- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04864639
Een overgang van zorgmodel van ziekenhuis naar gemeenschap voor Latijns-Amerikaanse / Latijns-Amerikaanse volwassen patiënten met diabetes. (TOC)
14 maart 2023 bijgewerkt door: Duke University
Deze pilootstudie was bedoeld om de bestaande leemte aan te pakken in de overgang van zorg voor Spaanstalige/Latino-volwassenen met diabetes van het ziekenhuis naar de gemeenschap.
Het overkoepelende doel van deze studie is het ontwikkelen, testen en bepalen van de haalbaarheid van een Transition of Care (ToC)-model van het ziekenhuis naar de gemeenschap voor volwassen Hispanic/Latino-patiënten met diabetes.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie is bedoeld om de haalbaarheid van een transitie van het zorgmodel van het ziekenhuis naar de gemeenschap voor volwassen Latijns-Amerikaanse/Latino-patiënten met diabetes te ontwikkelen, te testen en te bepalen.
De voorgestelde studie die oorspronkelijk was opgezet, was een gerandomiseerde pilotstudie met twee armen: 1) de gebruikelijke overgang van zorg en (2) een nieuw ontwikkeld zorgovergangsmodel met behulp van informatie die is verzameld tijdens ons onderzoeksdoel 1.
Gezien de vele uitdagingen die de COVID-19-pandemie met zich meebracht, vonden we het nodig om het oorspronkelijke onderzoeksontwerp aan te passen en aan te passen.
De studie, ontworpen met goedkeuring van ons financieringsteam, werd gewijzigd om de Plan-Do-Act-Study (PDSA) als raamwerk te gebruiken.
De PDSA is een iteratief proces dat ons in staat stelt op kleine schaal te testen en onverwachte waarnemingen te documenteren en te bepalen welke wijzigingen moeten worden aangebracht en ons voor te bereiden op de volgende test.
Er zal een Transition of Care (ToC)-model worden ontwikkeld op basis van de volgende gegevens: 1) resultaten van semi-gestructureerde interviews van ons eerste cohort van Latijns-Amerikaanse/Latino-deelnemers met diabetes die onlangs uit het ziekenhuis zijn ontslagen en zorgverleners uit het ziekenhuis en de gemeenschap; 2) feedback van deelnemers aan de community tijdens de Community Consultation Studio.
Eenmaal ontwikkeld, zal het ToC-model worden getest met in totaal 16 deelnemers die uit het ziekenhuis zijn ontslagen en naar de gemeenschap zijn gegaan.
Het model zal rekening houden met de voorkeur en het perspectief van zorgverleners en patiënten.
Deelnemers vullen voorafgaand aan het ontslag een reeks vragenlijsten in (demografische, sociaal-culturele en medische geschiedenis) en 30 dagen na ontslag volgt een telefonisch interview.
Er zullen in totaal 5 deelnemers voor de eerste set deelnemers worden geïnterviewd.
Deze interviews zullen worden geanalyseerd op gemeenschappelijke patronen en thema's waarvan de resultaten zullen leiden tot verbetering van de ToC.
Een tweede cohort deelnemers (n=16) wordt ingeschreven.
En vul dezelfde reeks vragenlijsten in samen met het telefoongesprek van 30 dagen na ontslag.
Tot slot, na het implementeren en inschrijven van het tweede cohort, zal een kleine subgroep worden geïnterviewd, inclusief aanbieders (n=3) om aanvullende informatie te verkrijgen die zal leiden tot verdere verbetering van de inhoudsopgave.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Leonor Corsino, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Diagnose van diabetes mellitus
- Zelf-geïdentificeerd Spaans/Latino
- Spaans of Engels sprekend
- Momenteel opgenomen in het Duke University Health System
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven zonder een proxy
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria op basis van comorbiditeit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Overgang van zorg
Experimenteel: 32 deelnemers worden ontslagen naar een nieuw ontwikkeld ontslag/overgangsmodel.
|
Deelnemers met diabetes, Hispanic/Latino's, volwassenen zullen nieuw ontwikkelde ontslaginstructies ontvangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spoedeisende Hulp (ED) Bezoeken binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Het aantal keren dat de deelnemer de SEH opnieuw heeft bezocht na ontslag uit het ziekenhuis.
|
30 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongeplande heropnames naar het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Het aantal keren dat de patiënt na ontslag opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis voor ongeplande opnames.
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonor Corsino, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00103607
- 5P30DK111022-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers waarvan de resultaten na deidentificatie in manuscript worden gerapporteerd (tekst, tabellen, figuren, bijlagen)
IPD-tijdsbestek voor delen
Delen stopt 5 jaar na publicatie van het manuscript
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .