Tratamento cardiovascular e renal em pacientes com insuficiência cardíaca com hipercalemia ou com alto risco de hipercalemia (CARE-HK)
31 de outubro de 2024 atualizado por: Vifor (International) Inc.
Tratamento Cardiovascular e Renal em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Hipercalemia ou com Alto Risco de Hipercalemia (CARE-HK no Registro de IC)
O CARE-HK in HF é um estudo de registro baseado na hipótese de que a adesão às diretrizes está associada a melhores resultados no mundo real para pacientes com insuficiência cardíaca (IC). Para o propósito deste estudo, a adesão às diretrizes é definida como 1) adesão às recomendações de monitoramento de potássio (sK+) e 2) adesão às recomendações de tratamento com inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAASi), de acordo com as diretrizes locais mais atuais em o momento da avaliação.
O estudo visa avaliar os padrões de tratamento RAASi do mundo real na prática clínica em comparação com as recomendações de terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT). Os fatores associados aos pacientes que atingem o GDMT serão avaliados para identificar possíveis barreiras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo terá um período de inscrição de aproximadamente 24 meses, e um período de acompanhamento de pelo menos 12 meses e potencialmente até cerca de 60 meses, resultando em uma duração mínima do estudo de 36 meses, atingindo um máximo de 60 meses. Espera-se que cada paciente contribua para a coleta de dados do estudo até o final do estudo ou até a descontinuação prematura, o que ocorrer primeiro (ou seja, devido a morte, retirada do consentimento ou perda de acompanhamento).
Na inscrição, os dados relevantes do paciente serão extraídos retrospectivamente dos registros médicos dos 24 meses anteriores à inscrição ou desde o momento do diagnóstico de IC, conforme apropriado. Após a inscrição, todos os pacientes terão entre 12 meses e até 60 meses de acompanhamento prospectivo.
Não há visitas ou procedimentos associados ao estudo, os pacientes seguirão atendimento clínico de rotina, que pode incluir visitas presenciais e/ou virtuais. O protocolo do estudo não recomenda o uso de nenhum tratamento específico e nenhuma medicação do estudo é fornecida como parte da participação. A natureza e heterogeneidade da IC significa que os pacientes serão tratados com diferentes tratamentos ao longo do estudo e a critério do médico assistente.
Os dados do paciente serão coletados dos registros do paciente e/ou durante uma visita clínica de rotina. Isso incluirá tratamentos prescritos, avaliações de rotina e medições coletadas em visitas clínicas de rotina, bem como hospitalizações e outros dados relevantes do paciente. Protocolo versão 2.0, 07-set-2022
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2636
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
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Bruxelles, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Charleroi, Bélgica
- Grand Hôpital de Charleroi
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Dendermonde, Bélgica
- AZ Sint-Blasius
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Liège, Bélgica
- CHU de Liège
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Ronse, Bélgica
- AZ Glorieux
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Badalona, Espanha
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Granada, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva, Espanha
- Juan Ramon Jimenez Hospital
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Jaén, Espanha
- Complejo Hospitalario de Jaen
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La Coruña, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Málaga, Espanha
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Puerto Real, Espanha
- Hospital Universitario Puerto Real
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Tarragona, Espanha
- Hosp. Universitari Sant Joan de Reus
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Madrid
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Leganés, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center
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-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33425
- Bethesda Hospital East
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Inpatient Research Clinic, LLC
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- D&H National Research Centers
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-8143
- Southwest Florida Research, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Peace River Cardiovascular Center
-
Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 32695
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Florida Cardiology P.A
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-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health
-
Eatonton, Georgia, Estados Unidos, 31024
- Cardiology Care Clinics
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Nsc Research
-
-
Illinois
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Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429-2196
- Chicago Medical Research, LLC
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Cardiovascular Medicine, P.C.
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Central Cardiology Associates
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Maine
-
Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- TidalHealth Peninsula Regional Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Ascension St. Mary's Hospital
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Logan Health Research
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-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053-4197
- Virtua Medical Group PA
-
Matawan, New Jersey, Estados Unidos, 07747
- Raritan Bay Primary and Cardiology Associates
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- The Heart House
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Stratton VA Medical Center
-
Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- South Shore University Hospital
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Focus Clinical Research Solutions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Nephrology Associates of Greater Cincinnati
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Rama Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Estados Unidos, 74701
- The Heart and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- East Texas Cardiology PA
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Complete Heart Care
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Baylor Scott & White Round Rock
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Health - Temple
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Victoria Heart & Vascular Center
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Richmond Cardiology Associates
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- William S. Middleton Memorial VA Hospital
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Bologna, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Brescia, Itália
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Ferrara, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Foggia, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Modena, Itália
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Monza, Itália
- Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
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Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Reggio Emilia, Itália
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Roma, Itália
- IRCCS San Raffaele Pisana
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San Martino, Itália
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Triest, Itália
- Azienda Servizi Sanitari 1 Triestina
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Amersham, Reino Unido
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Royal Infirmary
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Harrow, Reino Unido
- Northwick Park Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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London, Reino Unido
- William Harvey Clinical Research Centre
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Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Rainhill, Reino Unido
- Whiston Hospital
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Aarau, Suíça
- Kantonsspital Aarau AG
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Basel, Suíça
- University Hospital Basel
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Geneva, Suíça
- Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
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Lausanne, Suíça
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern, Suíça
- Luzerner Kantonsspital
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Saint Gallen, Suíça
- Kantonsspital St. Gallen
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Braunau Am Inn, Áustria
- KH St. Josef Braunau
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Graz, Áustria
- LKH Universitatklinikum Graz
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Linz, Áustria
- Ordensklinkum Linz Elisabethinen
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Wien, Áustria
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Wien, Áustria
- Klinik Floridsdorf
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Wien, Áustria
- Imed-19 privat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Na medida do possível, serão recrutados locais representativos (por exemplo, cardiologistas e nefrologistas) que reflitam os padrões de tratamento de cada país.
Todos os pacientes tratados para IC crônica durante o período de inscrição serão avaliados para elegibilidade, e todos os pacientes elegíveis serão propostos consecutivamente para se inscreverem no estudo quando se apresentarem para uma consulta clínica de rotina (visitas pessoais ou virtuais), a fim de evitar potenciais viés de seleção.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de IC crônica ≥3 meses antes da assinatura do consentimento informado.
O paciente tem pelo menos 1 registro de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) documentado no prontuário do paciente nos 24 meses anteriores à assinatura do consentimento informado.
OBSERVAÇÃO: Se a proporção de pacientes com ICFEP exceder 20% do tamanho da amostra alvo, a inscrição de pacientes com FEVE ≥50% pode ser limitada.
- Paciente tratado com inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) / bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) / inibidores dos receptores de neprilisina da angiotensina (ARNi) no momento da inscrição.
- Paciente tratado ou candidato a tratamento com antagonista do receptor mineralcorticóide (MRA) de acordo com uma diretriz de tratamento relevante no momento da inscrição.
Paciente com risco aumentado de hipercalemia devido a um ou mais dos seguintes:
- Hipercalemia atual (sK+ >5,0 mEq/L) na inscrição
- Registro de hipercalemia documentada (sK+ >5,0 mEq/l) nos 24 meses anteriores à assinatura do consentimento informado
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 mL/min/1,73m2, ou estágio da doença renal crônica (DRC) ≥3b.
- O paciente julgado pelo investigador como tendo capacidade cognitiva suficiente para participar
- Consentimento informado assinado fornecido.
Critério de exclusão:
- Paciente em terapia renal substitutiva ou suporte circulatório mecânico.
- Doença diferente de IC com sobrevida esperada <1 ano.
- O paciente está participando ou sendo rastreado para um estudo de intervenção, com exceção dos estudos de intervenção relacionados ao SARS-CoV-2.
- Paciente já considerado intolerante ao ARM por outros motivos além de hipercalemia ou insuficiência renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte única
Os dados do paciente serão coletados dos registros do paciente e/ou durante uma visita clínica de rotina.
Isso incluirá tratamentos prescritos, avaliações de rotina e medições coletadas em visitas clínicas de rotina, bem como hospitalizações e outros dados relevantes do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes por otimização do SRAA
Prazo: em intervalos de 6 meses
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geral
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em intervalos de 6 meses
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Porcentagem de pacientes por modificação de dose de SRAA após episódios hipercalêmicos
Prazo: em intervalos de 6 meses após um episódio hipercalêmico
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RAASi
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em intervalos de 6 meses após um episódio hipercalêmico
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Comparação da porcentagem de pacientes com otimização do tratamento com SRAA entre pacientes tratados e não tratados com patirómero após hipercalemia
Prazo: aos 6 meses após a inscrição
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episódios
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aos 6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição e alteração do estado da doença medido pelo resultado relatado pelo paciente (PRO) pela otimização do tratamento RAASi
Prazo: na inscrição e em intervalos de aproximadamente 6 meses
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
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na inscrição e em intervalos de aproximadamente 6 meses
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Ocorrência e incidência de eventos de hipercalemia por otimização do tratamento com RAASi
Prazo: aos 6 meses após a inscrição
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RAASi
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aos 6 meses após a inscrição
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Descrição do médico forneceu as razões para as decisões de tratamento no início ou modificação/descontinuação do tratamento com SRAA
Prazo: até 6 meses após a inscrição
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RAASi
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até 6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sandra Wächter, Vifor International
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HQ-NIS-CHF-07.2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados podem ser solicitados 6 meses após a publicação primária para todo o período de observação prospectiva.
Os dados estarão disponíveis 5 anos para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e o patrocinador do estudo e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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