Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire en nierbehandeling bij patiënten met hartfalen met hyperkaliëmie of een hoog risico op hyperkaliëmie (CARE-HK)

23 april 2024 bijgewerkt door: Vifor (International) Inc.

Cardiovasculaire en renale behandeling bij patiënten met hartfalen met hyperkaliëmie of een hoog risico op hyperkaliëmie (CARE-HK in HF Registry)

De CARE-HK in HF is een registerstudie gebaseerd op de hypothese dat naleving van richtlijnen geassocieerd is met verbeterde real-world uitkomsten voor patiënten met hartfalen (HF). Voor het doel van deze studie wordt naleving van richtlijnen gedefinieerd als 1) naleving van kalium (sK+) monitoringaanbevelingen, en 2) naleving van renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmer (RAASi) behandelingsaanbevelingen, volgens de meest actuele lokale richtlijnen op het moment van beoordeling.

De studie heeft tot doel om real-world RAASi-behandelingspatronen in de klinische praktijk te evalueren in vergelijking met de op richtlijnen gerichte medische therapie (GDMT) aanbevelingen. Factoren die verband houden met patiënten die GDMT bereiken, zullen worden geëvalueerd om mogelijke belemmeringen te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft een inschrijvingsperiode van ongeveer 24 maanden en een follow-upperiode van minimaal 12 maanden en mogelijk tot ongeveer 60 maanden, resulterend in een minimale studieduur van 36 maanden en een maximum van 60 maanden. Van elke patiënt wordt verwacht dat hij bijdraagt ​​aan het verzamelen van onderzoeksgegevens tot het einde van de studie of tot voortijdige stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (d.w.z. door overlijden, intrekking van toestemming of lost to follow-up).

Bij inschrijving zullen relevante patiëntgegevens met terugwerkende kracht worden geëxtraheerd uit medische dossiers voor de 24 maanden voorafgaand aan inschrijving of sinds het moment van HF-diagnose, naargelang het geval. Na inschrijving hebben alle patiënten tussen de 12 maanden en maximaal 60 maanden prospectieve follow-up.

Er zijn geen bezoeken of procedures verbonden aan de studie, patiënten zullen routinematige klinische zorg volgen, waaronder persoonlijke en/of virtuele bezoeken. Het studieprotocol raadt het gebruik van specifieke behandelingen niet aan en er wordt geen studiemedicatie verstrekt als onderdeel van deelname. De aard en heterogeniteit van HF betekent dat patiënten in de loop van het onderzoek met verschillende behandelingen zullen worden behandeld, en dit naar goeddunken van hun behandelend arts.

Patiëntgegevens worden verzameld uit patiëntendossiers en/of tijdens een routinematig klinisch bezoek. Dit omvat voorgeschreven behandelingen, routinematige beoordelingen en metingen die zijn verzameld tijdens routinematige klinische bezoeken, evenals ziekenhuisopnames en andere relevante patiëntgegevens. Protocol versie 2.0, 07-sep-2022

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2636

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
      • Bruxelles, België
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, België
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Dendermonde, België
        • AZ Sint-Blasius
      • Liège, België
        • CHU de Liège
      • Ronse, België
        • AZ Glorieux
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Brescia, Italië
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Ferrara, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
      • Foggia, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Modena, Italië
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Monza, Italië
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Reggio Emilia, Italië
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Italië
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • San Martino, Italië
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Triest, Italië
        • Azienda Servizi Sanitari 1 Triestina
  • Oostenrijk
      • Braunau Am Inn, Oostenrijk
        • KH St. Josef Braunau
      • Graz, Oostenrijk
        • LKH Universitatklinikum Graz
      • Linz, Oostenrijk
        • Ordensklinkum Linz Elisabethinen
      • Wien, Oostenrijk
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Oostenrijk
        • Klinik Floridsdorf
      • Wien, Oostenrijk
        • Imed-19 privat
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanje
        • Juan Ramon Jimenez Hospital
      • Jaén, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • La Coruña, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Puerto Real, Spanje
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Tarragona, Spanje
        • Hosp. Universitari Sant Joan de Reus
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Majadahonda, Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Verenigd Koninkrijk
      • Amersham, Verenigd Koninkrijk
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
        • Bradford Royal Infirmary
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk
        • Northwick Park Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • William Harvey Clinical Research Centre
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Derriford Hospital
      • Rainhill, Verenigd Koninkrijk
        • Whiston Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Amicis Research Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33425
        • Bethesda Hospital East
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Inpatient Research Clinic, LLC
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • D&H National Research Centers
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102-8143
        • Southwest Florida Research, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Peace River Cardiovascular Center
      • Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 32695
        • Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Florida Cardiology P.A
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • IACT Health
      • Eatonton, Georgia, Verenigde Staten, 31024
        • Cardiology Care Clinics
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • NSC Research
    • Illinois
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429-2196
        • Chicago Medical Research, LLC
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Cardiovascular Medicine, P.C.
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
        • Central Cardiology Associates
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
        • Maine Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins University
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional Inc.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Ascension St. Mary's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis University
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Logan Health Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053-4197
        • Virtua Medical Group PA
      • Matawan, New Jersey, Verenigde Staten, 07747
        • Raritan Bay Primary and Cardiology Associates
      • Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • The Heart House
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • South Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Focus Clinical Research Solutions
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Nephrology Associates of Greater Cincinnati
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Rama Research LLC
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Verenigde Staten, 74701
        • The Heart and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Capital Area Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • East Texas Cardiology PA
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Complete Heart Care
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
        • Baylor Scott & White Round Rock
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Health - Temple
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
        • Victoria Heart & Vascular Center
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
        • Richmond Cardiology Associates
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • William S. Middleton Memorial VA Hospital
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
        • Kantonsspital Aarau AG
      • Basel, Zwitserland
        • University Hospital Basel
      • Geneva, Zwitserland
        • Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
      • Lausanne, Zwitserland
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Zwitserland
        • Luzerner Kantonsspital
      • Saint Gallen, Zwitserland
        • Kantonsspital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor zover mogelijk zullen representatieve locaties (bijv. cardiologen en nefrologen) worden aangeworven die een afspiegeling zijn van de behandelpatronen in elk land. Alle patiënten die tijdens de inschrijvingsperiode voor chronisch HF worden behandeld, zullen worden beoordeeld op geschiktheid, en alle in aanmerking komende patiënten zullen achtereenvolgens worden voorgesteld om zich in te schrijven voor de studie terwijl ze zich presenteren voor een routinematig klinisch bezoek (persoonlijke of virtuele bezoeken) om mogelijke selectie bias.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt gediagnosticeerd met chronisch HF ≥3 maanden voorafgaand aan ondertekening van geïnformeerde toestemming.

  2. Patiënt heeft ten minste 1 record van linkerventrikelejectiefractie (LVEF) gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt in de 24 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

    OPMERKING: Als het percentage patiënten met HFpEF groter is dan 20% van de beoogde steekproefomvang, kan de inschrijving van patiënten met een LVEF ≥50% worden beperkt.

  3. Patiënt behandeld met angiotensine-converterende enzymremmers (ACEi) / angiotensinereceptorblokkers (ARB) / angiotensinereceptor-neprilysineremmers (ARNi) bij inschrijving.
  4. Patiënt behandeld met of een kandidaat voor behandeling met mineralcorticoïdreceptorantagonist (MRA) volgens een relevante behandelrichtlijn bij inschrijving.

  5. Patiënt met verhoogd risico op hyperkaliëmie als gevolg van een of meer van de volgende:

    1. Huidige hyperkaliëmie (sK+ >5,0 mEq/L) bij inschrijving
    2. Registratie van gedocumenteerde hyperkaliëmie (sK+ >5,0 mEq/l) in de 24 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming
    3. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2, of chronische nierziekte (CKD) stadium ≥3b.
  6. Patiënt beoordeeld door de onderzoeker als voldoende cognitief vermogen om deel te nemen
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt op nierfunctievervangende therapie of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
  2. Ziekte anders dan HF met verwachte overleving <1 jaar.
  3. Patiënt neemt deel aan of wordt gescreend op een interventioneel onderzoek, met uitzondering van interventieonderzoeken met betrekking tot SARS-CoV-2.
  4. Patiënt bleek al intolerant te zijn voor MRA om andere redenen dan hyperkaliëmie of nierinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Enkele Cohort
Patiëntgegevens worden verzameld uit patiëntendossiers en/of tijdens een routinematig klinisch bezoek. Dit omvat voorgeschreven behandelingen, routinematige beoordelingen en metingen die zijn verzameld tijdens routinematige klinische bezoeken, evenals ziekenhuisopnames en andere relevante patiëntgegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten volgens RAASi-optimalisatie
Tijdsspanne: met tussenpozen van 6 maanden
algemeen
met tussenpozen van 6 maanden
Percentage patiënten volgens dosisaanpassing van RAASi na hyperkaliëmische episoden
Tijdsspanne: met tussenpozen van 6 maanden na een hyperkaliëmische episode
RAASi
met tussenpozen van 6 maanden na een hyperkaliëmische episode
Vergelijking van het percentage patiënten met RAASi-behandelingsoptimalisatie tussen met patiromeer behandelde en onbehandelde patiënten na hyperkaliëmie
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
afleveringen
6 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving en verandering van de ziektestatus gemeten door door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) door RAASi-behandelingsoptimalisatie
Tijdsspanne: bij inschrijving en met tussenpozen van ongeveer 6 maanden
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
bij inschrijving en met tussenpozen van ongeveer 6 maanden
Optreden en incidentie van hyperkaliëmiegebeurtenissen door RAASi-behandelingsoptimalisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
RAASi
6 maanden na inschrijving
Beschrijving van de door de arts gegeven redenen voor behandelbeslissingen bij het starten of wijzigen/stoppen van de RAASi-behandeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden na inschrijving
RAASi
tot 6 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vifor (International) Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sandra Wächter, Vifor International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HQ-NIS-CHF-07.2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen 6 maanden na de primaire publicatie worden opgevraagd voor de gehele prospectieve observatieperiode.

Gegevens blijven 5 jaar beschikbaar voor opvraag.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en de onderzoekssponsor en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren