- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04864639
Hoitomallin siirtyminen sairaalasta yhteisöön latinalaisamerikkalais- ja latinalaisamerikkalaispotilaille, joilla on diabetes. (TOC)
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Tämä pilottitutkimus suunniteltiin korjaamaan olemassa olevaa aukkoa diabetesta sairastavien latinalaisamerikkalaisten/latinalaisten aikuisten hoidon siirtymisessä sairaalasta yhteisöön.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää, testata ja määrittää hoitomallin (ToC) toteutettavuus sairaalasta yhteisöön aikuisille latinalaisamerikkalais- ja latinalaispotilaille, joilla on diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu kehittämään, testaamaan ja määrittämään hoitomallin siirtymisen toteutettavuutta sairaalasta yhteisöön aikuisille latinalaisamerikkalais- ja latinalaispotilaille, joilla on diabetes.
Ehdotettu alun perin suunniteltu tutkimus oli satunnaistettu pilottitutkimus, jossa oli kaksi haaraa: 1) tavanomainen hoidon siirtymä ja (2) uusi hoitomalli, joka on kehitetty käyttämällä tutkimustavoitteemme 1 aikana kerättyä tietoa.
Ottaen huomioon COVID-19-pandemian tuomat monet haasteet, katsoimme tarpeelliseksi mukauttaa ja muuttaa alkuperäistä tutkimussuunnitelmaa.
Rahoittajatiimimme hyväksynnällä suunniteltu tutkimus muutettiin hyödyntämään viitekehyksenä Plan-Do-Act-Study (PDSA) -tutkimusta.
PDSA on iteratiivinen prosessi, jonka avulla voimme testata pienessä mittakaavassa ja dokumentoida odottamattomia havaintoja ja määrittää, mitä muutoksia tulisi tehdä, ja valmistautua seuraavaan testiin.
Siirtymähoitomalli (ToC) kehitetään seuraavien tietojen perusteella: 1) tulokset puolirakennehaastatteluista ensimmäisestä kohortistamme latinalaisamerikkalaisia/latinalaisia diabetesta sairastavia osallistujia, jotka on äskettäin kotiutettu sairaalasta ja palveluntarjoajilta sairaalasta ja yhteisöstä ; 2) palaute yhteisön osallistujilta Community Consultation Studion aikana.
Kun ToC-malli on kehitetty, sitä testataan yhteensä 16 osallistujalla, jotka kotiutetaan sairaalasta yhteisöön.
Mallissa otetaan huomioon palveluntarjoajien ja potilaiden mieltymys ja näkökulma.
Osallistujat täyttävät joukon kyselylomakkeita (demografinen, sosiokulttuurinen ja lääketieteellinen historia) ennen kotiutumista ja jatkopuheluhaastattelun 30 päivää kotiutumisen jälkeen.
Ensimmäisestä osallistujajoukosta haastatellaan yhteensä 5 osallistujaa.
Näistä haastatteluista analysoidaan yleisiä malleja ja teemoja, joiden tulokset auttavat parantamaan ToC:ta.
Toinen kohortti osallistujia (n=16) otetaan mukaan.
Ja täytä samat kyselylomakkeet 30 päivän kuluttua vastuuvapauden jälkeisestä puhelusta.
Lopuksi toisen kohortin käyttöönoton ja rekisteröinnin jälkeen pieni osajoukko haastatellaan, mukaan lukien palveluntarjoajat (n=3), jotta saadaan lisätietoa ToC:n parantamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Leonor Corsino, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- Itsensä tunnistanut latinalaisamerikkalainen/latino
- Espanjan tai englannin puhuminen
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa Duken yliopiston terveysjärjestelmässä
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ilman valtakirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Liitännäissairauksiin perustuvia poissulkemiskriteereitä ei ole
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoidon siirtyminen
Kokeellinen: 32 osallistujaa kotiutetaan äskettäin kehitetyn kotiutus-/hoitosiirtymämalliin.
|
Diabetesta sairastavat, latinalaisamerikkalaiset/latinalaiset, aikuiset saavat uudet kotiutusohjeet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensiapuosaston (ED) käynnit 30 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Kuinka monta kertaa osallistuja on käynyt päivystyskeskuksessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suunnittelemattomat takaisinkäynnit sairaalaan 30 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Kuinka monta kertaa potilas palautetaan sairaalaan odottamattomiin vastaanottoihin kotiutumisen jälkeen.
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leonor Corsino, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00103607
- 5P30DK111022-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka raportoidaan käsikirjoituksella tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat, liitteet)
IPD-jaon aikakehys
Jakaminen päättyy 5 vuoden kuluttua käsikirjoituksen julkaisemisesta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hoitomallin siirtyminen
-
Public Health Foundation of IndiaLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Kathmandu University School...Ei vielä rekrytointiaAnemia | Raskausdiabetes (GDM) | Raskauden aiheuttama hypertensio (PIH)Intia, Nepal
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiNeurokehityshäiriöt | AutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital...Rekrytointi
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
Instituto Politécnico de SetúbalUniversidade Nova de LisboaValmis
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis