervistato un piccolo sottoinsieme che includerà i fornitori (n = 3) per ottenere ulteriori informazioni che informeranno l'ulteriore miglioramento del ToC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Leonor Corsino, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Diagnosi di diabete mellito
- Ispanico/latino autoidentificato
- Spagnolo o inglese
- Attualmente ricoverato nel sistema sanitario della Duke University
- In grado di fornire il consenso informato senza delega
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione basati sulle comorbidità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Transizione di cura
Sperimentale: 32 partecipanti saranno dimessi a un modello di dimissione/transizione di cura di nuova concezione.
|
I partecipanti con diabete, ispanici/latini, adulti riceveranno istruzioni di dimissione di nuova concezione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Visite al Pronto Soccorso (DE) entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
|
Il numero di volte in cui il partecipante ha rivisitato l'ED dopo la dimissione dall'ospedale.
|
30 giorni dopo la dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riammissioni non pianificate in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
Il numero di volte in cui il paziente viene ricoverato in ospedale per ricoveri non programmati dopo la dimissione.
|
fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leonor Corsino, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00103607
- 5P30DK111022-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che risultano riportati nel manoscritto dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure, appendici)
Periodo di condivisione IPD
La condivisione terminerà 5 anni dopo la pubblicazione del manoscritto
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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