高カリウム血症または高カリウム血症のリスクが高い心不全患者における心血管および腎臓の治療 (CARE-HK)
2024年10月31日 更新者：Vifor (International) Inc.
高カリウム血症または高カリウム血症のリスクが高い心不全患者における心血管および腎臓の治療 (HF レジストリの CARE-HK)
CARE-HK in HF は、ガイドラインの順守が心不全 (HF) 患者の実際の転帰の改善と関連しているという仮説に基づく登録研究です。 この研究の目的のために、ガイドラインの順守は、1) カリウム (sK+) モニタリングの推奨事項の順守、および 2) レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系阻害剤 (RAASi) 治療の推奨事項の順守と定義されます。査定の時期。
この研究は、ガイドライン指向の医学療法 (GDMT) の推奨事項と比較して、臨床診療における実際の RAASi 治療パターンを評価することを目的としています。 GDMTを達成する患者に関連する要因を評価して、潜在的な障壁を特定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、約24か月の登録期間と、少なくとも12か月、場合によっては最大約60か月のフォローアップ期間があり、最小の研究期間は36か月、最大60か月に達します。 各患者は、研究が終了するまで、または早期に中止されるまでのいずれか早い方 (すなわち、死亡、同意の撤回、またはフォローアップの喪失による) まで、研究データ収集に貢献することが期待されます。
登録時に、必要に応じて、関連する患者データが、登録前の 24 か月間または HF 診断時以降の医療記録からさかのぼって抽出されます。 登録後、すべての患者は12か月から最大60か月の前向きフォローアップを受けます。
研究に関連する訪問や手順はありません。患者は、対面および/または仮想訪問を含む通常の臨床ケアに従います。 研究プロトコルは、特定の治療法の使用を推奨しておらず、参加の一部として研究薬が提供されていません。 HFの性質と不均一性は、患者が研究の過程で異なる治療を受け、担当医の裁量で治療されることを意味します。
患者のデータは、患者の記録から、および/または定期的な臨床訪問中に収集されます。 これには、処方された治療、定期的な診察で収集された定期的な評価と測定値、入院およびその他の関連する患者データが含まれます。 プロトコル バージョン 2.0、2022 年 9 月 7 日
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2636
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Amicis Research Center
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33425
- Bethesda Hospital East
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Inpatient Research Clinic, LLC
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Largo、Florida、アメリカ、33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- D&H National Research Centers
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Naples、Florida、アメリカ、34102-8143
- Southwest Florida Research, LLC
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Peace River Cardiovascular Center
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Safety Harbor、Florida、アメリカ、32695
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Florida Cardiology P.A
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- IACT Health
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Eatonton、Georgia、アメリカ、31024
- Cardiology Care Clinics
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Johns Creek、Georgia、アメリカ、30024
- Nsc Research
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Illinois
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Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429-2196
- Chicago Medical Research, LLC
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Cardiovascular Medicine, P.C.
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Kentucky
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Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
- Central Cardiology Associates
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Maine
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Biddeford、Maine、アメリカ、04005
- Maine Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Johns Hopkins University
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Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
- TidalHealth Peninsula Regional Inc.
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Ascension St. Mary's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- St. Louis Heart and Vascular
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Logan Health Research
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053-4197
- Virtua Medical Group PA
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Matawan、New Jersey、アメリカ、07747
- Raritan Bay Primary and Cardiology Associates
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Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
- The Heart House
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12211
- Capital Cardiology Associates
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Stratton VA Medical Center
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Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- South Shore University Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Focus Clinical Research Solutions
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Nephrology Associates of Greater Cincinnati
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Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Rama Research LLC
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Oklahoma
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Durant、Oklahoma、アメリカ、74701
- The Heart and Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Capital Area Research, LLC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77002
- East Texas Cardiology PA
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Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
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McKinney、Texas、アメリカ、75071
- Complete Heart Care
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Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- Baylor Scott & White Round Rock
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White Health - Temple
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Victoria、Texas、アメリカ、77901
- Victoria Heart & Vascular Center
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Virginia
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Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
- Richmond Cardiology Associates
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- William S. Middleton Memorial VA Hospital
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Amersham、イギリス
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Bradford、イギリス
- Bradford Royal Infirmary
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Exeter、イギリス
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Harrow、イギリス
- Northwick Park Hospital
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Liverpool、イギリス
- Royal Liverpool University Hospital
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London、イギリス
- Barts Health NHS Trust
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London、イギリス
- King's College Hospital
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London、イギリス
- William Harvey Clinical Research Centre
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Newcastle、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
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Rainhill、イギリス
- Whiston Hospital
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Bologna、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Brescia、イタリア
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Ferrara、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Foggia、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Modena、イタリア
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Monza、イタリア
- Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Emilia、イタリア
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Roma、イタリア
- IRCCS San Raffaele Pisana
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San Martino、イタリア
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Triest、イタリア
- Azienda Servizi Sanitari 1 Triestina
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Braunau Am Inn、オーストリア
- KH St. Josef Braunau
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Graz、オーストリア
- LKH Universitatklinikum Graz
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Linz、オーストリア
- Ordensklinkum Linz Elisabethinen
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Wien、オーストリア
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Wien、オーストリア
- Klinik Floridsdorf
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Wien、オーストリア
- Imed-19 privat
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Aarau、スイス
- Kantonsspital Aarau AG
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Basel、スイス
- University Hospital Basel
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Geneva、スイス
- Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
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Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern、スイス
- Luzerner Kantonsspital
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Saint Gallen、スイス
- Kantonsspital St. Gallen
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Badalona、スペイン
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Granada、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva、スペイン
- Juan Ramon Jimenez Hospital
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Jaén、スペイン
- Complejo Hospitalario de Jaen
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La Coruña、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Málaga、スペイン
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Puerto Real、スペイン
- Hospital Universitario Puerto Real
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Tarragona、スペイン
- Hosp. Universitari Sant Joan de Reus
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Madrid
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Leganés、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Majadahonda、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Brussels、ベルギー
- Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Bruxelles、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Charleroi、ベルギー
- Grand Hôpital de Charleroi
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Dendermonde、ベルギー
- AZ Sint-Blasius
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Liège、ベルギー
- CHU de Liège
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Ronse、ベルギー
- AZ Glorieux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
可能な限り、各国の治療パターンを反映した代表的な施設 (心臓専門医や腎臓専門医など) が募集されます。
登録期間中に慢性心不全の治療を受けたすべての患者は、適格性について評価され、すべての適格な患者は、潜在的な可能性を避けるために、定期的な臨床訪問（対面または仮想訪問）に出席する際に、研究に登録することが連続して提案されます。選択バイアス。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの署名の3か月以上前に慢性HFと診断された患者。
-患者は、インフォームドコンセントの署名の24か月前に、患者の医療記録に記録された左室駆出率（LVEF）の記録が少なくとも1つあります。
注: HFpEF 患者の割合が目標サンプル サイズの 20% を超える場合、LVEF ≥50% の患者の登録は制限される場合があります。
- -アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）/アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）/アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤（ARNi）で治療された患者 登録時。
- -登録時の関連する治療ガイドラインに従って、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）で治療された、または治療の候補である患者。
-次の1つ以上が原因で高カリウム血症のリスクが高い患者：
- 登録時の現在の高カリウム血症 (sK+ >5.0 mEq/L)
- -文書化された高カリウム血症の記録（sK +> 5.0 mEq / l） インフォームドコンセントの署名前の24か月
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <45 mL/分/1.73m2、 または慢性腎臓病 (CKD) ステージ ≥3b。
- -治験責任医師によって、参加するのに十分な認知能力があると判断された患者
- 署名されたインフォームド コンセントが提供されます。
除外基準:
- -腎代替療法または機械的循環補助を受けている患者。
- -予想生存期間が1年未満のHF以外の疾患。
- -患者は、SARS-CoV-2に関連する介入試験を除いて、介入試験に参加しているか、スクリーニングを受けています。
- -患者は、高カリウム血症または腎障害以外の理由でMRAに不耐性であることがすでに判明しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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単一コホート
患者のデータは、患者の記録から、および/または定期的な臨床訪問中に収集されます。
これには、処方された治療、定期的な診察で収集された定期的な評価と測定値、入院およびその他の関連する患者データが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RAASi 最適化による患者の割合
時間枠：6か月間隔で
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全体
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6か月間隔で
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高カリウム血症エピソード後のRAASi用量変更による患者の割合
時間枠：高カリウム血症エピソード後は6か月間隔で
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RAASi
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高カリウム血症エピソード後は6か月間隔で
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高カリウム血症後のパティロマー治療を受けた患者と未治療の患者の間でRAASi治療が最適化された患者の割合の比較
時間枠：登録後6か月後
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エピソード
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登録後6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RAASi治療最適化による患者報告アウトカム（PRO）によって測定された疾患状態の説明と変化
時間枠：入学時および約6ヶ月間隔
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
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入学時および約6ヶ月間隔
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RAASi 治療の最適化による高カリウム血症イベントの発生と発生率
時間枠：登録後6か月後
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RAASi
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登録後6か月後
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RAASi治療の開始時または変更/中止時の治療決定の理由を提供した医師の説明
時間枠：入学後6ヶ月以内
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RAASi
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入学後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sandra Wächter、Vifor International
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月19日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、最初の発表から 6 か月後に、前向き観察期間全体について請求できます。
データは、リクエストに応じて 5 年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は、独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究スポンサーと研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)