- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04864639
Przejście modelu opieki ze szpitala do społeczności dla dorosłych pacjentów z cukrzycą pochodzenia latynoskiego/latynoskiego. (TOC)
14 marca 2023 zaktualizowane przez: Duke University
To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu wypełnienia istniejącej luki w przenoszeniu opieki nad dorosłymi Hiszpanami/Latynosami z cukrzycą ze szpitala do społeczności.
Nadrzędnym celem tego badania jest opracowanie, przetestowanie i określenie wykonalności przejścia modelu opieki (ToC) ze szpitala do społeczności dla dorosłych latynoskich/latynoskich pacjentów z cukrzycą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe ma na celu opracowanie, przetestowanie i określenie wykonalności przejścia modelu opieki ze szpitala do społeczności dla dorosłych pacjentów z cukrzycą pochodzenia latynoskiego/latynoskiego.
Proponowane pierwotnie zaprojektowane badanie było randomizowanym badaniem pilotażowym z dwoma ramionami: 1) zwykłą zmianą opieki i (2) nowo opracowanym modelem zmiany opieki z wykorzystaniem informacji zebranych podczas naszego celu badawczego 1.
Biorąc pod uwagę liczne wyzwania związane z pandemią COVID-19, uznaliśmy za konieczne dostosowanie i modyfikację pierwotnego projektu badania.
Badanie zaprojektowane za zgodą naszego zespołu finansującego zostało zmienione w celu wykorzystania badania Plan-Do-Act (PDSA) jako ramy.
PDSA to proces iteracyjny, który pozwala nam testować na małą skalę i dokumentować nieoczekiwane obserwacje oraz określać, jakie modyfikacje należy wprowadzić i przygotować się do następnego testu.
Model przejścia opieki (ToC) zostanie opracowany w oparciu o następujące dane: 1) wyniki wywiadów częściowo ustrukturyzowanych z naszej pierwszej kohorty latynoskich/latynoskich uczestników z cukrzycą niedawno wypisanych ze szpitala oraz świadczeniodawców ze szpitala i społeczności; 2) informacje zwrotne od uczestników społeczności podczas Pracowni Konsultacji Społecznych.
Po opracowaniu model ToC zostanie przetestowany na łącznie 16 uczestnikach wypisanych ze szpitala do społeczności.
Model będzie uwzględniał preferencje i perspektywę świadczeniodawców i pacjentów.
Uczestnicy wypełnią zestaw kwestionariuszy (historia demograficzna, społeczno-kulturowa i medyczna) przed wypisem i przeprowadzą rozmowę telefoniczną 30 dni po wypisie.
Łącznie 5 uczestników z pierwszego zestawu uczestników zostanie przesłuchanych.
Wywiady te zostaną przeanalizowane pod kątem wspólnych wzorców i tematów, dla których wyniki będą stanowić podstawę do udoskonalenia ToC.
Zostanie zarejestrowana druga kohorta uczestników (n=16).
I wypełnij ten sam zestaw kwestionariuszy wraz z telefonem 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
Wreszcie, po wdrożeniu i zarejestrowaniu drugiej kohorty, jako mały podzbiór, zostanie przeprowadzony wywiad z dostawcami (n=3) w celu uzyskania dodatkowych informacji, które będą stanowić podstawę do dalszego doskonalenia ToC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Leonor Corsino, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Diagnoza Cukrzycy
- Samozidentyfikowany Latynos/Latynos
- mówiący po hiszpańsku lub angielsku
- Obecnie hospitalizowany w Duke University Health System
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody bez pełnomocnika
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczenia opartych na chorobach współistniejących
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeniesienie opieki
Eksperymentalny: 32 uczestników zostanie zwolnionych do nowo opracowanego modelu zwolnienia/przejścia opieki.
|
Uczestnicy z cukrzycą, Hiszpanie/Latynosi, dorośli otrzymają nowo opracowane instrukcje wypisu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Ile razy uczestnik ponownie odwiedził SOR po wypisaniu ze szpitala.
|
30 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Liczba ponownych przyjęć pacjenta do szpitala z powodu nieplanowanych przyjęć po wypisie.
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leonor Corsino, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00103607
- 5P30DK111022-05 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestnika, które są zgłaszane w manuskrypcie po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny, załączniki)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnianie zakończy się po 5 latach od publikacji manuskryptu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
Badania kliniczne na Przejście modelu opieki
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
OrganogenesisZakończony
-
University of StellenboschZakończonyHIV/AIDS | Gruźlica - Gruźlica | Terapia antyretrowirusowa, wysoce aktywnaAfryka Południowa
-
Entegrion, Inc.NieznanyKoagulacjaStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończony