Traitement cardiovasculaire et rénal chez les patients insuffisants cardiaques avec hyperkaliémie ou à haut risque d'hyperkaliémie (CARE-HK)
31 octobre 2024 mis à jour par: Vifor (International) Inc.
Traitement cardiovasculaire et rénal chez les patients insuffisants cardiaques avec hyperkaliémie ou à haut risque d'hyperkaliémie (CARE-HK in HF Registry)
Le CARE-HK in HF est une étude de registre basée sur l'hypothèse que le respect des directives est associé à de meilleurs résultats dans le monde réel pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC). Aux fins de cette étude, le respect des directives est défini comme 1) le respect des recommandations de surveillance du potassium (sK+) et 2) le respect des recommandations de traitement par les inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAASi), conformément aux directives locales les plus récentes au le moment de l'évaluation.
L'étude vise à évaluer les modèles de traitement RAASi dans le monde réel dans la pratique clinique par rapport aux recommandations de thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT). Les facteurs associés aux patients atteignant le GDMT seront évalués pour identifier les obstacles potentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude aura une période d'inscription d'environ 24 mois et une période de suivi d'au moins 12 mois et potentiellement jusqu'à environ 60 mois, résultant en une durée d'étude minimale de 36 mois, atteignant un maximum de 60 mois. Chaque patient doit contribuer à la collecte des données de l'étude jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à son arrêt prématuré, selon la première éventualité (c'est-à-dire en raison d'un décès, d'un retrait de consentement ou d'une perte de suivi).
Lors de l'inscription, les données pertinentes du patient seront rétrospectivement extraites des dossiers médicaux des 24 mois précédant l'inscription ou depuis le moment du diagnostic d'IC, selon le cas. Après l'inscription, tous les patients auront entre 12 mois et jusqu'à 60 mois de suivi prospectif.
Il n'y a pas de visites ou de procédures associées à l'étude, les patients suivront des soins cliniques de routine, qui peuvent inclure des visites en personne et/ou virtuelles. Le protocole de l'étude ne recommande pas l'utilisation de traitements spécifiques et aucun médicament à l'étude n'est fourni dans le cadre de la participation. La nature et l'hétérogénéité de l'IC signifient que les patients seront traités avec différents traitements au cours de l'étude, et à la discrétion de leur médecin traitant.
Les données des patients seront recueillies à partir des dossiers des patients et/ou lors d'une visite clinique de routine. Cela comprendra les traitements prescrits, les évaluations de routine et les mesures recueillies lors des visites cliniques de routine, ainsi que les hospitalisations et d'autres données pertinentes sur les patients. Protocole version 2.0, 07-Sep-2022
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2636
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Bruxelles, Belgique
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Charleroi, Belgique
- Grand Hôpital de Charleroi
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Dendermonde, Belgique
- AZ Sint-Blasius
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Liège, Belgique
- CHU de Liege
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Ronse, Belgique
- AZ Glorieux
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Badalona, Espagne
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Granada, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva, Espagne
- Juan Ramon Jimenez Hospital
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Jaén, Espagne
- Complejo Hospitalario de Jaén
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La Coruña, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Málaga, Espagne
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Puerto Real, Espagne
- Hospital Universitario Puerto Real
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Tarragona, Espagne
- Hosp. Universitari Sant Joan de Reus
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Madrid
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Leganés, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Majadahonda, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Bologna, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Brescia, Italie
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Ferrara, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Foggia, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Modena, Italie
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Monza, Italie
- Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
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Napoli, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Pisa, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Italie
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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Roma, Italie
- IRCCS San Raffaele Pisana
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San Martino, Italie
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Triest, Italie
- Azienda Servizi Sanitari 1 Triestina
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Braunau Am Inn, L'Autriche
- KH St. Josef Braunau
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Graz, L'Autriche
- LKH Universitatklinikum Graz
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Linz, L'Autriche
- Ordensklinkum Linz Elisabethinen
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Wien, L'Autriche
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Wien, L'Autriche
- Klinik Floridsdorf
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Wien, L'Autriche
- Imed-19 privat
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Amersham, Royaume-Uni
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Bradford, Royaume-Uni
- Bradford Royal Infirmary
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Exeter, Royaume-Uni
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Harrow, Royaume-Uni
- Northwick Park Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Royaume-Uni
- Barts Health NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni
- William Harvey Clinical Research Centre
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Newcastle, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Plymouth, Royaume-Uni
- Derriford Hospital
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Rainhill, Royaume-Uni
- Whiston Hospital
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Aarau, Suisse
- Kantonsspital Aarau AG
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Basel, Suisse
- University Hospital Basel
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Geneva, Suisse
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
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Lausanne, Suisse
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern, Suisse
- Luzerner Kantonsspital
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Saint Gallen, Suisse
- Kantonsspital St. Gallen
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Amicis Research Center
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33425
- Bethesda Hospital East
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Inpatient Research Clinic, LLC
-
Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- D&H National Research Centers
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102-8143
- Southwest Florida Research, LLC
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Peace River Cardiovascular Center
-
Safety Harbor, Florida, États-Unis, 32695
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Florida Cardiology P.A
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- IACT Health
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Eatonton, Georgia, États-Unis, 31024
- Cardiology Care Clinics
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Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30024
- NSC Research
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Illinois
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Hazel Crest, Illinois, États-Unis, 60429-2196
- Chicago Medical Research, LLC
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
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Iowa
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Cardiovascular Medicine, P.C.
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
- Central Cardiology Associates
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Maine
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Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
- Maine Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Johns Hopkins University
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Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
- TidalHealth Peninsula Regional Inc.
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Ascension St. Mary's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- St. Louis University
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Montana
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Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Logan Health Research
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053-4197
- Virtua Medical Group PA
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Matawan, New Jersey, États-Unis, 07747
- Raritan Bay Primary and Cardiology Associates
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Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
- The Heart House
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12211
- Capital Cardiology Associates
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Stratton VA Medical Center
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Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- South Shore University Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Focus Clinical Research Solutions
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Nephrology Associates of Greater Cincinnati
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Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Rama Research LLC
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Oklahoma
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Durant, Oklahoma, États-Unis, 74701
- The Heart and Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77002
- East Texas Cardiology PA
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Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
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McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Complete Heart Care
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
- Baylor Scott & White Round Rock
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott & White Health - Temple
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Victoria, Texas, États-Unis, 77901
- Victoria Heart & Vascular Center
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
- Richmond Cardiology Associates
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- William S. Middleton Memorial VA Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dans la mesure du possible, des sites représentatifs (par exemple, des cardiologues et des néphrologues) reflétant les schémas de traitement dans chaque pays seront recrutés.
Tous les patients traités pour une IC chronique pendant la période de recrutement seront évalués pour leur éligibilité, et tous les patients éligibles seront proposés consécutivement pour s'inscrire à l'étude au fur et à mesure qu'ils se présentent pour une visite clinique de routine (visites en personne ou virtuelles) afin d'éviter d'éventuelles biais de séléction.
La description
Critère d'intégration:
- Patient diagnostiqué avec une IC chronique ≥ 3 mois avant la signature du consentement éclairé.
Le patient a au moins 1 dossier de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) documenté dans le dossier médical du patient au cours des 24 mois précédant la signature du consentement éclairé.
REMARQUE : Si la proportion de patients atteints d'HFpEF dépasse 20 % de la taille de l'échantillon cible, le recrutement de patients présentant une FEVG ≥ 50 % peut être plafonné.
- Patient traité avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) / inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA) / inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine (ARNi) à l'inscription.
- Patient traité avec ou candidat au traitement avec un antagoniste des récepteurs minéralcorticoïdes (ARM) conformément à une directive de traitement pertinente au moment de l'inscription.
Patient présentant un risque accru d'hyperkaliémie en raison d'un ou plusieurs des éléments suivants :
- Hyperkaliémie actuelle (sK+ > 5,0 mEq/L) à l'inscription
- Enregistrement de l'hyperkaliémie documentée (sK +> 5,0 mEq / l) dans les 24 mois précédant la signature du consentement éclairé
- débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m2, ou Stade d'insuffisance rénale chronique (IRC) ≥3b.
- Patient jugé par l'investigateur comme ayant une capacité cognitive suffisante pour participer
- Consentement éclairé signé fourni.
Critère d'exclusion:
- Patient sous thérapie de remplacement rénal ou assistance circulatoire mécanique.
- Maladie autre que l'IC avec survie attendue < 1 an.
- Le patient participe ou est dépisté pour un essai interventionnel, à l'exception des essais interventionnels liés au SRAS-CoV-2.
- Patient déjà déclaré intolérant à l'ARM pour des raisons autres que l'hyperkaliémie ou l'insuffisance rénale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte unique
Les données des patients seront recueillies à partir des dossiers des patients et/ou lors d'une visite clinique de routine.
Cela comprendra les traitements prescrits, les évaluations de routine et les mesures recueillies lors des visites cliniques de routine, ainsi que les hospitalisations et d'autres données pertinentes sur les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients par optimisation RAASi
Délai: à intervalles de 6 mois
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dans l'ensemble
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à intervalles de 6 mois
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Pourcentage de patients ayant subi une modification de dose du RAASi suite à des épisodes hyperkaliémiques
Délai: à intervalles de 6 mois après un épisode hyperkaliémique
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RAASi
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à intervalles de 6 mois après un épisode hyperkaliémique
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Comparaison du pourcentage de patients avec optimisation du traitement RAASi entre les patients traités par patiromer et les patients non traités suite à une hyperkaliémie
Délai: à 6 mois après l'inscription
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épisodes
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à 6 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description et changement de l'état de la maladie mesurés par les résultats rapportés par les patients (PRO) par l'optimisation du traitement RAASi
Délai: à l'inscription et à des intervalles d'environ 6 mois
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
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à l'inscription et à des intervalles d'environ 6 mois
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Occurrence et incidence des événements d'hyperkaliémie par optimisation du traitement RAASi
Délai: à 6 mois après l'inscription
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RAASi
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à 6 mois après l'inscription
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Description du médecin fournissant les raisons des décisions de traitement au début ou à la modification/à l'arrêt du traitement par RAASi
Délai: jusqu'à 6 mois après l'inscription
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RAASi
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jusqu'à 6 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sandra Wächter, Vifor International
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Première publication (Réel)
29 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HQ-NIS-CHF-07.2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être demandées 6 mois après la première publication pour toute la période d'observation prospective.
Les données seront disponibles 5 ans pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et le commanditaire de l'étude et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .