Kardiovaskulær og nyrebehandling hos hjertesviktpasienter med hyperkalemi eller høy risiko for hyperkalemi (CARE-HK)
31. oktober 2024 oppdatert av: Vifor (International) Inc.
Kardiovaskulær og nyrebehandling hos hjertesviktpasienter med hyperkalemi eller høy risiko for hyperkalemi (CARE-HK i HF-registeret)
CARE-HK i HF er en registerstudie basert på hypotesen om at overholdelse av retningslinjer er assosiert med forbedrede reelle resultater for pasienter med hjertesvikt (HF). For formålet med denne studien er overholdelse av retningslinjer definert som 1) overholdelse av kalium (sK+) overvåkingsanbefalinger, og 2) overholdelse av behandlingsanbefalinger for renin-angiotensin-aldosteronsystemhemmer (RAASi), i henhold til de nyeste lokale retningslinjene på vurderingstidspunktet.
Studien tar sikte på å evaluere virkelige RAASi-behandlingsmønstre i klinisk praksis sammenlignet med anbefalingene for veiledningsrettet medisinsk terapi (GDMT). Faktorer knyttet til pasienter som oppnår GDMT vil bli evaluert for å identifisere potensielle barrierer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiet vil ha en innmeldingsperiode på ca. 24 måneder, og en oppfølgingsperiode på minst 12 måneder og potensielt opptil ca. 60 måneder, noe som resulterer i en minimumsstudietid på 36 måneder, og når maksimalt 60 måneder. Hver pasient forventes å bidra til studiedatainnsamlingen til studien avsluttes eller til for tidlig seponering, avhengig av hva som inntreffer først (dvs. på grunn av død, tilbaketrekking av samtykke eller tapt for oppfølging).
Ved innskriving vil relevante pasientdata bli trukket ut retrospektivt fra journal for de 24 månedene før innskrivningen eller siden HF-diagnose, alt etter hva som er aktuelt. Etter innrullering vil alle pasienter ha mellom 12 måneder og opptil 60 måneders prospektiv oppfølging.
Det er ingen besøk eller prosedyrer knyttet til studien, pasienter vil følge rutinemessig klinisk behandling, som kan inkludere personlige og/eller virtuelle besøk. Studieprotokollen anbefaler ikke bruk av noen spesifikke behandlinger og ingen studiemedisiner gis som en del av deltakelsen. Arten og heterogeniteten til HF betyr at pasienter vil bli behandlet med forskjellige behandlinger i løpet av studien, og etter skjønn fra den behandlende legen.
Pasientdata vil bli samlet inn fra pasientjournaler og/eller under et rutinemessig klinisk besøk. Dette vil omfatte foreskrevet behandling, rutinevurderinger og målinger samlet ved rutinemessige kliniske besøk, samt sykehusinnleggelser og andre relevante pasientdata. Protokollversjon 2.0, 7. september 2022
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2636
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires de Bruxelles Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Belgia
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Dendermonde, Belgia
- AZ Sint-Blasius
-
Liège, Belgia
- CHU de Liège
-
Ronse, Belgia
- AZ Glorieux
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego Sulpizio Cardiovascular Center
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Amicis Research Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33425
- Bethesda Hospital East
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Inpatient Research Clinic, LLC
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- D&H National Research Centers
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102-8143
- Southwest Florida Research, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Peace River Cardiovascular Center
-
Safety Harbor, Florida, Forente stater, 32695
- Clearwater Cardiovascular and Interventional Consultants
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
- Florida Cardiology P.A
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- IACT Health
-
Eatonton, Georgia, Forente stater, 31024
- Cardiology Care Clinics
-
Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30024
- Nsc Research
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429-2196
- Chicago Medical Research, LLC
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
- Prairie Cardiovascular Consultants, Ltd.
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
- Cardiovascular Medicine, P.C.
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
- Central Cardiology Associates
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Johns Hopkins University
-
Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
- TidalHealth Peninsula Regional Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
- Ascension St. Mary's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
- St. Louis Heart and Vascular
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- St. Louis University
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Logan Health Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053-4197
- Virtua Medical Group PA
-
Matawan, New Jersey, Forente stater, 07747
- Raritan Bay Primary and Cardiology Associates
-
Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
- The Heart House
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12211
- Capital Cardiology Associates
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Stratton VA Medical Center
-
Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
- South Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Focus Clinical Research Solutions
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Nephrology Associates of Greater Cincinnati
-
Marion, Ohio, Forente stater, 43302
- Rama Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Forente stater, 74701
- The Heart and Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77002
- East Texas Cardiology PA
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Complete Heart Care
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
- Baylor Scott & White Round Rock
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Baylor Scott & White Health - Temple
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77901
- Victoria Heart & Vascular Center
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
- Richmond Cardiology Associates
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- William S. Middleton Memorial VA Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Brescia, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Ferrara, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
Foggia, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Modena, Italia
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Monza, Italia
- Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Roma, Italia
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
San Martino, Italia
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Triest, Italia
- Azienda Servizi Sanitari 1 Triestina
-
-
-
-
-
Badalona, Spania
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Granada, Spania
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Huelva, Spania
- Juan Ramon Jimenez Hospital
-
Jaén, Spania
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
La Coruña, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Málaga, Spania
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Puerto Real, Spania
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Tarragona, Spania
- Hosp. Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spania
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Spania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Amersham, Storbritannia
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
-
Bradford, Storbritannia
- Bradford Royal Infirmary
-
Exeter, Storbritannia
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Harrow, Storbritannia
- Northwick Park Hospital
-
Liverpool, Storbritannia
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannia
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia
- William Harvey Clinical Research Centre
-
Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Storbritannia
- Derriford Hospital
-
Rainhill, Storbritannia
- Whiston Hospital
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits
- Kantonsspital Aarau AG
-
Basel, Sveits
- University Hospital Basel
-
Geneva, Sveits
- Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
-
Lausanne, Sveits
- Centre hospitalier universitaire vaudois
-
Luzern, Sveits
- Luzerner Kantonsspital
-
Saint Gallen, Sveits
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Braunau Am Inn, Østerrike
- KH St. Josef Braunau
-
Graz, Østerrike
- LKH Universitatklinikum Graz
-
Linz, Østerrike
- Ordensklinkum Linz Elisabethinen
-
Wien, Østerrike
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
-
Wien, Østerrike
- Klinik Floridsdorf
-
Wien, Østerrike
- Imed-19 privat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I den grad det er mulig, vil representative steder (f.eks. kardiologer og nefrologer) som reflekterer behandlingsmønstrene i hvert land rekrutteres.
Alle pasienter som behandles for kronisk HF i løpet av registreringsperioden vil bli vurdert for kvalifisering, og alle kvalifiserte pasienter vil bli foreslått fortløpende å melde seg inn i studien etter hvert som de presenterer for et rutinemessig klinisk besøk (personlig eller virtuelle besøk) for å unngå potensielle valgskjevhet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient diagnostisert med kronisk HF ≥3 måneder før underskrift av informert samtykke.
Pasienten har minst 1 registrering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) dokumentert i pasientjournal i løpet av de 24 månedene før underskrift av informert samtykke.
MERK: Hvis andelen pasienter med HFpEF overstiger 20 % av målprøvestørrelsen, kan registrering av pasienter med LVEF ≥50 % begrenses.
- Pasient behandlet med angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEi) / angiotensinreseptorblokkere (ARB) / angiotensinreseptor-neprilysinhemmere (ARNi) ved registrering.
- Pasient behandlet med eller kandidat for behandling med mineralkortikoidreseptorantagonist (MRA) i henhold til relevant behandlingsretningslinje ved påmelding.
Pasient med økt risiko for hyperkalemi på grunn av ett eller flere av følgende:
- Aktuell hyperkalemi (sK+ >5,0 mEq/L) ved innmelding
- Registrering av dokumentert hyperkalemi (sK+ >5,0 mEq/l) i de 24 månedene før underskrift av informert samtykke
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2, eller kronisk nyresykdom (CKD) stadium ≥3b.
- Pasienten bedømt av etterforskeren å ha tilstrekkelig kognitiv evne til å delta
- Signert informert samtykke gitt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient på nyreerstatningsterapi eller mekanisk sirkulasjonsstøtte.
- Annen sykdom enn HF med forventet overlevelse <1 år.
- Pasienten deltar i, eller blir screenet for, en intervensjonsstudie, med unntak av intervensjonsstudier relatert til SARS-CoV-2.
- Pasienten har allerede funnet å være intolerant overfor MRA av andre grunner enn hyperkalemi eller nedsatt nyrefunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Enkelt kohort
Pasientdata vil bli samlet inn fra pasientjournaler og/eller under et rutinemessig klinisk besøk.
Dette vil omfatte foreskrevet behandling, rutinevurderinger og målinger samlet ved rutinemessige kliniske besøk, samt sykehusinnleggelser og andre relevante pasientdata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter ved RAASi-optimalisering
Tidsramme: med 6 måneders mellomrom
|
alt i alt
|
med 6 måneders mellomrom
|
|
Prosentandel av pasienter ved RAASi-dosemodifisering etter hyperkalemiske episoder
Tidsramme: med 6-måneders intervaller etter en hyperkalemisk episode
|
RAASi
|
med 6-måneders intervaller etter en hyperkalemisk episode
|
|
Sammenligning av prosentandelen av pasienter med RAASi-behandlingsoptimalisering mellom patiromerbehandlede og ubehandlede pasienter etter hyperkalemisk
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
episoder
|
6 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse og endring av sykdomsstatus målt ved pasientrapportert utfall (PRO) ved RAASi behandlingsoptimalisering
Tidsramme: ved påmelding og med ca. 6 måneders mellomrom
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
|
ved påmelding og med ca. 6 måneders mellomrom
|
|
Forekomst og forekomst av hyperkalemi-hendelser ved RAASi-behandlingsoptimalisering
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
RAASi
|
6 måneder etter påmelding
|
|
Beskrivelse av legen ga begrunnelse for behandlingsbeslutninger ved oppstart eller endring/seponering av RAASi-behandling
Tidsramme: inntil 6 måneder etter innmelding
|
RAASi
|
inntil 6 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sandra Wächter, Vifor International
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HQ-NIS-CHF-07.2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data kan rekvireres 6 måneder etter primærpublisering for hele den prospektive observasjonsperioden.
Data vil være tilgjengelig i 5 år for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og studiesponsor og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført