- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04864639
Az ellátási modell átmenete a kórházból a közösségbe a spanyol/latin nyelvű felnőtt cukorbetegek számára. (TOC)
2023. március 14. frissítette: Duke University
Ezt a kísérleti tanulmányt arra tervezték, hogy orvosolja a cukorbeteg spanyol/latin-felnőttek ellátásának kórházból közösségbe való átmenetében fennálló hiányosságokat.
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy kidolgozza, tesztelje és meghatározza az ellátás (ToC) modelljének a kórházból a közösségbe való átmenetének megvalósíthatóságát cukorbeteg felnőtt spanyol/latin-betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány célja, hogy kidolgozza, tesztelje és meghatározza az ellátási modell kórházból a közösségbe való átmenetének megvalósíthatóságát a cukorbeteg felnőtt spanyol/latin-betegek számára.
Az eredetileg tervezett tanulmány randomizált kísérleti vizsgálat volt, két ággal: 1) az ellátás szokásos átmenete és (2) az 1. vizsgálati célunk során gyűjtött információk felhasználásával újonnan kifejlesztett gondozási modell átmenete.
Tekintettel a COVID-19 világjárvány okozta számos kihívásra, szükségesnek találtuk az eredeti vizsgálati terv kiigazítását és módosítását.
A finanszírozó csapatunk jóváhagyásával készített tanulmányt úgy módosítottuk, hogy keretként a Plan-Do-Act-Study-t (PDSA) használja.
A PDSA egy iteratív folyamat, amely lehetővé teszi számunkra, hogy kis léptékben teszteljünk, és dokumentáljuk a váratlan megfigyeléseket, meghatározzuk, milyen módosításokat kell végrehajtani, és felkészülni a következő tesztre.
Átmeneti gondozási (ToC) modell kerül kidolgozásra a következő adatok alapján: 1) a kórházból nemrégiben hazabocsátott, cukorbeteg spanyol/latin résztvevők, valamint a kórházból és a közösségből származó szolgáltatók első csoportjának félig strukturált interjúinak eredményei; 2) a közösség résztvevőinek visszajelzései a Közösségi Konzultációs Stúdió során.
A kidolgozás után a ToC-modellt összesen 16 résztvevővel tesztelik, akiket a kórházból a közösségbe bocsátanak ki.
A modell magában foglalja a szolgáltatók és a betegek preferenciáját és nézőpontját.
A résztvevők egy sor kérdőívet (demográfiai, szociokulturális és kórtörténeti) töltenek ki az elbocsátás előtt, és egy telefonhívásos interjút 30 nappal a távozás után.
Az első csoportból összesen 5 résztvevővel interjút készítenek.
Ezeket az interjúkat elemezzük olyan gyakori minták és témák tekintetében, amelyekre vonatkozóan az eredmények a ToC javítását szolgálják.
A résztvevők második csoportját (n=16) beíratják.
És töltse ki ugyanazt a kérdőívet a mentesítést követő 30 napos telefonhívással együtt.
Végül, a második kohorsz bevezetése és beiratkozása után kis részhalmazként interjút készítenek a szolgáltatókkal (n=3), hogy további információkat szerezzenek, amelyek a ToC további javítását szolgálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Leonor Corsino, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Diabetes mellitus diagnózisa
- Önazonosító spanyol/latin
- spanyol vagy angol nyelvű
- Jelenleg a Duke Egyetem egészségügyi rendszerében ápolják
- Képes meghatalmazott nélkül tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A társbetegségek alapján nincs kizárási kritérium
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az ellátás átmenete
Kísérleti: 32 résztvevőt egy újonnan kifejlesztett elbocsátási/átmeneti gondozási modellre bocsátanak ki.
|
A cukorbetegek, spanyolok/latinok, felnőttek újonnan kidolgozott kibocsátási utasításokat kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgősségi osztály (ED) látogatása az elbocsátást követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a kiürítés után
|
Azon alkalmak száma, ahányszor a résztvevő ismét felkereste a sürgősségi osztályt a kórházból való hazabocsátás után.
|
30 nappal a kiürítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem tervezett visszafogadás a kórházba az elbocsátást követő 30 napon belül
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Azon alkalmak száma, amikor a beteget a hazabocsátás után nem tervezett felvétel céljából visszahelyezik a kórházba.
|
legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonor Corsino, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00103607
- 5P30DK111022-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítás megszüntetését követően kéziratban közölt egyéni résztvevői adatok (szöveg, táblázatok, ábrák, mellékletek)
IPD megosztási időkeret
A megosztás a kézirat megjelenése után 5 év elteltével ér véget
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .