- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04864639
En overgang av omsorgsmodell fra sykehus til fellesskap for latinamerikanske/latino voksne pasienter med diabetes. (TOC)
14. mars 2023 oppdatert av: Duke University
Denne pilotstudien ble designet for å adressere det eksisterende gapet i overgangen til omsorg for latinamerikanske/latino voksne med diabetes fra sykehus til samfunn.
Det overordnede målet med denne studien er å utvikle, teste og bestemme gjennomførbarheten av en omsorgsovergang (ToC) modell fra sykehuset til samfunnet for voksne latinamerikanske/latinopasienter med diabetes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien er designet for å utvikle, teste og bestemme gjennomførbarheten av en overgang av omsorgsmodell fra sykehuset til samfunnet for voksne latinamerikanske/latinopasienter med diabetes.
Den foreslåtte studien som opprinnelig ble designet, var en randomisert pilotstudie med to armer: 1) den vanlige omsorgsovergangen og (2) en omsorgsovergangsmodell som nylig er utviklet ved bruk av informasjon samlet inn under studiemål 1.
Gitt de mange utfordringene covid-19-pandemien medførte, fant vi det nødvendig å tilpasse og endre det opprinnelige studiedesignet.
Studien designet med godkjenning fra vårt finansieringsteam ble endret for å bruke Plan-Do-Act-Study (PDSA) som et rammeverk.
PDSA er en iterativ prosess som lar oss teste i liten skala og dokumentere uventede observasjoner og bestemme hvilke modifikasjoner som bør gjøres og forberede oss til neste test.
En overgang til omsorgsmodell (ToC) vil bli utviklet basert på følgende data: 1) resultater fra semistrukturintervjuer fra vår første kohort av latinamerikanske/latino-deltakere med diabetes som nylig ble utskrevet fra sykehuset og leverandører fra sykehuset og samfunnet; 2) tilbakemelding fra deltakere i fellesskapet under Community Consultation Studio.
Når den er utviklet, vil ToC-modellen bli testet med totalt 16 deltakere utskrevet fra sykehuset til samfunnet.
Modellen vil inkludere preferanse og perspektiv til tilbydere og pasienter.
Deltakerne vil fylle ut et sett med spørreskjemaer (demografisk, sosiokulturell og medisinsk historie) før utskrivning og et oppfølgingssamtaleintervju 30 dager etter utskrivning.
Totalt 5 deltakere for det første settet med deltakere vil bli intervjuet.
Disse intervjuene vil bli analysert for vanlige mønstre og temaer som resultatene vil informere om forbedring av ToC.
En andre kohort med deltakere (n=16) vil bli påmeldt.
Og fyll ut det samme settet med spørreskjemaer sammen med telefonsamtalen 30 dager etter utskrivelsen.
Til slutt, etter implementering og registrering av den andre kohorten, vil en liten undergruppe være intervju inkludert leverandører (n=3) for å få ytterligere informasjon som vil informere om ytterligere forbedring av ToC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Leonor Corsino, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Diagnose av diabetes mellitus
- Selvidentifisert latinamerikansk/latino
- Spansk eller engelsktalende
- For tiden innlagt på sykehus i Duke University Health System
- Kunne gi informert samtykke uten fullmektig
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier basert på komorbiditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omsorgsovergang
Eksperimentelt: 32 deltakere skrives ut til en nyutviklet utskrivnings-/omsorgsovergang-modell.
|
Deltakere med diabetes, latinamerikanske/latinoer, voksne vil motta nyutviklede utskrivningsinstruksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akuttmottak (ED) besøk innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Antall ganger deltakeren har besøkt akuttmottaket på nytt etter utskrivning fra sykehuset.
|
30 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagte reinnleggelser på sykehuset innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Antall ganger pasienten blir reinnlagt på sykehus for ikke-planlagte innleggelser etter utskrivning.
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonor Corsino, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00103607
- 5P30DK111022-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som resulterer rapportert i manuskript etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer, vedlegg)
IPD-delingstidsramme
Delingen avsluttes 5 år etter manuskriptpublisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .