- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04864639
En overgang af plejemodel fra hospital til samfund for latinamerikanske/latino voksne patienter med diabetes. (TOC)
14. marts 2023 opdateret af: Duke University
Denne pilotundersøgelse var designet til at adressere den eksisterende kløft i overgangen af pleje af latinamerikanske/latino voksne med diabetes fra hospital til samfund.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle, teste og bestemme gennemførligheden af en overgangsmodel (ToC) fra hospitalet til samfundet for voksne latinamerikanske/latinopatienter med diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse er designet til at udvikle, teste og bestemme gennemførligheden af en overgang af plejemodel fra hospitalet til samfundet for voksne latinamerikanske/latinopatienter med diabetes.
Den foreslåede undersøgelse, der oprindeligt blev designet, var randomiseret pilotundersøgelse med to arme: 1) den sædvanlige overgang af pleje og (2) en overgang til plejemodel, der er nyudviklet ved hjælp af information indsamlet under vores undersøgelsesmål 1.
I betragtning af de mange udfordringer, som COVID-19-pandemien medfører, fandt vi det nødvendigt at tilpasse og ændre det oprindelige undersøgelsesdesign.
Undersøgelsen designet med godkendelse fra vores finansieringsteam blev ændret til at bruge Plan-Do-Act-Study (PDSA) som en ramme.
PDSA er en iterativ proces, der giver os mulighed for at teste i lille skala og dokumentere uventede observationer og bestemme, hvilke ændringer der skal foretages og forberede os til næste test.
En overgangsmodel (ToC) vil blive udviklet baseret på følgende data: 1) resultater fra semi-strukturinterviews fra vores første kohorte af latinamerikanske/latino deltagere med diabetes, der for nylig er udskrevet fra hospitalet og udbydere fra hospitalet og samfundet; 2) feedback fra deltagere i fællesskabet under Community Consultation Studio.
Når den er udviklet, vil ToC-modellen blive testet med i alt 16 deltagere, der udskrives fra hospitalet til samfundet.
Modellen vil inddrage udbyderes og patienters præference og perspektiv.
Deltagerne vil udfylde et sæt spørgeskemaer (demografisk, sociokulturel og medicinsk historie) før udskrivelsen og et opfølgende telefonsamtaleinterview 30 dage efter udskrivelsen.
I alt 5 deltagere til det første sæt deltagere vil blive interviewet.
Disse interviews vil blive analyseret for fælles mønstre og temaer, for hvilke resultaterne vil informere om forbedring af ToC.
En anden kohorte af deltagere (n=16) vil blive tilmeldt.
Og udfyld det samme sæt spørgeskemaer sammen med telefonopkaldet 30 dage efter udskrivelsen.
Endelig, efter implementering og tilmelding af den anden kohorte, vil en lille delmængde være interview inklusive udbydere (n=3) for at indhente yderligere information, der vil informere om yderligere forbedring af ToC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Leonor Corsino, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Diagnose af diabetes mellitus
- Selvidentificeret latinamerikansk/latino
- Spansk eller engelsktalende
- I øjeblikket indlagt i Duke University Health System
- Kunne give informeret samtykke uden fuldmagt
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen udelukkelseskriterier baseret på komorbiditeter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overgang af omsorg
Eksperimentel: 32 deltagere udskrives til en nyudviklet udskrivnings-/omstillingsmodel.
|
Deltagere med diabetes, Hispanic/Latinos, voksne vil modtage nyudviklede udskrivningsinstruktioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutafdelingen (ED) besøg inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Antallet af gange, deltageren har genbesøgt ED efter udskrivelsen fra hospitalet.
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagte genindlæggelser på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: op til 30 dage
|
Antallet af gange patienten genindlægges på sygehuset til ikke-planlagte indlæggelser efter udskrivelse.
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonor Corsino, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2021
Først opslået (Faktiske)
29. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00103607
- 5P30DK111022-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der resulterer rapporteret i manuskript efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer, bilag)
IPD-delingstidsramme
Delingen slutter 5 år efter manuskriptudgivelsen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Insulet CorporationRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Overgang af plejemodel
-
McMaster UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Juvenil idiopatisk arthritisCanada
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringKolorektal kirurgi | Omsorgsovergang | Ældre voksne (65 år og ældre)Forenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
Singapore General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetForhøjet blodtrykSydafrika
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
MetroWest Artificial Intelligence Research WorkgroupIkke rekrutterer endnuSepsis | Stød | Kritisk sygdom | Akut nyreskade | Delirium Forvirringstilstand | Multiorgansvigt | Akut respirationssvigt (ARF)Forenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærAustralien, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater